[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]
19 marzo 2025 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio è di valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema laser Ex500 Ex500 per la correzione della miopia con e senza astigmatismo usando innoveyes in combinazione con Innoveyes SightMap.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I soggetti qualificati riceveranno cure in entrambi gli occhi e verranno seguiti per 1 anno.
Ai soggetti verrà chiesto di partecipare a un totale di 9 visite (screening, giorno di chirurgia 0, giorno 1, settimana 1, mese 1, mese 3, mese 6, mese 9 e 1 anno).
Gli endpoint primari saranno valutati alla stabilità refrattiva, definita come quest'ultima di due rifrazioni manifest postoperatorie eseguite a distanza di almeno 3 mesi (o a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico rispetto alla visita di 1 mese) che soddisfa tutti i requisiti di stabilità specificati dal protocollo.
La durata totale prevista per la partecipazione del soggetto è di circa 1 anno.
Questo studio sarà condotto negli Stati Uniti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
272
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92122
- Alcon Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Price Vision Group
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815-7018
- Alcon Investigative Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
- Alcon Investigative Site
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63017
- Alcon Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68135
- Alcon Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Alcon Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
- Alcon Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
- Alcon Investigative Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione chiave:
- Miopia fino a -11,00 d con o senza astigmatismo fino a -4,50 d, con MRSE non più di -12.00 D
- Acuità visiva a distanza fotopica migliore corretta di 20/20 o superiore
- Acuità visiva a distanza fotopica non corretta di 20/40 o peggio
- Rifrazione stabile (entro ± 0,50 d) come determinato da MRSE per un minimo di 12 mesi prima dell'intervento chirurgico
Criteri di esclusione chiave:
- Storia o evidenza di malattia corneale attiva o inattiva o malattia vascolare retinica, cheratocono o glaucoma (o sospetto)
- Precedente chirurgia intraoculare o corneale
- Intenzione di avere un trattamento monovisivo
Altri criteri di inclusione ed esclusione specificati dal protocollo possono essere applicati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sistema laser Ex500 Wavelight Ex500
Chirurgia di cheratomili in situ assistita da laser (LASIK) utilizzando il laser Ex500 Ex500 Wavelight Ex500 con software Innoveyes in combinazione con Innoveyes SightMap
|
Il sistema laser Excimer di scansione stazionaria approvato dalla FDA utilizzato durante la chirurgia di rifrazione per il trattamento della miopia, dell'astigmatismo miope, dell'iperopia, dell'astigmatismo iperopico e dell'astigmatismo misto.
Per questo studio clinico, il software WaveLight EX500 verrà aggiornato per includere il trattamento in Innoveyes.
Procedura che rimodella la parte anteriore dell'occhio (cornea) in modo che la luce che lo attraversa sia correttamente focalizzata sulla parte posteriore dell'occhio (retina).
La procedura verrà eseguita utilizzando il sistema laser Ex500 Ex500 Ex500 e i dati ottenuti dalla SightMap Innoveyes.
Dispositivo diagnostico oftalmico senza contatto che cattura le immagini dell'occhio e raccoglie dati oculari prima dell'intervento per generare un profilo di ablazione specifico per il paziente per la chirurgia di correzione refrattiva
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di occhi con acuità visiva a distanza non corretta (UCDVA) di 20/40 o meglio (negli occhi con l'acuità visiva a distanza preoperatoria meglio corretta (BCDVA) di 20/20 o meglio) alla stabilità di rifrazione
Lasso di tempo: Visita preoperatoria (giorno -30 al giorno -1), mese 1, mese 3
|
L'acuità visiva (VA) è stata valutata utilizzando grafici a trattamento precoce della retinopatia diabetica (ETDRS) a una distanza di 4 metri e riportate in Snellen, dove 20/20 indica la normale vista a distanza.
Preoperatorio, VA è stato valutato con una correzione in atto.
Dopo l'intervento, VA è stato valutato senza alcuna correzione in atto.
La stabilità di rifrazione è stata definita come quest'ultima di due rifrazioni manifest postoperatorie eseguite almeno 3 mesi di distanza (o al mese 3 dopo l'intervento chirurgico rispetto alla visita del mese 1) che soddisfa tutti i requisiti di stabilità specificati dal protocollo.
La stabilità di rifrazione è stata considerata raggiunta alla visita del 3 ° mese.
Una percentuale più alta indica un risultato migliore.
Entrambi gli occhi hanno contribuito con questa analisi.
Nessun test di ipotesi è stato pre-specificato per questo endpoint.
Questo è un endpoint co-primario.
|
Visita preoperatoria (giorno -30 al giorno -1), mese 1, mese 3
|
|
Percentuale di occhi con equivalente sferico refrattivo manifest (MRSE) all'interno di +/- 0,50 diottrie (d) alla stabilità di rifrazione
Lasso di tempo: Mese 1, mese 3
|
Una rifrazione manifest (rifrazione manuale) è stata eseguita utilizzando un foroptro.
L'equivalente sferico è stato calcolato aggiungendo la somma della potenza della sfera con metà della potenza del cilindro e riportato in diottrie.
La stabilità di rifrazione è stata definita come quest'ultima di due rifrazioni manifest postoperatorie eseguite almeno 3 mesi di distanza (o al mese 3 dopo l'intervento chirurgico rispetto alla visita del mese 1) che soddisfa tutti i requisiti di stabilità specificati dal protocollo.
La stabilità di rifrazione è stata considerata raggiunta alla visita del 3 ° mese.
Una percentuale più alta indica un risultato migliore.
Entrambi gli occhi hanno contribuito con questa analisi.
Nessun test di ipotesi è stato pre-specificato per questo endpoint.
Questo è un endpoint co-primario.
|
Mese 1, mese 3
|
|
Percentuale di occhi con MRSE entro +/- 1,00 d alla stabilità di rifrazione
Lasso di tempo: Mese 1, mese 3
|
Una rifrazione manifest (rifrazione manuale) è stata eseguita utilizzando un foroptro.
L'equivalente sferico è stato calcolato aggiungendo la somma della potenza della sfera con metà della potenza del cilindro e riportato in diottrie.
La stabilità di rifrazione è stata definita come quest'ultima di due rifrazioni manifest postoperatorie eseguite almeno 3 mesi di distanza (o al mese 3 dopo l'intervento chirurgico rispetto alla visita del mese 1) che soddisfa tutti i requisiti di stabilità specificati dal protocollo.
La stabilità di rifrazione è stata considerata raggiunta alla visita del 3 ° mese.
Una percentuale più alta indica un risultato migliore.
Entrambi gli occhi hanno contribuito con questa analisi.
Nessun test di ipotesi è stato pre-specificato per questo endpoint.
Questo è un endpoint co-primario.
|
Mese 1, mese 3
|
|
Percentuale di occhi che ottengono la stabilità di rifrazione valutata come cambiamento dal basale in MRSE pari o inferiore a 1,0 d
Lasso di tempo: Visita preoperatoria (giorno -30 al giorno -1), mese 1, mese 3
|
Una rifrazione manifest (rifrazione manuale) è stata eseguita utilizzando un foroptro.
L'equivalente sferico è stato calcolato aggiungendo la somma della potenza della sfera con metà della potenza del cilindro e riportato in diottrie.
La stabilità di rifrazione è stata definita come quest'ultima di due rifrazioni manifest postoperatorie eseguite almeno 3 mesi di distanza (o al mese 3 dopo l'intervento chirurgico rispetto alla visita del mese 1) che soddisfa tutti i requisiti di stabilità specificati dal protocollo.
La stabilità di rifrazione è stata considerata raggiunta alla visita del 3 ° mese.
Una percentuale più alta indica un risultato migliore.
Entrambi gli occhi hanno contribuito con questa analisi.
Nessun test di ipotesi è stato pre-specificato per questo endpoint.
Questo è un endpoint co-primario.
|
Visita preoperatoria (giorno -30 al giorno -1), mese 1, mese 3
|
|
Percentuale di occhi con BCDVA peggiore di 20/40 (con BCDVA 20/20 o meglio prima del prima dell'intervento) alla stabilità di rifrazione
Lasso di tempo: Giorno da -30 a -1 (preoperatorio), fino al mese 3
|
VA è stato valutato utilizzando grafici ETDRS a una distanza di 4 metri con correzione in posizione.
BCDVA è stato misurato in Snellen, dove 20/20 indica la normale vista a distanza.
La stabilità di rifrazione è stata definita come quest'ultima di due rifrazioni manifest postoperatorie eseguite almeno 3 mesi di distanza (o al mese 3 dopo l'intervento chirurgico rispetto alla visita del mese 1) che soddisfa tutti i requisiti di stabilità specificati dal protocollo.
La stabilità di rifrazione è stata considerata raggiunta alla visita del 3 ° mese.
Una percentuale inferiore indica un risultato migliore.
Entrambi gli occhi hanno contribuito con questa analisi.
Nessun test di ipotesi è stato pre-specificato per questo endpoint.
Questo è un endpoint co-primario.
|
Giorno da -30 a -1 (preoperatorio), fino al mese 3
|
|
Percentuale di occhi con perdita di BCDVA di 2 linee (10 lettere) o più dalla visita preoperatoria alla stabilità di rifrazione
Lasso di tempo: Giorno da -30 a -1 (preoperatorio), fino al mese 3
|
VA è stato valutato utilizzando i grafici ETDRS a una distanza di 4 metri con correzione in posizione e misurata nell'angolo minimo di risoluzione del logaritmo, in cui ogni riga sul grafico delle lettere rappresenta 0,1 Snellen e 0,0 Logmar equivale a 20/20 Snellen, o vista a distanza normale.
La stabilità di rifrazione è stata definita come quest'ultima di due rifrazioni manifest postoperatorie eseguite almeno 3 mesi di distanza (o al mese 3 dopo l'intervento chirurgico rispetto alla visita del mese 1) che soddisfa tutti i requisiti di stabilità specificati dal protocollo.
La stabilità di rifrazione è stata considerata raggiunta alla visita del 3 ° mese.
Una percentuale inferiore indica un risultato migliore.
Entrambi gli occhi hanno contribuito con questa analisi.
Nessun test di ipotesi è stato pre-specificato per questo endpoint.
Questo è un endpoint co-primario.
|
Giorno da -30 a -1 (preoperatorio), fino al mese 3
|
|
Percentuale di occhi con aumento dell'astigmatismo refrattivo manifest maggiore di 2,00 diottrie (d) di cilindro assoluto rispetto alla visita preoperatoria alla stabilità di rifrazione
Lasso di tempo: Giorno da -30 a -1 (preoperatorio), fino al mese 3
|
L'astigmatismo refrattivo manifest è la parte cilindrica della rifrazione soggettiva.
Viene misurato con grafici ETDRS a una distanza di 4 metri.
La stabilità di rifrazione è stata definita come quest'ultima di due rifrazioni manifest postoperatorie eseguite almeno 3 mesi di distanza (o al mese 3 dopo l'intervento chirurgico rispetto alla visita del mese 1) che soddisfa tutti i requisiti di stabilità specificati dal protocollo.
La stabilità di rifrazione è stata considerata raggiunta alla visita del 3 ° mese.
Una percentuale inferiore indica un risultato migliore.
Entrambi gli occhi hanno contribuito con questa analisi.
Nessun test di ipotesi è stato pre-specificato per questo endpoint.
Questo è un endpoint co-primario.
|
Giorno da -30 a -1 (preoperatorio), fino al mese 3
|
|
Percentuale di occhi con eventi avversi oculari non correlati al flap alla stabilità di rifrazione
Lasso di tempo: Fino al mese 3
|
Un evento avverso è stato definito come un evento medico spiacevole, malattie o lesioni non intenzionali, o segni clinici spiacevoli (inclusi risultati di laboratorio anormali) in soggetti, utenti o altre persone, indipendentemente dal fatto che sia correlato al dispositivo medico studiatore (prodotto di prova).
La stabilità di rifrazione è stata definita come quest'ultima di due rifrazioni manifest postoperatorie eseguite almeno 3 mesi di distanza (o al mese 3 dopo l'intervento chirurgico rispetto alla visita del mese 1) che soddisfa tutti i requisiti di stabilità specificati dal protocollo.
La stabilità di rifrazione è stata considerata raggiunta alla visita del 3 ° mese.
Una percentuale inferiore indica un risultato migliore.
Entrambi gli occhi hanno contribuito con questa analisi.
Nessun test di ipotesi è stato pre-specificato per questo endpoint.
Questo è un endpoint co-primario.
|
Fino al mese 3
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sr. Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 marzo 2020
Completamento primario (Effettivo)
9 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
9 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
7 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RFP911-C001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .