- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04219527
Dual-target ultralydveiledet kortikosteroidinjeksjon for skulderimpingementsyndrom
Kvantitativ vurdering og dobbeltmålsintervensjon for støte og frosne skuldre: En longitudinell studie av dual-target ultralydveiledet kortikosteroidinjeksjon for skulderstøtsyndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Subacromial injeksjon regnes som en av de beste behandlingene for pasienter med subacromial impingement syndrom. Den subakromiale bursa ligger mellom deltoideusmuskelen og supraspinatus-senen. Det letter gli av humerushodet gjennom undersiden av acromion. Hvis bursaen er fortykket, kan pasienten oppleve smerte når han/hun prøver å heve armen. Hos pasienter med subakromial impingement på grunn av en fortykket subacromial bursa, kan legen injisere medisinen nøyaktig inn i bursa ved hjelp av ultralydveiledning. Bruk av ultralydveiledning har vist seg å gi en bedre effekt av smertelindring enn teknikken som bruker veiledning. En tidligere studie fant at selv ved bruk av ultralydveiledning for å levere medisiner, var det fortsatt mange pasienter som led av initial behandlingssvikt eller tilbakefall etter den første vellykkede injeksjonen. Fordi den patofysiologiske mekanismen for subakromial impingement er kompleks, kan den proksimale biceps-senen være involvert, men blir ofte ignorert. Nylig publiserte etterforskerne en randomisert kontrollert studie som sammenlignet effekten av dual-target injeksjon (proksimal biceps sene og subacromial bursa) med standard subacromial injeksjon hos pasienter med subacromial impingement syndrom, og fant at den doble måltilnærmingen var trygg og hadde en lengre effektiv varighet enn standard subakromial injeksjon. I denne forbindelse vil etterforskerne gjennomføre en longitudinell oppfølgingsstudie for å undersøke den langsiktige effektiviteten av dual-target kortikosteroidinjeksjonen for subacromial impingement syndrom.
Materialer og metoder:
Deltakere: voksne pasienter (>20 år) med skulderimpingementsyndrom Inklusjonskriterier: skuldersmerter >3 uker; ingen kontraindikasjon for lokal injeksjon; Visuell analog smerteskala>4 De friske frivillige er definert som ingen skuldersmerter, og er kun beregnet på vurdering av inter-vurderens og intra-vurderens pålitelighet av ultralydevalueringen, uten intervensjon
Deltakerantall: 210 (150 med subakromial impingement og 60 av friske forsøkspersoner) Eksklusjonskriterier: systemisk revmatologisk sykdom, Bekhterevs sykdom, malignitet, større traumer eller nylige injeksjoner på den berørte skulderen
Studere design:
Målet med denne studien er (1) å sette opp inter-rater og intra-rater påliteligheten av ultralyd evaluering hos pasienter med subacromial impingement og friske personer (2) longitudinell oppfølging av den terapeutiske effekten av dual-target injeksjon til subacromial bursa og biceps seneskjede kun hos pasienter med subakromial impingement
Detalj av intervensjonen Enkeltarmseksperiment: ultralydveiledet injeksjon i subakromial bursa og biceps seneskjede hos pasienter med subakromiale impingementer, med 40 mg triamcinolonacetonid pluss 3 mL lidokain
Resultatmåling:
fysisk undersøkelse (bicipital groove-kompresjonstest, Speeds test, Yergasons test, tombokstest, Neers impingementtest, Hawkins-Kennedy impingementtest, smertefull buetest), bevegelsesområde som grunnlagsinformasjon. Visuell analog skala for smerte, skuldersmerter og funksjonshemmingsindeks (SPADI), skuldersonografi (gråskala/elastografi)
Statistisk analyse:
Kontinuerlige variabler
- Elevens t-test: antakelse om normalfordeling
- Mann-Whitney test: passer ikke til antakelsen om normalfordeling
Kategoriske variabler
(1) Chi-kvadrattest (2) Fisher eksakt test: sparsomme data
Multivariat analyse:
- Lineær regresjon
- Logistisk regresjon
Nøkkelord: ultrasonografi, kortikosteroid, subacromial impingement syndrom, skuldersmerter, langsgående oppfølging
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 108
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
-
Ta kontakt med:
- Ke-Vin Chang, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- skuldersmerter>3 uker; ingen kontraindikasjon for lokal injeksjon; Visuell analog smerteskala>4
Ekskluderingskriterier:
- systemisk revmatologisk sykdom, ankyloserende spondylitt, malignitet, større traumer eller nylige injeksjoner på den berørte skulderen
De friske frivillige er definert som ingen skuldersmerter, og er kun for vurdering av inter-bedømmer og intra-bedømmer pålitelighet av ultralyd evaluering, uten intervensjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dual-Target injeksjon
Kortikosteroidinjeksjon i den subakromiale bursa og bicepssenen
|
Intervensjonsprosedyre: kortikosteroidinjeksjon i den subakromiale bursa og bicepssenen Enhet for veiledning: høyoppløselig ultralyd Legemiddel: 40 mg triamcinolonacetonid (en slags kortikosteroid) + 3 mL lidokain (medisinen vil blandes med 40 mg triamcinolonacetonid) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i skuldersmerter og funksjonshemmingsindeks (SPADI)
Tidsramme: Innen 1 år etter injeksjon
|
Skuldersmerter og funksjonshemming indeks (SPADI).
SPADI inneholder 13 elementer som vurderer to domener; en 5-elements underskala som måler smerte og en 8-elements underskala som måler funksjonshemming.
|
Innen 1 år etter injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i visuell analog smerteskala
Tidsramme: Innen 1 år etter injeksjon
|
Visual Analogue Scale (VAS) består av en rett linje med endepunktene som definerer ekstreme grenser som "ingen smerte i det hele tatt" og "smerte så ille som det kan være".
Pasienten blir bedt om å markere smertenivået sitt på linjen mellom de to endepunktene.
|
Innen 1 år etter injeksjon
|
|
Dopplerbilde av rotatorcuff-senene
Tidsramme: Innen 1 år etter injeksjon
|
Dopplerbilde av rotatorcuff-senene er for å evaluere vaskulariteten, før og etter behandling.
|
Innen 1 år etter injeksjon
|
|
Elastisitet (tøyningsforhold) til rotatorcuff-senene
Tidsramme: Innen 1 år etter injeksjon
|
Elastisitet (strain ratio) beregnes for målet ved å velge et område av interesse (ROI) over rotatorintervallet og rotatorcuff-senen, med en tilsvarende ROI for det tilstøtende referansevevet.
Ved å bruke maskinens iboende programvare, vises tøyningsforholdsverdien på et statisk bilde.
Elastisiteten måles før og etter behandling.
|
Innen 1 år etter injeksjon
|
|
Dynamisk ultralyd evaluering
Tidsramme: Innen 1 år etter injeksjon
|
Den dynamiske ultralydevalueringen er bevegelsesanalyse angående de relaterte skulderstrukturene under skulderabduksjon.
Den dynamiske bevegelsesfilmen vil bli analysert av programvare.
Bevegelsesanalysen måles før og etter behandling.
|
Innen 1 år etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ke-Vin Chang, National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201910036RINC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .