Estudo Piloto do Programa Haymakers for Hope Fitness
18 de janeiro de 2022 atualizado por: Elizabeth O'Donnell, Massachusetts General Hospital
Um estudo piloto para avaliar o programa Haymakers for Hope Fitness em sobreviventes de câncer
Este estudo de pesquisa está avaliando o efeito de um programa de exercícios em sobreviventes de câncer.
O programa de exercícios é o programa de exercícios Haymakers for Hope de 16 semanas
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto, é a primeira vez que os investigadores estão examinando o efeito deste programa de exercícios no funcionamento físico e emocional dos sobreviventes do câncer. Os programas de exercícios são baseados no programa de condicionamento usado pelos boxeadores.- Haymakers for Hope programa de exercícios de 16 semanas
- Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem triagem para elegibilidade e tratamento do estudo, incluindo avaliações e visitas de acompanhamento.
Os participantes participarão do programa de condicionamento de boxe de 16 semanas. Espera-se que cerca de 10 pessoas participem deste estudo de pesquisa.
- Esta semana 16 incluirá exercícios supervisionados projetados para melhorar a força, flexibilidade, equilíbrio e aptidão cardiopulmonar.
- Serão 4 sessões de 1 hora cada semana para cada um dos 10 participantes.
- O programa será realizado em ginásios contratados com o programa H4H e avaliações de resultados no Massachusetts General Hospital e nos ginásios.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer excluindo câncer de pele não melanoma
- Idade ≥ 18 anos
- Estado de desempenho ECOG ≤1
- Autorização médica pelo médico assistente
- Não há contra-indicações conhecidas para exercícios de intensidade moderada, como (mas não limitado a) metástases cerebrais, feridas graves ou que não cicatrizam, neuropatia periférica maior ou igual a Grau 3 ou infarto do miocárdio em 1 ano.
- Capaz de preencher formulários e entender instruções em inglês
- Disposto e capaz de participar do programa H4H por 16 semanas
- Disposto e capaz de concluir as visitas de linha de base e acompanhamento no MGH
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Participantes que fizeram quimioterapia ou radioterapia dentro de 4 semanas (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina C) antes de entrar no estudo ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes
- Participantes que fizeram cirurgia dentro de 4 semanas antes de entrar no estudo ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos devido à cirurgia mais de 4 semanas antes.
- Lesões ósseas blásticas ou líticas
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
- Dor no peito provocada pela atividade física
- Mulheres grávidas ou mulheres com intenção de engravidar durante o período do estudo
- Presença de demência ou doença psiquiátrica grave que impediria a participação em um programa de grupo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de condicionamento físico H4H
Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem triagem para elegibilidade e tratamento do estudo, incluindo avaliações e visitas de acompanhamento.
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4 sessões de exercícios semanais de 1 hora
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Atendimento
Prazo: 16 semanas
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Os participantes serão considerados como tendo concluído o programa de condicionamento físico se comparecerem a pelo menos 70% das sessões
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16 semanas
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Taxa de conclusão
Prazo: 16 semanas
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A viabilidade será demonstrada se ≥60% dos participantes concluírem o programa de condicionamento físico
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na aptidão cardiopulmonar avaliada pelo teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 16 semanas
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resumir as alterações desde a linha de base até a avaliação de acompanhamento, incluindo o cálculo do tamanho do efeito (diferença média dentro do sujeito dividida pelo desvio padrão das diferenças
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16 semanas
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Mudança na força
Prazo: 16 semanas
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resumir as alterações desde a linha de base até a avaliação de acompanhamento, incluindo o cálculo do tamanho do efeito (diferença média dentro do sujeito dividida pelo desvio padrão das diferenças
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16 semanas
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Mudança na QV avaliada pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral
Prazo: 16 semanas
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resumir as alterações desde a linha de base até a avaliação de acompanhamento, incluindo o cálculo do tamanho do efeito (diferença média dentro do sujeito dividida pelo desvio padrão das diferenças
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16 semanas
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Mudança no bem-estar psicológico conforme avaliado pela Escala de Bem-Estar Psicológico de Ryff (pontuação mínima: 42, pontuação máxima: 252. Uma pontuação mais alta indica maior bem-estar psicológico)
Prazo: 16 semanas
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resumir as alterações desde a linha de base até a avaliação de acompanhamento, incluindo o cálculo do tamanho do efeito (diferença média dentro do sujeito dividida pelo desvio padrão das diferenças
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16 semanas
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Mudança na fadiga avaliada pela Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas - Fadiga
Prazo: 16 semanas
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resumir as alterações desde a linha de base até a avaliação de acompanhamento, incluindo o cálculo do tamanho do efeito (diferença média dentro do sujeito dividida pelo desvio padrão das diferenças
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16 semanas
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Mudança na qualidade do sono conforme avaliado pela Rand Medical Outcome Survey (MOS) Sleep Scale (pontuação mínima: 0; pontuação máxima: 100. Um núcleo mais alto indica mais problemas de sono)
Prazo: 16 semanas
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resumir as alterações desde a linha de base até a avaliação de acompanhamento, incluindo o cálculo do tamanho do efeito (diferença média dentro do sujeito dividida pelo desvio padrão das diferenças
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16 semanas
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Mudança na ansiedade avaliada pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) (pontuação mínima: 0; pontuação máxima: 21. Uma pontuação mais alta indica mais ansiedade)
Prazo: 16 semanas
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resumir as alterações desde a linha de base até a avaliação de acompanhamento, incluindo o cálculo do tamanho do efeito (diferença média dentro do sujeito dividida pelo desvio padrão das diferenças
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16 semanas
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Mudança na depressão avaliada pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) (pontuação mínima: 0; pontuação máxima: 21. Uma pontuação mais alta indica mais depressão)
Prazo: 16 semanas
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resumir as alterações desde a linha de base até a avaliação de acompanhamento, incluindo o cálculo do tamanho do efeito (diferença média dentro do sujeito dividida pelo desvio padrão das diferenças
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16 semanas
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Mudança na composição corporal avaliada pela mudança na massa magra total, massa magra de extremidade, gordura total e massa gorda do tronco, bem como massa de tecido adiposo visceral que será quantificada usando o software Hologic APEX 3.1.
Prazo: 16 semanas
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resumir as alterações desde a linha de base até a avaliação de acompanhamento, incluindo o cálculo do tamanho do efeito (diferença média dentro do sujeito dividida pelo desvio padrão das diferenças
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16 semanas
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Mudança no nível de atividade física avaliada usando o Questionário de Exercícios de Lazer de Godin.
Prazo: 16 semanas
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resumir as alterações desde a linha de base até a avaliação de acompanhamento, incluindo o cálculo do tamanho do efeito (diferença média dentro do sujeito dividida pelo desvio padrão das diferenças
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16 semanas
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Mudança no perfil lipídico
Prazo: 16 semanas
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Resumir as alterações desde a linha de base até a avaliação de acompanhamento, incluindo o cálculo do tamanho do efeito (diferença média dentro do sujeito dividida pelo desvio padrão das diferenças).
(colesterol total: mg/dL; triglicerídeos: mg/dL; colesterol de lipoproteína de alta densidade mg/dL; colesterol de lipoproteína de baixa densidade mg/dL; colesterol de lipoproteína de densidade muito baixa: mg/dL; relação colesterol/HDL mg/dL ).
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16 semanas
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Alteração na hemoglobina A1c (%)
Prazo: 16 semanas
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Resumir as alterações desde a linha de base até a avaliação de acompanhamento, incluindo o cálculo do tamanho do efeito (diferença média dentro do indivíduo dividida pelo desvio padrão das diferenças), hemoglobina A1c relatada como porcentagem do nível médio de açúcar no sangue (mg/dL ou mmol/L), % mais alta corresponde a níveis médios de açúcar no sangue mais altos (o nível normal de A1C está abaixo de 5,7%)
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16 semanas
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Alteração na proteína c-reativa (mg/L)
Prazo: 16 semanas
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Resumir as alterações desde a linha de base até a avaliação de acompanhamento, incluindo o cálculo do tamanho do efeito (diferença média dentro do indivíduo dividida pelo desvio padrão das diferenças), mg/L (nível de PCR-us de 1 mg/L ou inferior indica baixo risco de DCV , nível de hs-CRP de 1-3 mg/L indica risco moderado de DCV, nível de hs-CRP superior a 3 mg/L indica alto risco de DCV)
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16 semanas
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Alteração na interleucina-6 (pg/mL)
Prazo: 16 semanas
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Resumir as alterações desde a linha de base até a avaliação de acompanhamento, incluindo o cálculo do tamanho do efeito (diferença média dentro do sujeito dividida pelo desvio padrão das diferenças), pg/mL
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16 semanas
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Alteração no fator de necrose tumoral alfa (pg/mL)
Prazo: 16 semanas
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Resumir as alterações desde a linha de base até a avaliação de acompanhamento, incluindo o cálculo do tamanho do efeito (diferença média dentro do sujeito dividida pelo desvio padrão das diferenças), pg/mL
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16 semanas
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Alteração na insulina (mcU/mL)
Prazo: 16 semanas
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Resumir as alterações desde a linha de base até a avaliação de acompanhamento, incluindo o cálculo do tamanho do efeito (diferença média dentro do sujeito dividida pelo desvio padrão das diferenças) (mcU/mL)
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16 semanas
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Alteração na leptina (ng/mL)
Prazo: 16 semanas
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Resumir as alterações desde a linha de base até a avaliação de acompanhamento, incluindo o cálculo do tamanho do efeito (diferença média dentro do sujeito dividida pelo desvio padrão das diferenças) (ng/mL)
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16 semanas
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Alteração no nível de adiponectina (micrograma/mL)
Prazo: 16 semanas
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Resumir as alterações desde a linha de base até a avaliação de acompanhamento, incluindo o cálculo do tamanho do efeito (diferença média dentro do indivíduo dividida pelo desvio padrão das diferenças) (micrograma/mL)
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16 semanas
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Alteração no fator de crescimento semelhante à insulina (ng/mL)
Prazo: 16 semanas
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Resumir as alterações desde a linha de base até a avaliação de acompanhamento, incluindo o cálculo do tamanho do efeito (diferença média dentro do sujeito dividida pelo desvio padrão das diferenças) (ng/mL)
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16 semanas
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Alteração na avaliação do modelo homeostático de resistência à insulina (estima a função das células beta (%B) e sensibilidade à insulina (%S), como porcentagens de uma população de referência normal)
Prazo: 16 semanas
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Resumir as alterações desde a linha de base até a avaliação de acompanhamento, incluindo o cálculo do tamanho do efeito (diferença média dentro do sujeito dividida pelo desvio padrão das diferenças).
Glicose plasmática: mmol/L (ou mg/dL), Insulina: pmol/L (ou microunidades/mL)
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth O'Donnell, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
12 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
18 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-426
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .