Pilotstudie des Haymakers for Hope Fitnessprogramms
18. Januar 2022 aktualisiert von: Elizabeth O'Donnell, Massachusetts General Hospital
Eine Pilotstudie zur Bewertung des Haymakers for Hope-Fitnessprogramms bei Krebsüberlebenden
Diese Forschungsstudie untersucht die Wirkung eines Trainingsprogramms auf Krebsüberlebende.
Das Trainingsprogramm ist das 16-wöchige Trainingsprogramm von Haymakers for Hope
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Pilotstudie. Es ist das erste Mal, dass Forscher die Wirkung dieses Trainingsprogramms auf die körperliche und emotionale Funktion von Krebsüberlebenden untersuchen. Das Trainingsprogramm basiert auf dem Konditionsprogramm, das Boxer verwenden.- Haymakers for Hope 16-wöchiges Trainingsprogramm
- Die Forschungsstudienverfahren umfassen das Screening auf Eignung und Studienbehandlung einschließlich Bewertungen und Nachuntersuchungen.
Die Teilnehmer nehmen am 16-wöchigen Boxkonditionierungsprogramm teil. Es wird erwartet, dass etwa 10 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.
- Diese 16 Wochen umfassen betreute Übungen zur Verbesserung von Kraft, Flexibilität, Gleichgewicht und kardiopulmonaler Fitness.
- Für jeden der 10 Teilnehmer gibt es 4 Sitzungen à 1 Stunde pro Woche.
- Das Programm wird in Turnhallen durchgeführt, die mit dem H4H-Programm beauftragt sind, und Ergebnisbewertungen erfolgen im Massachusetts General Hospital und den Turnhallen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krebsdiagnose mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs
- Alter ≥ 18 Jahre
- ECOG-Leistungsstatus ≤1
- Ärztliche Freigabe durch den behandelnden Arzt
- Es sind keine Kontraindikationen für mäßig intensives Training bekannt, wie z. B. (aber nicht beschränkt auf) Hirnmetastasen, schwere oder nicht heilende Wunden, periphere Neuropathie größer oder gleich Grad 3 oder Myokardinfarkt innerhalb eines Jahres.
- Kann Formulare ausfüllen und Anweisungen auf Englisch verstehen
- Bereit und in der Lage, 16 Wochen lang am H4H-Programm teilzunehmen
- Bereit und in der Lage, die Grund- und Nachuntersuchungen am MGH durchzuführen
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Studienbeginn eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben, oder Teilnehmer, die sich nicht von unerwünschten Ereignissen aufgrund von mehr als 4 Wochen zuvor verabreichten Wirkstoffen erholt haben
- Teilnehmer, die sich innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn einer Operation unterzogen haben, oder diejenigen, die sich nicht von unerwünschten Ereignissen aufgrund einer Operation mehr als 4 Wochen zuvor erholt haben.
- Blastische oder lytische Knochenläsionen
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
- Brustschmerzen, hervorgerufen durch körperliche Aktivität
- Schwangere Frauen oder Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger werden möchten
- Vorliegen einer Demenz oder einer schweren psychiatrischen Erkrankung, die die Teilnahme an einem Gruppenprogramm ausschließen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: H4H-Fitnessprogramm
Die Forschungsstudienverfahren umfassen das Screening auf Eignung und Studienbehandlung einschließlich Bewertungen und Nachuntersuchungen.
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4 wöchentliche, einstündige Trainingseinheiten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anwesenheitsquote
Zeitfenster: 16 Wochen
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Das Fitnessprogramm gilt als abgeschlossen, wenn die Teilnehmer mindestens 70 % der Sitzungen besucht haben
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16 Wochen
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Abschlussrate
Zeitfenster: 16 Wochen
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Die Machbarkeit wird nachgewiesen, wenn ≥60 % der Teilnehmer das Fitnessprogramm absolvieren
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16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der kardiopulmonalen Fitness, beurteilt durch den 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 16 Wochen
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Fassen Sie die Änderungen von der Basislinie bis zur Folgebewertung zusammen, einschließlich der Berechnung der Effektgröße (mittlerer Unterschied innerhalb des Subjekts dividiert durch die Standardabweichung der Unterschiede).
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16 Wochen
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Veränderung der Stärke
Zeitfenster: 16 Wochen
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Fassen Sie die Änderungen von der Basislinie bis zur Folgebewertung zusammen, einschließlich der Berechnung der Effektgröße (mittlerer Unterschied innerhalb des Subjekts dividiert durch die Standardabweichung der Unterschiede).
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16 Wochen
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Veränderung der Lebensqualität gemäß der Funktionsbewertung der Krebstherapie – Allgemein
Zeitfenster: 16 Wochen
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Fassen Sie die Änderungen von der Basislinie bis zur Folgebewertung zusammen, einschließlich der Berechnung der Effektgröße (mittlerer Unterschied innerhalb des Subjekts dividiert durch die Standardabweichung der Unterschiede).
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16 Wochen
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Veränderung des psychischen Wohlbefindens gemäß der Ryff-Skala für psychologisches Wohlbefinden (Mindestpunktzahl: 42, Höchstpunktzahl: 252. Ein höherer Wert weist auf ein höheres psychisches Wohlbefinden hin)
Zeitfenster: 16 Wochen
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Fassen Sie die Änderungen von der Basislinie bis zur Folgebewertung zusammen, einschließlich der Berechnung der Effektgröße (mittlerer Unterschied innerhalb des Subjekts dividiert durch die Standardabweichung der Unterschiede).
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16 Wochen
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Veränderung der Müdigkeit, beurteilt durch funktionelle Beurteilung der Therapie chronischer Krankheiten – Müdigkeit
Zeitfenster: 16 Wochen
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Fassen Sie die Änderungen von der Basislinie bis zur Folgebewertung zusammen, einschließlich der Berechnung der Effektgröße (mittlerer Unterschied innerhalb des Subjekts dividiert durch die Standardabweichung der Unterschiede).
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16 Wochen
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Veränderung der Schlafqualität gemäß der Schlafskala des Rand Medical Outcome Survey (MOS) (Mindestpunktzahl: 0; Höchstpunktzahl: 100. Ein höherer Kern weist auf mehr Schlafprobleme hin)
Zeitfenster: 16 Wochen
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Fassen Sie die Änderungen von der Basislinie bis zur Folgebewertung zusammen, einschließlich der Berechnung der Effektgröße (mittlerer Unterschied innerhalb des Subjekts dividiert durch die Standardabweichung der Unterschiede).
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16 Wochen
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Veränderung der Angst, bewertet anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Mindestpunktzahl: 0; Höchstpunktzahl: 21. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Angst hin)
Zeitfenster: 16 Wochen
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Fassen Sie die Änderungen von der Basislinie bis zur Folgebewertung zusammen, einschließlich der Berechnung der Effektgröße (mittlerer Unterschied innerhalb des Subjekts dividiert durch die Standardabweichung der Unterschiede).
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16 Wochen
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Veränderung der Depression, bewertet anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Mindestpunktzahl: 0; Höchstpunktzahl: 21. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Depression hin)
Zeitfenster: 16 Wochen
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Fassen Sie die Änderungen von der Basislinie bis zur Folgebewertung zusammen, einschließlich der Berechnung der Effektgröße (mittlerer Unterschied innerhalb des Subjekts dividiert durch die Standardabweichung der Unterschiede).
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16 Wochen
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Änderung der Körperzusammensetzung, bewertet durch Änderung der gesamten Muskelmasse, der Muskelmasse der Extremitäten, der Gesamtfett- und Rumpffettmasse sowie der viszeralen Fettgewebemasse, die mit der Hologic APEX 3.1-Software quantifiziert wird.
Zeitfenster: 16 Wochen
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Fassen Sie die Änderungen von der Basislinie bis zur Folgebewertung zusammen, einschließlich der Berechnung der Effektgröße (mittlerer Unterschied innerhalb des Subjekts dividiert durch die Standardabweichung der Unterschiede).
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16 Wochen
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Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus, bewertet anhand des Godin-Fragebogens zur Freizeitübung.
Zeitfenster: 16 Wochen
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Fassen Sie die Änderungen von der Basislinie bis zur Folgebewertung zusammen, einschließlich der Berechnung der Effektgröße (mittlerer Unterschied innerhalb des Subjekts dividiert durch die Standardabweichung der Unterschiede).
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16 Wochen
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Veränderung des Lipidprofils
Zeitfenster: 16 Wochen
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Fassen Sie die Änderungen von der Ausgangsbewertung zur Folgebewertung zusammen, einschließlich der Berechnung der Effektgröße (mittlerer Unterschied innerhalb des Subjekts dividiert durch die Standardabweichung der Unterschiede).
(Gesamtcholesterin: mg/dL; Triglyceride: mg/dL; High-Density-Lipoprotein-Cholesterin mg/dL; Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin mg/dL; sehr Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin: mg/dL; Cholesterin/HDL-Verhältnis mg/dL ).
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16 Wochen
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Veränderung des Hämoglobins A1c (%)
Zeitfenster: 16 Wochen
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Fassen Sie die Veränderungen vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung zusammen, einschließlich der Berechnung der Effektgröße (mittlerer Unterschied innerhalb des Probanden dividiert durch Standardabweichung der Unterschiede), Hämoglobin A1c, angegeben als Prozentsatz des durchschnittlichen Blutzuckerspiegels (mg/dl oder mmol/l), Ein höherer Prozentsatz entspricht einem höheren durchschnittlichen Blutzuckerspiegel (der normale A1C-Wert liegt unter 5,7 %).
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16 Wochen
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Veränderung des c-reaktiven Proteins (mg/L)
Zeitfenster: 16 Wochen
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Fassen Sie die Veränderungen vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung zusammen, einschließlich der Berechnung der Effektgröße (mittlerer Unterschied innerhalb des Probanden dividiert durch die Standardabweichung der Unterschiede), mg/L (hs-CRP-Wert von 1 mg/L oder niedriger weist auf ein geringes Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung hin). , ein hs-CRP-Wert von 1–3 mg/L weist auf ein mäßiges Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung hin, ein hs-CRP-Wert von mehr als 3 mg/L weist auf ein hohes Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung hin)
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16 Wochen
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Veränderung von Interleukin-6 (pg/ml)
Zeitfenster: 16 Wochen
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Fassen Sie die Veränderungen von der Basislinie zur Folgebewertung zusammen, einschließlich der Berechnung der Effektgröße (mittlerer Unterschied innerhalb des Probanden dividiert durch die Standardabweichung der Unterschiede), pg/ml
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16 Wochen
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Veränderung des Tumornekrosefaktors Alpha (pg/ml)
Zeitfenster: 16 Wochen
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Fassen Sie die Veränderungen von der Basislinie zur Folgebewertung zusammen, einschließlich der Berechnung der Effektgröße (mittlerer Unterschied innerhalb des Probanden dividiert durch die Standardabweichung der Unterschiede), pg/ml
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16 Wochen
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Veränderung des Insulins (mcU/ml)
Zeitfenster: 16 Wochen
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Fassen Sie die Änderungen von der Basislinie bis zur Folgebewertung zusammen, einschließlich der Berechnung der Effektgröße (mittlerer Unterschied innerhalb des Probanden dividiert durch die Standardabweichung der Unterschiede) (mcU/ml).
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16 Wochen
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Veränderung des Leptins (ng/ml)
Zeitfenster: 16 Wochen
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Fassen Sie die Änderungen vom Ausgangswert bis zur Folgebewertung zusammen, einschließlich der Berechnung der Effektgröße (mittlerer Unterschied innerhalb des Probanden dividiert durch die Standardabweichung der Unterschiede) (ng/ml).
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16 Wochen
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Änderung des Adiponektinspiegels (Mikrogramm/ml)
Zeitfenster: 16 Wochen
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Fassen Sie die Änderungen von der Grundlinie bis zur Folgebewertung zusammen, einschließlich der Berechnung der Effektgröße (mittlerer Unterschied innerhalb des Probanden dividiert durch die Standardabweichung der Unterschiede) (Mikrogramm/ml).
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16 Wochen
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Veränderung des insulinähnlichen Wachstumsfaktors (ng/ml)
Zeitfenster: 16 Wochen
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Fassen Sie die Änderungen vom Ausgangswert bis zur Folgebewertung zusammen, einschließlich der Berechnung der Effektgröße (mittlerer Unterschied innerhalb des Probanden dividiert durch die Standardabweichung der Unterschiede) (ng/ml).
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16 Wochen
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Änderung der homöostatischen Modellbewertung der Insulinresistenz (Schätzungen der Betazellfunktion (%B) und der Insulinsensitivität (%S) als Prozentsätze einer normalen Referenzpopulation)
Zeitfenster: 16 Wochen
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Fassen Sie die Änderungen von der Ausgangsbewertung zur Folgebewertung zusammen, einschließlich der Berechnung der Effektgröße (mittlerer Unterschied innerhalb des Subjekts dividiert durch die Standardabweichung der Unterschiede).
Plasmaglukose: mmol/L (oder mg/dl), Insulin: pmol/L (oder Mikroeinheiten/ml)
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16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth O'Donnell, MD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-426
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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