Badanie pilotażowe programu Haymakers for Hope Fitness
18 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Elizabeth O'Donnell, Massachusetts General Hospital
Badanie pilotażowe mające na celu ocenę programu Haymakers for Hope Fitness u osób, które przeżyły raka
To badanie ocenia wpływ programu ćwiczeń na osoby, które przeżyły raka.
Program ćwiczeń to 16-tygodniowy program ćwiczeń Haymakers for Hope
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie pilotażowe, po raz pierwszy badacze badają wpływ tego programu ćwiczeń na fizyczne i emocjonalne funkcjonowanie osób, które przeżyły raka. Programy ćwiczeń oparte są na programie kondycyjnym używanym przez bokserów. Haymakers for Hope 16-tygodniowy program ćwiczeń
- Procedury badania naukowego obejmują badanie przesiewowe pod kątem kwalifikowalności i leczenia w ramach badania, w tym oceny i wizyty kontrolne.
Uczestnicy wezmą udział w 16-tygodniowym programie treningu bokserskiego. Przewiduje się, że w badaniu weźmie udział około 10 osób.
- Ten 16 tydzień będzie obejmował nadzorowane ćwiczenia mające na celu poprawę siły, elastyczności, równowagi i wydolności krążeniowo-oddechowej.
- Odbędą się 4 sesje po 1 godzinie tygodniowo dla każdego z 10 uczestników.
- Program będzie prowadzony w salach gimnastycznych zakontraktowanych z programem H4H i ocenami wyników w Massachusetts General Hospital i salach gimnastycznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka nowotworów z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry
- Wiek ≥ 18 lat
- Stan sprawności ECOG ≤1
- Odprawa lekarska przez lekarza prowadzącego
- Brak znanych przeciwwskazań do ćwiczeń o umiarkowanej intensywności, takich jak (między innymi) przerzuty do mózgu, poważna lub niegojąca się rana, neuropatia obwodowa stopnia co najmniej 3 lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku.
- Potrafi wypełniać formularze i rozumieć instrukcje w języku angielskim
- Chcesz i możesz uczestniczyć w programie H4H przez 16 tygodni
- Chętny i zdolny do odbycia wizyty podstawowej i kontrolnej w MGH
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C) przed włączeniem do badania lub ci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej
- Uczestnicy, którzy przeszli operację w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub ci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych operacją ponad 4 tygodnie wcześniej.
- Zmiany blastyczne lub lityczne kości
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
- Ból w klatce piersiowej wywołany aktywnością fizyczną
- Kobiety w ciąży lub kobiety zamierzające zajść w ciążę w okresie badania
- Obecność demencji lub poważnej choroby psychicznej, która wykluczałaby udział w programie grupowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program fitness H4H
Procedury badania naukowego obejmują badanie przesiewowe pod kątem kwalifikowalności i leczenia w ramach badania, w tym oceny i wizyty kontrolne.
|
4 tygodniowe, 1-godzinne sesje ćwiczeń
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obecności
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Uznaje się, że uczestnicy ukończyli program fitness, jeśli wezmą udział w co najmniej 70% sesji
|
16 tygodni
|
|
Szybkość realizacji
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Wykonalność zostanie wykazana, jeśli ≥60% uczestników ukończy program fitness
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydolności krążeniowo-oddechowej oceniana w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
podsumować zmiany od punktu początkowego do oceny uzupełniającej, w tym obliczenie wielkości efektu (średnia różnica wewnątrzosobnicza podzielona przez odchylenie standardowe różnic
|
16 tygodni
|
|
Zmiana siły
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
podsumować zmiany od punktu początkowego do oceny uzupełniającej, w tym obliczenie wielkości efektu (średnia różnica wewnątrzosobnicza podzielona przez odchylenie standardowe różnic
|
16 tygodni
|
|
Zmiana QOL oceniana na podstawie Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu – Ogólne
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
podsumować zmiany od punktu początkowego do oceny uzupełniającej, w tym obliczenie wielkości efektu (średnia różnica wewnątrzosobnicza podzielona przez odchylenie standardowe różnic
|
16 tygodni
|
|
Zmiana dobrostanu psychicznego na podstawie Skali Dobrostanu Psychologicznego Ryffa (min. wynik: 42, maks. wynik: 252. Wyższy wynik wskazuje na wyższy dobrostan psychiczny)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
podsumować zmiany od punktu początkowego do oceny uzupełniającej, w tym obliczenie wielkości efektu (średnia różnica wewnątrzosobnicza podzielona przez odchylenie standardowe różnic
|
16 tygodni
|
|
Zmiana zmęczenia oceniana za pomocą Oceny Funkcjonalnej Terapii Chorób Przewlekłych - Zmęczenie
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
podsumować zmiany od punktu początkowego do oceny uzupełniającej, w tym obliczenie wielkości efektu (średnia różnica wewnątrzosobnicza podzielona przez odchylenie standardowe różnic
|
16 tygodni
|
|
Zmiana jakości snu oceniana za pomocą skali snu Rand Medical Outcome Survey (MOS) (minimalny wynik: 0; maksymalny wynik: 100. Wyższy wynik oznacza więcej problemów ze snem)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
podsumować zmiany od punktu początkowego do oceny uzupełniającej, w tym obliczenie wielkości efektu (średnia różnica wewnątrzosobnicza podzielona przez odchylenie standardowe różnic
|
16 tygodni
|
|
Zmiana lęku oceniana za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) (minimalny wynik: 0; maksymalny wynik: 21. Wyższy wynik oznacza większy niepokój)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
podsumować zmiany od punktu początkowego do oceny uzupełniającej, w tym obliczenie wielkości efektu (średnia różnica wewnątrzosobnicza podzielona przez odchylenie standardowe różnic
|
16 tygodni
|
|
Zmiana depresji oceniana za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) (minimalny wynik: 0; maksymalny wynik: 21. Wyższy wynik oznacza więcej depresji)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
podsumować zmiany od punktu początkowego do oceny uzupełniającej, w tym obliczenie wielkości efektu (średnia różnica wewnątrzosobnicza podzielona przez odchylenie standardowe różnic
|
16 tygodni
|
|
Zmiana składu ciała oceniana na podstawie zmiany całkowitej beztłuszczowej masy ciała, beztłuszczowej masy kończyn, całkowitego tłuszczu i masy tłuszczowej tułowia, a także masy trzewnej tkanki tłuszczowej, która zostanie określona ilościowo przy użyciu oprogramowania Hologic APEX 3.1.
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
podsumować zmiany od punktu początkowego do oceny uzupełniającej, w tym obliczenie wielkości efektu (średnia różnica wewnątrzosobnicza podzielona przez odchylenie standardowe różnic
|
16 tygodni
|
|
Zmiana poziomu aktywności fizycznej oceniana za pomocą kwestionariusza Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire.
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
podsumować zmiany od punktu początkowego do oceny uzupełniającej, w tym obliczenie wielkości efektu (średnia różnica wewnątrzosobnicza podzielona przez odchylenie standardowe różnic
|
16 tygodni
|
|
Zmiana profilu lipidowego
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Podsumuj zmiany od punktu początkowego do oceny uzupełniającej, w tym obliczenie wielkości efektu (średnia różnica wewnątrzosobnicza podzielona przez odchylenie standardowe różnic).
(cholesterol całkowity: mg/dl; trójglicerydy: mg/dl; cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości mg/dl; cholesterol lipoproteinowy małej gęstości mg/dl; cholesterol lipoproteinowy bardzo małej gęstości: mg/dl; stosunek cholesterol/HDL mg/dl ).
|
16 tygodni
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c (%)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Podsumuj zmiany od wartości początkowej do oceny kontrolnej, w tym obliczenie wielkości efektu (średnia różnica wewnątrzosobnicza podzielona przez odchylenie standardowe różnic), hemoglobina A1c podana jako procent średniego poziomu cukru we krwi (mg/dl lub mmol/l), wyższy % odpowiada wyższemu średniemu poziomowi cukru we krwi (normalny poziom A1C wynosi poniżej 5,7%)
|
16 tygodni
|
|
Zmiana poziomu białka c-reaktywnego (mg/l)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Podsumuj zmiany od punktu początkowego do oceny kontrolnej, w tym obliczenie wielkości efektu (średnia różnica wewnątrzosobnicza podzielona przez odchylenie standardowe różnic), mg/l (poziom hs-CRP równy 1 mg/l lub niższy wskazuje na niskie ryzyko CVD , poziom hs-CRP 1-3 mg/L wskazuje na umiarkowane ryzyko CVD, poziom hs-CRP większy niż 3 mg/L wskazuje na wysokie ryzyko CVD)
|
16 tygodni
|
|
Zmiana interleukiny-6 (pg/ml)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Podsumuj zmiany od punktu początkowego do oceny kontrolnej, w tym obliczenie wielkości efektu (średnia różnica wewnątrzosobnicza podzielona przez odchylenie standardowe różnic), pg/ml
|
16 tygodni
|
|
Zmiana czynnika martwicy nowotworu alfa (pg/ml)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Podsumuj zmiany od punktu początkowego do oceny kontrolnej, w tym obliczenie wielkości efektu (średnia różnica wewnątrzosobnicza podzielona przez odchylenie standardowe różnic), pg/ml
|
16 tygodni
|
|
Zmiana insuliny (mcU/ml)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Podsumuj zmiany od punktu początkowego do oceny kontrolnej, w tym obliczenie wielkości efektu (średnia różnica wewnątrzosobnicza podzielona przez odchylenie standardowe różnic) (mcU/ml)
|
16 tygodni
|
|
Zmiana poziomu leptyny (ng/ml)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Podsumuj zmiany od punktu początkowego do oceny kontrolnej, w tym obliczenie wielkości efektu (średnia różnica wewnątrzosobnicza podzielona przez odchylenie standardowe różnic) (ng/ml)
|
16 tygodni
|
|
Zmiana poziomu adiponektyny (mikrogramy/ml)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Podsumuj zmiany od punktu początkowego do oceny kontrolnej, w tym obliczenie wielkości efektu (średnia różnica wewnątrzosobnicza podzielona przez odchylenie standardowe różnic) (mikrogramy/ml)
|
16 tygodni
|
|
Zmiana insulinopodobnego czynnika wzrostu (ng/ml)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Podsumuj zmiany od punktu początkowego do oceny kontrolnej, w tym obliczenie wielkości efektu (średnia różnica wewnątrzosobnicza podzielona przez odchylenie standardowe różnic) (ng/ml)
|
16 tygodni
|
|
Zmiana w homeostatycznym modelu oceny insulinooporności (oszacowanie funkcji komórek beta (%B) i wrażliwości na insulinę (%S), jako odsetek normalnej populacji referencyjnej)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Podsumuj zmiany od punktu początkowego do oceny uzupełniającej, w tym obliczenie wielkości efektu (średnia różnica wewnątrzosobnicza podzielona przez odchylenie standardowe różnic).
Stężenie glukozy w osoczu: mmol/L (lub mg/dL), Insulina: pmol/L (lub mikrojednostki/ml)
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth O'Donnell, MD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-426
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .