[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]
19 marca 2025 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu lasera ekscymerowego Wavelight EX500 do korekty krótkowzroczności z astygmatyzmem i bez nich przy użyciu Innoveyes w połączeniu z wiotką Innoveyes.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wykwalifikowani pacjenci otrzymają leczenie w obu oczach i będą obserwowani przez 1 rok.
Badani zostaną poproszeni o udział w 9 wizytach (badania przesiewowe, operacja dnia 0, dzień 1, tydzień 1, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i rok 1).
Pierwotne punkty końcowe zostaną ocenione przy stabilności refrakcyjnej, zdefiniowane jako ostatnie z dwóch pooperacyjnych manifestów, które przeprowadzono co najmniej 3 miesiące (lub 3 miesiące po operacji w porównaniu z 1-miesięczną wizytą), która spełnia wszystkie wymagania stabilności określone przez protokoły.
Całkowity oczekiwany czas trwania uczestnictwa wynosi około 1 rok.
Badanie to zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
272
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92122
- Alcon Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Price Vision Group
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815-7018
- Alcon Investigative Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
- Alcon Investigative Site
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- Alcon Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68135
- Alcon Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Alcon Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
- Alcon Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
- Alcon Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Krótkowzroczność do -11,00 d z astygmatyzmem lub bez astygmatyzmu do -4,50 d, z MRSE nie więcej niż -12,00 D
- Najlepiej skorygowana ostrość widzenia odległości fotopiowej 20/20 lub lepsza
- Nieskorygowana ostrość wzroku odległości fotopiowej 20/40 lub gorsza
- Stabilna refrakcja (w granicach ± 0,50 d), jak określono przez MRSE przez co najmniej 12 miesięcy przed operacją
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Historia lub dowody aktywnej lub nieaktywnej choroby rogówki lub choroby naczyniowej siatkówki, rogówki lub jaskry (lub podejrzanego)
- Poprzednia operacja wewnątrzgałkowa lub rogówki
- Zamiar leczenia monowizji
Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia i wykluczenia określone przez protokoły.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System laserowy Wavelight EX500
Wspomagana laserowo chirurgia rogówki in situ (LASIK) przy użyciu lasera ekscymerowego Wavelight Exm500 z oprogramowaniem Innoveyes w połączeniu z Innoveyes VightMap
|
FDA zatwierdził stacjonarny układ laserowy eksmirowania skanowania stosowanego podczas operacji refrakcyjnej w leczeniu krótkowzroczności, astygmatyzmu krótkowzroczności, hiperopii, astygmatyzmu hiperopowego i mieszanego astygmatyzmu.
W tym badaniu klinicznym oprogramowanie Wavelight EX500 zostanie zaktualizowane o leczenie Innoveyes.
Procedura, która przekształca przednią część oka (rogówki), aby światło przemieszczające się przez nią właściwie skupiło się na tylnej części oka (siatkówka).
Procedura zostanie wykonana przy użyciu systemu lasera ekscymerowego Wavelight EX500 i danych uzyskanych z Innoveyes SightMap.
Niekontaktowe okulistyczne urządzenie diagnostyczne, które rejestruje obrazy oka i zbiera dane oka przedoperacyjnie w celu wygenerowania specyficznego dla pacjenta profilu ablacji do operacji korekcji refrakcji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent oczu z nieskorygowaną ostrością wzroku odległości (UCDVA) 20/40 lub lepszy (w oczach z przedoperacyjną najlepiej skorygowaną ostrość wzroku (BCDVA) 20/20 lub lepsza) przy stabilności refrakcyjnej
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna (dzień -30 do dnia -1), miesiąc 1, miesiąc 3
|
Ostrość wzroku (VA) oceniono za pomocą wczesnego leczenia wykresów retinopatii cukrzycowej (ETDRS) w odległości 4 metrów i zgłoszona w Snellen, gdzie 20/20 wskazuje na normalną odległość wzroku.
Przed operacyjnie VA oceniono z korektą.
Pooperacyjnie VA oceniono bez korekty.
Stabilność refrakcyjna została zdefiniowana jako ostatnia z dwóch pooperacyjnych manifestów, które zostały przeprowadzone w odstępie co najmniej 3 miesięcy (lub w 3 miesiącu po operacji w porównaniu z wizytą 1 miesiąca), które spełnia wszystkie wymagania dotyczące stabilności określone przez protokoły.
Stabilność refrakcyjna została uznana za osiągnięte podczas wizyty 3 miesiąca.
Wyższy odsetek wskazuje na lepszy wynik.
Oba oczy przyczyniły się do tej analizy.
Dla tego punktu końcowego nie zostało wstępnie określone w przypadku hipotezy.
To jest współczynnik końcowy.
|
Wizyta przedoperacyjna (dzień -30 do dnia -1), miesiąc 1, miesiąc 3
|
|
Odsetek oczu z manifakcyjnym refrakcyjnym sferycznym równoważnym (MRSE) w obrębie +/- 0,50 dioptera (D) przy stabilności refrakcyjnej
Ramy czasowe: Miesiąc 1, miesiąc 3
|
Manifesta refrakcji (załamanie ręczne) przeprowadzono za pomocą foroptera.
Ekwiwalent sferyczny obliczono przez dodanie sumy mocy kuli o połowie mocy cylindra i zgłoszony w diopterach.
Stabilność refrakcyjna została zdefiniowana jako ostatnia z dwóch pooperacyjnych manifestów, które zostały przeprowadzone w odstępie co najmniej 3 miesięcy (lub w 3 miesiącu po operacji w porównaniu z wizytą 1 miesiąca), które spełnia wszystkie wymagania dotyczące stabilności określone przez protokoły.
Stabilność refrakcyjna została uznana za osiągnięte podczas wizyty 3 miesiąca.
Wyższy odsetek wskazuje na lepszy wynik.
Oba oczy przyczyniły się do tej analizy.
Dla tego punktu końcowego nie zostało wstępnie określone w przypadku hipotezy.
To jest współczynnik końcowy.
|
Miesiąc 1, miesiąc 3
|
|
Procent oczu z MRSE w granicach +/- 1,00 D przy stabilności refrakcyjnej
Ramy czasowe: Miesiąc 1, miesiąc 3
|
Manifesta refrakcji (załamanie ręczne) przeprowadzono za pomocą foroptera.
Ekwiwalent sferyczny obliczono przez dodanie sumy mocy kuli o połowie mocy cylindra i zgłoszony w diopterach.
Stabilność refrakcyjna została zdefiniowana jako ostatnia z dwóch pooperacyjnych manifestów, które zostały przeprowadzone w odstępie co najmniej 3 miesięcy (lub w 3 miesiącu po operacji w porównaniu z wizytą 1 miesiąca), które spełnia wszystkie wymagania dotyczące stabilności określone przez protokoły.
Stabilność refrakcyjna została uznana za osiągnięte podczas wizyty 3 miesiąca.
Wyższy odsetek wskazuje na lepszy wynik.
Oba oczy przyczyniły się do tej analizy.
Dla tego punktu końcowego nie zostało wstępnie określone w przypadku hipotezy.
To jest współczynnik końcowy.
|
Miesiąc 1, miesiąc 3
|
|
Procent oczu, które osiągają stabilność refrakcyjną ocenianą jako zmiana od wartości wyjściowej w MRSE o równej lub mniejszej niż 1,0 d
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna (dzień -30 do dnia -1), miesiąc 1, miesiąc 3
|
Manifesta refrakcji (załamanie ręczne) przeprowadzono za pomocą foroptera.
Ekwiwalent sferyczny obliczono przez dodanie sumy mocy kuli o połowie mocy cylindra i zgłoszony w diopterach.
Stabilność refrakcyjna została zdefiniowana jako ostatnia z dwóch pooperacyjnych manifestów, które zostały przeprowadzone w odstępie co najmniej 3 miesięcy (lub w 3 miesiącu po operacji w porównaniu z wizytą 1 miesiąca), które spełnia wszystkie wymagania dotyczące stabilności określone przez protokoły.
Stabilność refrakcyjna została uznana za osiągnięte podczas wizyty 3 miesiąca.
Wyższy odsetek wskazuje na lepszy wynik.
Oba oczy przyczyniły się do tej analizy.
Dla tego punktu końcowego nie zostało wstępnie określone w przypadku hipotezy.
To jest współczynnik końcowy.
|
Wizyta przedoperacyjna (dzień -30 do dnia -1), miesiąc 1, miesiąc 3
|
|
Procent oczu z BCDVA gorzej niż 20/40 (z BCDVA 20/20 lub lepiej przedoperacyjnie) przy stabilności refrakcyjnej
Ramy czasowe: Dzień -30 do -1 (przedoperacyjny), do 3 miesiąca
|
VA oceniono za pomocą wykresów ETDRS w odległości 4 metrów z korektą.
BCDVA mierzono w Snellen, gdzie 20/20 wskazuje na normalną odległość.
Stabilność refrakcyjna została zdefiniowana jako ostatnia z dwóch pooperacyjnych manifestów, które zostały przeprowadzone w odstępie co najmniej 3 miesięcy (lub w 3 miesiącu po operacji w porównaniu z wizytą 1 miesiąca), które spełnia wszystkie wymagania dotyczące stabilności określone przez protokoły.
Stabilność refrakcyjna została uznana za osiągnięte podczas wizyty 3 miesiąca.
Niższy odsetek wskazuje na lepszy wynik.
Oba oczy przyczyniły się do tej analizy.
Dla tego punktu końcowego nie zostało wstępnie określone w przypadku hipotezy.
To jest współczynnik końcowy.
|
Dzień -30 do -1 (przedoperacyjny), do 3 miesiąca
|
|
Procent oczu ze utratą BCDVA 2 linii (10 liter) lub więcej z wizyty przedoperacyjnej przy stabilności refrakcyjnej
Ramy czasowe: Dzień -30 do -1 (przedoperacyjny), do 3 miesiąca
|
VA oceniono za pomocą wykresów ETDRS w odległości 4 metrów z korektą na miejscu i mierzono w minimalnym kątu rozdzielczości logarytmu, gdzie każda linia na wykresie literowym reprezentuje 0,1 snellen i 0,0 logmar odpowiada snellenowi 20/20 lub normalnej odległości.
Stabilność refrakcyjna została zdefiniowana jako ostatnia z dwóch pooperacyjnych manifestów, które zostały przeprowadzone w odstępie co najmniej 3 miesięcy (lub w 3 miesiącu po operacji w porównaniu z wizytą 1 miesiąca), które spełnia wszystkie wymagania dotyczące stabilności określone przez protokoły.
Stabilność refrakcyjna została uznana za osiągnięte podczas wizyty 3 miesiąca.
Niższy odsetek wskazuje na lepszy wynik.
Oba oczy przyczyniły się do tej analizy.
Dla tego punktu końcowego nie zostało wstępnie określone w przypadku hipotezy.
To jest współczynnik końcowy.
|
Dzień -30 do -1 (przedoperacyjny), do 3 miesiąca
|
|
Procent oczu ze wzrostem oczywistego astygmatyzmu refrakcyjnego większego niż 2,00 dioptera (D) cylindra bezoperacyjnego w porównaniu z wizytą przedoperacyjną przy stabilności refrakcyjnej
Ramy czasowe: Dzień -30 do -1 (przedoperacyjny), do 3 miesiąca
|
Manifest refrakcyjny astygmatyzm jest cylindryczną częścią subiektywnego załamania.
Jest mierzony za pomocą wykresów ETDRS w odległości 4 metrów.
Stabilność refrakcyjna została zdefiniowana jako ostatnia z dwóch pooperacyjnych manifestów, które zostały przeprowadzone w odstępie co najmniej 3 miesięcy (lub w 3 miesiącu po operacji w porównaniu z wizytą 1 miesiąca), które spełnia wszystkie wymagania dotyczące stabilności określone przez protokoły.
Stabilność refrakcyjna została uznana za osiągnięte podczas wizyty 3 miesiąca.
Niższy odsetek wskazuje na lepszy wynik.
Oba oczy przyczyniły się do tej analizy.
Dla tego punktu końcowego nie zostało wstępnie określone w przypadku hipotezy.
To jest współczynnik końcowy.
|
Dzień -30 do -1 (przedoperacyjny), do 3 miesiąca
|
|
Procent oczu z niezwiązanymi z flapą poważne zdarzenia niepożądane o stabilności refrakcyjnej
Ramy czasowe: Do 3 miesiąca
|
Zdarzenie niepożądane zostało zdefiniowane jako każde niezdolne wystąpienie medyczne, niezamierzoną chorobę lub obrażenia lub niezdolne objawy kliniczne (w tym nieprawidłowe wyniki laboratoryjne) u pacjentów, użytkowników lub innych osób, niezależnie od tego, czy jest to związane z badaniem urządzenia medycznego (produkt testowy).
Stabilność refrakcyjna została zdefiniowana jako ostatnia z dwóch pooperacyjnych manifestów, które zostały przeprowadzone w odstępie co najmniej 3 miesięcy (lub w 3 miesiącu po operacji w porównaniu z wizytą 1 miesiąca), które spełnia wszystkie wymagania dotyczące stabilności określone przez protokoły.
Stabilność refrakcyjna została uznana za osiągnięte podczas wizyty 3 miesiąca.
Niższy odsetek wskazuje na lepszy wynik.
Oba oczy przyczyniły się do tej analizy.
Dla tego punktu końcowego nie zostało wstępnie określone w przypadku hipotezy.
To jest współczynnik końcowy.
|
Do 3 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sr. Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RFP911-C001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .