[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
keskiviikko 19. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida aallonvalon EX500 Excimer -laserjärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta likinäköisyyden korjaamiseksi ja ilman sitä, että Innoveyes -sovellusta käyttävät ja ilman sitä yhdessä Innoveyes SightMapin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pätevät koehenkilöt saavat hoitoa molemmissa silmissä ja niitä seurataan yhden vuoden ajan.
Koehenkilöitä pyydetään osallistumaan yhteensä 9 käyntiä (seulonta, päivä 0 leikkaus, päivä 1, viikko 1, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja vuosi 1).
Ensisijaiset päätetapahtumat arvioidaan taitekertoimella, joka on määritelty jälkimmäiseksi kahdesta leikkauksen jälkeisestä manifest-taiteesta, joka suoritetaan vähintään 3 kuukauden välein (tai 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta 1 kuukauden vierailulle), joka täyttää kaikki protokollamäärät stabiilisuusvaatimukset.
Kokonaishallinnon odotettu kokonaiskesto on noin vuosi.
Tämä tutkimus tehdään Yhdysvalloissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
272
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92122
- Alcon Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Price Vision Group
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815-7018
- Alcon Investigative Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
- Alcon Investigative Site
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- Alcon Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68135
- Alcon Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Alcon Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
- Alcon Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
- Alcon Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:
- Myopia jopa -11,00 d: n mukaan ja ilman -4,50 d D -d
- Paras korjattu valokuva -etäisyyden näköterveys on 20/20 tai parempi
- Korjaamaton fotopisen etäisyyden näköterveys 20/40 tai huonompi
- Vakaa taittuminen (± 0,50 d: n sisällä) MRSE: n määrittämä vähintään 12 kuukautta ennen leikkausta
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Historia tai todisteita aktiivisesta tai aktiivisesta sarveiskalvon sairaudesta tai verkkokalvon verisuonitaudista, keratokonuksesta tai glaukoomasta (tai epäilty)
- Aikaisempi silmänsisäinen tai sarveiskalvon leikkaus
- Aikomus saada monovisionhoito
Muita protokollamäärittelyä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aallonvalmistus EX500 Excimer -laserjärjestelmä
Laser-avustettu in situ keratomileusis (LASIK) -leikkaus käyttämällä aaltovalon EX500 Excimer -laseria Innoveyes-ohjelmistolla yhdessä Innoveyes SightMapin kanssa
|
FDA: n hyväksymä paikallaan oleva skannauspisteen excimer-laserjärjestelmä, jota käytetään taiteleikkauksen aikana likinäköisyyden, likinäköisyyden ja hyperopian, hyperoppisen astigmatismin ja sekoitettujenesgmatismin hoidossa.
Tätä kliinistä tutkimusta varten aaltovalon EX500 -ohjelmisto päivitetään sisällyttämään Innoveyes -hoitoon.
Menettely, joka muuttaa silmän etuosaa (sarveiskalvo) siten, että sen läpi kulkeva valo on keskittynyt oikein silmän takaosaan (verkkokalvo).
Menettely suoritetaan käyttämällä Wavelight EX500 Excimer -laserjärjestelmää ja Innoveyes SightMap -sovelluksesta saatuja tietoja.
Kontakti-oftalminen diagnostinen laite, joka kuvaa silmäkuvia ja kerää silmätiedot ennen leikkausta, jotta saadaan potilaskohtaisen ablaatioprofiilin taitekerroin leikkausta varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmien prosenttiosuus korjaamattoman etäisyyden näköterkuus (UCDVA), joka on vähintään 20/40 tai parempi (silmissä, joissa on preoperatiivinen paras korjattu etäisyyskuvattavuus (BCDVA), 20/20 tai parempi) taitekerroimella
Aikaikkuna: Preoperatiivinen vierailu (päivä -30 päivä -1), kuukausi 1, kuukausi 3
|
Näköterävyys (VA) arvioitiin käyttämällä diabeettisen retinopatiatutkimuksen (ETDRS) kaavioiden varhaista hoitoa 4 metrin etäisyydellä ja raportoitiin Snellenissä, missä 20/20 osoittaa normaalin etäisyyden näkökyvyn.
Ennasta operatiivisesti VA arvioitiin korjauksen ollessa paikoillaan.
Leikkauksen jälkeen VA arvioitiin ilman korjaamista.
Taita-stabiilisuus määritettiin jälkimmäiseksi kahdesta leikkauksen jälkeisestä manifest-taiteesta, jotka suoritettiin vähintään 3 kuukauden välein (tai kuukauden 3 jälkeen leikkauksen jälkeen kuukauden 1 vierailuun), joka täyttää kaikki protokollapohjaiset vakausvaatimukset.
Taitevakauden katsottiin saavuttavan kuukauden 3 vierailulla.
Suurempi prosenttiosuus osoittaa parempaa lopputulosta.
Molemmat silmät antoivat tietoja tähän analyysiin.
Tätä päätepistettä varten ei ennalta määritetty hypoteesitestausta.
Tämä on pääasiallinen päätepiste.
|
Preoperatiivinen vierailu (päivä -30 päivä -1), kuukausi 1, kuukausi 3
|
|
Silmien prosenttiosuus, jolla on ilmeinen taite- ja pallomainen ekvivalentti (MRSE) +/- 0,50 -kopterissa (D) taitekerroimessa
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3
|
Ilmainen taittuminen (manuaalinen taittuminen) suoritettiin foropterilla.
Pallomainen ekvivalentti laskettiin lisäämällä pallotehon summa puolella sylinteritehosta ja ilmoitettiin dioptereissa.
Taita-stabiilisuus määritettiin jälkimmäiseksi kahdesta leikkauksen jälkeisestä manifest-taiteesta, jotka suoritettiin vähintään 3 kuukauden välein (tai kuukauden 3 jälkeen leikkauksen jälkeen kuukauden 1 vierailuun), joka täyttää kaikki protokollapohjaiset vakausvaatimukset.
Taitevakauden katsottiin saavuttavan kuukauden 3 vierailulla.
Suurempi prosenttiosuus osoittaa parempaa lopputulosta.
Molemmat silmät antoivat tietoja tähän analyysiin.
Tätä päätepistettä varten ei ennalta määritetty hypoteesitestausta.
Tämä on pääasiallinen päätepiste.
|
Kuukausi 1, kuukausi 3
|
|
Silmien prosenttiosuus MRSE: n kanssa +/- 1,00 d tai taitekerroimessa
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3
|
Ilmainen taittuminen (manuaalinen taittuminen) suoritettiin foropterilla.
Pallomainen ekvivalentti laskettiin lisäämällä pallotehon summa puolella sylinteritehosta ja ilmoitettiin dioptereissa.
Taita-stabiilisuus määritettiin jälkimmäiseksi kahdesta leikkauksen jälkeisestä manifest-taiteesta, jotka suoritettiin vähintään 3 kuukauden välein (tai kuukauden 3 jälkeen leikkauksen jälkeen kuukauden 1 vierailuun), joka täyttää kaikki protokollapohjaiset vakausvaatimukset.
Taitevakauden katsottiin saavuttavan kuukauden 3 vierailulla.
Suurempi prosenttiosuus osoittaa parempaa lopputulosta.
Molemmat silmät antoivat tietoja tähän analyysiin.
Tätä päätepistettä varten ei ennalta määritetty hypoteesitestausta.
Tämä on pääasiallinen päätepiste.
|
Kuukausi 1, kuukausi 3
|
|
Silmien prosenttiosuus, jotka saavuttavat taitekerroksen, arvioidaan muutoksena lähtötasosta MRSE: ssä, joka on yhtä suuri kuin 1,0 d
Aikaikkuna: Preoperatiivinen vierailu (päivä -30 päivä -1), kuukausi 1, kuukausi 3
|
Ilmainen taittuminen (manuaalinen taittuminen) suoritettiin foropterilla.
Pallomainen ekvivalentti laskettiin lisäämällä pallotehon summa puolella sylinteritehosta ja ilmoitettiin dioptereissa.
Taita-stabiilisuus määritettiin jälkimmäiseksi kahdesta leikkauksen jälkeisestä manifest-taiteesta, jotka suoritettiin vähintään 3 kuukauden välein (tai kuukauden 3 jälkeen leikkauksen jälkeen kuukauden 1 vierailuun), joka täyttää kaikki protokollapohjaiset vakausvaatimukset.
Taitevakauden katsottiin saavuttavan kuukauden 3 vierailulla.
Suurempi prosenttiosuus osoittaa parempaa lopputulosta.
Molemmat silmät antoivat tietoja tähän analyysiin.
Tätä päätepistettä varten ei ennalta määritetty hypoteesitestausta.
Tämä on pääasiallinen päätepiste.
|
Preoperatiivinen vierailu (päivä -30 päivä -1), kuukausi 1, kuukausi 3
|
|
BCDVA: n prosentuaalinen osuus, jonka BCDVA on huonompi kuin 20/40 (BCDVA 20/20 tai parempi preoperatiivisesti) taitekerroimella
Aikaikkuna: Päivä -30 -1 (preoperatiivinen), jopa kuukausi 3
|
VA arvioitiin käyttämällä ETDRS -kaavioita 4 metrin etäisyydellä korjauksen ollessa paikoillaan.
BCDVA mitattiin Snellenissä, missä 20/20 osoittaa normaalin etäisyyden näkökyvyn.
Taita-stabiilisuus määritettiin jälkimmäiseksi kahdesta leikkauksen jälkeisestä manifest-taiteesta, jotka suoritettiin vähintään 3 kuukauden välein (tai kuukauden 3 jälkeen leikkauksen jälkeen kuukauden 1 vierailuun), joka täyttää kaikki protokollapohjaiset vakausvaatimukset.
Taitevakauden katsottiin saavuttavan kuukauden 3 vierailulla.
Pienempi prosenttiosuus osoittaa parempaa lopputulosta.
Molemmat silmät antoivat tietoja tähän analyysiin.
Tätä päätepistettä varten ei ennalta määritetty hypoteesitestausta.
Tämä on pääasiallinen päätepiste.
|
Päivä -30 -1 (preoperatiivinen), jopa kuukausi 3
|
|
Silmien prosenttiosuus, jonka BCDVA -menetys on vähintään 2 riviä (10 kirjainta) preoperatiivisesta vierailusta taitekertoimella
Aikaikkuna: Päivä -30 -1 (preoperatiivinen), jopa kuukausi 3
|
VA arvioitiin käyttämällä ETDRS -kaavioita 4 metrin etäisyydellä korjauksen ollessa paikoillaan ja mitattiin logaritmissa vähimmäis kulmassa, missä jokainen kirjainkartan rivi edustaa 0,1 Snelleniä ja 0,0 logmaria, mikä vastaa 20/20 Snelleniä tai normaalia etäisyyttä.
Taita-stabiilisuus määritettiin jälkimmäiseksi kahdesta leikkauksen jälkeisestä manifest-taiteesta, jotka suoritettiin vähintään 3 kuukauden välein (tai kuukauden 3 jälkeen leikkauksen jälkeen kuukauden 1 vierailuun), joka täyttää kaikki protokollapohjaiset vakausvaatimukset.
Taitevakauden katsottiin saavuttavan kuukauden 3 vierailulla.
Pienempi prosenttiosuus osoittaa parempaa lopputulosta.
Molemmat silmät antoivat tietoja tähän analyysiin.
Tätä päätepistettä varten ei ennalta määritetty hypoteesitestausta.
Tämä on pääasiallinen päätepiste.
|
Päivä -30 -1 (preoperatiivinen), jopa kuukausi 3
|
|
Silmien prosenttiosuus, kun ilmeinen taitekerroin on absoluuttisen sylinterin suurempi kuin 2,00 diopterin (d) verrattuna preoperatiiviseen vierailuun taitekertoimen yhteydessä
Aikaikkuna: Päivä -30 -1 (preoperatiivinen), jopa kuukausi 3
|
Ilmeinen taitekerroin unigmatismi on subjektiivisen taittumisen lieriömäinen osa.
Se mitataan ETDRS -kaavioilla 4 metrin etäisyydellä.
Taita-stabiilisuus määritettiin jälkimmäiseksi kahdesta leikkauksen jälkeisestä manifest-taiteesta, jotka suoritettiin vähintään 3 kuukauden välein (tai kuukauden 3 jälkeen leikkauksen jälkeen kuukauden 1 vierailuun), joka täyttää kaikki protokollapohjaiset vakausvaatimukset.
Taitevakauden katsottiin saavuttavan kuukauden 3 vierailulla.
Pienempi prosenttiosuus osoittaa parempaa lopputulosta.
Molemmat silmät antoivat tietoja tähän analyysiin.
Tätä päätepistettä varten ei ennalta määritetty hypoteesitestausta.
Tämä on pääasiallinen päätepiste.
|
Päivä -30 -1 (preoperatiivinen), jopa kuukausi 3
|
|
Silmien prosentuaalinen osuus ei-flap-liittyvät silmät vakavat haittavaikutukset taitekerroimella
Aikaikkuna: Jopa kuukauteen 3 asti
|
Haittavaikutus määritettiin mahdollisiksi epätoivottuiksi lääketieteellisiksi tapahtumista, tahattomista tauteista tai vammoista tai epätoivottuista kliinisistä merkkeistä (mukaan lukien epänormaalit laboratoriohavainnot) koehenkilöillä, käyttäjillä tai muilla henkilöillä riippumatta siitä, liittyivät tutkittavaan lääketieteelliseen laitteeseen (testituote).
Taita-stabiilisuus määritettiin jälkimmäiseksi kahdesta leikkauksen jälkeisestä manifest-taiteesta, jotka suoritettiin vähintään 3 kuukauden välein (tai kuukauden 3 jälkeen leikkauksen jälkeen kuukauden 1 vierailuun), joka täyttää kaikki protokollapohjaiset vakausvaatimukset.
Taitevakauden katsottiin saavuttavan kuukauden 3 vierailulla.
Pienempi prosenttiosuus osoittaa parempaa lopputulosta.
Molemmat silmät antoivat tietoja tähän analyysiin.
Tätä päätepistettä varten ei ennalta määritetty hypoteesitestausta.
Tämä on pääasiallinen päätepiste.
|
Jopa kuukauteen 3 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sr. Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RFP911-C001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .