Pilotundersøgelse af Haymakers for Hope Fitness-programmet
18. januar 2022 opdateret af: Elizabeth O'Donnell, Massachusetts General Hospital
En pilotundersøgelse for at vurdere Haymakers for Hope Fitness-programmet i kræftoverlevere
Dette forskningsstudie vurderer effekten af et træningsprogram på kræftoverlevere.
Træningsprogrammet er Haymakers for Hope 16-ugers træningsprogram
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et pilotstudie, det er første gang, efterforskere undersøger effekten af dette træningsprogram på kræftoverleveres fysiske og følelsesmæssige funktion. Træningsprogrammerne er baseret på det konditionsprogram, som boksere bruger.- Haymakers for Hope 16-ugers træningsprogram
- Forskningsundersøgelsesprocedurerne omfatter screening for berettigelse og undersøgelsesbehandling, herunder evalueringer og opfølgningsbesøg.
Deltagerne vil deltage i det 16-ugers program for boksekonditionering. Det forventes, at omkring 10 personer vil deltage i denne undersøgelse.
- Denne 16 uge vil omfatte overvågede øvelser designet til at forbedre styrke, fleksibilitet, balance og kardiopulmonal kondition.
- Der vil være 4 sessioner á 1 time hver uge for hver af de 10 deltagere.
- Programmet vil blive gennemført på gymnasier, der er indgået i kontrakt med H4H-programmet og resultatvurderinger på Massachusetts General Hospital og gymnasierne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kræftdiagnose eksklusive ikke-melanom hudkræft
- Alder ≥ 18 år
- ECOG ydeevnestatus ≤1
- Medicinsk godkendelse af behandlende kliniker
- Ingen kendte kontraindikationer for træning med moderat intensitet, såsom (men ikke begrænset til) hjernemetastaser, alvorlige eller ikke-helende sår, perifer neuropati større end eller lig med grad 3 eller myokardieinfarkt inden for 1 år.
- Kunne udfylde formularer og forstå instruktion på engelsk
- Villig og i stand til at deltage i H4H-programmet i 16 uger
- Villig og i stand til at gennemføre baseline og opfølgende besøg på MGH
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C), før de gik ind i undersøgelsen, eller dem, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af midler administreret mere end 4 uger tidligere
- Deltagere, der er blevet opereret inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen, eller dem, der ikke er kommet sig over uønskede hændelser på grund af operationen mere end 4 uger tidligere.
- Blastiske eller lytiske knoglelæsioner
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
- Brystsmerter forårsaget af fysisk aktivitet
- Gravide kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden
- Tilstedeværelse af demens eller større psykiatrisk sygdom, der ville udelukke deltagelse i et gruppeprogram
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: H4H fitness program
Forskningsundersøgelsesprocedurerne omfatter screening for berettigelse og undersøgelsesbehandling, herunder evalueringer og opfølgningsbesøg.
|
4 ugentlige træningspas af 1 times varighed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagelsesprocent
Tidsramme: 16 uger
|
Deltagerne anses for at have gennemført fitnessprogrammet, hvis de deltager i mindst 70 % af sessionerne
|
16 uger
|
|
Fuldførelsesgrad
Tidsramme: 16 uger
|
Gennemførlighed vil blive demonstreret, hvis ≥60 % af deltagerne gennemfører fitnessprogrammet
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kardiopulmonal kondition vurderet ved 6-minutters gåtesten
Tidsramme: 16 uger
|
opsummere ændringer fra baseline til opfølgende vurdering, herunder beregning af effektstørrelsen (gennemsnitlig forskel inden for emnet divideret med standardafvigelse af forskelle
|
16 uger
|
|
Ændring i styrke
Tidsramme: 16 uger
|
opsummere ændringer fra baseline til opfølgende vurdering, herunder beregning af effektstørrelsen (gennemsnitlig forskel inden for emnet divideret med standardafvigelse af forskelle
|
16 uger
|
|
Ændring i QOL som vurderet af Funktionel Vurdering af Kræftterapi - Generelt
Tidsramme: 16 uger
|
opsummere ændringer fra baseline til opfølgende vurdering, herunder beregning af effektstørrelsen (gennemsnitlig forskel inden for emnet divideret med standardafvigelse af forskelle
|
16 uger
|
|
Ændring i psykologisk velvære som vurderet af Ryff Psychological Well-Being Scale (Min. score: 42, Max score: 252. En højere score, der indikerer højere psykologisk velvære)
Tidsramme: 16 uger
|
opsummere ændringer fra baseline til opfølgende vurdering, herunder beregning af effektstørrelsen (gennemsnitlig forskel inden for emnet divideret med standardafvigelse af forskelle
|
16 uger
|
|
Ændring i træthed som vurderet ved funktionel vurdering af kronisk sygdom Terapi - træthed
Tidsramme: 16 uger
|
opsummere ændringer fra baseline til opfølgende vurdering, herunder beregning af effektstørrelsen (gennemsnitlig forskel inden for emnet divideret med standardafvigelse af forskelle
|
16 uger
|
|
Ændring i søvnkvalitet som vurderet af Rand Medical Outcome Survey (MOS) Sleep Scale (min. score: 0; max score: 100. En højere kerne indikerer flere søvnproblemer)
Tidsramme: 16 uger
|
opsummere ændringer fra baseline til opfølgende vurdering, herunder beregning af effektstørrelsen (gennemsnitlig forskel inden for emnet divideret med standardafvigelse af forskelle
|
16 uger
|
|
Ændring i angst som vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (min. score: 0; max score: 21. En højere score indikerer mere angst)
Tidsramme: 16 uger
|
opsummere ændringer fra baseline til opfølgende vurdering, herunder beregning af effektstørrelsen (gennemsnitlig forskel inden for emnet divideret med standardafvigelse af forskelle
|
16 uger
|
|
Ændring i depression som vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (min. score: 0; max score: 21. En højere score indikerer mere depression)
Tidsramme: 16 uger
|
opsummere ændringer fra baseline til opfølgende vurdering, herunder beregning af effektstørrelsen (gennemsnitlig forskel inden for emnet divideret med standardafvigelse af forskelle
|
16 uger
|
|
Ændring i kropssammensætning som vurderet ved ændring i total mager masse, ekstremitetsmager masse, total fedt og kropsfedtmasse samt visceral fedtvævsmasse, som vil blive kvantificeret ved hjælp af Hologic APEX 3.1 software.
Tidsramme: 16 uger
|
opsummere ændringer fra baseline til opfølgende vurdering, herunder beregning af effektstørrelsen (gennemsnitlig forskel inden for emnet divideret med standardafvigelse af forskelle
|
16 uger
|
|
Ændring i fysisk aktivitetsniveau som vurderet ved hjælp af Godin fritids-øvelsesspørgeskemaet.
Tidsramme: 16 uger
|
opsummere ændringer fra baseline til opfølgende vurdering, herunder beregning af effektstørrelsen (gennemsnitlig forskel inden for emnet divideret med standardafvigelse af forskelle
|
16 uger
|
|
Ændring i lipidprofil
Tidsramme: 16 uger
|
Opsummer ændringer fra baseline til opfølgende vurdering, herunder beregning af effektstørrelsen (gennemsnitlig forskel inden for emnet divideret med standardafvigelse af forskelle).
(totalkolesterol: mg/dL; triglycerider: mg/dL; højdensitetslipoproteinkolesterol mg/dL; lavdensitetslipoproteinkolesterol mg/dL; meget lavdensitetslipoproteinkolesterol: mg/dL; kolesterol/HDL-forhold mg/dL ).
|
16 uger
|
|
Ændring i hæmoglobin A1c (%)
Tidsramme: 16 uger
|
Opsummer ændringer fra baseline til opfølgningsvurdering, herunder beregning af effektstørrelsen (gennemsnitlig forskel inden for forsøgsperson divideret med standardafvigelse af forskelle), hæmoglobin A1c rapporteret som procentdel af det gennemsnitlige blodsukkerniveau (mg/dL eller mmol/L), højere % svarer til højere gennemsnitlige blodsukkerniveauer (normalt A1C-niveau er under 5,7 %)
|
16 uger
|
|
Ændring i c-reaktivt protein (mg/L)
Tidsramme: 16 uger
|
Opsummer ændringer fra baseline til opfølgende vurdering, herunder beregning af effektstørrelsen (gennemsnitlig forskel inden for forsøgsperson divideret med standardafvigelse af forskelle), mg/L (hs-CRP-niveau på 1 mg/L eller lavere indikerer lav risiko for hjerte-kar-sygdomme , hs-CRP niveau på 1-3 mg/L indikerer moderat risiko for CVD, hs-CRP niveau på mere end 3 mg/L indikerer høj risiko for CVD)
|
16 uger
|
|
Ændring i interleukin-6 (pg/ml)
Tidsramme: 16 uger
|
Opsummer ændringer fra baseline til opfølgningsvurdering inklusive beregning af effektstørrelsen (gennemsnitlig forskel inden for emnet divideret med standardafvigelse af forskelle), pg/mL
|
16 uger
|
|
Ændring i tumornekrosefaktor alfa (pg/ml)
Tidsramme: 16 uger
|
Opsummer ændringer fra baseline til opfølgningsvurdering inklusive beregning af effektstørrelsen (gennemsnitlig forskel inden for emnet divideret med standardafvigelse af forskelle), pg/mL
|
16 uger
|
|
Ændring i insulin (mcU/mL)
Tidsramme: 16 uger
|
Opsummer ændringer fra baseline til opfølgende vurdering, herunder beregning af effektstørrelsen (gennemsnitlig forskel inden for emnet divideret med standardafvigelse af forskelle) (mcU/mL)
|
16 uger
|
|
Ændring i leptin (ng/ml)
Tidsramme: 16 uger
|
Opsummer ændringer fra baseline til opfølgningsvurdering inklusive beregning af effektstørrelsen (gennemsnitlig forskel inden for emnet divideret med standardafvigelse af forskelle) (ng/ml)
|
16 uger
|
|
Ændring i adiponectin niveau (mikrogram/ml)
Tidsramme: 16 uger
|
Opsummer ændringer fra baseline til opfølgningsvurdering, inklusive beregning af effektstørrelsen (gennemsnitlig forskel inden for emnet divideret med standardafvigelse af forskelle) (mikrogram/ml)
|
16 uger
|
|
Ændring i insulinlignende vækstfaktor (ng/ml)
Tidsramme: 16 uger
|
Opsummer ændringer fra baseline til opfølgningsvurdering inklusive beregning af effektstørrelsen (gennemsnitlig forskel inden for emnet divideret med standardafvigelse af forskelle) (ng/ml)
|
16 uger
|
|
Ændring i homøostatisk modelvurdering af insulinresistens (estimerer betacellefunktion (%B) og insulinfølsomhed (%S), som procenter af en normal referencepopulation)
Tidsramme: 16 uger
|
Opsummer ændringer fra baseline til opfølgende vurdering, herunder beregning af effektstørrelsen (gennemsnitlig forskel inden for emnet divideret med standardafvigelse af forskelle).
Plasmaglukose: mmol/L (eller mg/dL), Insulin: pmol/L (eller mikroenheder/mL)
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth O'Donnell, MD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
18. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
7. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-426
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .