[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]
19. března 2025 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost laserového systému excimeru vlnky EX500 pro korekci krátkozrakosti s astigmatismem a bez něj pomocí innoveyes ve spojení s Innoveyes Sightmap.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Kvalifikované subjekty budou léčeny v obou očích a budou sledovány po dobu 1 roku.
Subjekty budou požádány, aby se zúčastnily celkem 9 návštěv (promítání, chirurgický zákrok 0, 1. den, 1. týden, 1 měsíc, 3, 6. měsíc, 9. měsíc a 1 rok).
Primární koncové body budou hodnoceny při refrakční stabilitě, definované jako druhé ze dvou pooperačních manifestních refrakcí provedly nejméně 3 měsíce od sebe (nebo 3 měsíce po operaci ve srovnání s 1měsíční návštěvou), které splňují všechny požadavky na stabilitu specifikované protokol.
Celková očekávaná trvání účasti subjektu je přibližně 1 rok.
Tato studie bude provedena ve Spojených státech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
272
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92122
- Alcon Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Price Vision Group
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815-7018
- Alcon Investigative Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
- Alcon Investigative Site
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63017
- Alcon Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68135
- Alcon Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Alcon Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
- Alcon Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
- Alcon Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Krátkozrakost až do a včetně astigmatismu nebo bez něj až do -4,50 d, s MRSE ne více než -12,00 D
- Nejlépe korigovaná fotopická vzdálenost vizuální ostrost 20/20 nebo lepší
- Neopravená fotopická vzdálenost zrakové ostrosti 20/40 nebo horší
- Stabilní lom (do ± 0,50 d), jak je stanoveno MRSE po dobu minimálně 12 měsíců před operací
Klíčová kritéria pro vyloučení:
- Historie nebo důkaz aktivního nebo neaktivního onemocnění rohovky nebo vaskulárního onemocnění sítnice, keratokonu nebo glaukomu (nebo podezřelého)
- Předchozí intraokulární nebo rohovková operace
- Záměr mít léčbu monovize
Mohou se vztahovat i jiná kritéria pro zařazení a vyloučení specifikované protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laserový systém excimeru vlny ex500
Laserově asistovaná operace in situ keratomileusis (LASIK) pomocí laseru excimeru EX500 EX500 s softwarem Innoveyes ve spojení s Sightmap Innoveyes
|
FDA schválil stacionární skenovací excimerový laserový systém používaný během refrakční chirurgie pro léčbu krátkozrakosti, myopického astigmatismu, hyperopie, hyperopického astigmatismu a smíšeného astigmatismu.
Pro tuto klinickou studii bude software Wavelight EX500 upgradován tak, aby zahrnoval léčbu Innoveyes.
Postup, který přetváří přední část oka (rohovky) tak, aby se světlo projíždělo skrz něj správně zaměřeno na zadní část oka (sítnice).
Postup bude prováděn pomocí laserového systému a dat excimeru Excimer Excimer EX500 získaných z Innoveyes Sightmap.
Nekontaktní oftalmické diagnostické zařízení, které zachycuje obrazy oka a shromažďuje oční data předoperačně, aby vytvořila profil ablace specifického pro pacienta pro operaci refrakční korekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento očí s nekorigovanou vzdáleností vizuální ostrosti (UCDVA) 20/40 nebo lepší (v očích s předoperační nejlepší korigovanou vzdáleností vizuální ostrosti (BCDVA) 20/20 nebo lepší) při refrakční stabilitě
Časové okno: Předoperační návštěva (den -30 do dne -1), měsíc 1, měsíc
|
Vizuální ostrost (VA) byla hodnocena pomocí první léčby diabetického retinopatického studie (ETDRS) ve vzdálenosti 4 metrů a hlášeno v Snellen, kde 20/20 naznačuje normální zrak.
Předoperačně byla VA hodnocena korekcí na místě.
Po operaci byla VA hodnocena bez korekce.
Refrakční stabilita byla definována jako posledně jmenovaná ze dvou pooperačních manifestních refrakcí provedla nejméně 3 měsíce od sebe (nebo v měsíci 3 po operaci ve srovnání s návštěvou měsíce 1), které splňují všechny požadavky na stabilitu specifikované na protokol.
Refrakční stabilita byla považována za dosaženo při návštěvě 3. měsíce.
Vyšší procento označuje lepší výsledek.
Obě oči přispěly k této analýze.
Pro tento koncový bod nebylo předaktivováno žádné testování hypotéz.
Toto je konečný bod ko-primárního.
|
Předoperační návštěva (den -30 do dne -1), měsíc 1, měsíc
|
|
Procento očí s manifestem refrakčního sférického ekvivalentu (MRSE) v rámci +/- 0,50 dioptrie (d) při refrakční stabilitě
Časové okno: 1. měsíc, 3 měsíc
|
Použití foroptéru byl proveden manifestní lom (manuální lom).
Sférický ekvivalent byl vypočítán přidáním součtu síly sféry s polovinou výkonu válce a hlášeno v dioptriích.
Refrakční stabilita byla definována jako posledně jmenovaná ze dvou pooperačních manifestních refrakcí provedla nejméně 3 měsíce od sebe (nebo v měsíci 3 po operaci ve srovnání s návštěvou měsíce 1), které splňují všechny požadavky na stabilitu specifikované na protokol.
Refrakční stabilita byla považována za dosaženo při návštěvě 3. měsíce.
Vyšší procento označuje lepší výsledek.
Obě oči přispěly k této analýze.
Pro tento koncový bod nebylo předaktivováno žádné testování hypotéz.
Toto je konečný bod ko-primárního.
|
1. měsíc, 3 měsíc
|
|
Procento očí s MRSE v rámci +/- 1,00 d při refrakční stabilitě
Časové okno: 1. měsíc, 3 měsíc
|
Použití foroptéru byl proveden manifestní lom (manuální lom).
Sférický ekvivalent byl vypočítán přidáním součtu síly sféry s polovinou výkonu válce a hlášeno v dioptriích.
Refrakční stabilita byla definována jako posledně jmenovaná ze dvou pooperačních manifestních refrakcí provedla nejméně 3 měsíce od sebe (nebo v měsíci 3 po operaci ve srovnání s návštěvou měsíce 1), které splňují všechny požadavky na stabilitu specifikované na protokol.
Refrakční stabilita byla považována za dosaženo při návštěvě 3. měsíce.
Vyšší procento označuje lepší výsledek.
Obě oči přispěly k této analýze.
Pro tento koncový bod nebylo předaktivováno žádné testování hypotéz.
Toto je konečný bod ko-primárního.
|
1. měsíc, 3 měsíc
|
|
Procento očí, které dosahují refrakční stability, bylo hodnoceno jako změnu z výchozí hodnoty v MRSE rovné nebo méně než 1,0 d
Časové okno: Předoperační návštěva (den -30 do dne -1), měsíc 1, měsíc
|
Použití foroptéru byl proveden manifestní lom (manuální lom).
Sférický ekvivalent byl vypočítán přidáním součtu síly sféry s polovinou výkonu válce a hlášeno v dioptriích.
Refrakční stabilita byla definována jako posledně jmenovaná ze dvou pooperačních manifestních refrakcí provedla nejméně 3 měsíce od sebe (nebo v měsíci 3 po operaci ve srovnání s návštěvou měsíce 1), které splňují všechny požadavky na stabilitu specifikované na protokol.
Refrakční stabilita byla považována za dosaženo při návštěvě 3. měsíce.
Vyšší procento označuje lepší výsledek.
Obě oči přispěly k této analýze.
Pro tento koncový bod nebylo předaktivováno žádné testování hypotéz.
Toto je konečný bod ko-primárního.
|
Předoperační návštěva (den -30 do dne -1), měsíc 1, měsíc
|
|
Procento očí s BCDVA horší než 20/40 (s BCDVA 20/20 nebo lepší předoperativně) při refrakční stabilitě
Časové okno: Den -30 až -1 (předoperační), až do 3 měsíce
|
VA byla hodnocena pomocí grafů ETDRS ve vzdálenosti 4 metrů s korekcí na místě.
BCDVA byl měřen v Snellen, kde 20/20 označuje normální zrak.
Refrakční stabilita byla definována jako posledně jmenovaná ze dvou pooperačních manifestních refrakcí provedla nejméně 3 měsíce od sebe (nebo v měsíci 3 po operaci ve srovnání s návštěvou měsíce 1), které splňují všechny požadavky na stabilitu specifikované na protokol.
Refrakční stabilita byla považována za dosaženo při návštěvě 3. měsíce.
Nižší procento označuje lepší výsledek.
Obě oči přispěly k této analýze.
Pro tento koncový bod nebylo předaktivováno žádné testování hypotéz.
Toto je konečný bod ko-primárního.
|
Den -30 až -1 (předoperační), až do 3 měsíce
|
|
Procento očí se ztrátou BCDVA 2 řádků (10 písmen) nebo více z předoperační návštěvy při refrakční stabilitě
Časové okno: Den -30 až -1 (předoperační), až do 3 měsíce
|
VA byla hodnocena pomocí grafů ETDRS ve vzdálenosti 4 metrů s korekcí na místě a měřeno v minimálním úhlu rozlišení logaritmu, kde každá linie na dopisovém grafu představuje 0,1 Snellen a 0,0 logmar se rovná 20/20 Snellen nebo normální vzdálenosti.
Refrakční stabilita byla definována jako posledně jmenovaná ze dvou pooperačních manifestních refrakcí provedla nejméně 3 měsíce od sebe (nebo v měsíci 3 po operaci ve srovnání s návštěvou měsíce 1), které splňují všechny požadavky na stabilitu specifikované na protokol.
Refrakční stabilita byla považována za dosaženo při návštěvě 3. měsíce.
Nižší procento označuje lepší výsledek.
Obě oči přispěly k této analýze.
Pro tento koncový bod nebylo předaktivováno žádné testování hypotéz.
Toto je konečný bod ko-primárního.
|
Den -30 až -1 (předoperační), až do 3 měsíce
|
|
Procento očí se zvýšením manifestu refrakčního astigmatismu větší než 2,00 dioptrie (d) absolutního válce ve srovnání s předoperační návštěvou při refrakční stabilitě
Časové okno: Den -30 až -1 (předoperační), až do 3 měsíce
|
Manifest refrakční astigmatismus je válcová část subjektivního lomu.
Měří se pomocí grafů ETDRS ve vzdálenosti 4 metrů.
Refrakční stabilita byla definována jako posledně jmenovaná ze dvou pooperačních manifestních refrakcí provedla nejméně 3 měsíce od sebe (nebo v měsíci 3 po operaci ve srovnání s návštěvou měsíce 1), které splňují všechny požadavky na stabilitu specifikované na protokol.
Refrakční stabilita byla považována za dosaženo při návštěvě 3. měsíce.
Nižší procento označuje lepší výsledek.
Obě oči přispěly k této analýze.
Pro tento koncový bod nebylo předaktivováno žádné testování hypotéz.
Toto je konečný bod ko-primárního.
|
Den -30 až -1 (předoperační), až do 3 měsíce
|
|
Procento očí s očními závažnými nežádoucími účinky s netvořením při refrakční stabilitě
Časové okno: Až do 3 měsíce
|
Nepříznivá událost byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, nezamýšlený onemocnění nebo zranění nebo nežádoucí klinické příznaky (včetně abnormálních laboratorních nálezů) u subjektů, uživatelů nebo jiných osob, ať už souvisí s vyšetřovacím zdravotnickým zařízením (testovací produkt).
Refrakční stabilita byla definována jako posledně jmenovaná ze dvou pooperačních manifestních refrakcí provedla nejméně 3 měsíce od sebe (nebo v měsíci 3 po operaci ve srovnání s návštěvou měsíce 1), které splňují všechny požadavky na stabilitu specifikované na protokol.
Refrakční stabilita byla považována za dosaženo při návštěvě 3. měsíce.
Nižší procento označuje lepší výsledek.
Obě oči přispěly k této analýze.
Pro tento koncový bod nebylo předaktivováno žádné testování hypotéz.
Toto je konečný bod ko-primárního.
|
Až do 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sr. Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
9. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
9. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RFP911-C001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .