[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]
19. mars 2025 oppdatert av: Alcon Research
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Wavelight EX500 excimer lasersystem for korreksjon av nærsynthet med og uten astigmatisme ved bruk av Innoveyes i forbindelse med Innoveyes sightmap.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta behandling i begge øyne og bli fulgt i 1 år.
Fagene vil bli bedt om å delta på totalt 9 besøk (screening, dag 0 kirurgi, dag 1, uke 1, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9 og år 1).
De primære endepunktene vil bli vurdert ved brytningsstabilitet, definert som sistnevnte av to postoperative manifest-brytninger utført med minst 3 måneders mellomrom (eller 3 måneder etter operasjonen sammenlignet med det 1 måneders besøket) som oppfyller alle protokollspesifiserte stabilitetskrav.
Total forventet varighet av fagdeltakelse er omtrent 1 år.
Denne studien vil bli utført i USA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
272
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92122
- Alcon Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Price Vision Group
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815-7018
- Alcon Investigative Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
- Alcon Investigative Site
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63017
- Alcon Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68135
- Alcon Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Alcon Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
- Alcon Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75243
- Alcon Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Kriterier av nøkkel inkludering:
- Nærsynthet opp til og inkludert -11,00 d med eller uten astigmatisme opp til -4,50 d, med MRSE ikke mer enn -12,00 D
- Best korrigert fotopisk avstand synsskarphet på 20/20 eller bedre
- Ukorrigert fotopisk avstand synsskarphet på 20/40 eller verre
- Stabil refraksjon (innen ± 0,50 d) som bestemt av MRSE i minimum 12 måneder før operasjonen
Key -eksklusjonskriterier:
- Historie eller bevis på aktiv eller inaktiv hornhinnesykdom eller retinal vaskulær sykdom, keratokonus eller glaukom (eller mistenkt)
- Tidligere intraokulær eller hornhinnekirurgi
- Hensikt å ha Monovision -behandling
Andre protokollspesifiserte inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Wavelight Ex500 Excimer Laser System
Laserassistert in situ keratomileusis (LASIK) kirurgi ved bruk av Wavelight EX500 Excimer Laser med Innoveyes-programvare i forbindelse med Innoveyes SightMap
|
FDA godkjent stasjonær skanning-spot excimer lasersystem brukt under brytningskirurgi for behandling av nærsynthet, myopisk astigmatisme, hyperopi, hyperopisk astigmatisme og blandet astigmatisme.
For denne kliniske studien vil Wavelight EX500 -programvaren bli oppgradert til å omfatte Innoveyes -behandlingen.
Prosedyre som omformer den fremre delen av øyet (hornhinnen) slik at lys som kjører gjennom den er riktig fokusert på den bakre delen av øyet (netthinnen).
Prosedyren vil bli utført ved bruk av Wavelight EX500 Excimer Laser System og data hentet fra Innoveyes SightMap.
Ikke-kontakt oftalmisk diagnostisk enhet som fanger bilder av øyet og samler okulære data preoperativt for å generere en pasientspesifikk ablasjonsprofil for brytningskorreksjonskirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av øyne med ukorrigert avstand synsskarphet (UCDVA) på 20/40 eller bedre (i øyne med preoperativ best korrigert avstand visuell skarphet (BCDVA) på 20/20 eller bedre) ved brytningsstabilitet
Tidsramme: Preoperativt besøk (dag -30 til dag -1), måned 1, måned 3
|
Visual skarphet (VA) ble vurdert ved bruk av tidlig behandling av diabetisk retinopatistudie (ETDRS) diagrammer i en avstand på 4 meter og rapportert i Snellen, hvor 20/20 indikerer normalt avstand.
Preoperativt ble VA vurdert med korreksjon på plass.
Postoperativt ble VA vurdert uten korreksjon på plass.
Refraktiv stabilitet ble definert som sistnevnte av to postoperative manifest-brytninger utført minst 3 måneders mellomrom (eller ved måned 3 etter operasjonen sammenlignet med Måned 1-besøk) som oppfyller alle protokollspesifiserte stabilitetskrav.
Brytningsstabilitet ble ansett for å oppnås ved Måned 3 -besøket.
En høyere prosentandel indikerer et bedre resultat.
Begge øynene bidro med data til denne analysen.
Ingen hypotesetesting ble forhåndsbestemt for dette endepunktet.
Dette er et co-primary endepunkt.
|
Preoperativt besøk (dag -30 til dag -1), måned 1, måned 3
|
|
Prosentandel av øyne med manifest refraktiv sfærisk ekvivalent (MRSE) innen +/- 0,50 diopter (D) ved brytningsstabilitet
Tidsramme: Måned 1, måned 3
|
En manifest refraksjon (manuell brytning) ble utført ved bruk av et phoropter.
Den sfæriske ekvivalenten ble beregnet ved å tilsette summen av sfæreekraften med halvparten av sylinderkraften og rapportert i dioptre.
Refraktiv stabilitet ble definert som sistnevnte av to postoperative manifest-brytninger utført minst 3 måneders mellomrom (eller ved måned 3 etter operasjonen sammenlignet med Måned 1-besøk) som oppfyller alle protokollspesifiserte stabilitetskrav.
Brytningsstabilitet ble ansett for å oppnås ved Måned 3 -besøket.
En høyere prosentandel indikerer et bedre resultat.
Begge øynene bidro med data til denne analysen.
Ingen hypotesetesting ble forhåndsbestemt for dette endepunktet.
Dette er et co-primary endepunkt.
|
Måned 1, måned 3
|
|
Prosentandel av øynene med MRSE innen +/- 1,00 d ved brytningsstabilitet
Tidsramme: Måned 1, måned 3
|
En manifest refraksjon (manuell brytning) ble utført ved bruk av et phoropter.
Den sfæriske ekvivalenten ble beregnet ved å tilsette summen av sfæreekraften med halvparten av sylinderkraften og rapportert i dioptre.
Refraktiv stabilitet ble definert som sistnevnte av to postoperative manifest-brytninger utført minst 3 måneders mellomrom (eller ved måned 3 etter operasjonen sammenlignet med Måned 1-besøk) som oppfyller alle protokollspesifiserte stabilitetskrav.
Brytningsstabilitet ble ansett for å oppnås ved Måned 3 -besøket.
En høyere prosentandel indikerer et bedre resultat.
Begge øynene bidro med data til denne analysen.
Ingen hypotesetesting ble forhåndsbestemt for dette endepunktet.
Dette er et co-primary endepunkt.
|
Måned 1, måned 3
|
|
Prosentandel av øyne som oppnår brytningsstabilitet vurdert som endring fra baseline i MRSE på lik eller mindre enn 1,0 d
Tidsramme: Preoperativt besøk (dag -30 til dag -1), måned 1, måned 3
|
En manifest refraksjon (manuell brytning) ble utført ved bruk av et phoropter.
Den sfæriske ekvivalenten ble beregnet ved å tilsette summen av sfæreekraften med halvparten av sylinderkraften og rapportert i dioptre.
Refraktiv stabilitet ble definert som sistnevnte av to postoperative manifest-brytninger utført minst 3 måneders mellomrom (eller ved måned 3 etter operasjonen sammenlignet med Måned 1-besøk) som oppfyller alle protokollspesifiserte stabilitetskrav.
Brytningsstabilitet ble ansett for å oppnås ved Måned 3 -besøket.
En høyere prosentandel indikerer et bedre resultat.
Begge øynene bidro med data til denne analysen.
Ingen hypotesetesting ble forhåndsbestemt for dette endepunktet.
Dette er et co-primary endepunkt.
|
Preoperativt besøk (dag -30 til dag -1), måned 1, måned 3
|
|
Prosentandel av øynene med BCDVA verre enn 20/40 (med BCDVA 20/20 eller bedre preoperativt) ved brytningsstabilitet
Tidsramme: Dag -30 til -1 (preoperativ), opp til måned 3
|
VA ble vurdert ved bruk av ETDRS -diagrammer i en avstand på 4 meter med korreksjon på plass.
BCDVA ble målt i Snellen, hvor 20/20 indikerer normalt avstand.
Refraktiv stabilitet ble definert som sistnevnte av to postoperative manifest-brytninger utført minst 3 måneders mellomrom (eller ved måned 3 etter operasjonen sammenlignet med Måned 1-besøk) som oppfyller alle protokollspesifiserte stabilitetskrav.
Brytningsstabilitet ble ansett for å oppnås ved Måned 3 -besøket.
En lavere prosentandel indikerer et bedre resultat.
Begge øynene bidro med data til denne analysen.
Ingen hypotesetesting ble forhåndsbestemt for dette endepunktet.
Dette er et co-primary endepunkt.
|
Dag -30 til -1 (preoperativ), opp til måned 3
|
|
Prosentandel av øynene med BCDVA -tap på 2 linjer (10 bokstaver) eller mer fra preoperativt besøk ved brytningsstabilitet
Tidsramme: Dag -30 til -1 (preoperativ), opp til måned 3
|
VA ble vurdert ved bruk av ETDRS -diagrammer i en avstand på 4 meter med korreksjon på plass og målt i logaritmen minimumsoppløsningsvinkel, der hver linje på bokstavkartet representerer 0,1 Snellen og 0,0 logmar tilsvarer 20/20 Snellen, eller normalt avstand.
Refraktiv stabilitet ble definert som sistnevnte av to postoperative manifest-brytninger utført minst 3 måneders mellomrom (eller ved måned 3 etter operasjonen sammenlignet med Måned 1-besøk) som oppfyller alle protokollspesifiserte stabilitetskrav.
Brytningsstabilitet ble ansett for å oppnås ved Måned 3 -besøket.
En lavere prosentandel indikerer et bedre resultat.
Begge øynene bidro med data til denne analysen.
Ingen hypotesetesting ble forhåndsbestemt for dette endepunktet.
Dette er et co-primary endepunkt.
|
Dag -30 til -1 (preoperativ), opp til måned 3
|
|
Prosentandel av øynene med økning av manifest refraktiv astigmatisme større enn 2,00 diopter (D) av absolutt sylinder sammenlignet med preoperativt besøk ved brytningsstabilitet
Tidsramme: Dag -30 til -1 (preoperativ), opp til måned 3
|
Manifest refraktiv astigmatisme er den sylindriske delen av den subjektive brytningen.
Det måles med ETDRS -diagrammer i en avstand på 4 meter.
Refraktiv stabilitet ble definert som sistnevnte av to postoperative manifest-brytninger utført minst 3 måneders mellomrom (eller ved måned 3 etter operasjonen sammenlignet med Måned 1-besøk) som oppfyller alle protokollspesifiserte stabilitetskrav.
Brytningsstabilitet ble ansett for å oppnås ved Måned 3 -besøket.
En lavere prosentandel indikerer et bedre resultat.
Begge øynene bidro med data til denne analysen.
Ingen hypotesetesting ble forhåndsbestemt for dette endepunktet.
Dette er et co-primary endepunkt.
|
Dag -30 til -1 (preoperativ), opp til måned 3
|
|
Prosentandel av øyne med ikke-klaffrelaterte okulære alvorlige bivirkninger ved brytningsstabilitet
Tidsramme: Opp til måned 3
|
En bivirkning ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst, utilsiktet sykdom eller skade, eller uheldige kliniske tegn (inkludert unormale laboratoriefunn) hos personer, brukere eller andre personer, enten det er relatert til det undersøkende medisinske utstyret (testproduktet).
Refraktiv stabilitet ble definert som sistnevnte av to postoperative manifest-brytninger utført minst 3 måneders mellomrom (eller ved måned 3 etter operasjonen sammenlignet med Måned 1-besøk) som oppfyller alle protokollspesifiserte stabilitetskrav.
Brytningsstabilitet ble ansett for å oppnås ved Måned 3 -besøket.
En lavere prosentandel indikerer et bedre resultat.
Begge øynene bidro med data til denne analysen.
Ingen hypotesetesting ble forhåndsbestemt for dette endepunktet.
Dette er et co-primary endepunkt.
|
Opp til måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sr. Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
9. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
9. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RFP911-C001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .