【米国FDAの承認・認可を受けていない機器のトライアル】
2025年3月19日 更新者：Alcon Research
この研究の目的は、Innoveyes sightmapと組み合わせてInnoveyesを使用して乱視を使用した場合と伴わない近視の補正のために、Wavelight ex500エキシマレーザーシステムの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
資格のある被験者は両眼で治療を受け、1年間追跡されます。
被験者は、合計9件の訪問（スクリーニング、0日目、1日目、1週目、1か月目、第3ヶ月目、月9日、1年目）に出席するように求められます。
一次エンドポイントは、すべてのプロトコル指定の安定性要件を満たす少なくとも3か月間（または1ヶ月訪問と比較した場合、手術後3か月後）に実行される術後マニフェスト屈折の後者として定義される屈折安定性で評価されます。
被験者参加の総予想期間は約1年です。
この研究は米国で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
272
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92122
- Alcon Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Price Vision Group
-
-
Maryland
-
Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815-7018
- Alcon Investigative Site
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
- Alcon Investigative Site
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63017
- Alcon Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68135
- Alcon Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Alcon Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
- Alcon Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75243
- Alcon Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
重要な包含基準：
- 乱視の有無にかかわらず-4.50 dまでの-11.00日までの近視。 d
- 20/20以上の最高の修正された光視距離視力
- 20/40以上の矯正されていない光視距離視力
- 手術の前に最低12か月間MRSEによって決定された安定した屈折（±0.50 d以内）
主要な除外基準：
- 活動的または不活性な角膜疾患または網膜血管疾患、ケラトコノスまたは緑内障（または容疑者）の病歴または証拠
- 以前の眼内または角膜内手術
- モノビジョン治療を受ける意図
その他のプロトコル指定の包含および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Wavelight ex500エキシマーレーザーシステム
Innoveyes Sightmapと組み合わせて、Innoveyesソフトウェアを備えたWavelight Ex500エキシマーレーザーを使用して、in situ keratomileusis（lasik）手術を使用したレーザー補助
|
FDAは、近視、近視乱視、高血圧、高視線乱視、および混合乱視の治療のために屈折手術中に使用される固定スキャンスポットエキシマレーザーシステムを承認しました。
この臨床研究では、Wavelight EX500ソフトウェアがアップグレードされ、Innoveyes治療が含まれます。
目（角膜）の前部を形成する手順で、それを通る光が眼の背面（網膜）に適切に焦点を合わせます。
この手順は、Wavelight Ex500エキシマレーザーシステムとInnoveyes Sightmapから取得したデータを使用して実行されます。
目の画像をキャプチャし、術前に眼データを収集して屈折矯正補正手術のために患者固有のアブレーションプロファイルを生成する非接触眼科診断デバイス
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
屈折安定性で、補正されていない距離視力視力（UCDVA）20/40以上の目（術前の最高の修正距離視力（BCDVA）が20/20以上）の目の割合
時間枠：術前訪問（1日目から1日目）、1か月目、3か月目
|
視力（VA）は、4メートルの距離で糖尿病網膜症研究（ETDRS）チャートの早期治療を使用して評価され、Snellenで報告されました。
術前、VAは修正で施行された状態で評価されました。
術後、VAは修正なしで評価されました。
屈折安定性は、すべてのプロトコル指定の安定性要件を満たす少なくとも3か月（または1か月目と比較した場合の手術後3か月目）に実行される術後マニフェスト屈折の2つの後者として定義されました。
屈折安定性は、3か月目の訪問時に達成されたと考えられていました。
より高い割合は、より良い結果を示します。
両眼はこの分析にデータを提供しました。
このエンドポイントについては、仮説検査は事前に指定されていません。
これは共同プライマリーのエンドポイントです。
|
術前訪問（1日目から1日目）、1か月目、3か月目
|
|
マニフェスト屈折球状等価（MRSE）の屈折安定性（D）内の眼の割合
時間枠：1か月目3か月目
|
マニフェスト屈折（手動屈折）を使用して実行しました。
球状の等価物は、シリンダー出力の半分に球出力の合計を追加することによって計算され、ディオプターで報告されました。
屈折安定性は、すべてのプロトコル指定の安定性要件を満たす少なくとも3か月（または1か月目と比較した場合の手術後3か月目）に実行される術後マニフェスト屈折の2つの後者として定義されました。
屈折安定性は、3か月目の訪問時に達成されたと考えられていました。
より高い割合は、より良い結果を示します。
両眼はこの分析にデータを提供しました。
このエンドポイントについては、仮説検査は事前に指定されていません。
これは共同プライマリーのエンドポイントです。
|
1か月目3か月目
|
|
屈折安定性で+/- 1.00 D以内にMRSEを持つ目の割合
時間枠：1か月目3か月目
|
マニフェスト屈折（手動屈折）を使用して実行しました。
球状の等価物は、シリンダー出力の半分に球出力の合計を追加することによって計算され、ディオプターで報告されました。
屈折安定性は、すべてのプロトコル指定の安定性要件を満たす少なくとも3か月（または1か月目と比較した場合の手術後3か月目）に実行される術後マニフェスト屈折の2つの後者として定義されました。
屈折安定性は、3か月目の訪問時に達成されたと考えられていました。
より高い割合は、より良い結果を示します。
両眼はこの分析にデータを提供しました。
このエンドポイントについては、仮説検査は事前に指定されていません。
これは共同プライマリーのエンドポイントです。
|
1か月目3か月目
|
|
1.0 D以下のMRSEのベースラインからの変化として評価された屈折安定性を達成する目の割合
時間枠：術前訪問（1日目から1日目）、1か月目、3か月目
|
マニフェスト屈折（手動屈折）を使用して実行しました。
球状の等価物は、シリンダー出力の半分に球出力の合計を追加することによって計算され、ディオプターで報告されました。
屈折安定性は、すべてのプロトコル指定の安定性要件を満たす少なくとも3か月（または1か月目と比較した場合の手術後3か月目）に実行される術後マニフェスト屈折の2つの後者として定義されました。
屈折安定性は、3か月目の訪問時に達成されたと考えられていました。
より高い割合は、より良い結果を示します。
両眼はこの分析にデータを提供しました。
このエンドポイントについては、仮説検査は事前に指定されていません。
これは共同プライマリーのエンドポイントです。
|
術前訪問（1日目から1日目）、1か月目、3か月目
|
|
BCDVAの目の割合は、屈折安定性で20/40（BCDVA 20/20以上）よりも悪い（術前のBCDVA 20/20以上）
時間枠：-30〜 -1（術前）、3か月目まで
|
VAは、4メートルの距離にあるETDRSチャートを使用して評価され、修正が適切に所定の位置にありました。
BCDVAはSnellenで測定され、20/20は通常の距離の視力を示しています。
屈折安定性は、すべてのプロトコル指定の安定性要件を満たす少なくとも3か月（または1か月目と比較した場合の手術後3か月目）に実行される術後マニフェスト屈折の2つの後者として定義されました。
屈折安定性は、3か月目の訪問時に達成されたと考えられていました。
割合が低いと、より良い結果が示されます。
両眼はこの分析にデータを提供しました。
このエンドポイントについては、仮説検査は事前に指定されていません。
これは共同プライマリーのエンドポイントです。
|
-30〜 -1（術前）、3か月目まで
|
|
屈折安定性での術前の訪問から2行（10文字）以上のBCDVA損失がある目の割合
時間枠：-30〜 -1（術前）、3か月目まで
|
VAは、4メートルの距離でETDRSチャートを使用して評価され、補正が所定の位置に測定され、対数最小解像度角で測定されました。文字チャートの各ラインは0.1 Snellen、0.0 logmarは20/20 Snellen、または通常の距離の視力に相当します。
屈折安定性は、すべてのプロトコル指定の安定性要件を満たす少なくとも3か月（または1か月目と比較した場合の手術後3か月目）に実行される術後マニフェスト屈折の2つの後者として定義されました。
屈折安定性は、3か月目の訪問時に達成されたと考えられていました。
割合が低いと、より良い結果が示されます。
両眼はこの分析にデータを提供しました。
このエンドポイントについては、仮説検査は事前に指定されていません。
これは共同プライマリーのエンドポイントです。
|
-30〜 -1（術前）、3か月目まで
|
|
マニフェストの屈折乱視の増加がある眼の割合は、屈折安定性での術前訪問と比較して、絶対円柱の2.00ディオプター（d）を超えています
時間枠：-30〜 -1（術前）、3か月目まで
|
マニフェスト屈折乱視は、主観的な屈折の円筒形の部分です。
4メートルの距離にあるETDRSチャートで測定されます。
屈折安定性は、すべてのプロトコル指定の安定性要件を満たす少なくとも3か月（または1か月目と比較した場合の手術後3か月目）に実行される術後マニフェスト屈折の2つの後者として定義されました。
屈折安定性は、3か月目の訪問時に達成されたと考えられていました。
割合が低いと、より良い結果が示されます。
両眼はこの分析にデータを提供しました。
このエンドポイントについては、仮説検査は事前に指定されていません。
これは共同プライマリーのエンドポイントです。
|
-30〜 -1（術前）、3か月目まで
|
|
屈折安定性における非FLAP関連の眼の重大な有害事象を持つ目の割合
時間枠：3か月目まで
|
有害事象は、治験医療機器（テスト製品）に関連しているかどうかにかかわらず、被験者、ユーザー、または他の人の厄介な医学的発生、意図しない疾患または傷害、または厄介な臨床徴候（異常な臨床検査所見を含む）として定義されました。
屈折安定性は、すべてのプロトコル指定の安定性要件を満たす少なくとも3か月（または1か月目と比較した場合の手術後3か月目）に実行される術後マニフェスト屈折の2つの後者として定義されました。
屈折安定性は、3か月目の訪問時に達成されたと考えられていました。
割合が低いと、より良い結果が示されます。
両眼はこの分析にデータを提供しました。
このエンドポイントについては、仮説検査は事前に指定されていません。
これは共同プライマリーのエンドポイントです。
|
3か月目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Sr. Clinical Trial Lead, Surgical、Alcon Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月9日
一次修了 (実際)
2022年11月9日
研究の完了 (実際)
2022年11月9日
試験登録日
最初に提出
2020年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月3日
最初の投稿 (実際)
2020年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月19日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。