Haymaker for Hope フィットネス プログラムのパイロット研究
2022年1月18日 更新者：Elizabeth O'Donnell、Massachusetts General Hospital
がん生存者を対象としたヘイメーカー・フォー・ホープ・フィットネス・プログラムを評価するためのパイロット研究
この調査研究では、がん生存者に対する運動プログラムの効果を評価しています。
運動プログラムは、Haymakers for Hope の 16 週間の運動プログラムです。
調査の概要
詳細な説明
これはパイロット研究であり、研究者らががん生存者の身体的および感情的機能に及ぼすこの運動プログラムの効果を調査するのは初めてである。 運動プログラムはボクサーが使用するコンディショニング プログラムに基づいています。 Haymakers for Hope 16 週間の運動プログラム
- 研究試験の手順には、適格性のスクリーニングと、評価とフォローアップ訪問を含む研究治療が含まれます。
参加者は、16週間のボクシングコンディショニングプログラムに参加します。 この調査研究には10名程度が参加する予定です。
- この 16 週間には、筋力、柔軟性、バランス、心肺機能の向上を目的とした監督付きエクササイズが含まれます。
- 10 人の参加者ごとに、毎週 1 時間のセッションが 4 回あります。
- このプログラムは、H4H プログラムと契約している体育館で実施され、マサチューセッツ総合病院と体育館で成果評価が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非黒色腫皮膚がんを除くがん診断
- 年齢 18 歳以上
- ECOG パフォーマンス ステータス ≤1
- 治療医師による医療許可
- 脳転移、重篤または治癒不能な創傷、グレード 3 以上の末梢神経障害、または 1 年以内の心筋梗塞など（ただしこれらに限定されない）、中強度の運動に対する禁忌は知られていません。
- フォームに記入し、英語での指示を理解できる
- 16 週間の H4H プログラムに参加する意思があり、参加できる
- MGH でのベースラインとフォローアップ訪問を喜んで完了することができる
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- 研究参加前4週間以内（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）に化学療法または放射線療法を受けた参加者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない参加者
- 研究参加前4週間以内に手術を受けた参加者、または4週間以上前の手術による有害事象から回復していない参加者。
- 芽球性または溶解性骨病変
- 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- 身体活動によって引き起こされる胸痛
- 妊婦または研究期間中に妊娠を予定している女性
- グループプログラムへの参加を妨げる認知症または重度の精神疾患の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：H4H フィットネス プログラム
研究試験の手順には、適格性のスクリーニングと、評価とフォローアップ訪問を含む研究治療が含まれます。
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週に 4 回、1 時間のエクササイズ セッション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出席率
時間枠：16週間
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参加者はセッションの少なくとも 70% に参加した場合、フィットネス プログラムを完了したとみなされます。
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16週間
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完了率
時間枠：16週間
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参加者の 60% 以上がフィットネス プログラムを完了すれば、実現可能性が証明されます。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間の歩行テストで評価された心肺機能の変化
時間枠：16週間
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効果量の計算を含む、ベースラインから追跡評価までの変化を要約します（被験者内差の平均を差の標準偏差で割ったもの）
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16週間
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強さの変化
時間枠：16週間
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効果量の計算を含む、ベースラインから追跡評価までの変化を要約します（被験者内差の平均を差の標準偏差で割ったもの）
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16週間
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がん治療の機能評価によって評価される QOL の変化 - 全般
時間枠：16週間
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効果量の計算を含む、ベースラインから追跡評価までの変化を要約します（被験者内差の平均を差の標準偏差で割ったもの）
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16週間
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Ryff Psychological Well-Being Scale によって評価された心理的幸福度の変化 (最小スコア: 42、最大スコア: 252。スコアが高いほど心理的幸福度が高いことを示します)
時間枠：16週間
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効果量の計算を含む、ベースラインから追跡評価までの変化を要約します（被験者内差の平均を差の標準偏差で割ったもの）
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16週間
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慢性疾患治療の機能評価による疲労の変化 - 疲労
時間枠：16週間
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効果量の計算を含む、ベースラインから追跡評価までの変化を要約します（被験者内差の平均を差の標準偏差で割ったもの）
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16週間
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Rand Medical Outcome Survey (MOS) Sleep Scale によって評価された睡眠の質の変化 (最小スコア: 0、最大スコア: 100。コアが高いほど、睡眠の問題が多いことを示します)
時間枠：16週間
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効果量の計算を含む、ベースラインから追跡評価までの変化を要約します（被験者内差の平均を差の標準偏差で割ったもの）
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16週間
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病院不安抑うつスケール (HADS) によって評価された不安の変化 (最小スコア: 0、最大スコア: 21。スコアが高いほど不安が大きいことを示します)
時間枠：16週間
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効果量の計算を含む、ベースラインから追跡評価までの変化を要約します（被験者内差の平均を差の標準偏差で割ったもの）
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16週間
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病院不安うつ病スケール (HADS) によって評価されたうつ病の変化 (最小スコア: 0; 最大スコア: 21。スコアが高いほどうつ病がより深刻であることを示します)
時間枠：16週間
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効果量の計算を含む、ベースラインから追跡評価までの変化を要約します（被験者内差の平均を差の標準偏差で割ったもの）
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16週間
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体組成の変化は、総除脂肪量、四肢除脂肪量、総脂肪量および体幹脂肪量、ならびに内臓脂肪組織量の変化によって評価され、Hologic APEX 3.1 ソフトウェアを使用して定量化されます。
時間枠：16週間
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効果量の計算を含む、ベースラインから追跡評価までの変化を要約します（被験者内差の平均を差の標準偏差で割ったもの）
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16週間
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Godin 余暇運動アンケートを使用して評価された身体活動レベルの変化。
時間枠：16週間
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効果量の計算を含む、ベースラインから追跡評価までの変化を要約します（被験者内差の平均を差の標準偏差で割ったもの）
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16週間
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脂質プロファイルの変化
時間枠：16週間
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効果量（被験者内差の平均を差の標準偏差で割った値）の計算を含め、ベースラインから追跡評価までの変化を要約します。
(総コレステロール: mg/dL; トリグリセリド: mg/dL; 高密度リポタンパク質コレステロール mg/dL; 低密度リポタンパク質コレステロール mg/dL; 超低比重リポタンパク質コレステロール: mg/dL; コレステロール/HDL 比 mg/dL ）。
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16週間
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ヘモグロビンA1cの変化(%)
時間枠：16週間
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効果量（被験者内差の平均を差の標準偏差で割ったもの）の計算、ヘモグロビンA1cを平均血糖値のパーセンテージ（mg/dLまたはmmol/L）として報告するなど、ベースラインからフォローアップ評価までの変化を要約します。 % が高いほど、平均血糖値が高くなります (正常な A1C レベルは 5.7% 未満)。
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16週間
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C反応性タンパク質の変化(mg/L)
時間枠：16週間
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効果量（被験者内の差の平均を差の標準偏差で割った値）、mg/L（hs-CRPレベルが1 mg/L以下の場合はCVDのリスクが低いことを示す）の計算を含む、ベースラインからフォローアップ評価までの変化を要約します。 、hs-CRP レベルが 1 ～ 3 mg/L の場合は CVD の中程度のリスクを示し、hs-CRP レベルが 3 mg/L を超える場合は CVD のリスクが高いことを示します）
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16週間
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インターロイキン 6 の変化 (pg/mL)
時間枠：16週間
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効果量（被験者内差の平均を差の標準偏差で割った値）、pg/mL の計算を含む、ベースラインからフォローアップ評価までの変化を要約します。
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16週間
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腫瘍壊死因子αの変化（pg/mL）
時間枠：16週間
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効果量（被験者内差の平均を差の標準偏差で割った値）、pg/mL の計算を含む、ベースラインからフォローアップ評価までの変化を要約します。
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16週間
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インスリンの変化 (mcU/mL)
時間枠：16週間
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効果量（被験者内差の平均を差の標準偏差で割ったもの）（mcU/mL）の計算を含む、ベースラインからフォローアップ評価までの変化を要約します。
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16週間
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レプチンの変化量（ng/mL）
時間枠：16週間
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効果量（被験者内差の平均を差の標準偏差で割ったもの）（ng/mL）の計算を含む、ベースラインからフォローアップ評価までの変化を要約します。
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16週間
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アディポネクチン量の変化（マイクログラム/mL）
時間枠：16週間
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効果量の計算を含む、ベースラインからフォローアップ評価までの変化を要約します（被験者内差の平均を差の標準偏差で割ったもの）（マイクログラム/mL）
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16週間
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インスリン様増殖因子の変化 (ng/mL)
時間枠：16週間
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効果量（被験者内差の平均を差の標準偏差で割ったもの）（ng/mL）の計算を含む、ベースラインからフォローアップ評価までの変化を要約します。
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16週間
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価の変化 (正常参照集団のパーセンテージとしてベータ細胞機能 (%B) とインスリン感受性 (%S) を推定)
時間枠：16週間
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効果量（被験者内差の平均を差の標準偏差で割った値）の計算を含め、ベースラインから追跡評価までの変化を要約します。
血漿グルコース: mmol/L (または mg/dL)、インスリン: pmol/L (またはマイクロユニット/mL)
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth O'Donnell, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月20日
一次修了 (実際)
2020年3月12日
研究の完了 (実際)
2022年1月18日
試験登録日
最初に提出
2019年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月3日
最初の投稿 (実際)
2020年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月18日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。