[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
2025년 3월 19일 업데이트: Alcon Research
이 연구의 목적은 Innoveyes SightMap과 함께 Innoveyes를 사용하여 기울기가 있거나없는 근시의 교정을위한 Wavallight EX500 Ex500 Excimer Laser 시스템의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
자격을 갖춘 피험자는 양쪽 눈으로 치료를 받고 1 년 동안 추적됩니다.
피험자들은 총 9 번의 방문 (심사, 0 일 수술, 1 일, 1 주, 달, 3 개월, 월 6 일, 9 월 9 일 및 1 년)에 참석해야합니다.
1 차 종점은 모든 프로토콜 지정 안정성 요구 사항을 충족하는 최소 3 개월 간격 (또는 1 개월 방문과 비교할 때 수술 후 3 개월에)의 후자로 정의 된 굴절 안정성으로 평가 될 것이다.
주제 참여의 총 예상 기간은 약 1 년입니다.
이 연구는 미국에서 수행 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
272
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92122
- Alcon Investigative Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Price Vision Group
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815-7018
- Alcon Investigative Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64154
- Alcon Investigative Site
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63017
- Alcon Investigative Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68135
- Alcon Investigative Site
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Alcon Investigative Site
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- Alcon Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75243
- Alcon Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준 :
- 최대 -11.00 D를 포함하고 -11.00 D를 포함하여 최대 -4.50 D의 유무에 관계없이 -12.00을 넘지 않아야합니다. 디
- 20/20 이상의 최상
- 수정되지 않은 광선 거리의 시력 20/40 이상의 시력
- 수술 전 최소 12 개월 동안 MRSE에 의해 결정된 안정적인 굴절 (± 0.50 d 이내)
주요 제외 기준 :
- 활성 또는 비활성 각막 질환 또는 망막 혈관 질환, 각막 코니우스 또는 녹내장 (또는 용의자)의 병력 또는 증거
- 이전의 안내 또는 각막 수술
- 단일 부문 치료 의도
다른 프로토콜 지정된 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Wallight Ex500 Excimer Laser 시스템
Innoveyes sightmap과 함께 innoveyes 소프트웨어를 사용한 Wavallight Ex500 Excimer Laser를 사용한 레이저 보조 in situ keratomileusis (lasik) 수술
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FDA 승인 된 고정 스캐닝 스팟 엑시머 레이저 시스템은 근시, 근시 난시, 과비피아, 하이퍼 픽시 비점 및 혼합 난시의 치료를 위해 굴절 수술 중에 사용되었습니다.
이 임상 연구의 경우 Wavallight EX500 소프트웨어는 Innoveyes 치료를 포함하도록 업그레이드됩니다.
눈의 앞 부분을 재구성하는 절차 (각막)을 통해 여행하는 빛이 눈의 뒷부분 (망막)에 제대로 초점을 맞 춥니 다.
이 절차는 Wavallight Ex500 Excimer Laser 시스템과 Innoveyes SightMap에서 얻은 데이터를 사용하여 수행됩니다.
눈의 이미지를 포착하고 수술 전 안구 데이터를 수집하여 굴절 교정 수술을위한 환자 별 절제 프로파일을 생성하는 안구 데이터를 수집하는 비접촉 안과 진단 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정되지 않은 거리의 시력 (UCDVA)이 20/40 이상인 눈의 비율 (수술 전 최상의 교정 거리 시력 (BCDVA)이 20/20 이상의 시력 (BCDVA)이 20/20 이상의 눈에서).
기간: 수술 전 방문 (-30 ~ day -1), 월 1 일, 3 월 3 일
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시력 (VA)은 4 미터 거리에서 당뇨병 성 망막 병증 연구 (ETDRS) 차트의 조기 치료를 사용하여 평가되었으며 Snellen에서보고되었으며, 여기서 20/20은 정상 거리 시력을 나타냅니다.
수술 전, VA는 제자리에 보정으로 평가되었다.
수술 후, VA는 보정없이 평가되었다.
굴절 안정성은 모든 프로토콜 지정 안정성 요구 사항을 충족시키는 최소 3 개월 간격으로 (또는 1 개월 방문과 비교할 때 수술 후 3 개월에) 수행 된 2 개의 수술 후 매니페스트 굴절의 후자로 정의되었다.
굴절 안정성은 3 개월 방문에 달성되는 것으로 간주되었다.
높은 비율은 더 나은 결과를 나타냅니다.
두 눈은이 분석에 데이터를 기여했습니다.
이 종점에 대해 가설 테스트는 미리 지정되지 않았습니다.
이것은 공동 임점입니다.
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수술 전 방문 (-30 ~ day -1), 월 1 일, 3 월 3 일
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굴절 안정성에서 +/- 0.50 디 옵터 (d) 내에서 명백한 굴절 구형 등가 (MRSE)를 가진 눈의 백분율
기간: 1 개월, 3 월 3 일
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포로 탑을 사용하여 매니페스트 굴절 (수동 굴절)을 수행 하였다.
구형 등가는 실린더 전력의 절반을 갖는 구 전력의 합을 추가하고 디옵터에서보고함으로써 계산되었다.
굴절 안정성은 모든 프로토콜 지정 안정성 요구 사항을 충족시키는 최소 3 개월 간격으로 (또는 1 개월 방문과 비교할 때 수술 후 3 개월에) 수행 된 2 개의 수술 후 매니페스트 굴절의 후자로 정의되었다.
굴절 안정성은 3 개월 방문에 달성되는 것으로 간주되었다.
높은 비율은 더 나은 결과를 나타냅니다.
두 눈은이 분석에 데이터를 기여했습니다.
이 종점에 대해 가설 테스트는 미리 지정되지 않았습니다.
이것은 공동 임점입니다.
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1 개월, 3 월 3 일
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굴절 안정성에서 +/- 1.00 D 내에서 MRSE를 사용한 눈의 백분율
기간: 1 개월, 3 월 3 일
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포로 탑을 사용하여 매니페스트 굴절 (수동 굴절)을 수행 하였다.
구형 등가는 실린더 전력의 절반을 갖는 구 전력의 합을 추가하고 디옵터에서보고함으로써 계산되었다.
굴절 안정성은 모든 프로토콜 지정 안정성 요구 사항을 충족시키는 최소 3 개월 간격으로 (또는 1 개월 방문과 비교할 때 수술 후 3 개월에) 수행 된 2 개의 수술 후 매니페스트 굴절의 후자로 정의되었다.
굴절 안정성은 3 개월 방문에 달성되는 것으로 간주되었다.
높은 비율은 더 나은 결과를 나타냅니다.
두 눈은이 분석에 데이터를 기여했습니다.
이 종점에 대해 가설 테스트는 미리 지정되지 않았습니다.
이것은 공동 임점입니다.
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1 개월, 3 월 3 일
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굴절 안정성을 달성하는 눈의 백분율 1.0 D 또는 이하의 MRSE에서 기준선으로부터의 변화로 평가 된 눈
기간: 수술 전 방문 (-30 ~ day -1), 월 1 일, 3 월 3 일
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포로 탑을 사용하여 매니페스트 굴절 (수동 굴절)을 수행 하였다.
구형 등가는 실린더 전력의 절반을 갖는 구 전력의 합을 추가하고 디옵터에서보고함으로써 계산되었다.
굴절 안정성은 모든 프로토콜 지정 안정성 요구 사항을 충족시키는 최소 3 개월 간격으로 (또는 1 개월 방문과 비교할 때 수술 후 3 개월에) 수행 된 2 개의 수술 후 매니페스트 굴절의 후자로 정의되었다.
굴절 안정성은 3 개월 방문에 달성되는 것으로 간주되었다.
높은 비율은 더 나은 결과를 나타냅니다.
두 눈은이 분석에 데이터를 기여했습니다.
이 종점에 대해 가설 테스트는 미리 지정되지 않았습니다.
이것은 공동 임점입니다.
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수술 전 방문 (-30 ~ day -1), 월 1 일, 3 월 3 일
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굴절 안정성에서 20/40보다 나쁜 BCDVA를 가진 눈의 비율 (BCDVA 20/20 이상)
기간: -30 ~ -1 (수술 전), 최대 3 월 3 일
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VA는 4 미터 거리에서 ETDRS 차트를 사용하여 보정 된 상태로 평가되었습니다.
BCDVA는 Snellen에서 측정되었으며 20/20은 정상 거리 시력을 나타냅니다.
굴절 안정성은 모든 프로토콜 지정 안정성 요구 사항을 충족시키는 최소 3 개월 간격으로 (또는 1 개월 방문과 비교할 때 수술 후 3 개월에) 수행 된 2 개의 수술 후 매니페스트 굴절의 후자로 정의되었다.
굴절 안정성은 3 개월 방문에 달성되는 것으로 간주되었다.
낮은 비율은 더 나은 결과를 나타냅니다.
두 눈은이 분석에 데이터를 기여했습니다.
이 종점에 대해 가설 테스트는 미리 지정되지 않았습니다.
이것은 공동 임점입니다.
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-30 ~ -1 (수술 전), 최대 3 월 3 일
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2 줄 (10 글자)의 BCDVA 손실이있는 눈의 비율 굴절 안정성에서 수술 전 방문에서
기간: -30 ~ -1 (수술 전), 최대 3 월 3 일
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VA는 4 미터 거리에서 ETDRS 차트를 사용하여 수정 된 최소 해상도 각도로 측정되었으며, 여기서 문자 차트의 각 라인은 0.1 Snellen 및 0.0 logmar를 나타냅니다.
굴절 안정성은 모든 프로토콜 지정 안정성 요구 사항을 충족시키는 최소 3 개월 간격으로 (또는 1 개월 방문과 비교할 때 수술 후 3 개월에) 수행 된 2 개의 수술 후 매니페스트 굴절의 후자로 정의되었다.
굴절 안정성은 3 개월 방문에 달성되는 것으로 간주되었다.
낮은 비율은 더 나은 결과를 나타냅니다.
두 눈은이 분석에 데이터를 기여했습니다.
이 종점에 대해 가설 테스트는 미리 지정되지 않았습니다.
이것은 공동 임점입니다.
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-30 ~ -1 (수술 전), 최대 3 월 3 일
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진화 안정성에서 수술 전 방문에 비해 2.00 디 옵터 (D)보다 큰 매니페스트 굴절 난시가 증가함에 따른 눈의 백분율
기간: -30 ~ -1 (수술 전), 최대 3 월 3 일
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명백한 굴절 난시는 주관적 굴절의 원통형 부분이다.
4 미터 거리에서 ETDRS 차트로 측정됩니다.
굴절 안정성은 모든 프로토콜 지정 안정성 요구 사항을 충족시키는 최소 3 개월 간격으로 (또는 1 개월 방문과 비교할 때 수술 후 3 개월에) 수행 된 2 개의 수술 후 매니페스트 굴절의 후자로 정의되었다.
굴절 안정성은 3 개월 방문에 달성되는 것으로 간주되었다.
낮은 비율은 더 나은 결과를 나타냅니다.
두 눈은이 분석에 데이터를 기여했습니다.
이 종점에 대해 가설 테스트는 미리 지정되지 않았습니다.
이것은 공동 임점입니다.
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-30 ~ -1 (수술 전), 최대 3 월 3 일
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굴절 안정성에서 비 플랩 관련 안구 심각한 부작용을 가진 눈의 백분율
기간: 최대 3 개월
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부작용은 조사 의료 기기 (테스트 제품)와 관련이 있는지 여부에 관계없이 피험자, 사용자 또는 다른 사람의 의도적 인 의료 발생, 의도하지 않은 질병 또는 부상 또는 임상 징후 (비정상적인 실험실 소견 포함)로 정의되었습니다.
굴절 안정성은 모든 프로토콜 지정 안정성 요구 사항을 충족시키는 최소 3 개월 간격으로 (또는 1 개월 방문과 비교할 때 수술 후 3 개월에) 수행 된 2 개의 수술 후 매니페스트 굴절의 후자로 정의되었다.
굴절 안정성은 3 개월 방문에 달성되는 것으로 간주되었다.
낮은 비율은 더 나은 결과를 나타냅니다.
두 눈은이 분석에 데이터를 기여했습니다.
이 종점에 대해 가설 테스트는 미리 지정되지 않았습니다.
이것은 공동 임점입니다.
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최대 3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sr. Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 9일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 9일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .