Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dual-target ultralydveiledet kortikosteroidinjeksjon for skulderimpingementsyndrom

12. november 2020 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Kvantitativ vurdering og dobbeltmålsintervensjon for støte og frosne skuldre: En longitudinell studie av dual-target ultralydveiledet kortikosteroidinjeksjon for skulderstøtsyndrom

Subacromial injeksjon regnes som en av de beste behandlingene for pasienter med subacromial impingement syndrom. Den subakromiale bursa ligger mellom deltoideusmuskelen og supraspinatus-senen. Det letter gli av humerushodet gjennom undersiden av acromion. Hvis bursaen er fortykket, kan pasienten oppleve smerte når han/hun prøver å heve armen. Hos pasienter med subakromial impingement på grunn av en fortykket subacromial bursa, kan legen injisere medisinen nøyaktig inn i bursa ved hjelp av ultralydveiledning. Bruk av ultralydveiledning har vist seg å gi en bedre effekt av smertelindring enn teknikken som bruker veiledning. En tidligere studie fant at selv ved bruk av ultralydveiledning for å levere medisiner, var det fortsatt mange pasienter som led av initial behandlingssvikt eller tilbakefall etter den første vellykkede injeksjonen. Fordi den patofysiologiske mekanismen for subakromial impingement er kompleks, kan den proksimale biceps-senen være involvert, men blir ofte ignorert. Nylig publiserte etterforskerne en randomisert kontrollert studie som sammenlignet effekten av dual-target injeksjon (proksimal biceps sene og subacromial bursa) med standard subacromial injeksjon hos pasienter med subacromial impingement syndrom, og fant at den doble måltilnærmingen var trygg og hadde en lengre effektiv varighet enn standard subakromial injeksjon. I denne forbindelse vil etterforskerne gjennomføre en longitudinell oppfølgingsstudie for å undersøke den langsiktige effektiviteten av dual-target kortikosteroidinjeksjonen for subacromial impingement syndrom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon:

Subacromial injeksjon regnes som en av de beste behandlingene for pasienter med subacromial impingement syndrom. Den subakromiale bursa ligger mellom deltoideusmuskelen og supraspinatus-senen. Det letter gli av humerushodet gjennom undersiden av acromion. Hvis bursaen er fortykket, kan pasienten oppleve smerte når han/hun prøver å heve armen. Hos pasienter med subakromial impingement på grunn av en fortykket subacromial bursa, kan legen injisere medisinen nøyaktig inn i bursa ved hjelp av ultralydveiledning. Bruk av ultralydveiledning har vist seg å gi en bedre effekt av smertelindring enn teknikken som bruker veiledning. En tidligere studie fant at selv ved bruk av ultralydveiledning for å levere medisiner, var det fortsatt mange pasienter som led av initial behandlingssvikt eller tilbakefall etter den første vellykkede injeksjonen. Fordi den patofysiologiske mekanismen for subakromial impingement er kompleks, kan den proksimale biceps-senen være involvert, men blir ofte ignorert. Nylig publiserte etterforskerne en randomisert kontrollert studie som sammenlignet effekten av dual-target injeksjon (proksimal biceps sene og subacromial bursa) med standard subacromial injeksjon hos pasienter med subacromial impingement syndrom, og fant at den doble måltilnærmingen var trygg og hadde en lengre effektiv varighet enn standard subakromial injeksjon. I denne forbindelse vil etterforskerne gjennomføre en longitudinell oppfølgingsstudie for å undersøke den langsiktige effektiviteten av dual-target kortikosteroidinjeksjonen for subacromial impingement syndrom.

Materialer og metoder:

Deltakere: voksne pasienter (>20 år) med skulderimpingementsyndrom Inklusjonskriterier: skuldersmerter >3 uker; ingen kontraindikasjon for lokal injeksjon; Visuell analog smerteskala>4 De friske frivillige er definert som ingen skuldersmerter, og er kun beregnet på vurdering av inter-vurderens og intra-vurderens pålitelighet av ultralydevalueringen, uten intervensjon

Deltakerantall: 210 (150 med subakromial impingement og 60 av friske forsøkspersoner) Eksklusjonskriterier: systemisk revmatologisk sykdom, Bekhterevs sykdom, malignitet, større traumer eller nylige injeksjoner på den berørte skulderen

Studere design:

Målet med denne studien er (1) å sette opp inter-rater og intra-rater påliteligheten av ultralyd evaluering hos pasienter med subacromial impingement og friske personer (2) longitudinell oppfølging av den terapeutiske effekten av dual-target injeksjon til subacromial bursa og biceps seneskjede kun hos pasienter med subakromial impingement

Detalj av intervensjonen Enkeltarmseksperiment: ultralydveiledet injeksjon i subakromial bursa og biceps seneskjede hos pasienter med subakromiale impingementer, med 40 mg triamcinolonacetonid pluss 3 mL lidokain

Resultatmåling:

fysisk undersøkelse (bicipital groove-kompresjonstest, Speeds test, Yergasons test, tombokstest, Neers impingementtest, Hawkins-Kennedy impingementtest, smertefull buetest), bevegelsesområde som grunnlagsinformasjon. Visuell analog skala for smerte, skuldersmerter og funksjonshemmingsindeks (SPADI), skuldersonografi (gråskala/elastografi)

Statistisk analyse:

Kontinuerlige variabler

  1. Elevens t-test: antakelse om normalfordeling
  2. Mann-Whitney test: passer ikke til antakelsen om normalfordeling

Kategoriske variabler

(1) Chi-kvadrattest (2) Fisher eksakt test: sparsomme data

Multivariat analyse:

  1. Lineær regresjon
  2. Logistisk regresjon

Nøkkelord: ultrasonografi, kortikosteroid, subacromial impingement syndrom, skuldersmerter, langsgående oppfølging

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

210

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei City, Taiwan, 108
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
        • Ta kontakt med:
          • Ke-Vin Chang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • skuldersmerter>3 uker; ingen kontraindikasjon for lokal injeksjon; Visuell analog smerteskala>4

Ekskluderingskriterier:

  • systemisk revmatologisk sykdom, ankyloserende spondylitt, malignitet, større traumer eller nylige injeksjoner på den berørte skulderen

De friske frivillige er definert som ingen skuldersmerter, og er kun for vurdering av inter-bedømmer og intra-bedømmer pålitelighet av ultralyd evaluering, uten intervensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dual-Target injeksjon
Kortikosteroidinjeksjon i den subakromiale bursa og bicepssenen

Intervensjonsprosedyre: kortikosteroidinjeksjon i den subakromiale bursa og bicepssenen

Enhet for veiledning: høyoppløselig ultralyd Legemiddel: 40 mg triamcinolonacetonid (en slags kortikosteroid) + 3 mL lidokain (medisinen vil blandes med 40 mg triamcinolonacetonid)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i skuldersmerter og funksjonshemmingsindeks (SPADI)
Tidsramme: Innen 1 år etter injeksjon
Skuldersmerter og funksjonshemming indeks (SPADI). SPADI inneholder 13 elementer som vurderer to domener; en 5-elements underskala som måler smerte og en 8-elements underskala som måler funksjonshemming.
Innen 1 år etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i visuell analog smerteskala
Tidsramme: Innen 1 år etter injeksjon
Visual Analogue Scale (VAS) består av en rett linje med endepunktene som definerer ekstreme grenser som "ingen smerte i det hele tatt" og "smerte så ille som det kan være". Pasienten blir bedt om å markere smertenivået sitt på linjen mellom de to endepunktene.
Innen 1 år etter injeksjon
Dopplerbilde av rotatorcuff-senene
Tidsramme: Innen 1 år etter injeksjon
Dopplerbilde av rotatorcuff-senene er for å evaluere vaskulariteten, før og etter behandling.
Innen 1 år etter injeksjon
Elastisitet (tøyningsforhold) til rotatorcuff-senene
Tidsramme: Innen 1 år etter injeksjon
Elastisitet (strain ratio) beregnes for målet ved å velge et område av interesse (ROI) over rotatorintervallet og rotatorcuff-senen, med en tilsvarende ROI for det tilstøtende referansevevet. Ved å bruke maskinens iboende programvare, vises tøyningsforholdsverdien på et statisk bilde. Elastisiteten måles før og etter behandling.
Innen 1 år etter injeksjon
Dynamisk ultralyd evaluering
Tidsramme: Innen 1 år etter injeksjon
Den dynamiske ultralydevalueringen er bevegelsesanalyse angående de relaterte skulderstrukturene under skulderabduksjon. Den dynamiske bevegelsesfilmen vil bli analysert av programvare. Bevegelsesanalysen måles før og etter behandling.
Innen 1 år etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ke-Vin Chang, National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2020

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 201910036RINC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere