[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]
19 марта 2025 г. обновлено: Alcon Research
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности эксимерной лазерной системы Wavelight Ex500 для коррекции миопии с астигматизмом и без него с использованием Innoveyes в сочетании с Minoveyes Map.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Квалифицированные субъекты получат лечение в обоих глазах и соблюдаются в течение 1 года.
Субъектам будет предложено посетить в общей сложности 9 посещений (скрининг, операция 0, день 1, неделя 1, месяц 1, месяц 3, 6 месяц, месяц 9 и год 1).
Основные конечные точки будут оцениваться при стабильности рефракции, определяемые как последнее из двух рефракций послеоперационного манифеста, выполненных по меньшей мере 3 месяца с интервалом (или через 3 месяца после операции по сравнению с 1-месячным визитом), что соответствует всем требованиям, определенным протоколом, стабильности.
Общая ожидаемая продолжительность участия субъекта составляет приблизительно 1 год.
Это исследование будет проведено в Соединенных Штатах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
272
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92122
- Alcon Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Price Vision Group
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815-7018
- Alcon Investigative Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
- Alcon Investigative Site
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- Alcon Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68135
- Alcon Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Alcon Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
- Alcon Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
- Alcon Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Миопия до -11,00 д с или без астигматизма до -4,50 дня, а MRSE не более -12,00 Дюймовый
- Лучшая скорректированная фотопленная острота зрения в 20/20 или лучше
- Острота визуального визуального визуального расстояния
- Стабильная рефракция (в течение ± 0,50 дня), как определено MRSE как минимум за 12 месяцев до операции
Ключевые критерии исключения:
- История или свидетельство активного или неактивного заболевания роговицы или сосудистых заболеваний сетчатки, кератоконуса или глаукомы (или подозреваемого)
- Предыдущая внутриглазная или роговичная операция
- Намерение провести моновизионное лечение
Могут применяться другие критерии включения и исключения, определенных протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Wavelight Ex500 Экстимер -лазерная система
Лазерная с помощью in situ keratomileusis (LASIK) операция с использованием лазера Wavelight Ex500 с программным обеспечением Innoveyes в сочетании с Minoveyes Mappmap.
|
FDA одобрила стационарную эксимерную лазерную систему сканирующей точки, используемая во время рефракционной хирургии для лечения близорукости, миопического астигматизма, гиперопии, гиперопического астигматизма и смешанного астигматизма.
Для этого клинического исследования программное обеспечение Wavelight Ex500 будет модернизировано, чтобы включить лечение Innoveyes.
Процедура, которая изменяет переднюю часть глаза (роговица), так что прохождение света через него, правильно сосредоточена на задней части глаза (сетчатка).
Процедура будет выполнена с использованием лазерной системы Wavelight Ex500 и данных, полученных из карты зрелища Innoveyes.
Неконтактное офтальмологическое диагностическое устройство, которое фиксирует изображения глаз и собирает глазные данные до операции, чтобы генерировать специфический для пациента профиль абляции для операции по коррекции преломления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент глаз с некорректированной остротой зрения на расстояние (UCDVA) 20/40 или лучше (в глазах с предоперационной наилучшей скорректированной остротой зрения на расстояние (BCDVA) 20/20 или лучше) при стабильности преломления
Временное ограничение: Предоперационный визит (день -30 до -1), 1, месяц, месяц 3
|
Острота зрения (VA) оценивали с использованием раннего лечения диаграмм исследования диабетической ретинопатии (ETDRS) на расстоянии 4 метра и сообщалось в Snellen, где 20/20 указывает на нормальное зрение расстояния.
До операции VA оценивали с коррекцией на месте.
После операции VA оценивался без коррекции.
Рефракционная стабильность была определена как последнее из двух рефракций послеоперационного манифеста, выполненных с интервалом не менее 3 месяцев (или в месяц 3 после операции по сравнению с посещением 1-го месяца), что соответствует всем требованиям стабильности, определенных протоколом.
Считалось, что стабильность преломления достигается в посещении 3 -го месяца.
Более высокий процент указывает на лучший результат.
Оба глаза внесли данные в этот анализ.
Никакое тестирование гипотез не было предварительно определен для этой конечной точки.
Это совместная конечная точка.
|
Предоперационный визит (день -30 до -1), 1, месяц, месяц 3
|
|
Процент глаз с явным преломляющим сферическим эквивалентом (MRSE) в пределах +/- 0,50 Диоптер (D) при стабильности преломления
Временное ограничение: Месяц 1, месяц 3
|
Манифестная рефракция (ручная рефракция) была выполнена с использованием фороптера.
Сферический эквивалент рассчитывали путем добавления суммы мощности сферы с половиной мощности цилиндра и сообщалось в диоптерах.
Рефракционная стабильность была определена как последнее из двух рефракций послеоперационного манифеста, выполненных с интервалом не менее 3 месяцев (или в месяц 3 после операции по сравнению с посещением 1-го месяца), что соответствует всем требованиям стабильности, определенных протоколом.
Считалось, что стабильность преломления достигается в посещении 3 -го месяца.
Более высокий процент указывает на лучший результат.
Оба глаза внесли данные в этот анализ.
Никакое тестирование гипотез не было предварительно определен для этой конечной точки.
Это совместная конечная точка.
|
Месяц 1, месяц 3
|
|
Процент глаз с MRSE в течение +/- 1,00 дня при преломлении стабильности
Временное ограничение: Месяц 1, месяц 3
|
Манифестная рефракция (ручная рефракция) была выполнена с использованием фороптера.
Сферический эквивалент рассчитывали путем добавления суммы мощности сферы с половиной мощности цилиндра и сообщалось в диоптерах.
Рефракционная стабильность была определена как последнее из двух рефракций послеоперационного манифеста, выполненных с интервалом не менее 3 месяцев (или в месяц 3 после операции по сравнению с посещением 1-го месяца), что соответствует всем требованиям стабильности, определенных протоколом.
Считалось, что стабильность преломления достигается в посещении 3 -го месяца.
Более высокий процент указывает на лучший результат.
Оба глаза внесли данные в этот анализ.
Никакое тестирование гипотез не было предварительно определен для этой конечной точки.
Это совместная конечная точка.
|
Месяц 1, месяц 3
|
|
Процент глаз, которые достигают стабильности преломления, оцениваемые как изменение от базовой линии в MRSE, равном или менее 1,0 дня
Временное ограничение: Предоперационный визит (день -30 до -1), 1, месяц, месяц 3
|
Манифестная рефракция (ручная рефракция) была выполнена с использованием фороптера.
Сферический эквивалент рассчитывали путем добавления суммы мощности сферы с половиной мощности цилиндра и сообщалось в диоптерах.
Рефракционная стабильность была определена как последнее из двух рефракций послеоперационного манифеста, выполненных с интервалом не менее 3 месяцев (или в месяц 3 после операции по сравнению с посещением 1-го месяца), что соответствует всем требованиям стабильности, определенных протоколом.
Считалось, что стабильность преломления достигается в посещении 3 -го месяца.
Более высокий процент указывает на лучший результат.
Оба глаза внесли данные в этот анализ.
Никакое тестирование гипотез не было предварительно определен для этой конечной точки.
Это совместная конечная точка.
|
Предоперационный визит (день -30 до -1), 1, месяц, месяц 3
|
|
Процент глаз с BCDVA хуже 20/40 (с BCDVA 20/20 или лучше до операции) при стабильности рефракции
Временное ограничение: День -30 до -1 (предоперационное), до 3 месяца
|
VA оценивали с использованием диаграмм ETDRS на расстоянии 4 метра с коррекцией на месте.
BCDVA измеряли в Snellen, где 20/20 указывает на нормальное зрение.
Рефракционная стабильность была определена как последнее из двух рефракций послеоперационного манифеста, выполненных с интервалом не менее 3 месяцев (или в месяц 3 после операции по сравнению с посещением 1-го месяца), что соответствует всем требованиям стабильности, определенных протоколом.
Считалось, что стабильность преломления достигается в посещении 3 -го месяца.
Более низкий процент указывает на лучший результат.
Оба глаза внесли данные в этот анализ.
Никакое тестирование гипотез не было предварительно определен для этой конечной точки.
Это совместная конечная точка.
|
День -30 до -1 (предоперационное), до 3 месяца
|
|
Процент глаз с потерей BCDVA 2 строк (10 букв) или более от предоперационного посещения при преломлении стабильности
Временное ограничение: День -30 до -1 (предоперационное), до 3 месяца
|
VA оценивали с использованием диаграмм ETDRS на расстоянии 4 метра с коррекцией на месте и измеряли в минимальном угле разрешения логарифма, где каждая строка на буквенной диаграмме представляет 0,1 Снеллен, а 0,0 логмар приравнивается к 20/20 Snellen, или на нормальном расстоянии.
Рефракционная стабильность была определена как последнее из двух рефракций послеоперационного манифеста, выполненных с интервалом не менее 3 месяцев (или в месяц 3 после операции по сравнению с посещением 1-го месяца), что соответствует всем требованиям стабильности, определенных протоколом.
Считалось, что стабильность преломления достигается в посещении 3 -го месяца.
Более низкий процент указывает на лучший результат.
Оба глаза внесли данные в этот анализ.
Никакое тестирование гипотез не было предварительно определен для этой конечной точки.
Это совместная конечная точка.
|
День -30 до -1 (предоперационное), до 3 месяца
|
|
Процент глаз с увеличением отражательного астигматизма превышает 2,00 диоптера (D) абсолютного цилиндра по сравнению с предоперационным посещением при стабильности преломления
Временное ограничение: День -30 до -1 (предоперационное), до 3 месяца
|
Манифестный преломляющий астигматизм - это цилиндрическая часть субъективной рефракции.
Он измеряется с помощью диаграмм ETDR на расстоянии 4 метра.
Рефракционная стабильность была определена как последнее из двух рефракций послеоперационного манифеста, выполненных с интервалом не менее 3 месяцев (или в месяц 3 после операции по сравнению с посещением 1-го месяца), что соответствует всем требованиям стабильности, определенных протоколом.
Считалось, что стабильность преломления достигается в посещении 3 -го месяца.
Более низкий процент указывает на лучший результат.
Оба глаза внесли данные в этот анализ.
Никакое тестирование гипотез не было предварительно определен для этой конечной точки.
Это совместная конечная точка.
|
День -30 до -1 (предоперационное), до 3 месяца
|
|
Процент глаз с не связанными с флешкой, серьезными побочными эффектами, при преломлении стабильности
Временное ограничение: До 3 месяца
|
Неблагоприятное событие было определено как любое неблагоприятное медицинское явление, непреднамеренное заболевание или травма, или неудовлетворительные клинические признаки (включая ненормальные лабораторные выводы) у субъектов, пользователей или других лиц, независимо от того, связаны ли с исследовательским медицинским устройством (тестовый продукт).
Рефракционная стабильность была определена как последнее из двух рефракций послеоперационного манифеста, выполненных с интервалом не менее 3 месяцев (или в месяц 3 после операции по сравнению с посещением 1-го месяца), что соответствует всем требованиям стабильности, определенных протоколом.
Считалось, что стабильность преломления достигается в посещении 3 -го месяца.
Более низкий процент указывает на лучший результат.
Оба глаза внесли данные в этот анализ.
Никакое тестирование гипотез не было предварительно определен для этой конечной точки.
Это совместная конечная точка.
|
До 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sr. Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RFP911-C001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .