[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine]
19 mars 2025 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité du système laser Excimer Wavelight EX500 pour la correction de la myopie avec et sans astigmatisme en utilisant Innoveyes en conjonction avec le tourisme innoveyes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les sujets qualifiés recevront un traitement dans les deux yeux et seront suivis pendant 1 an.
Les sujets seront invités à assister à un total de 9 visites (dépistage, chirurgie du jour 0, jour 1, semaine 1, mois 1, mois 3, mois 6, mois 9 et année 1).
Les principaux critères d'évaluation seront évalués à la stabilité réfractive, définis comme le dernier des deux réfractions manifestes postopératoires effectuées au moins 3 mois d'intervalle (ou 3 mois après la chirurgie par rapport à la visite d'un mois) qui répond à toutes les exigences de stabilité spécifiées par le protocole.
La durée totale attendue de la participation du sujet est d'environ 1 an.
Cette étude sera menée aux États-Unis.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
272
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92122
- Alcon Investigative Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Price Vision Group
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815-7018
- Alcon Investigative Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
- Alcon Investigative Site
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63017
- Alcon Investigative Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68135
- Alcon Investigative Site
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Alcon Investigative Site
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
- Alcon Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75243
- Alcon Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés:
- Myopie jusqu'à et comprenant -11,00 D avec ou sans astigmatisme jusqu'à -4,50 jours, avec MRSE pas plus de -12,00 D
- Meilleure acuité visuelle à distance photopique corrigée de 20/20 ou mieux
- Acuité visuelle à distance photopique non corrigée de 20/40 ou pire
- Réfraction stable (dans un délai de ± 0,50 D) tel que déterminé par MRSE pendant un minimum de 12 mois avant la chirurgie
Critères d'exclusion clés:
- Antécédents ou preuves d'une maladie cornéenne active ou inactive ou d'une maladie vasculaire rétinienne, d'un kératocône ou d'un glaucome (ou suspect)
- Chirurgie intraoculaire ou cornéenne antérieure
- L'intention d'avoir un traitement monovision
D'autres critères d'inclusion et d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système laser Excimer Wavelight Ex500
Chirurgie de kératomileusis in situ assistée au laser (LASIK) utilisant le laser Excimer Wavelight Ex500 avec logiciel Innoveyes en collaboration avec Innoveyes Sightmap
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Système laser d'excimère à balayage à balayage stationnaire approuvé par la FDA utilisé pendant la chirurgie réfractive pour le traitement de la myopie, l'astigmatisme myope, l'hyperopie, l'astigmatisme hyperropique et l'astigmatisme mixte.
Pour cette étude clinique, le logiciel Wavelight EX500 sera mis à niveau pour inclure le traitement Innoveyes.
Procédure qui remodèle la partie avant de l'œil (cornée) de sorte que la lumière qui le traversait est correctement concentrée sur la partie arrière de l'œil (rétine).
La procédure sera effectuée à l'aide du système laser Excimer Wavelight EX500 et des données obtenues à partir de l'innoveyes Sightmap.
Dispositif de diagnostic ophtalmique sans contact qui capture des images de l'œil et collecte des données oculaires en préopératoire pour générer un profil d'ablation spécifique au patient pour une chirurgie de correction de réfraction
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'yeux avec acuité visuelle à distance non corrigée (UCDVA) de 20/40 ou mieux (dans les yeux avec une acuité visuelle à distance plus corrigée préopératoire (BCDVA) de 20/20 ou mieux) à la stabilité du réfraction
Délai: Visite préopératoire (jour -30 au jour -1), mois 1, mois 3
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L'acuité visuelle (VA) a été évaluée en utilisant un traitement précoce des graphiques de l'étude de rétinopathie diabétique (ETDR) à une distance de 4 mètres et rapportés dans Snellen, où 20/20 indique la vue à distance normale.
En préopératoire, VA a été évalué avec une correction en place.
En postopératoire, VA a été évalué sans aucune correction en place.
La stabilité du réfraction a été définie comme la seconde des deux réfractions manifestes postopératoires effectuées au moins 3 mois d'intervalle (ou au mois 3 après la chirurgie par rapport à la visite du mois 1) qui répond à toutes les exigences de stabilité spécifiées par le protocole.
La stabilité du réfraction a été considérée comme réalisée lors de la visite du mois 3.
Un pourcentage plus élevé indique un meilleur résultat.
Les deux yeux ont apporté des données à cette analyse.
Aucun test d'hypothèse n'a été pré-spécifié pour ce point final.
Il s'agit d'un point de terminaison co-primaire.
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Visite préopératoire (jour -30 au jour -1), mois 1, mois 3
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Pourcentage d'yeux avec un équivalent sphérique réfractif manifeste (MRSE) dans le +/- 0,50 dioptre (D) à la stabilité réfractive
Délai: Mois 1, mois 3
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Une réfraction manifeste (réfraction manuelle) a été réalisée en utilisant un phoroptre.
L'équivalent sphérique a été calculé en ajoutant la somme de la puissance de la sphère avec la moitié de la puissance du cylindre et rapportée dans les dioptères.
La stabilité du réfraction a été définie comme la seconde des deux réfractions manifestes postopératoires effectuées au moins 3 mois d'intervalle (ou au mois 3 après la chirurgie par rapport à la visite du mois 1) qui répond à toutes les exigences de stabilité spécifiées par le protocole.
La stabilité du réfraction a été considérée comme réalisée lors de la visite du mois 3.
Un pourcentage plus élevé indique un meilleur résultat.
Les deux yeux ont apporté des données à cette analyse.
Aucun test d'hypothèse n'a été pré-spécifié pour ce point final.
Il s'agit d'un point de terminaison co-primaire.
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Mois 1, mois 3
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Pourcentage d'yeux avec MRSE dans le +/- 1,00 D à la stabilité réfractive
Délai: Mois 1, mois 3
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Une réfraction manifeste (réfraction manuelle) a été réalisée en utilisant un phoroptre.
L'équivalent sphérique a été calculé en ajoutant la somme de la puissance de la sphère avec la moitié de la puissance du cylindre et rapportée dans les dioptères.
La stabilité du réfraction a été définie comme la seconde des deux réfractions manifestes postopératoires effectuées au moins 3 mois d'intervalle (ou au mois 3 après la chirurgie par rapport à la visite du mois 1) qui répond à toutes les exigences de stabilité spécifiées par le protocole.
La stabilité du réfraction a été considérée comme réalisée lors de la visite du mois 3.
Un pourcentage plus élevé indique un meilleur résultat.
Les deux yeux ont apporté des données à cette analyse.
Aucun test d'hypothèse n'a été pré-spécifié pour ce point final.
Il s'agit d'un point de terminaison co-primaire.
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Mois 1, mois 3
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Pourcentage d'yeux qui atteignent une stabilité réfractive évaluée comme le changement par rapport à la ligne de base dans MRSE de l'égalité ou inférieur à 1,0 D
Délai: Visite préopératoire (jour -30 au jour -1), mois 1, mois 3
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Une réfraction manifeste (réfraction manuelle) a été réalisée en utilisant un phoroptre.
L'équivalent sphérique a été calculé en ajoutant la somme de la puissance de la sphère avec la moitié de la puissance du cylindre et rapportée dans les dioptères.
La stabilité du réfraction a été définie comme la seconde des deux réfractions manifestes postopératoires effectuées au moins 3 mois d'intervalle (ou au mois 3 après la chirurgie par rapport à la visite du mois 1) qui répond à toutes les exigences de stabilité spécifiées par le protocole.
La stabilité du réfraction a été considérée comme réalisée lors de la visite du mois 3.
Un pourcentage plus élevé indique un meilleur résultat.
Les deux yeux ont apporté des données à cette analyse.
Aucun test d'hypothèse n'a été pré-spécifié pour ce point final.
Il s'agit d'un point de terminaison co-primaire.
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Visite préopératoire (jour -30 au jour -1), mois 1, mois 3
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Pourcentage d'yeux avec BCDVA pire que 20/40 (avec BCDVA 20/20 ou mieux en préopératoire) à la stabilité réfractive
Délai: Jour -30 à -1 (préopératoire), jusqu'au mois 3
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VA a été évalué à l'aide des graphiques ETDR à une distance de 4 mètres avec une correction en place.
Le BCDVA a été mesuré à Snellen, où 20/20 indique la vue à distance normale.
La stabilité du réfraction a été définie comme la seconde des deux réfractions manifestes postopératoires effectuées au moins 3 mois d'intervalle (ou au mois 3 après la chirurgie par rapport à la visite du mois 1) qui répond à toutes les exigences de stabilité spécifiées par le protocole.
La stabilité du réfraction a été considérée comme réalisée lors de la visite du mois 3.
Un pourcentage inférieur indique un meilleur résultat.
Les deux yeux ont apporté des données à cette analyse.
Aucun test d'hypothèse n'a été pré-spécifié pour ce point final.
Il s'agit d'un point de terminaison co-primaire.
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Jour -30 à -1 (préopératoire), jusqu'au mois 3
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Pourcentage d'yeux avec perte de BCDVA de 2 lignes (10 lettres) ou plus d'une visite préopératoire à la stabilité réfractive
Délai: Jour -30 à -1 (préopératoire), jusqu'au mois 3
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VA a été évalué à l'aide des graphiques ETDRS à une distance de 4 mètres avec correction en place et mesuré dans un angle de résolution minimum de logarithme, où chaque ligne sur le graphique des lettres représente 0,1 Snellen et 0,0 logmar équivalent à 20/20 Snellen ou à distance normale.
La stabilité du réfraction a été définie comme la seconde des deux réfractions manifestes postopératoires effectuées au moins 3 mois d'intervalle (ou au mois 3 après la chirurgie par rapport à la visite du mois 1) qui répond à toutes les exigences de stabilité spécifiées par le protocole.
La stabilité du réfraction a été considérée comme réalisée lors de la visite du mois 3.
Un pourcentage inférieur indique un meilleur résultat.
Les deux yeux ont apporté des données à cette analyse.
Aucun test d'hypothèse n'a été pré-spécifié pour ce point final.
Il s'agit d'un point de terminaison co-primaire.
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Jour -30 à -1 (préopératoire), jusqu'au mois 3
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Pourcentage des yeux avec une augmentation de l'astigmatisme de réfraction manifeste supérieur à 2,00 dioptères (d) du cylindre absolu par rapport à la visite préopératoire à la stabilité de réfraction
Délai: Jour -30 à -1 (préopératoire), jusqu'au mois 3
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L'astigmatisme de réfraction manifeste est la partie cylindrique de la réfraction subjective.
Il est mesuré avec des graphiques ETDR à une distance de 4 mètres.
La stabilité du réfraction a été définie comme la seconde des deux réfractions manifestes postopératoires effectuées au moins 3 mois d'intervalle (ou au mois 3 après la chirurgie par rapport à la visite du mois 1) qui répond à toutes les exigences de stabilité spécifiées par le protocole.
La stabilité du réfraction a été considérée comme réalisée lors de la visite du mois 3.
Un pourcentage inférieur indique un meilleur résultat.
Les deux yeux ont apporté des données à cette analyse.
Aucun test d'hypothèse n'a été pré-spécifié pour ce point final.
Il s'agit d'un point de terminaison co-primaire.
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Jour -30 à -1 (préopératoire), jusqu'au mois 3
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Pourcentage d'yeux avec des événements indésirables graves et actuels non liés à des flous à la stabilité réfractive
Délai: Jusqu'au mois 3
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Un événement indésirable a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse, une maladie ou une blessure involontaire, ou des signes cliniques fâcheux (y compris des résultats anormaux de laboratoire) chez des sujets, des utilisateurs ou d'autres personnes, qu'ils soient ou non liés au dispositif médical d'enquête (produit de test).
La stabilité du réfraction a été définie comme la seconde des deux réfractions manifestes postopératoires effectuées au moins 3 mois d'intervalle (ou au mois 3 après la chirurgie par rapport à la visite du mois 1) qui répond à toutes les exigences de stabilité spécifiées par le protocole.
La stabilité du réfraction a été considérée comme réalisée lors de la visite du mois 3.
Un pourcentage inférieur indique un meilleur résultat.
Les deux yeux ont apporté des données à cette analyse.
Aucun test d'hypothèse n'a été pré-spécifié pour ce point final.
Il s'agit d'un point de terminaison co-primaire.
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Jusqu'au mois 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sr. Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
9 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
9 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2020
Première publication (Réel)
7 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RFP911-C001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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