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[Studie mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

19. März 2025 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Wavelight Ex500 Excimer -Lasersystems für die Korrektur von Myopie mit und ohne Astigmatismus unter Verwendung von Innoveyes in Verbindung mit Innoveyes Sightmap zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Qualifizierte Probanden werden in beiden Augen behandelt und 1 Jahr lang befolgt. Die Probanden werden gebeten, insgesamt 9 Besuche zu besuchen (Screening, Tag 0, Tag 1, Woche 1, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Jahr 1). Die primären Endpunkte werden in refraktiver Stabilität bewertet, definiert als letztere von zwei postoperativen Manifest-Brechungen, die mindestens 3 Monate voneinander entfernt (oder 3 Monate nach der Operation im Vergleich zum 1-Monats-Besuch), der allen Protokoll-festgelegten Stabilitätsanforderungen entspricht, entspricht. Die erwartete Dauer der Beteiligung der Subjekte beträgt ungefähr 1 Jahr. Diese Studie wird in den USA durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

272

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92122
        • Alcon Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Price Vision Group
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815-7018
        • Alcon Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • Alcon Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Alcon Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68135
        • Alcon Investigative Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Alcon Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Alcon Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Alcon Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Schlüsseleinschlusskriterien:

  • Myopie bis hin zu -11.00 d mit oder ohne Astigmatismus bis zu -4,50 d, mit MRSE nicht mehr als -12.00 D
  • Am besten korrigierten photopischen Distanz Sehschärfe von 20/20 oder besser
  • Unkorrigierte photopische Distanz Sehschärfe von 20/40 oder schlechter
  • Stabile Brechung (innerhalb von ± 0,50 d), wie durch MRSe mindestens 12 Monate vor der Operation bestimmt

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Hinweis auf eine aktive oder inaktive Hornhautkrankheit oder Netzhautbeschäftigerkrankungen, Keratokonus oder Glaukom (oder Verdächtiger)
  • Frühere intraokulare oder Hornhautoperation
  • Absicht, eine Monovision -Behandlung durchzuführen

Andere von Protokoll spezifizierte Einschluss- und Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wavelight EX500 Excimer Laser System
Laserunterstützte In-situ-Keratomileusis (LASIK) -Pirurgie unter Verwendung des Wavelight Ex500 Excimer Laser mit Innoveyes-Software in Verbindung mit Innoveyes Sightmap
Gerät: Wavelight EX500 Excimer Laser System mit Innoveyes Sightmap
Das von der FDA zugelassene stationäre Scan-Spot-Excimer-Lasersystem, das während der Brecherschaft für die Behandlung von Myopie, myopischer Astigmatismus, Hyperopie, hyperopischer Astigmatismus und gemischtem Astigmatismus verwendet wurde. Für diese klinische Studie wird die Wavelight EX500 -Software auf die Innoveyes -Behandlung eingerüstet.
Verfahren: Lasik
Vorgehensweise, das den vorderen Teil des Auges (Hornhaut) umformt, so dass das durch ihn durch ihn liegende Licht auf den hinteren Teil des Auges (Netzhaut) ordnungsgemäß konzentriert ist. Das Verfahren wird unter Verwendung des Wavelight EX500 Excimer -Lasersystems und Daten aus der Innoveyes Sightmap durchgeführt.
Gerät: Innoveyes Sightmap
Nicht kontakte ophthalmische diagnostische Geräte, die Bilder des Auges aufnimmt und präoperativ Augendaten sammelt, um ein patientenspezifisches Ablationsprofil für die Brecherkorrekturchirurgie zu erzeugen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Augen mit unkorrigierter Distanz Sehschärfe (UCDVA) von 20/40 oder besser (in Augen mit präoperativer Bestehalt
Zeitfenster: Präoperativer Besuch (Tag -30 bis Tag -1), Monat 1, Monat 3
Die Sehschärfe (VA) wurde unter Verwendung einer frühzeitigen Behandlung von Diabetik -Retinopathie -Studien (ETDRS) -Atendiagrammen in einem Abstand von 4 Metern bewertet und in Snellen angegeben, wo 20/20 ein normales Distanz -Sehvermögen hinweist. Präoperativ wurde VA mit Korrektur vorgesehen. Postoperativ wurde VA ohne Korrektur bewertet. Die Brechungsstabilität wurde als letztere von zwei postoperativen Manifest-Refraktionen definiert, die mindestens 3 Monate voneinander entfernt (oder im Monat 3 nach der Operation im Vergleich zum Besuch des Monats 1), der alle protokollspezifizierten Stabilitätsanforderungen entspricht. Die Brechungsstabilität wurde beim 3 -Besuch in Monat 3 als erreicht angesehen. Ein höherer Prozentsatz zeigt ein besseres Ergebnis an. Beide Augen trugen Daten zu dieser Analyse bei. Für diesen Endpunkt wurde keine Hypothesentests vorgegeben. Dies ist ein Co-Primary-Endpunkt.
Präoperativer Besuch (Tag -30 bis Tag -1), Monat 1, Monat 3
Prozentsatz der Augen mit manifestem refraktivem kugelförmigen Äquivalent (MRSE) innerhalb von +/- 0,50 Diopter (D) bei Brechungsstabilität
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3
Eine offensichtliche Brechung (manuelle Brechung) wurde unter Verwendung eines Phoropters durchgeführt. Das kugelförmige Äquivalent wurde berechnet, indem die Summe der Kugelleistung mit der Hälfte der Zylinderleistung hinzugefügt und in Dioptern angegeben wurde. Die Brechungsstabilität wurde als letztere von zwei postoperativen Manifest-Refraktionen definiert, die mindestens 3 Monate voneinander entfernt (oder im Monat 3 nach der Operation im Vergleich zum Besuch des Monats 1), der alle protokollspezifizierten Stabilitätsanforderungen entspricht. Die Brechungsstabilität wurde beim 3 -Besuch in Monat 3 als erreicht angesehen. Ein höherer Prozentsatz zeigt ein besseres Ergebnis an. Beide Augen trugen Daten zu dieser Analyse bei. Für diesen Endpunkt wurde keine Hypothesentests vorgegeben. Dies ist ein Co-Primary-Endpunkt.
Monat 1, Monat 3
Prozentsatz der Augen mit MRSE innerhalb von +/- 1,00 d bei Brechungsstabilität
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3
Eine offensichtliche Brechung (manuelle Brechung) wurde unter Verwendung eines Phoropters durchgeführt. Das kugelförmige Äquivalent wurde berechnet, indem die Summe der Kugelleistung mit der Hälfte der Zylinderleistung hinzugefügt und in Dioptern angegeben wurde. Die Brechungsstabilität wurde als letztere von zwei postoperativen Manifest-Refraktionen definiert, die mindestens 3 Monate voneinander entfernt (oder im Monat 3 nach der Operation im Vergleich zum Besuch des Monats 1), der alle protokollspezifizierten Stabilitätsanforderungen entspricht. Die Brechungsstabilität wurde beim 3 -Besuch in Monat 3 als erreicht angesehen. Ein höherer Prozentsatz zeigt ein besseres Ergebnis an. Beide Augen trugen Daten zu dieser Analyse bei. Für diesen Endpunkt wurde keine Hypothesentests vorgegeben. Dies ist ein Co-Primary-Endpunkt.
Monat 1, Monat 3
Prozentsatz der Augen, die eine Brechungsstabilität erreichen, die als Veränderung von der Ausgangswert in MRSE von gleich oder weniger als 1,0 d bewertet wurde
Zeitfenster: Präoperativer Besuch (Tag -30 bis Tag -1), Monat 1, Monat 3
Eine offensichtliche Brechung (manuelle Brechung) wurde unter Verwendung eines Phoropters durchgeführt. Das kugelförmige Äquivalent wurde berechnet, indem die Summe der Kugelleistung mit der Hälfte der Zylinderleistung hinzugefügt und in Dioptern angegeben wurde. Die Brechungsstabilität wurde als letztere von zwei postoperativen Manifest-Refraktionen definiert, die mindestens 3 Monate voneinander entfernt (oder im Monat 3 nach der Operation im Vergleich zum Besuch des Monats 1), der alle protokollspezifizierten Stabilitätsanforderungen entspricht. Die Brechungsstabilität wurde beim 3 -Besuch in Monat 3 als erreicht angesehen. Ein höherer Prozentsatz zeigt ein besseres Ergebnis an. Beide Augen trugen Daten zu dieser Analyse bei. Für diesen Endpunkt wurde keine Hypothesentests vorgegeben. Dies ist ein Co-Primary-Endpunkt.
Präoperativer Besuch (Tag -30 bis Tag -1), Monat 1, Monat 3
Prozentsatz der Augen mit BCDVA schlechter als 20/40 (mit BCDVA 20/20 oder besser präoperativ) bei Brechungsstabilität
Zeitfenster: Tag -30 bis -1 (präoperativ), bis zum 3. Monat 3
VA wurde unter Verwendung von ETDRS -Diagrammen in einem Abstand von 4 Metern mit Korrektur bewertet. BCDVA wurde in Snellen gemessen, wo 20/20 ein normales Distanz -Sehvermögen angibt. Die Brechungsstabilität wurde als letztere von zwei postoperativen Manifest-Refraktionen definiert, die mindestens 3 Monate voneinander entfernt (oder im Monat 3 nach der Operation im Vergleich zum Besuch des Monats 1), der alle protokollspezifizierten Stabilitätsanforderungen entspricht. Die Brechungsstabilität wurde beim 3 -Besuch in Monat 3 als erreicht angesehen. Ein niedrigerer Prozentsatz zeigt ein besseres Ergebnis an. Beide Augen trugen Daten zu dieser Analyse bei. Für diesen Endpunkt wurde keine Hypothesentests vorgegeben. Dies ist ein Co-Primary-Endpunkt.
Tag -30 bis -1 (präoperativ), bis zum 3. Monat 3
Prozentsatz der Augen mit BCDVA -Verlust von 2 Zeilen (10 Buchstaben) oder mehr vom präoperativen Besuch bei Brechungsstabilität
Zeitfenster: Tag -30 bis -1 (präoperativ), bis zum 3. Monat 3
VA wurde unter Verwendung von ETDRS -Diagrammen in einem Abstand von 4 Metern mit Korrektur bewertet und in Logarithmus -Mindestauflösungswinkel gemessen, wobei jede Zeile auf dem Buchstabendiagramm 0,1 Snellen und 0,0 logmar enthält, entspricht 20/20 Snellen oder normaler Abstand. Die Brechungsstabilität wurde als letztere von zwei postoperativen Manifest-Refraktionen definiert, die mindestens 3 Monate voneinander entfernt (oder im Monat 3 nach der Operation im Vergleich zum Besuch des Monats 1), der alle protokollspezifizierten Stabilitätsanforderungen entspricht. Die Brechungsstabilität wurde beim 3 -Besuch in Monat 3 als erreicht angesehen. Ein niedrigerer Prozentsatz zeigt ein besseres Ergebnis an. Beide Augen trugen Daten zu dieser Analyse bei. Für diesen Endpunkt wurde keine Hypothesentests vorgegeben. Dies ist ein Co-Primary-Endpunkt.
Tag -30 bis -1 (präoperativ), bis zum 3. Monat 3
Prozentsatz der Augen mit Zunahme des offensichtlichen refraktiven Astigmatismus von mehr als 2,00 Diopter (D) absoluter Zylinder im Vergleich zum präoperativen Besuch bei Brechungsstabilität
Zeitfenster: Tag -30 bis -1 (präoperativ), bis zum 3. Monat 3
Manifestes Brechungsastigmatismus ist der zylindrische Teil der subjektiven Brechung. Es wird mit ETDRS -Diagrammen in einem Abstand von 4 Metern gemessen. Die Brechungsstabilität wurde als letztere von zwei postoperativen Manifest-Refraktionen definiert, die mindestens 3 Monate voneinander entfernt (oder im Monat 3 nach der Operation im Vergleich zum Besuch des Monats 1), der alle protokollspezifizierten Stabilitätsanforderungen entspricht. Die Brechungsstabilität wurde beim 3 -Besuch in Monat 3 als erreicht angesehen. Ein niedrigerer Prozentsatz zeigt ein besseres Ergebnis an. Beide Augen trugen Daten zu dieser Analyse bei. Für diesen Endpunkt wurde keine Hypothesentests vorgegeben. Dies ist ein Co-Primary-Endpunkt.
Tag -30 bis -1 (präoperativ), bis zum 3. Monat 3
Prozentsatz der Augen mit nicht flatterner Augen ernsthafter unerwünschter Ereignisse bei Brechungsstabilität
Zeitfenster: Bis zum 3
Ein unerwünschtes Ereignis wurde als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, eine unbeabsichtigte Erkrankung oder Verletzung oder ein ungünstiges klinische Anzeichen (einschließlich abnormaler Laborergebnisse) bei Probanden, Benutzern oder anderen Personen, unabhängig davon, ob sie mit dem Untersuchungsmedizingerät (Testprodukt) zusammenhängen, definiert. Die Brechungsstabilität wurde als letztere von zwei postoperativen Manifest-Refraktionen definiert, die mindestens 3 Monate voneinander entfernt (oder im Monat 3 nach der Operation im Vergleich zum Besuch des Monats 1), der alle protokollspezifizierten Stabilitätsanforderungen entspricht. Die Brechungsstabilität wurde beim 3 -Besuch in Monat 3 als erreicht angesehen. Ein niedrigerer Prozentsatz zeigt ein besseres Ergebnis an. Beide Augen trugen Daten zu dieser Analyse bei. Für diesen Endpunkt wurde keine Hypothesentests vorgegeben. Dies ist ein Co-Primary-Endpunkt.
Bis zum 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Sr. Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RFP911-C001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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