[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]
19 maart 2025 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van het Wavelight EX500 excimeer lasersysteem te evalueren voor de correctie van bijziendheid met en zonder astigmatisme met behulp van Innoveyes in combinatie met Innoveyes Sightmap.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gekwalificeerde proefpersonen krijgen in beide ogen behandeling en worden gedurende 1 jaar gevolgd.
Onderwerpen worden gevraagd om in totaal 9 bezoeken bij te wonen (screening, dag 0 chirurgie, dag 1, week 1, maand 1, maand 3, maand 6, maand 9 en jaar 1).
De primaire eindpunten zullen worden beoordeeld op brekingsstabiliteit, gedefinieerd als de laatste van twee postoperatieve manifeste brekingen die minimaal 3 maanden uit elkaar werden uitgevoerd (of na 3 maanden na de operatie in vergelijking met het bezoek van 1 maand) dat voldoet aan alle protocol-gespecificeerde stabiliteitsvereisten.
De totale verwachte duur van onderwerpparticipatie is ongeveer 1 jaar.
Deze studie zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
272
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92122
- Alcon Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Price Vision Group
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815-7018
- Alcon Investigative Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
- Alcon Investigative Site
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63017
- Alcon Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68135
- Alcon Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Alcon Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
- Alcon Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
- Alcon Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Bijziendheid tot en met -11,00 d met of zonder astigmatisme tot -4,50 d, met mrSe niet meer dan -12.00 D
- Beste gecorrigeerde fotopische afstandse gezichtsscherpte van 20/20 of beter
- Niet -gecorrigeerde fotopische afstandse gezichtsscherpte van 20/40 of erger
- Stabiele breking (binnen ± 0,50 d) zoals bepaald door MRSE gedurende minimaal 12 maanden voorafgaand aan de operatie
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of bewijs van actieve of inactieve hoornvliesziekte of retinale vasculaire aandoeningen, keratoconus of glaucoom (of verdachte)
- Eerdere intraoculaire of hoornvliesoperatie
- De bedoeling om een monovisiebehandeling te hebben
Andere protocol-gespecificeerde inclusie- en uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wavelight EX500 Excimer Laser System
Laserondersteunde in situ keratomileusis (LASIK) chirurgie met behulp van de Wavelight EX500 excimer laser met Innoveyes-software in combinatie met Innoveyes Sightmap
|
FDA goedgekeurd stationair scanning-spot excimeer lasersysteem dat wordt gebruikt tijdens brekingsoperatie voor de behandeling van bijziendheid, bijziend astigmatisme, hyperopie, hyperopisch astigmatisme en gemengd astigmatisme.
Voor deze klinische studie zal de Wavelight EX500 -software worden opgewaardeerd om de Innoveyes -behandeling op te nemen.
Procedure die het voorste deel van het oog (hoornvlies) hervormt, zodat licht erdoorheen reist, is correct gericht op het achterste deel van het oog (Retina).
De procedure wordt uitgevoerd met behulp van het Wavelight EX500 Excimer Laser System en gegevens verkregen van de Innoveyes Sightmap.
Niet-contact oftalmisch diagnostisch apparaat dat beelden van het oog vastlegt en oculaire gegevens preoperatief verzamelt om een patiëntspecifiek ablatieprofiel te genereren voor brekingscorrectiechirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ogen met niet -gecorrigeerde afstandszichtscherpte (UCDVA) van 20/40 of beter (in ogen met preoperatieve best gecorrigeerde afstandszichtscherpte (BCDVA) van 20/20 of beter) bij brekingsstabiliteit
Tijdsspanne: Preoperatief bezoek (dag -30 tot dag -1), maand 1, maand 3
|
Visual Acuity (VA) werd beoordeeld met behulp van vroege behandeling van diabetische retinopathiestudie (ETDRS) -kaarten op een afstand van 4 meter en gerapporteerd in Snellen, waar 20/20 het normale afstandsaanzicht aangeeft.
Preoperatief werd VA beoordeeld met correctie op zijn plaats.
Postoperatief werd VA beoordeeld zonder correctie.
Brekingsstabiliteit werd gedefinieerd als de laatste van twee postoperatieve manifeste brekingen die minimaal 3 maanden uit elkaar werden uitgevoerd (of op maand 3 na de operatie in vergelijking met het bezoek van de maand 1) die voldoet aan alle protocol-gespecificeerde stabiliteitsvereisten.
Refractieve stabiliteit werd beschouwd als bereikt tijdens het bezoek van maand 3.
Een hoger percentage duidt op een beter resultaat.
Beide ogen droegen gegevens bij aan deze analyse.
Er werd geen hypothesetesten vooraf gespecificeerd voor dit eindpunt.
Dit is een co-primair eindpunt.
|
Preoperatief bezoek (dag -30 tot dag -1), maand 1, maand 3
|
|
Percentage ogen met manifest brekend sferisch equivalent (MRSE) binnen +/- 0,50 diopter (D) bij brekingsstabiliteit
Tijdsspanne: Maand 1, maand 3
|
Een duidelijke breking (handmatige breking) werd uitgevoerd met behulp van een phoropter.
Het sferische equivalent werd berekend door de som van het bolvermogen toe te voegen met de helft van het cilindervermogen en gerapporteerd in diopters.
Brekingsstabiliteit werd gedefinieerd als de laatste van twee postoperatieve manifeste brekingen die minimaal 3 maanden uit elkaar werden uitgevoerd (of op maand 3 na de operatie in vergelijking met het bezoek van de maand 1) die voldoet aan alle protocol-gespecificeerde stabiliteitsvereisten.
Refractieve stabiliteit werd beschouwd als bereikt tijdens het bezoek van maand 3.
Een hoger percentage duidt op een beter resultaat.
Beide ogen droegen gegevens bij aan deze analyse.
Er werd geen hypothesetesten vooraf gespecificeerd voor dit eindpunt.
Dit is een co-primair eindpunt.
|
Maand 1, maand 3
|
|
Percentage ogen met MRSE binnen +/- 1,00 d bij brekingsstabiliteit
Tijdsspanne: Maand 1, maand 3
|
Een duidelijke breking (handmatige breking) werd uitgevoerd met behulp van een phoropter.
Het sferische equivalent werd berekend door de som van het bolvermogen toe te voegen met de helft van het cilindervermogen en gerapporteerd in diopters.
Brekingsstabiliteit werd gedefinieerd als de laatste van twee postoperatieve manifeste brekingen die minimaal 3 maanden uit elkaar werden uitgevoerd (of op maand 3 na de operatie in vergelijking met het bezoek van de maand 1) die voldoet aan alle protocol-gespecificeerde stabiliteitsvereisten.
Refractieve stabiliteit werd beschouwd als bereikt tijdens het bezoek van maand 3.
Een hoger percentage duidt op een beter resultaat.
Beide ogen droegen gegevens bij aan deze analyse.
Er werd geen hypothesetesten vooraf gespecificeerd voor dit eindpunt.
Dit is een co-primair eindpunt.
|
Maand 1, maand 3
|
|
Percentage ogen die brekingsstabiliteit bereiken, beoordeeld als verandering ten opzichte van de basislijn in MRSE van gelijk aan of minder dan 1,0 d
Tijdsspanne: Preoperatief bezoek (dag -30 tot dag -1), maand 1, maand 3
|
Een duidelijke breking (handmatige breking) werd uitgevoerd met behulp van een phoropter.
Het sferische equivalent werd berekend door de som van het bolvermogen toe te voegen met de helft van het cilindervermogen en gerapporteerd in diopters.
Brekingsstabiliteit werd gedefinieerd als de laatste van twee postoperatieve manifeste brekingen die minimaal 3 maanden uit elkaar werden uitgevoerd (of op maand 3 na de operatie in vergelijking met het bezoek van de maand 1) die voldoet aan alle protocol-gespecificeerde stabiliteitsvereisten.
Refractieve stabiliteit werd beschouwd als bereikt tijdens het bezoek van maand 3.
Een hoger percentage duidt op een beter resultaat.
Beide ogen droegen gegevens bij aan deze analyse.
Er werd geen hypothesetesten vooraf gespecificeerd voor dit eindpunt.
Dit is een co-primair eindpunt.
|
Preoperatief bezoek (dag -30 tot dag -1), maand 1, maand 3
|
|
Percentage ogen met BCDVA slechter dan 20/40 (met BCDVA 20/20 of beter preoperatief) bij brekingsstabiliteit
Tijdsspanne: Dag -30 tot -1 (preoperatief), tot maand 3
|
VA werd beoordeeld met behulp van ETDRS -kaarten op een afstand van 4 meter met correctie op zijn plaats.
BCDVA werd gemeten in Snellen, waar 20/20 het normale afstandsaanzicht aangeeft.
Brekingsstabiliteit werd gedefinieerd als de laatste van twee postoperatieve manifeste brekingen die minimaal 3 maanden uit elkaar werden uitgevoerd (of op maand 3 na de operatie in vergelijking met het bezoek van de maand 1) die voldoet aan alle protocol-gespecificeerde stabiliteitsvereisten.
Refractieve stabiliteit werd beschouwd als bereikt tijdens het bezoek van maand 3.
Een lager percentage duidt op een beter resultaat.
Beide ogen droegen gegevens bij aan deze analyse.
Er werd geen hypothesetesten vooraf gespecificeerd voor dit eindpunt.
Dit is een co-primair eindpunt.
|
Dag -30 tot -1 (preoperatief), tot maand 3
|
|
Percentage ogen met BCDVA -verlies van 2 lijnen (10 letters) of meer van preoperatief bezoek bij brekingsstabiliteit
Tijdsspanne: Dag -30 tot -1 (preoperatief), tot maand 3
|
VA werd beoordeeld met behulp van ETDRS -kaarten op een afstand van 4 meter met correctie op zijn plaats en gemeten in de minimale resolutiehoek van logaritme, waarbij elke lijn op de lettertabel 0,1 snellen en 0,0 logmar vertegenwoordigt aan 20/20 snellen of normale afstandsoogtight.
Brekingsstabiliteit werd gedefinieerd als de laatste van twee postoperatieve manifeste brekingen die minimaal 3 maanden uit elkaar werden uitgevoerd (of op maand 3 na de operatie in vergelijking met het bezoek van de maand 1) die voldoet aan alle protocol-gespecificeerde stabiliteitsvereisten.
Refractieve stabiliteit werd beschouwd als bereikt tijdens het bezoek van maand 3.
Een lager percentage duidt op een beter resultaat.
Beide ogen droegen gegevens bij aan deze analyse.
Er werd geen hypothesetesten vooraf gespecificeerd voor dit eindpunt.
Dit is een co-primair eindpunt.
|
Dag -30 tot -1 (preoperatief), tot maand 3
|
|
Percentage ogen met toename van manifest brekingsasigmatisme groter dan 2,00 diopter (D) van absolute cilinder in vergelijking met preoperatief bezoek bij brekingsstabiliteit
Tijdsspanne: Dag -30 tot -1 (preoperatief), tot maand 3
|
Manifest brekingsasigmatisme is het cilindrische deel van de subjectieve breking.
Het wordt gemeten met ETDRS -kaarten op een afstand van 4 meter.
Brekingsstabiliteit werd gedefinieerd als de laatste van twee postoperatieve manifeste brekingen die minimaal 3 maanden uit elkaar werden uitgevoerd (of op maand 3 na de operatie in vergelijking met het bezoek van de maand 1) die voldoet aan alle protocol-gespecificeerde stabiliteitsvereisten.
Refractieve stabiliteit werd beschouwd als bereikt tijdens het bezoek van maand 3.
Een lager percentage duidt op een beter resultaat.
Beide ogen droegen gegevens bij aan deze analyse.
Er werd geen hypothesetesten vooraf gespecificeerd voor dit eindpunt.
Dit is een co-primair eindpunt.
|
Dag -30 tot -1 (preoperatief), tot maand 3
|
|
Percentage ogen met niet-FLAP-gerelateerde oculaire ernstige bijwerkingen bij brekingsstabiliteit
Tijdsspanne: Tot maand 3
|
Een bijwerkingen werd gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis, onbedoelde ziekte of letsel, of ongewenste klinische tekenen (inclusief abnormale laboratoriumbevindingen) bij proefpersonen, gebruikers of andere personen, al dan niet gerelateerd aan het Medical Device (testproduct).
Brekingsstabiliteit werd gedefinieerd als de laatste van twee postoperatieve manifeste brekingen die minimaal 3 maanden uit elkaar werden uitgevoerd (of op maand 3 na de operatie in vergelijking met het bezoek van de maand 1) die voldoet aan alle protocol-gespecificeerde stabiliteitsvereisten.
Refractieve stabiliteit werd beschouwd als bereikt tijdens het bezoek van maand 3.
Een lager percentage duidt op een beter resultaat.
Beide ogen droegen gegevens bij aan deze analyse.
Er werd geen hypothesetesten vooraf gespecificeerd voor dit eindpunt.
Dit is een co-primair eindpunt.
|
Tot maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sr. Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RFP911-C001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .