Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dual-target ultralydsguidet kortikosteroidinjektion for skulderimpingementsyndrom

12. november 2020 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Kvantitativ vurdering og dobbeltmålsintervention for stødte og frosne skuldre: En longitudinel undersøgelse af dobbeltmåls ultralydsguidet kortikosteroidinjektion for skulderimpingementsyndrom

Subakromial injektion anses for at være en af ​​de bedste behandlinger for patienter med subakromial impingement syndrom. Den subakromiale bursa er placeret mellem deltoideusmusklen og supraspinatus-senen. Det letter overarmshovedets glidning gennem undersiden af ​​acromion. Hvis bursaen er fortykket, kan patienten opleve smerte, når han/hun forsøger at løfte armen. Hos patienter med subakromial impingement på grund af en fortykket subacromial bursa, kan lægen præcist injicere medicinen i bursaen ved hjælp af ultralydsvejledning. Brug af ultralydsvejledning har vist sig at give en bedre effekt af smertelindring end teknikken med vejledning. En tidligere undersøgelse viste, at selv ved at bruge ultralydsvejledning til at levere medicin, var der stadig mange patienter, der led af indledende behandlingssvigt eller tilbagefald efter den første vellykkede injektion. Fordi den patofysiologiske mekanisme for subakromial impingement er kompleks, kan den proksimale biceps-sene være involveret, men den ignoreres ofte. For nylig offentliggjorde efterforskerne et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenlignede effekten af ​​dual-target injektion (proksimal biceps sene og subacromial bursa) med standard subacromial injektion hos patienter med subacromial impingement syndrom, og fandt ud af, at den dobbelte mål tilgang var sikker og havde en længere effektiv varighed end den standard subakromiale injektion. I denne henseende vil efterforskerne udføre en longitudinel opfølgningsundersøgelse for at undersøge den langsigtede effektivitet af dobbeltmåls kortikosteroidinjektionen til subakromial impingement-syndrom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion:

Subakromial injektion anses for at være en af ​​de bedste behandlinger for patienter med subakromial impingement syndrom. Den subakromiale bursa er placeret mellem deltoideusmusklen og supraspinatus-senen. Det letter overarmshovedets glidning gennem undersiden af ​​acromion. Hvis bursaen er fortykket, kan patienten opleve smerte, når han/hun forsøger at løfte armen. Hos patienter med subakromial impingement på grund af en fortykket subacromial bursa, kan lægen præcist injicere medicinen i bursaen ved hjælp af ultralydsvejledning. Brug af ultralydsvejledning har vist sig at give en bedre effekt af smertelindring end teknikken med vejledning. En tidligere undersøgelse viste, at selv ved at bruge ultralydsvejledning til at levere medicin, var der stadig mange patienter, der led af indledende behandlingssvigt eller tilbagefald efter den første vellykkede injektion. Fordi den patofysiologiske mekanisme for subakromial impingement er kompleks, kan den proksimale biceps-sene være involveret, men den ignoreres ofte. For nylig offentliggjorde efterforskerne et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenlignede effekten af ​​dual-target injektion (proksimal biceps sene og subacromial bursa) med standard subacromial injektion hos patienter med subacromial impingement syndrom, og fandt ud af, at den dobbelte mål tilgang var sikker og havde en længere effektiv varighed end den standard subakromiale injektion. I denne henseende vil efterforskerne udføre en longitudinel opfølgningsundersøgelse for at undersøge den langsigtede effektivitet af dobbeltmåls kortikosteroidinjektionen til subakromial impingement-syndrom.

Materialer og metoder:

Deltagere: voksne patienter (>20 år) med skulderimpingementsyndrom Inklusionskriterier: skuldersmerter >3 uger; ingen kontraindikation for lokal injektion; Visuel analog smerteskala>4 De raske frivillige er defineret som ingen skuldersmerter og er kun til vurdering af inter-bedømmernes og intra-bedømmernes pålidelighed af ultralydsevalueringen uden indgreb

Antal deltagere: 210 (150 med subakromial impingement og 60 af raske forsøgspersoner) Eksklusionskriterier: systemisk reumatologisk sygdom, ankyloserende spondylitis, malignitet, større traumer eller nylige injektioner på den berørte skulder

Studere design:

Formålet med denne undersøgelse er (1) at opstille inter-bedømmer- og intra-bedømmer-pålideligheden af ​​ultralydsevalueringen hos patienter med subakromial impingement og raske forsøgspersoner (2) langsgående opfølgning af den terapeutiske effekt af dual-target-injektion til subacromial bursa og biceps seneskede kun hos patienter med subakromial impingement

Detalje af interventionen Enkeltarmseksperiment: ultralydsstyret injektion i den subakromiale bursa og biceps seneskeden hos patienter med subakromiale impingementer med 40 mg triamcinolonacetonid plus 3 ml lidocain

Resultatmåling:

fysisk undersøgelse (bicipital groove kompressionstest, Speed's test, Yergasons test, tom dåsetest, Neer's impingement test, Hawkins-Kennedy impingement test, smertefuld buetest), bevægelsesområde som basisinformation. Visuel analog skala for smerte, skuldersmerter og handicapindeks (SPADI), skuldersonografi (gråskala/elastografi)

Statistisk analyse:

Kontinuerlige variable

  1. Elevens t-test: fit-antagelse af normalfordeling
  2. Mann-Whitney test: passer ikke til antagelsen om normalfordeling

Kategoriske variable

(1) Chi-square test (2) Fisher eksakt test: sparsomme data

Multivariat analyse:

  1. Lineær regression
  2. Logistisk regression

Nøgleord: ultralyd, kortikosteroid, subakromial impingement syndrom, skuldersmerter, langsgående opfølgning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei City, Taiwan, 108
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
        • Kontakt:
          • Ke-Vin Chang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skuldersmerter>3 uger; ingen kontraindikation for lokal injektion; Visuel analog smerteskala>4

Ekskluderingskriterier:

  • systemisk reumatologisk sygdom, ankyloserende spondylitis, malignitet, større traumer eller nylige injektioner på den berørte skulder

De raske frivillige er defineret som ingen skuldersmerter og er kun til vurdering af inter-bedømmer- og intra-bedømmer-pålideligheden af ​​ultralydsevalueringen uden indgriben.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dual-Target indsprøjtning
Kortikosteroidinjektion i den subakromiale bursa og bicepssenen

Interventionsprocedure: kortikosteroidinjektion i den subakromiale bursa og bicepssenen

Enhed til vejledning: ultralyd i høj opløsning Lægemiddel: 40 mg triamcinolonacetonid (en slags kortikosteroid) + 3 mL lidokain (medicinen vil blive blandet med 40 mg triamcinolonacetonid)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skuldersmerter og handicapindeks (SPADI)
Tidsramme: Inden for 1 år efter injektion
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI). SPADI indeholder 13 punkter, der vurderer to domæner; en underskala på 5 punkter, der måler smerte, og en 8-elements underskala, der måler handicap.
Inden for 1 år efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i visuel analog smerteskala
Tidsramme: Inden for 1 år efter injektion
Den visuelle analoge skala (VAS) består af en lige linje med endepunkterne, der definerer ekstreme grænser såsom 'ingen smerte overhovedet' og 'smerte så slem som den kunne være'. Patienten bliver bedt om at markere sit smerteniveau på linjen mellem de to endepunkter.
Inden for 1 år efter injektion
Dopplerbillede af rotator cuff-senerne
Tidsramme: Inden for 1 år efter injektion
Doppler-billede af rotator cuff-senerne er for at evaluere vaskulariteten før og efter behandling.
Inden for 1 år efter injektion
Elasticitet (belastningsforhold) af rotatorcuff-senerne
Tidsramme: Inden for 1 år efter injektion
Elasticitet (strain ratio) beregnes for målet ved at vælge et område af interesse (ROI) over rotatorintervallet og rotatorcuff-senen med et tilsvarende ROI af det tilstødende referencevæv. Ved at bruge maskinens iboende software vises belastningsforholdsværdien på et statisk billede. Elasticiteten måles før og efter behandling.
Inden for 1 år efter injektion
Dynamisk ultralydsevaluering
Tidsramme: Inden for 1 år efter injektion
Den dynamiske ultralydsevaluering er bevægelsesanalyse vedrørende de relaterede skulderstrukturer under skulderabduktion. Den dynamiske bevægelsesfilm vil blive analyseret af software. Bevægelsesanalysen måles før og efter behandlingen.
Inden for 1 år efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ke-Vin Chang, National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2020

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201910036RINC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skulderpåvirkning

Kliniske forsøg med Dual-target injektion

Abonner