[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]
19. marts 2025 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Wavelight Ex500 Excimer -lasersystemet til korrektion af nærsynethed med og uden astigmatisme ved hjælp af Innoveyes i forbindelse med Innoveyes Sightmap.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvalificerede emner vil modtage behandling i begge øjne og blive fulgt i 1 år.
Personer vil blive bedt om at deltage i i alt 9 besøg (screening, dag 0 kirurgi, dag 1, uge 1, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9 og år 1).
De primære endepunkter vurderes ved brydningsstabilitet, defineret som sidstnævnte af to postoperative manifestbrydninger, der udføres mindst 3 måneders mellemrum (eller efter 3 måneder efter operationen sammenlignet med 1-måneders besøg), der opfylder alle protokolspecificerede stabilitetskrav.
Den samlede forventede varighed af emnets deltagelse er cirka 1 år.
Denne undersøgelse vil blive gennemført i USA.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
272
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92122
- Alcon Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- Price Vision Group
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815-7018
- Alcon Investigative Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
- Alcon Investigative Site
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63017
- Alcon Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68135
- Alcon Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
- Alcon Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
- Alcon Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
- Alcon Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleindeslutningskriterier:
- Myopia op til og med -11,00 d med eller uden astigmatisme op til -4,50 d, med MRSE ikke mere end -12,00 D
- Bedst korrigeret fotopisk afstand synskarphed på 20/20 eller bedre
- Ukorrigeret fotopisk afstand synskarphed på 20/40 eller værre
- Stabil brydning (inden for ± 0,50 d) som bestemt af MRSE i mindst 12 måneder før operationen
Nøgleekskluderingskriterier:
- Historie eller bevis for aktiv eller inaktiv hornhindesygdom eller nethindevaskulær sygdom, keratoconus eller glaukom (eller mistænkt)
- Tidligere intraokulær eller hornhindeoperation
- Hensigten til at få monovisionsbehandling
Andre protokolspecificerede inkluderings- og ekskluderingskriterier kan gælde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Wavelight Ex500 Excimer Laser System
Laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK) kirurgi ved hjælp af Wavelight Ex500 Excimer Laser med Innoveyes-software i forbindelse med Innoveyes Sightmap
|
FDA-godkendte stationær scanning-spot-excimer-lasersystem, der blev anvendt under refraktiv kirurgi til behandling af nærsynethed, myopisk astigmatisme, hyperopi, hyperopisk astigmatisme og blandet astigmatisme.
Til denne kliniske undersøgelse opgraderes Wavelight EX500 -softwaren til at omfatte Innoveyes -behandlingen.
Procedure, der omformer den forreste del af øjet (hornhinde), så lys, der rejser gennem det, er korrekt fokuseret på den bageste del af øjet (nethinden).
Proceduren udføres ved hjælp af Wavelight EX500 Excimer Laser System og data opnået fra Innoveyes Sightmap.
Ikke-kontakt oftalmisk diagnostisk enhed, der fanger billeder af øjet og indsamler okulær data preoperativt for at generere en patientspecifik ablationsprofil til brydningskorrektionskirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af øjne med ukorrigeret afstand synsstyrke (UCDVA) på 20/40 eller bedre (i øjne med præoperativ bedst korrigeret afstand synsstyrke (BCDVA) på 20/20 eller bedre) ved brydningsstabilitet
Tidsramme: Preoperativt besøg (dag -30 til dag -1), måned 1, måned 3
|
Visual Acuity (VA) blev vurderet ved hjælp af tidlig behandling af diabetisk retinopati -undersøgelse (ETDRS) -diagrammer i en afstand af 4 meter og rapporteret i Snellen, hvor 20/20 indikerer normal afstands syn.
Preoperativt blev VA vurderet med korrektion på plads.
Postoperativt blev VA vurderet uden korrektion på plads.
Brydningsstabilitet blev defineret som sidstnævnte af to postoperative manifest brydninger, der udførte mindst 3 måneders mellemrum (eller ved måned 3 efter operationen sammenlignet med måned 1-besøget), der opfylder alle de protokolspecificerede stabilitetskrav.
Brydningsstabilitet blev betragtet som opnået ved besøg på måned 3.
En højere procentdel indikerer et bedre resultat.
Begge øjne bidrog med data til denne analyse.
Ingen hypotesetest blev forudindstillet for dette slutpunkt.
Dette er et co-primært slutpunkt.
|
Preoperativt besøg (dag -30 til dag -1), måned 1, måned 3
|
|
Procentdel af øjne med manifest brydningsfuglækvivalent (MRSE) inden for +/- 0,50 Diopter (D) ved brydningsstabilitet
Tidsramme: Måned 1, måned 3
|
En manifest brydning (manuel refraktion) blev udført under anvendelse af en phoropter.
Det sfæriske ækvivalent blev beregnet ved at tilføje summen af kuglen med halvdelen af cylindereffekten og rapporteret i dioptere.
Brydningsstabilitet blev defineret som sidstnævnte af to postoperative manifest brydninger, der udførte mindst 3 måneders mellemrum (eller ved måned 3 efter operationen sammenlignet med måned 1-besøget), der opfylder alle de protokolspecificerede stabilitetskrav.
Brydningsstabilitet blev betragtet som opnået ved besøg på måned 3.
En højere procentdel indikerer et bedre resultat.
Begge øjne bidrog med data til denne analyse.
Ingen hypotesetest blev forudindstillet for dette slutpunkt.
Dette er et co-primært slutpunkt.
|
Måned 1, måned 3
|
|
Procentdel af øjne med MRSE inden for +/- 1,00 d ved brydningsstabilitet
Tidsramme: Måned 1, måned 3
|
En manifest brydning (manuel refraktion) blev udført under anvendelse af en phoropter.
Det sfæriske ækvivalent blev beregnet ved at tilføje summen af kuglen med halvdelen af cylindereffekten og rapporteret i dioptere.
Brydningsstabilitet blev defineret som sidstnævnte af to postoperative manifest brydninger, der udførte mindst 3 måneders mellemrum (eller ved måned 3 efter operationen sammenlignet med måned 1-besøget), der opfylder alle de protokolspecificerede stabilitetskrav.
Brydningsstabilitet blev betragtet som opnået ved besøg på måned 3.
En højere procentdel indikerer et bedre resultat.
Begge øjne bidrog med data til denne analyse.
Ingen hypotesetest blev forudindstillet for dette slutpunkt.
Dette er et co-primært slutpunkt.
|
Måned 1, måned 3
|
|
Procentdel af øjne, der opnår brydningsstabilitet, vurderet som ændring fra baseline i MRSE for lig med eller mindre end 1,0 d
Tidsramme: Preoperativt besøg (dag -30 til dag -1), måned 1, måned 3
|
En manifest brydning (manuel refraktion) blev udført under anvendelse af en phoropter.
Det sfæriske ækvivalent blev beregnet ved at tilføje summen af kuglen med halvdelen af cylindereffekten og rapporteret i dioptere.
Brydningsstabilitet blev defineret som sidstnævnte af to postoperative manifest brydninger, der udførte mindst 3 måneders mellemrum (eller ved måned 3 efter operationen sammenlignet med måned 1-besøget), der opfylder alle de protokolspecificerede stabilitetskrav.
Brydningsstabilitet blev betragtet som opnået ved besøg på måned 3.
En højere procentdel indikerer et bedre resultat.
Begge øjne bidrog med data til denne analyse.
Ingen hypotesetest blev forudindstillet for dette slutpunkt.
Dette er et co-primært slutpunkt.
|
Preoperativt besøg (dag -30 til dag -1), måned 1, måned 3
|
|
Procentdel af øjne med BCDVA værre end 20/40 (med BCDVA 20/20 eller bedre præoperativt) ved brydningsstabilitet
Tidsramme: Dag -30 til -1 (præoperativ), op til måned 3
|
VA blev vurderet ved hjælp af ETDRS -diagrammer i en afstand af 4 meter med korrektion på plads.
BCDVA blev målt i Snellen, hvor 20/20 indikerer normal afstand syn.
Brydningsstabilitet blev defineret som sidstnævnte af to postoperative manifest brydninger, der udførte mindst 3 måneders mellemrum (eller ved måned 3 efter operationen sammenlignet med måned 1-besøget), der opfylder alle de protokolspecificerede stabilitetskrav.
Brydningsstabilitet blev betragtet som opnået ved besøg på måned 3.
En lavere procentdel indikerer et bedre resultat.
Begge øjne bidrog med data til denne analyse.
Ingen hypotesetest blev forudindstillet for dette slutpunkt.
Dette er et co-primært slutpunkt.
|
Dag -30 til -1 (præoperativ), op til måned 3
|
|
Procentdel af øjne med BCDVA -tab på 2 linjer (10 bogstaver) eller mere fra præoperativt besøg ved brydningsstabilitet
Tidsramme: Dag -30 til -1 (præoperativ), op til måned 3
|
VA blev vurderet ved hjælp af ETDRS -diagrammer i en afstand af 4 meter med korrektion på plads og målt i logaritme minimumsvinkel på opløsningen, hvor hver linje på bogstavdiagrammet repræsenterer 0,1 Snellen og 0,0 Logmar svarer til 20/20 Snellen eller normal afstand.
Brydningsstabilitet blev defineret som sidstnævnte af to postoperative manifest brydninger, der udførte mindst 3 måneders mellemrum (eller ved måned 3 efter operationen sammenlignet med måned 1-besøget), der opfylder alle de protokolspecificerede stabilitetskrav.
Brydningsstabilitet blev betragtet som opnået ved besøg på måned 3.
En lavere procentdel indikerer et bedre resultat.
Begge øjne bidrog med data til denne analyse.
Ingen hypotesetest blev forudindstillet for dette slutpunkt.
Dette er et co-primært slutpunkt.
|
Dag -30 til -1 (præoperativ), op til måned 3
|
|
Procentdel af øjne med stigning i manifest brydning af astigmatisme større end 2,00 diopter (d) af absolut cylinder sammenlignet med præoperativt besøg ved brydningsstabilitet
Tidsramme: Dag -30 til -1 (præoperativ), op til måned 3
|
Manifest brydning astigmatisme er den cylindriske del af den subjektive brydning.
Det måles med ETDRS -diagrammer i en afstand af 4 meter.
Brydningsstabilitet blev defineret som sidstnævnte af to postoperative manifest brydninger, der udførte mindst 3 måneders mellemrum (eller ved måned 3 efter operationen sammenlignet med måned 1-besøget), der opfylder alle de protokolspecificerede stabilitetskrav.
Brydningsstabilitet blev betragtet som opnået ved besøg på måned 3.
En lavere procentdel indikerer et bedre resultat.
Begge øjne bidrog med data til denne analyse.
Ingen hypotesetest blev forudindstillet for dette slutpunkt.
Dette er et co-primært slutpunkt.
|
Dag -30 til -1 (præoperativ), op til måned 3
|
|
Procentdel af øjne med ikke-flap relaterede okulære alvorlige bivirkninger ved brydningsstabilitet
Tidsramme: Op til måned 3
|
En bivirkning blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, utilsigtet sygdom eller skade eller uhensigtsmæssige kliniske tegn (inklusive unormale laboratoriefund) hos personer, brugere eller andre personer, hvad enten det er relateret til undersøgelsen af medicinsk udstyr eller ikke (testprodukt).
Brydningsstabilitet blev defineret som sidstnævnte af to postoperative manifest brydninger, der udførte mindst 3 måneders mellemrum (eller ved måned 3 efter operationen sammenlignet med måned 1-besøget), der opfylder alle de protokolspecificerede stabilitetskrav.
Brydningsstabilitet blev betragtet som opnået ved besøg på måned 3.
En lavere procentdel indikerer et bedre resultat.
Begge øjne bidrog med data til denne analyse.
Ingen hypotesetest blev forudindstillet for dette slutpunkt.
Dette er et co-primært slutpunkt.
|
Op til måned 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sr. Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. marts 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
9. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
7. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RFP911-C001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .