[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]
19 de marzo de 2025 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la efectividad del sistema láser Excimer Wavelight EX500 para la corrección de la miopía con y sin astigmatismo utilizando indoveyes junto con el mapa de la vista de Indoveyes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los sujetos calificados recibirán tratamiento en ambos ojos y serán seguidos durante 1 año.
Se les pedirá a los sujetos que asistan a un total de 9 visitas (detección, cirugía del día 0, día 1, semana 1, mes 1, mes 3, mes 6, mes 9 y año 1).
Los puntos finales principales se evaluarán en estabilidad refractiva, definida como la última de dos refracciones de manifiesto postoperatorias realizadas con al menos 3 meses de diferencia (o a los 3 meses después de la cirugía en comparación con la visita de 1 mes) que cumple con todos los requisitos de estabilidad especificados por el protocolo.
La duración total esperada de la participación del sujeto es de aproximadamente 1 año.
Este estudio se realizará en los Estados Unidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
272
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92122
- Alcon Investigative Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Price Vision Group
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815-7018
- Alcon Investigative Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
- Alcon Investigative Site
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Alcon Investigative Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68135
- Alcon Investigative Site
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Alcon Investigative Site
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Alcon Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Alcon Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión clave:
- Miopía hasta -11.00 d con o sin astigmatismo de hasta -4.50 d, con MRSE no más de -12.00 D
- Mejor agudeza visual de distancia fotópica corregida de 20/20 o mejor
- Agudeza visual de distancia fotópica no corregida de 20/40 o peor
- Refracción estable (dentro de ± 0.50 d) según lo determinado por MRSE durante un mínimo de 12 meses antes de la cirugía
Criterios de exclusión clave:
- Historia o evidencia de enfermedad corneal activa o inactiva o enfermedad vascular retiniana, queratocono o glaucoma (o sospechoso)
- Cirugía intraocular o corneal previa
- Intención de recibir tratamiento de monovisión
Se pueden aplicar otros criterios de inclusión y exclusión especificados por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema láser excimer Wavelight EX500
Cirugía de queratomileusis in situ (LASIK) asistida por láser utilizando el láser Excimer Wavelight EX500 con software Innoveyes junto con Indoveyes SightMap
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Sistema láser de excímero de punto de exploración estacionaria aprobado por la FDA utilizado durante la cirugía refractiva para el tratamiento de la miopía, el astigmatismo miope, la hipermepia, el astigmatismo hipermiterópico y el astigmatismo mixto.
Para este estudio clínico, el software Wavelight EX500 se actualizará para incluir el tratamiento de Innoveyes.
Procedimiento que remodele la parte delantera del ojo (córnea) para que la luz que viaja a través de él se centre adecuadamente en la parte posterior del ojo (retina).
El procedimiento se realizará utilizando el sistema láser Excimer Wavelight EX500 y los datos obtenidos del mapas de visión Innoveyes.
Dispositivo de diagnóstico oftálmico sin contacto que captura imágenes del ojo y recopila datos oculares preoperatorios para generar un perfil de ablación específico del paciente para una cirugía de corrección de refracción
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de ojos con agudeza visual de distancia no corregida (UCDVA) de 20/40 o mejor (en los ojos con agudeza visual de distancia mejor corregida preoperatoria (BCDVA) de 20/20 o mejor) a estabilidad de refracción
Periodo de tiempo: Visita preoperatoria (día -30 a día -1), mes 1, mes 3
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La agudeza visual (VA) se evaluó utilizando el tratamiento temprano del estudio del estudio de retinopatía diabética (ETDR) a una distancia de 4 metros e informó en Snellen, donde 20/20 indica una vista de distancia normal.
Preperatoriamente, VA se evaluó con corrección en su lugar.
Después de la operación, VA se evaluó sin corrección en su lugar.
La estabilidad refractiva se definió como la última de dos refracciones de manifiesto postoperatorias realizadas con al menos 3 meses de diferencia (o en el mes 3 después de la cirugía en comparación con la visita del mes 1) que cumple con todos los requisitos de estabilidad especificados por el protocolo.
Se consideró que la estabilidad refractiva se logró en la visita del mes 3.
Un porcentaje más alto indica un mejor resultado.
Ambos ojos contribuyeron con datos a este análisis.
No se especificaron previamente las pruebas de hipótesis para este punto final.
Este es un punto final co-primo.
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Visita preoperatoria (día -30 a día -1), mes 1, mes 3
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Porcentaje de ojos con equivalente esférico refractivo manifiesto (MRSE) dentro de +/- 0.50 diopter (D) en estabilidad refractiva
Periodo de tiempo: Mes 1, mes 3
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Se realizó una refracción manifiesta (refracción manual) utilizando un forópter.
El equivalente esférico se calculó agregando la suma de la potencia de la esfera con la mitad de la potencia del cilindro y se informó en diopters.
La estabilidad refractiva se definió como la última de dos refracciones de manifiesto postoperatorias realizadas con al menos 3 meses de diferencia (o en el mes 3 después de la cirugía en comparación con la visita del mes 1) que cumple con todos los requisitos de estabilidad especificados por el protocolo.
Se consideró que la estabilidad refractiva se logró en la visita del mes 3.
Un porcentaje más alto indica un mejor resultado.
Ambos ojos contribuyeron con datos a este análisis.
No se especificaron previamente las pruebas de hipótesis para este punto final.
Este es un punto final co-primo.
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Mes 1, mes 3
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Porcentaje de ojos con MRSE dentro de +/- 1.00 d en la estabilidad de refracción
Periodo de tiempo: Mes 1, mes 3
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Se realizó una refracción manifiesta (refracción manual) utilizando un forópter.
El equivalente esférico se calculó agregando la suma de la potencia de la esfera con la mitad de la potencia del cilindro y se informó en diopters.
La estabilidad refractiva se definió como la última de dos refracciones de manifiesto postoperatorias realizadas con al menos 3 meses de diferencia (o en el mes 3 después de la cirugía en comparación con la visita del mes 1) que cumple con todos los requisitos de estabilidad especificados por el protocolo.
Se consideró que la estabilidad refractiva se logró en la visita del mes 3.
Un porcentaje más alto indica un mejor resultado.
Ambos ojos contribuyeron con datos a este análisis.
No se especificaron previamente las pruebas de hipótesis para este punto final.
Este es un punto final co-primo.
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Mes 1, mes 3
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Porcentaje de ojos que logran la estabilidad refractiva evaluada como cambio desde el inicio en MRSE de igual o menos de 1.0 D
Periodo de tiempo: Visita preoperatoria (día -30 a día -1), mes 1, mes 3
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Se realizó una refracción manifiesta (refracción manual) utilizando un forópter.
El equivalente esférico se calculó agregando la suma de la potencia de la esfera con la mitad de la potencia del cilindro y se informó en diopters.
La estabilidad refractiva se definió como la última de dos refracciones de manifiesto postoperatorias realizadas con al menos 3 meses de diferencia (o en el mes 3 después de la cirugía en comparación con la visita del mes 1) que cumple con todos los requisitos de estabilidad especificados por el protocolo.
Se consideró que la estabilidad refractiva se logró en la visita del mes 3.
Un porcentaje más alto indica un mejor resultado.
Ambos ojos contribuyeron con datos a este análisis.
No se especificaron previamente las pruebas de hipótesis para este punto final.
Este es un punto final co-primo.
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Visita preoperatoria (día -30 a día -1), mes 1, mes 3
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Porcentaje de ojos con BCDVA peor que 20/40 (con BCDVA 20/20 o mejor preoperatoriamente) con estabilidad refractiva
Periodo de tiempo: Día -30 a -1 (preoperatorio), hasta el mes 3
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VA se evaluó utilizando gráficos ETDRS a una distancia de 4 metros con corrección en su lugar.
BCDVA se midió en Snellen, donde 20/20 indica una vista de distancia normal.
La estabilidad refractiva se definió como la última de dos refracciones de manifiesto postoperatorias realizadas con al menos 3 meses de diferencia (o en el mes 3 después de la cirugía en comparación con la visita del mes 1) que cumple con todos los requisitos de estabilidad especificados por el protocolo.
Se consideró que la estabilidad refractiva se logró en la visita del mes 3.
Un porcentaje más bajo indica un mejor resultado.
Ambos ojos contribuyeron con datos a este análisis.
No se especificaron previamente las pruebas de hipótesis para este punto final.
Este es un punto final co-primo.
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Día -30 a -1 (preoperatorio), hasta el mes 3
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Porcentaje de ojos con pérdida de 2 líneas (10 letras) o más de una visita preoperatoria en estabilidad refractiva
Periodo de tiempo: Día -30 a -1 (preoperatorio), hasta el mes 3
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El VA se evaluó utilizando gráficos ETDRS a una distancia de 4 metros con corrección en su lugar y se midió en el ángulo de resolución mínimo del logaritmo, donde cada línea en la tabla de letras representa 0.1 Snellen y 0.0 logmar equivale a 20/20 snellen, o una vista de distancia normal.
La estabilidad refractiva se definió como la última de dos refracciones de manifiesto postoperatorias realizadas con al menos 3 meses de diferencia (o en el mes 3 después de la cirugía en comparación con la visita del mes 1) que cumple con todos los requisitos de estabilidad especificados por el protocolo.
Se consideró que la estabilidad refractiva se logró en la visita del mes 3.
Un porcentaje más bajo indica un mejor resultado.
Ambos ojos contribuyeron con datos a este análisis.
No se especificaron previamente las pruebas de hipótesis para este punto final.
Este es un punto final co-primo.
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Día -30 a -1 (preoperatorio), hasta el mes 3
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Porcentaje de ojos con aumento del astigmatismo refractivo manifiesto superior a 2.00 diopter (d) de cilindro absoluto en comparación con la visita preoperatoria a estabilidad refractiva
Periodo de tiempo: Día -30 a -1 (preoperatorio), hasta el mes 3
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El astigmatismo refractivo manifiesto es la porción cilíndrica de la refracción subjetiva.
Se mide con gráficos ETDRS a una distancia de 4 metros.
La estabilidad refractiva se definió como la última de dos refracciones de manifiesto postoperatorias realizadas con al menos 3 meses de diferencia (o en el mes 3 después de la cirugía en comparación con la visita del mes 1) que cumple con todos los requisitos de estabilidad especificados por el protocolo.
Se consideró que la estabilidad refractiva se logró en la visita del mes 3.
Un porcentaje más bajo indica un mejor resultado.
Ambos ojos contribuyeron con datos a este análisis.
No se especificaron previamente las pruebas de hipótesis para este punto final.
Este es un punto final co-primo.
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Día -30 a -1 (preoperatorio), hasta el mes 3
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Porcentaje de ojos con eventos adversos oculares ocular no relacionados con la estabilidad en estabilidad refractiva
Periodo de tiempo: Hasta el mes 3
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Un evento adverso se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable, enfermedad o lesión involuntaria, o signos clínicos desagradables (incluidos los hallazgos anormales de laboratorio) en sujetos, usuarios u otras personas, ya sea relacionados o no con el dispositivo médico de investigación (producto de prueba).
La estabilidad refractiva se definió como la última de dos refracciones de manifiesto postoperatorias realizadas con al menos 3 meses de diferencia (o en el mes 3 después de la cirugía en comparación con la visita del mes 1) que cumple con todos los requisitos de estabilidad especificados por el protocolo.
Se consideró que la estabilidad refractiva se logró en la visita del mes 3.
Un porcentaje más bajo indica un mejor resultado.
Ambos ojos contribuyeron con datos a este análisis.
No se especificaron previamente las pruebas de hipótesis para este punto final.
Este es un punto final co-primo.
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Hasta el mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sr. Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
9 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RFP911-C001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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