- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04219527
Dual-target ultralydsguidet kortikosteroidinjektion for skulderimpingementsyndrom
Kvantitativ vurdering og dobbeltmålsintervention for stødte og frosne skuldre: En longitudinel undersøgelse af dobbeltmåls ultralydsguidet kortikosteroidinjektion for skulderimpingementsyndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
Subakromial injektion anses for at være en af de bedste behandlinger for patienter med subakromial impingement syndrom. Den subakromiale bursa er placeret mellem deltoideusmusklen og supraspinatus-senen. Det letter overarmshovedets glidning gennem undersiden af acromion. Hvis bursaen er fortykket, kan patienten opleve smerte, når han/hun forsøger at løfte armen. Hos patienter med subakromial impingement på grund af en fortykket subacromial bursa, kan lægen præcist injicere medicinen i bursaen ved hjælp af ultralydsvejledning. Brug af ultralydsvejledning har vist sig at give en bedre effekt af smertelindring end teknikken med vejledning. En tidligere undersøgelse viste, at selv ved at bruge ultralydsvejledning til at levere medicin, var der stadig mange patienter, der led af indledende behandlingssvigt eller tilbagefald efter den første vellykkede injektion. Fordi den patofysiologiske mekanisme for subakromial impingement er kompleks, kan den proksimale biceps-sene være involveret, men den ignoreres ofte. For nylig offentliggjorde efterforskerne et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenlignede effekten af dual-target injektion (proksimal biceps sene og subacromial bursa) med standard subacromial injektion hos patienter med subacromial impingement syndrom, og fandt ud af, at den dobbelte mål tilgang var sikker og havde en længere effektiv varighed end den standard subakromiale injektion. I denne henseende vil efterforskerne udføre en longitudinel opfølgningsundersøgelse for at undersøge den langsigtede effektivitet af dobbeltmåls kortikosteroidinjektionen til subakromial impingement-syndrom.
Materialer og metoder:
Deltagere: voksne patienter (>20 år) med skulderimpingementsyndrom Inklusionskriterier: skuldersmerter >3 uger; ingen kontraindikation for lokal injektion; Visuel analog smerteskala>4 De raske frivillige er defineret som ingen skuldersmerter og er kun til vurdering af inter-bedømmernes og intra-bedømmernes pålidelighed af ultralydsevalueringen uden indgreb
Antal deltagere: 210 (150 med subakromial impingement og 60 af raske forsøgspersoner) Eksklusionskriterier: systemisk reumatologisk sygdom, ankyloserende spondylitis, malignitet, større traumer eller nylige injektioner på den berørte skulder
Studere design:
Formålet med denne undersøgelse er (1) at opstille inter-bedømmer- og intra-bedømmer-pålideligheden af ultralydsevalueringen hos patienter med subakromial impingement og raske forsøgspersoner (2) langsgående opfølgning af den terapeutiske effekt af dual-target-injektion til subacromial bursa og biceps seneskede kun hos patienter med subakromial impingement
Detalje af interventionen Enkeltarmseksperiment: ultralydsstyret injektion i den subakromiale bursa og biceps seneskeden hos patienter med subakromiale impingementer med 40 mg triamcinolonacetonid plus 3 ml lidocain
Resultatmåling:
fysisk undersøgelse (bicipital groove kompressionstest, Speed's test, Yergasons test, tom dåsetest, Neer's impingement test, Hawkins-Kennedy impingement test, smertefuld buetest), bevægelsesområde som basisinformation. Visuel analog skala for smerte, skuldersmerter og handicapindeks (SPADI), skuldersonografi (gråskala/elastografi)
Statistisk analyse:
Kontinuerlige variable
- Elevens t-test: fit-antagelse af normalfordeling
- Mann-Whitney test: passer ikke til antagelsen om normalfordeling
Kategoriske variable
(1) Chi-square test (2) Fisher eksakt test: sparsomme data
Multivariat analyse:
- Lineær regression
- Logistisk regression
Nøgleord: ultralyd, kortikosteroid, subakromial impingement syndrom, skuldersmerter, langsgående opfølgning
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 108
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
-
Kontakt:
- Ke-Vin Chang, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skuldersmerter>3 uger; ingen kontraindikation for lokal injektion; Visuel analog smerteskala>4
Ekskluderingskriterier:
- systemisk reumatologisk sygdom, ankyloserende spondylitis, malignitet, større traumer eller nylige injektioner på den berørte skulder
De raske frivillige er defineret som ingen skuldersmerter og er kun til vurdering af inter-bedømmer- og intra-bedømmer-pålideligheden af ultralydsevalueringen uden indgriben.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dual-Target indsprøjtning
Kortikosteroidinjektion i den subakromiale bursa og bicepssenen
|
Interventionsprocedure: kortikosteroidinjektion i den subakromiale bursa og bicepssenen Enhed til vejledning: ultralyd i høj opløsning Lægemiddel: 40 mg triamcinolonacetonid (en slags kortikosteroid) + 3 mL lidokain (medicinen vil blive blandet med 40 mg triamcinolonacetonid) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i skuldersmerter og handicapindeks (SPADI)
Tidsramme: Inden for 1 år efter injektion
|
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI).
SPADI indeholder 13 punkter, der vurderer to domæner; en underskala på 5 punkter, der måler smerte, og en 8-elements underskala, der måler handicap.
|
Inden for 1 år efter injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i visuel analog smerteskala
Tidsramme: Inden for 1 år efter injektion
|
Den visuelle analoge skala (VAS) består af en lige linje med endepunkterne, der definerer ekstreme grænser såsom 'ingen smerte overhovedet' og 'smerte så slem som den kunne være'.
Patienten bliver bedt om at markere sit smerteniveau på linjen mellem de to endepunkter.
|
Inden for 1 år efter injektion
|
|
Dopplerbillede af rotator cuff-senerne
Tidsramme: Inden for 1 år efter injektion
|
Doppler-billede af rotator cuff-senerne er for at evaluere vaskulariteten før og efter behandling.
|
Inden for 1 år efter injektion
|
|
Elasticitet (belastningsforhold) af rotatorcuff-senerne
Tidsramme: Inden for 1 år efter injektion
|
Elasticitet (strain ratio) beregnes for målet ved at vælge et område af interesse (ROI) over rotatorintervallet og rotatorcuff-senen med et tilsvarende ROI af det tilstødende referencevæv.
Ved at bruge maskinens iboende software vises belastningsforholdsværdien på et statisk billede.
Elasticiteten måles før og efter behandling.
|
Inden for 1 år efter injektion
|
|
Dynamisk ultralydsevaluering
Tidsramme: Inden for 1 år efter injektion
|
Den dynamiske ultralydsevaluering er bevægelsesanalyse vedrørende de relaterede skulderstrukturer under skulderabduktion.
Den dynamiske bevægelsesfilm vil blive analyseret af software.
Bevægelsesanalysen måles før og efter behandlingen.
|
Inden for 1 år efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ke-Vin Chang, National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201910036RINC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skulderpåvirkning
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolAfsluttetHoftesygdom | Hip impingement syndrom | Femoro-acetabulær impingementØstrig
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttet
-
Schulthess KlinikAfsluttetSymptomatisk femoroacetabulær impingementSchweiz
-
Lokman Hekim UniversityAfsluttetSubacromial Impingement Syndrome | Skulderimpingementsyndrom | Rotator Cuff Impingement SyndromeTyrkiet (Türkiye)
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUkendtFemoro-acetabulær impingementDet Forenede Kongerige
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheIkke rekrutterer endnuFemoroacetabulær impingementFrankrig
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustIkke rekrutterer endnuFemoral Acetabulær ImpingementDet Forenede Kongerige
-
Ramsay Générale de SantéRamsay santéRekruttering
-
Horsens HospitalUniversity of Aarhus; La Trobe UniversityAfsluttetFemoroacetabulær impingementDanmark
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetFemoroacetabulær impingementBelgien
Kliniske forsøg med Dual-target injektion
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Parc de Salut MarUkendtInspirerende muskeltræningSpanien
-
Grand Medical Pty Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Bispebjerg HospitalAfsluttetUnderbenskirurgi, f.eks. AnkelbrudDanmark
-
Riphah International UniversityAfsluttetCerebral ParesePakistan
-
King Saud UniversityAfsluttetSlag | Kronisk slagtilfælde | MellemhjernearterieslagtilfældeSaudi Arabien
-
University of ManitobaAfsluttet
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
Zimmer BiometTilmelding efter invitationLedsygdomme | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Lårhalsbrud | Hofteartrose | Dislokation, Hofte | Trochanteriske frakturer | RevisionsoperationerForenede Stater, Belgien, Korea, Republikken, Italien
-
University of PlymouthRekruttering