Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van het Haymakers for Hope Fitness-programma

18 januari 2022 bijgewerkt door: Elizabeth O'Donnell, Massachusetts General Hospital

Een pilootstudie om het Haymakers for Hope Fitness-programma te beoordelen bij overlevenden van kanker

Dit onderzoek beoordeelt het effect van een oefenprogramma op overlevenden van kanker.

Het oefenprogramma is het Haymakers for Hope oefenprogramma van 16 weken

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilootstudie, het is de eerste keer dat onderzoekers het effect van dit oefenprogramma op het fysieke en emotionele functioneren van overlevenden van kanker onderzoeken. De oefenprogramma's zijn gebaseerd op het conditieprogramma dat door boksers wordt gebruikt. Haymakers for Hope 16 weken durend oefenprogramma

  • De onderzoeksstudieprocedures omvatten screening op geschiktheid en studiebehandeling inclusief evaluaties en vervolgbezoeken.

  • Deelnemers zullen het 16 weken durende programma van boksconditionering bijwonen. Naar verwachting zullen ongeveer 10 mensen deelnemen aan dit onderzoek.

    • Deze 16 weken omvatten begeleide oefeningen die zijn ontworpen om kracht, flexibiliteit, balans en cardiopulmonale conditie te verbeteren.
    • Er zijn 4 sessies van 1 uur per week voor elk van de 10 deelnemers.
    • Het programma wordt uitgevoerd in gymzalen die zijn gecontracteerd met het H4H-programma en de resultaten worden beoordeeld in het Massachusetts General Hospital en de gymzalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kankerdiagnose exclusief niet-melanome huidkanker
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • ECOG-prestatiestatus ≤1
  • Medische goedkeuring door behandelende clinicus
  • Er zijn geen contra-indicaties bekend voor matige inspanning zoals (maar niet beperkt tot) hersenmetastasen, ernstige of niet-genezende wonden, perifere neuropathie groter dan of gelijk aan graad 3, of myocardinfarct binnen 1 jaar.
  • In staat om formulieren in te vullen en instructie in het Engels te begrijpen
  • Bereid en in staat om 16 weken het H4H programma te volgen
  • Bereid en in staat om de basis- en vervolgbezoeken bij MGH af te ronden
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die chemotherapie of radiotherapie hebben gehad binnen 4 weken (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of degenen die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend
  • Deelnemers die een operatie hebben ondergaan binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of degenen die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van een operatie meer dan 4 weken eerder.
  • Blastische of lytische botlaesies
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Pijn op de borst veroorzaakt door fysieke activiteit
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger willen worden tijdens de onderzoeksperiode
  • Aanwezigheid van dementie of ernstige psychiatrische ziekte die deelname aan een groepsprogramma onmogelijk maakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: H4H fitnessprogramma

De onderzoeksstudieprocedures omvatten screening op geschiktheid en studiebehandeling inclusief evaluaties en vervolgbezoeken.

  • Patiënten zullen het 16 weken durende programma van boksconditionering bijwonen.
  • Dit programma van 16 weken omvat begeleide oefeningen die zijn ontworpen om kracht, flexibiliteit, balans en cardiopulmonale conditie te verbeteren.
  • Er zijn 4 sessies van 1 uur per week per deelnemer
Ander: H4H fitnessprogramma
4 wekelijkse oefensessies van 1 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheidspercentage
Tijdsspanne: 16 weken
Deelnemers worden geacht het fitnessprogramma te hebben voltooid als zij ten minste 70% van de sessies bijwonen
16 weken
Voltooiingspercentage
Tijdsspanne: 16 weken
De haalbaarheid wordt aangetoond als ≥60% van de deelnemers het fitnessprogramma voltooit
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cardiopulmonale fitheid zoals beoordeeld door de 6 minuten durende looptest
Tijdsspanne: 16 weken
vat veranderingen samen vanaf de basislijn tot vervolgbeoordeling inclusief berekening van de effectgrootte (gemiddeld verschil binnen proefpersoon gedeeld door standaarddeviatie van verschillen
16 weken
Verandering in kracht
Tijdsspanne: 16 weken
vat veranderingen samen vanaf de basislijn tot vervolgbeoordeling inclusief berekening van de effectgrootte (gemiddeld verschil binnen proefpersoon gedeeld door standaarddeviatie van verschillen
16 weken
Verandering in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de functionele beoordeling van kankertherapie - algemeen
Tijdsspanne: 16 weken
vat veranderingen samen vanaf de basislijn tot vervolgbeoordeling inclusief berekening van de effectgrootte (gemiddeld verschil binnen proefpersoon gedeeld door standaarddeviatie van verschillen
16 weken
Verandering in psychisch welbevinden zoals beoordeeld door de Ryff Psychological Well-Being Scale (Min score: 42, Max score: 252. Een hogere score wijst op een hoger psychisch welbevinden)
Tijdsspanne: 16 weken
vat veranderingen samen vanaf de basislijn tot vervolgbeoordeling inclusief berekening van de effectgrootte (gemiddeld verschil binnen proefpersoon gedeeld door standaarddeviatie van verschillen
16 weken
Verandering in vermoeidheid zoals beoordeeld door Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue
Tijdsspanne: 16 weken
vat veranderingen samen vanaf de basislijn tot vervolgbeoordeling inclusief berekening van de effectgrootte (gemiddeld verschil binnen proefpersoon gedeeld door standaarddeviatie van verschillen
16 weken
Verandering in slaapkwaliteit zoals beoordeeld door de Rand Medical Outcome Survey (MOS) Sleep Scale (min. score: 0; max. score: 100. Een hogere kern duidt op meer slaapproblemen)
Tijdsspanne: 16 weken
vat veranderingen samen vanaf de basislijn tot vervolgbeoordeling inclusief berekening van de effectgrootte (gemiddeld verschil binnen proefpersoon gedeeld door standaarddeviatie van verschillen
16 weken
Verandering in angst zoals beoordeeld door Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (min. score: 0; max. score: 21. Een hogere score duidt op meer angst)
Tijdsspanne: 16 weken
vat veranderingen samen vanaf de basislijn tot vervolgbeoordeling inclusief berekening van de effectgrootte (gemiddeld verschil binnen proefpersoon gedeeld door standaarddeviatie van verschillen
16 weken
Verandering in depressie zoals beoordeeld door Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (min. score: 0; max. score: 21. Een hogere score duidt op meer depressie)
Tijdsspanne: 16 weken
vat veranderingen samen vanaf de basislijn tot vervolgbeoordeling inclusief berekening van de effectgrootte (gemiddeld verschil binnen proefpersoon gedeeld door standaarddeviatie van verschillen
16 weken
Verandering in lichaamssamenstelling zoals beoordeeld door verandering in totale magere massa, magere massa van extremiteiten, totale vet- en rompvetmassa, evenals viscerale vetweefselmassa die zal worden gekwantificeerd met behulp van Hologic APEX 3.1-software.
Tijdsspanne: 16 weken
vat veranderingen samen vanaf de basislijn tot vervolgbeoordeling inclusief berekening van de effectgrootte (gemiddeld verschil binnen proefpersoon gedeeld door standaarddeviatie van verschillen
16 weken
Verandering in fysieke activiteit zoals beoordeeld met behulp van de Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire.
Tijdsspanne: 16 weken
vat veranderingen samen vanaf de basislijn tot vervolgbeoordeling inclusief berekening van de effectgrootte (gemiddeld verschil binnen proefpersoon gedeeld door standaarddeviatie van verschillen
16 weken
Verandering in lipidenprofiel
Tijdsspanne: 16 weken
Geef een samenvatting van de veranderingen vanaf de basislijn tot de follow-upbeoordeling, inclusief berekening van de effectgrootte (gemiddeld verschil binnen proefpersoon gedeeld door standaarddeviatie van verschillen). (totaal cholesterol: mg/dL; triglyceriden: mg/dL; lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid mg/dL; lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid mg/dL; lipoproteïne-cholesterol met zeer lage dichtheid: mg/dL; cholesterol/HDL-verhouding mg/dL ).
16 weken
Verandering in hemoglobine A1c (%)
Tijdsspanne: 16 weken
Geef een samenvatting van de veranderingen vanaf de basislijn tot de follow-upbeoordeling, inclusief berekening van de effectgrootte (gemiddeld verschil binnen de proefpersoon gedeeld door de standaarddeviatie van verschillen), hemoglobine A1c gerapporteerd als percentage van de gemiddelde bloedsuikerspiegel (mg/dl of mmol/l), hoger % komt overeen met hogere gemiddelde bloedsuikerspiegels (normaal A1C-gehalte is lager dan 5,7%)
16 weken
Verandering in c-reactief proteïne (mg/L)
Tijdsspanne: 16 weken
Geef een samenvatting van de veranderingen vanaf de basislijn tot de follow-upbeoordeling, inclusief berekening van de effectgrootte (gemiddeld verschil binnen proefpersoon gedeeld door standaarddeviatie van verschillen), mg/l (hs-CRP-niveau van 1 mg/l of lager duidt op een laag risico op HVZ , hs-CRP-niveau van 1-3 mg/L duidt op een matig risico op HVZ, hs-CRP-niveau van meer dan 3 mg/L duidt op een hoog risico op HVZ)
16 weken
Verandering in interleukine-6 ​​(pg/ml)
Tijdsspanne: 16 weken
Geef een samenvatting van de veranderingen vanaf de basislijn tot de follow-upbeoordeling, inclusief berekening van de effectgrootte (gemiddeld verschil binnen proefpersoon gedeeld door standaarddeviatie van verschillen), pg/mL
16 weken
Verandering in tumornecrosefactor-alfa (pg/ml)
Tijdsspanne: 16 weken
Geef een samenvatting van de veranderingen vanaf de basislijn tot de follow-upbeoordeling, inclusief berekening van de effectgrootte (gemiddeld verschil binnen proefpersoon gedeeld door standaarddeviatie van verschillen), pg/mL
16 weken
Verandering in insuline (mcU/ml)
Tijdsspanne: 16 weken
Geef een samenvatting van de veranderingen vanaf de basislijn tot de follow-upbeoordeling, inclusief berekening van de effectgrootte (gemiddeld verschil binnen proefpersoon gedeeld door standaarddeviatie van verschillen) (mcU/ml)
16 weken
Verandering in leptine (ng/mL)
Tijdsspanne: 16 weken
Geef een samenvatting van de veranderingen vanaf de basislijn tot de follow-upbeoordeling, inclusief berekening van de effectgrootte (gemiddeld verschil binnen proefpersoon gedeeld door standaarddeviatie van verschillen) (ng/ml)
16 weken
Verandering in adiponectinespiegel (microgram/ml)
Tijdsspanne: 16 weken
Geef een samenvatting van de veranderingen vanaf de basislijn tot de follow-upbeoordeling, inclusief berekening van de effectgrootte (gemiddeld verschil binnen proefpersoon gedeeld door standaarddeviatie van verschillen) (microgram/ml)
16 weken
Verandering in insulineachtige groeifactor (ng/ml)
Tijdsspanne: 16 weken
Geef een samenvatting van de veranderingen vanaf de basislijn tot de follow-upbeoordeling, inclusief berekening van de effectgrootte (gemiddeld verschil binnen proefpersoon gedeeld door standaarddeviatie van verschillen) (ng/ml)
16 weken
Verandering in homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie (schatting bètacelfunctie (%B) en insulinegevoeligheid (%S), als percentage van een normale referentiepopulatie)
Tijdsspanne: 16 weken
Geef een samenvatting van de veranderingen vanaf de basislijn tot de follow-upbeoordeling, inclusief berekening van de effectgrootte (gemiddeld verschil binnen proefpersoon gedeeld door standaarddeviatie van verschillen). Plasmaglucose: mmol/L (of mg/dL), Insuline: pmol/L (of micro-eenheden/ml)
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Haymakers for Hope

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth O'Donnell, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-426

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op H4H fitnessprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren