[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]
19 de março de 2025 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do sistema a laser de Excimer Ex500 para a correção da miopia com e sem astigmatismo usando innoveyes em conjunto com o SightMap de Innoveyes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os indivíduos qualificados receberão tratamento em ambos os olhos e serão seguidos por 1 ano.
Os sujeitos deverão participar de um total de 9 visitas (triagem, cirurgia do dia 0, dia 1, semana 1, mês 1, mês 3, mês 6, mês 9 e ano 1).
Os pontos finais primários serão avaliados em estabilidade refrativa, definidos como o último de duas refrações manifestas pós-operatórias realizadas com pelo menos 3 meses de intervalo (ou 3 meses após a cirurgia quando comparado com a visita de 1 mês) que atenda a todos os requisitos de estabilidade especificados por protocolo.
A duração total esperada da participação no sujeito é de aproximadamente 1 ano.
Este estudo será realizado nos Estados Unidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
272
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92122
- Alcon Investigative Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Price Vision Group
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815-7018
- Alcon Investigative Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
- Alcon Investigative Site
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Alcon Investigative Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68135
- Alcon Investigative Site
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Alcon Investigative Site
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Alcon Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Alcon Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão -chave:
- Miopia até e incluindo -11,00 d com ou sem astigmatismo até -4,50 d, com MRSE não mais que -12,00 D
- Melhor acuidade visual de distância fotópica corrigida de 20/20 ou melhor
- Acuidade visual de distância fotópica não corrigida de 20/40 ou pior
- Refração estável (dentro de ± 0,50 d), conforme determinado por MRSE por um mínimo de 12 meses antes da cirurgia
Critérios de exclusão -chave:
- História ou evidência de doenças da córnea ativa ou inativa ou doenças vasculares da retina, ceratoconus ou glaucoma (ou suspeito)
- Cirurgia intra -ocular ou córnea anterior
- Intenção de ter tratamento de monovision
Outros critérios de inclusão e exclusão especificados por protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Wavelight Ex500 Excimer Laser System
Cirurgia de Keratomileusis (LASIK) assistida a laser usando o laser de Excimer Ex500 da Wavelight Ex500 com software Innoveyes em conjunto com o Innoveyes Sightmap
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Sistema de excimer de varredura estacionária aprovada pela FDA usada durante cirurgia refrativa para o tratamento da miopia, astigmatismo míope, hiperópia, astigmatismo hiperópico e astigmatismo misto.
Para este estudo clínico, o software WaveLight EX500 será atualizado para incluir o tratamento de Innoveyes.
Procedimento que remodela a parte frontal do olho (córnea), de modo que a luz que viaja através dela é focada adequadamente na parte traseira do olho (retina).
O procedimento será executado usando o sistema a laser de Excimer WaveLight EX500 e dados obtidos no Innoveyes SightMap.
Dispositivo de diagnóstico oftálmico não contacto que captura imagens do olho e coleta dados oculares no pré-operatório para gerar um perfil de ablação específico do paciente para cirurgia de correção de refração
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de olhos com acuidade visual à distância não corrigida (UCDVA) de 20/40 ou melhor (em olhos com a melhor acuidade visual de distância corrigida pré -operatória (BCDVA) de 20/20 ou melhor) em estabilidade refrativa
Prazo: Visita pré -operatória (dia -30 ao dia -1), mês 1, mês 3
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A acuidade visual (VA) foi avaliada usando o tratamento precoce dos gráficos do estudo de retinopatia diabética (ETDRS) a uma distância de 4 metros e relatados em Snellen, onde 20/20 indica a visão normal da distância.
No pré -operatório, o VA foi avaliado com a correção em vigor.
No pós -operatório, o VA foi avaliado sem correção.
A estabilidade refrativa foi definida como o último de duas refrações manifestas pós-operatórias realizadas com pelo menos 3 meses de intervalo (ou no mês 3 após a cirurgia quando comparado com a visita do mês 1) que atende a todos os requisitos de estabilidade especificados pelo protocolo.
A estabilidade refrativa foi considerada alcançada na visita do mês 3.
Uma porcentagem maior indica um melhor resultado.
Ambos os olhos contribuíram com dados para esta análise.
Nenhum teste de hipótese foi pré-especificado para esse ponto de extremidade.
Este é um ponto de extremidade co-primário.
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Visita pré -operatória (dia -30 ao dia -1), mês 1, mês 3
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Porcentagem de olhos com manifesto equivalente esférico refrativo (MRSE) dentro de +/- 0,50 dioptria (d) na estabilidade refrativa
Prazo: Mês 1, mês 3
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Uma refração manifesta (refração manual) foi realizada usando um forropter.
O equivalente esférico foi calculado adicionando a soma da potência da esfera com metade da potência do cilindro e relatada em dioptrias.
A estabilidade refrativa foi definida como o último de duas refrações manifestas pós-operatórias realizadas com pelo menos 3 meses de intervalo (ou no mês 3 após a cirurgia quando comparado com a visita do mês 1) que atende a todos os requisitos de estabilidade especificados pelo protocolo.
A estabilidade refrativa foi considerada alcançada na visita do mês 3.
Uma porcentagem maior indica um melhor resultado.
Ambos os olhos contribuíram com dados para esta análise.
Nenhum teste de hipótese foi pré-especificado para esse ponto de extremidade.
Este é um ponto de extremidade co-primário.
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Mês 1, mês 3
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Porcentagem de olhos com mrse dentro de +/- 1,00 d em estabilidade refrativa
Prazo: Mês 1, mês 3
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Uma refração manifesta (refração manual) foi realizada usando um forropter.
O equivalente esférico foi calculado adicionando a soma da potência da esfera com metade da potência do cilindro e relatada em dioptrias.
A estabilidade refrativa foi definida como o último de duas refrações manifestas pós-operatórias realizadas com pelo menos 3 meses de intervalo (ou no mês 3 após a cirurgia quando comparado com a visita do mês 1) que atende a todos os requisitos de estabilidade especificados pelo protocolo.
A estabilidade refrativa foi considerada alcançada na visita do mês 3.
Uma porcentagem maior indica um melhor resultado.
Ambos os olhos contribuíram com dados para esta análise.
Nenhum teste de hipótese foi pré-especificado para esse ponto de extremidade.
Este é um ponto de extremidade co-primário.
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Mês 1, mês 3
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Porcentagem de olhos que atingem a estabilidade refrativa avaliada como mudança da linha de base no MRSE de igual ou inferior a 1,0 D
Prazo: Visita pré -operatória (dia -30 ao dia -1), mês 1, mês 3
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Uma refração manifesta (refração manual) foi realizada usando um forropter.
O equivalente esférico foi calculado adicionando a soma da potência da esfera com metade da potência do cilindro e relatada em dioptrias.
A estabilidade refrativa foi definida como o último de duas refrações manifestas pós-operatórias realizadas com pelo menos 3 meses de intervalo (ou no mês 3 após a cirurgia quando comparado com a visita do mês 1) que atende a todos os requisitos de estabilidade especificados pelo protocolo.
A estabilidade refrativa foi considerada alcançada na visita do mês 3.
Uma porcentagem maior indica um melhor resultado.
Ambos os olhos contribuíram com dados para esta análise.
Nenhum teste de hipótese foi pré-especificado para esse ponto de extremidade.
Este é um ponto de extremidade co-primário.
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Visita pré -operatória (dia -30 ao dia -1), mês 1, mês 3
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Porcentagem de olhos com BCDVA pior que 20/40 (com BCDVA 20/20 ou melhor no pré -operatório) em estabilidade refrativa
Prazo: Dia -30 a -1 (pré -operatório), até o mês 3
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O VA foi avaliado usando gráficos ETDRS a uma distância de 4 metros com correção no lugar.
O BCDVA foi medido em Snellen, onde 20/20 indica a visão normal da distância.
A estabilidade refrativa foi definida como o último de duas refrações manifestas pós-operatórias realizadas com pelo menos 3 meses de intervalo (ou no mês 3 após a cirurgia quando comparado com a visita do mês 1) que atende a todos os requisitos de estabilidade especificados pelo protocolo.
A estabilidade refrativa foi considerada alcançada na visita do mês 3.
Uma porcentagem mais baixa indica um melhor resultado.
Ambos os olhos contribuíram com dados para esta análise.
Nenhum teste de hipótese foi pré-especificado para esse ponto de extremidade.
Este é um ponto de extremidade co-primário.
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Dia -30 a -1 (pré -operatório), até o mês 3
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Porcentagem de olhos com perda de BCDVA de 2 linhas (10 letras) ou mais da visita pré -operatória à estabilidade refrativa
Prazo: Dia -30 a -1 (pré -operatório), até o mês 3
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O VA foi avaliado usando gráficos ETDRS a uma distância de 4 metros com correção no local e medidos no ângulo mínimo de resolução do logaritmo, onde cada linha no gráfico de letra representa 0,1 Snellen e 0,0 LogMar equivale a 20/20 Snellen ou visão normal da distância.
A estabilidade refrativa foi definida como o último de duas refrações manifestas pós-operatórias realizadas com pelo menos 3 meses de intervalo (ou no mês 3 após a cirurgia quando comparado com a visita do mês 1) que atende a todos os requisitos de estabilidade especificados pelo protocolo.
A estabilidade refrativa foi considerada alcançada na visita do mês 3.
Uma porcentagem mais baixa indica um melhor resultado.
Ambos os olhos contribuíram com dados para esta análise.
Nenhum teste de hipótese foi pré-especificado para esse ponto de extremidade.
Este é um ponto de extremidade co-primário.
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Dia -30 a -1 (pré -operatório), até o mês 3
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Porcentagem de olhos com aumento do astigmatismo refrativo manifesto maior que 2,00 dioptria (d) do cilindro absoluto em comparação com a visita pré -operatória na estabilidade refrativa
Prazo: Dia -30 a -1 (pré -operatório), até o mês 3
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O astigmatismo refrativo manifesto é a porção cilíndrica da refração subjetiva.
É medido com gráficos ETDRS a uma distância de 4 metros.
A estabilidade refrativa foi definida como o último de duas refrações manifestas pós-operatórias realizadas com pelo menos 3 meses de intervalo (ou no mês 3 após a cirurgia quando comparado com a visita do mês 1) que atende a todos os requisitos de estabilidade especificados pelo protocolo.
A estabilidade refrativa foi considerada alcançada na visita do mês 3.
Uma porcentagem mais baixa indica um melhor resultado.
Ambos os olhos contribuíram com dados para esta análise.
Nenhum teste de hipótese foi pré-especificado para esse ponto de extremidade.
Este é um ponto de extremidade co-primário.
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Dia -30 a -1 (pré -operatório), até o mês 3
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Porcentagem de olhos com eventos adversos graves oculares não relacionados à flap em estabilidade refrativa
Prazo: Até o mês 3
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Um evento adverso foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável, doenças ou lesões não intencionais ou sinais clínicos desagradáveis (incluindo achados anormais do laboratório) em indivíduos, usuários ou outras pessoas, relacionados ou não ao dispositivo médico de investigação (produto de teste).
A estabilidade refrativa foi definida como o último de duas refrações manifestas pós-operatórias realizadas com pelo menos 3 meses de intervalo (ou no mês 3 após a cirurgia quando comparado com a visita do mês 1) que atende a todos os requisitos de estabilidade especificados pelo protocolo.
A estabilidade refrativa foi considerada alcançada na visita do mês 3.
Uma porcentagem mais baixa indica um melhor resultado.
Ambos os olhos contribuíram com dados para esta análise.
Nenhum teste de hipótese foi pré-especificado para esse ponto de extremidade.
Este é um ponto de extremidade co-primário.
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Até o mês 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sr. Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
9 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
9 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RFP911-C001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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