Пилотное исследование фитнес-программы Haymakers for Hope
18 января 2022 г. обновлено: Elizabeth O'Donnell, Massachusetts General Hospital
Пилотное исследование по оценке фитнес-программы Haymakers for Hope среди выживших после рака
Это исследование оценивает влияние программы упражнений на выживших после рака.
Программа упражнений «Сенокосы для надежды» 16-недельная программа упражнений.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное исследование, исследователи впервые изучают влияние этой программы упражнений на физическое и эмоциональное функционирование выживших после рака. Программы упражнений основаны на программе подготовки, используемой боксерами. Косилки для надежды 16-недельная программа упражнений
- Процедуры научного исследования включают скрининг на соответствие требованиям и лечение в рамках исследования, включая оценки и последующие визиты.
Участники примут участие в 16-недельной программе боксёрской подготовки. Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 10 человек.
- Эти 16 недель будут включать упражнения под наблюдением, предназначенные для улучшения силы, гибкости, баланса и сердечно-легочной подготовки.
- Будет 4 занятия по 1 часу в неделю для каждого из 10 участников.
- Программа будет проводиться в спортзалах, заключивших контракт с программой H4H, а оценка результатов будет проводиться в Массачусетской больнице общего профиля и спортзалах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз рака, за исключением немеланомного рака кожи
- Возраст ≥ 18 лет
- Статус производительности ECOG ≤1
- Медицинское освидетельствование лечащим врачом
- Нет известных противопоказаний к упражнениям умеренной интенсивности, таких как (но не ограничиваясь ими) метастазы в головной мозг, серьезные или незаживающие раны, периферическая невропатия выше или равной 3 степени или инфаркт миокарда в течение 1 года.
- Способность заполнять формы и понимать инструкции на английском языке
- Желание и возможность посещать программу H4H в течение 16 недель
- Желание и возможность завершить базовые и последующие визиты в MGH
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
Критерий исключения:
- Участники, которые прошли химиотерапию или лучевую терапию в течение 4 недель (6 недель для нитрозомочевины или митомицина С) до включения в исследование или те, кто не оправился от побочных эффектов из-за агентов, введенных более чем за 4 недели до этого.
- Участники, перенесшие операцию в течение 4 недель до включения в исследование, или те, кто не оправился от нежелательных явлений, вызванных операцией более чем за 4 недели до этого.
- Бластические или литические поражения костей
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Боль в груди, вызванная физической активностью
- Беременные женщины или женщины, намеревающиеся забеременеть в период исследования
- Наличие деменции или тяжелого психического заболевания, препятствующего участию в групповой программе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фитнес-программа H4H
Процедуры научного исследования включают скрининг на соответствие требованиям и лечение в рамках исследования, включая оценки и последующие визиты.
|
4 тренировки в неделю по 1 часу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посещаемость
Временное ограничение: 16 недель
|
Участники будут считаться завершившими фитнес-программу, если они посещают не менее 70% занятий.
|
16 недель
|
|
Скорость завершения
Временное ограничение: 16 недель
|
Осуществимость будет продемонстрирована, если ≥60% участников завершат фитнес-программу.
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сердечно-легочной выносливости по результатам теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 16 недель
|
обобщить изменения от исходного уровня до последующей оценки, включая расчет размера эффекта (средняя разница внутри субъекта, деленная на стандартное отклонение различий)
|
16 недель
|
|
Изменение силы
Временное ограничение: 16 недель
|
обобщить изменения от исходного уровня до последующей оценки, включая расчет размера эффекта (средняя разница внутри субъекта, деленная на стандартное отклонение различий)
|
16 недель
|
|
Изменение качества жизни по оценке функциональной оценки терапии рака - общая
Временное ограничение: 16 недель
|
обобщить изменения от исходного уровня до последующей оценки, включая расчет размера эффекта (средняя разница внутри субъекта, деленная на стандартное отклонение различий)
|
16 недель
|
|
Изменение психологического благополучия по шкале психологического благополучия Райффа (минимальный балл: 42, максимальный балл: 252. Более высокий балл указывает на более высокое психологическое благополучие)
Временное ограничение: 16 недель
|
обобщить изменения от исходного уровня до последующей оценки, включая расчет размера эффекта (средняя разница внутри субъекта, деленная на стандартное отклонение различий)
|
16 недель
|
|
Изменение утомляемости по оценке функциональной оценки терапии хронических заболеваний — утомляемость
Временное ограничение: 16 недель
|
обобщить изменения от исходного уровня до последующей оценки, включая расчет размера эффекта (средняя разница внутри субъекта, деленная на стандартное отклонение различий)
|
16 недель
|
|
Изменение качества сна, оцененное по шкале сна Rand Medical Outcome Survey (MOS) (минимальный балл: 0; максимальный балл: 100. Чем выше значение ядра, тем больше проблем со сном)
Временное ограничение: 16 недель
|
обобщить изменения от исходного уровня до последующей оценки, включая расчет размера эффекта (средняя разница внутри субъекта, деленная на стандартное отклонение различий)
|
16 недель
|
|
Изменение тревожности по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) (минимальный балл: 0; максимальный балл: 21. Чем выше балл, тем больше тревога)
Временное ограничение: 16 недель
|
обобщить изменения от исходного уровня до последующей оценки, включая расчет размера эффекта (средняя разница внутри субъекта, деленная на стандартное отклонение различий)
|
16 недель
|
|
Изменение депрессии по шкале госпитальной тревоги и депрессии (HADS) (минимальный балл: 0; максимальный балл: 21. Чем выше балл, тем сильнее депрессия)
Временное ограничение: 16 недель
|
обобщить изменения от исходного уровня до последующей оценки, включая расчет размера эффекта (средняя разница внутри субъекта, деленная на стандартное отклонение различий)
|
16 недель
|
|
Изменение состава тела, оцениваемое по изменению общей нежировой массы, нежировой массы конечностей, общего жира и массы туловища, а также массы висцеральной жировой ткани, которые будут количественно определены с использованием программного обеспечения Hologic APEX 3.1.
Временное ограничение: 16 недель
|
обобщить изменения от исходного уровня до последующей оценки, включая расчет размера эффекта (средняя разница внутри субъекта, деленная на стандартное отклонение различий)
|
16 недель
|
|
Изменение уровня физической активности, оцениваемое с помощью опросника Година по упражнениям в свободное время.
Временное ограничение: 16 недель
|
обобщить изменения от исходного уровня до последующей оценки, включая расчет размера эффекта (средняя разница внутри субъекта, деленная на стандартное отклонение различий)
|
16 недель
|
|
Изменение липидного профиля
Временное ограничение: 16 недель
|
Суммируйте изменения от исходного уровня до последующей оценки, включая расчет размера эффекта (средняя разница внутри субъекта, деленная на стандартное отклонение различий).
(общий холестерин: мг/дл; триглицериды: мг/дл; холестерин липопротеинов высокой плотности мг/дл; холестерин липопротеинов низкой плотности мг/дл; холестерин липопротеинов очень низкой плотности: мг/дл; соотношение холестерин/ЛПВП мг/дл. ).
|
16 недель
|
|
Изменение гемоглобина A1c (%)
Временное ограничение: 16 недель
|
Суммируйте изменения от исходного уровня до последующей оценки, включая расчет размера эффекта (средняя разница внутри субъекта, деленная на стандартное отклонение различий), гемоглобина A1c, выраженного в процентах от среднего уровня сахара в крови (мг/дл или ммоль/л), более высокий % соответствует более высокому среднему уровню сахара в крови (нормальный уровень A1C ниже 5,7%)
|
16 недель
|
|
Изменение С-реактивного белка (мг/л)
Временное ограничение: 16 недель
|
Суммируйте изменения от исходного уровня до последующей оценки, включая расчет размера эффекта (среднее различие внутри субъекта, деленное на стандартное отклонение различий), мг/л (уровень вч-СРБ 1 мг/л или ниже указывает на низкий риск сердечно-сосудистых заболеваний). , уровень вч-СРБ 1-3 мг/л указывает на умеренный риск ССЗ, уровень вч-СРБ выше 3 мг/л указывает на высокий риск ССЗ)
|
16 недель
|
|
Изменение интерлейкина-6 (пг/мл)
Временное ограничение: 16 недель
|
Суммируйте изменения от исходного уровня до последующей оценки, включая расчет размера эффекта (средняя разница внутри субъекта, деленная на стандартное отклонение различий), пг/мл
|
16 недель
|
|
Изменение фактора некроза опухоли альфа (пг/мл)
Временное ограничение: 16 недель
|
Суммируйте изменения от исходного уровня до последующей оценки, включая расчет размера эффекта (средняя разница внутри субъекта, деленная на стандартное отклонение различий), пг/мл
|
16 недель
|
|
Изменение инсулина (мкЕД/мл)
Временное ограничение: 16 недель
|
Суммируйте изменения от исходного уровня до последующей оценки, включая расчет размера эффекта (средняя разница внутри субъекта, деленная на стандартное отклонение различий) (мкЕд/мл)
|
16 недель
|
|
Изменение лептина (нг/мл)
Временное ограничение: 16 недель
|
Суммируйте изменения от исходного уровня до последующей оценки, включая расчет размера эффекта (средняя разница внутри субъекта, деленная на стандартное отклонение различий) (нг/мл)
|
16 недель
|
|
Изменение уровня адипонектина (мкг/мл)
Временное ограничение: 16 недель
|
Суммируйте изменения от исходного уровня до последующей оценки, включая расчет величины эффекта (средняя разница внутри субъекта, деленная на стандартное отклонение различий) (микрограмм/мл)
|
16 недель
|
|
Изменение инсулиноподобного фактора роста (нг/мл)
Временное ограничение: 16 недель
|
Суммируйте изменения от исходного уровня до последующей оценки, включая расчет размера эффекта (средняя разница внутри субъекта, деленная на стандартное отклонение различий) (нг/мл)
|
16 недель
|
|
Изменение оценки резистентности к инсулину в гомеостатической модели (оценка функции бета-клеток (%B) и чувствительности к инсулину (%S) в процентах от нормальной контрольной популяции)
Временное ограничение: 16 недель
|
Суммируйте изменения от исходного уровня до последующей оценки, включая расчет размера эффекта (средняя разница внутри субъекта, деленная на стандартное отклонение различий).
Глюкоза плазмы: ммоль/л (или мг/дл), инсулин: пмоль/л (или микроединицы/мл)
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth O'Donnell, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-426
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .