Pilotstudie av Haymakers for Hope Fitness Program
18. januar 2022 oppdatert av: Elizabeth O'Donnell, Massachusetts General Hospital
En pilotstudie for å vurdere treningsprogrammet Haymakers for Hope i kreftoverlevere
Denne forskningsstudien vurderer effekten av et treningsprogram på kreftoverlevere.
Treningsprogrammet er Haymakers for Hope 16-ukers treningsprogram
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilotstudie, det er første gang etterforskere undersøker effekten av dette treningsprogrammet på kreftoverleveres fysiske og emosjonelle funksjon. Treningsprogrammene er basert på kondisjonsprogrammet som brukes av boksere.- Haymakers for Hope 16-ukers treningsprogram
- Forskningsstudieprosedyrene inkluderer screening for kvalifisering og studiebehandling inkludert evalueringer og oppfølgingsbesøk.
Deltakerne vil delta på det 16-ukers programmet for boksing. Det er forventet at rundt 10 personer vil delta i denne forskningsstudien.
- Denne 16 uken vil inkludere veilede øvelser designet for å forbedre styrke, fleksibilitet, balanse og kardiopulmonal kondisjon.
- Det vil være 4 økter à 1 time hver uke for hver av de 10 deltakerne.
- Programmet vil bli gjennomført på gymsaler som er kontrakt med H4H-programmet og resultatvurderinger ved Massachusetts General Hospital og gymsalene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kreftdiagnose unntatt ikke-melanom hudkreft
- Alder ≥ 18 år
- ECOG-ytelsesstatus ≤1
- Medisinsk godkjenning av behandlende kliniker
- Ingen kjente kontraindikasjoner for trening med moderat intensitet som (men ikke begrenset til) hjernemetastaser, alvorlige eller ikke-helende sår, perifer nevropati større enn eller lik grad 3, eller hjerteinfarkt innen 1 år.
- Kunne fylle ut skjemaer og forstå instruksjoner på engelsk
- Villig og i stand til å delta på H4H-programmet i 16 uker
- Villig og i stand til å gjennomføre baseline og oppfølgingsbesøk ved MGH
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som har hatt kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin C) før de gikk inn i studien, eller de som ikke har kommet seg etter uønskede hendelser på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere
- Deltakere som har blitt operert innen 4 uker før de gikk inn i studien eller de som ikke har kommet seg etter uønskede hendelser på grunn av operasjonen mer enn 4 uker tidligere.
- Blastiske eller lytiske beinlesjoner
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
- Brystsmerter forårsaket av fysisk aktivitet
- Gravide kvinner eller kvinner som har tenkt å bli gravide i løpet av studieperioden
- Tilstedeværelse av demens eller alvorlig psykiatrisk sykdom som vil utelukke deltakelse i et gruppeprogram
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: H4H treningsprogram
Forskningsstudieprosedyrene inkluderer screening for kvalifisering og studiebehandling inkludert evalueringer og oppfølgingsbesøk.
|
4 ukentlige, 1 times treningsøkter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppmøterate
Tidsramme: 16 uker
|
Deltakere vil anses å ha fullført treningsprogrammet dersom de deltar på minst 70 % av øktene
|
16 uker
|
|
Fullføringsgrad
Tidsramme: 16 uker
|
Gjennomførbarhet vil bli demonstrert hvis ≥60 % av deltakerne fullfører treningsprogrammet
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kardiopulmonal kondisjon vurdert ved 6-minutters gåtest
Tidsramme: 16 uker
|
oppsummere endringer fra baseline til oppfølgingsvurdering, inkludert beregning av effektstørrelsen (gjennomsnittlig forskjell innenfor faget delt på standardavvik for forskjeller
|
16 uker
|
|
Endring i styrke
Tidsramme: 16 uker
|
oppsummere endringer fra baseline til oppfølgingsvurdering, inkludert beregning av effektstørrelsen (gjennomsnittlig forskjell innenfor faget delt på standardavvik for forskjeller
|
16 uker
|
|
Endring i QOL som vurdert av Functional Assessment of Cancer Therapy - Generelt
Tidsramme: 16 uker
|
oppsummere endringer fra baseline til oppfølgingsvurdering, inkludert beregning av effektstørrelsen (gjennomsnittlig forskjell innenfor faget delt på standardavvik for forskjeller
|
16 uker
|
|
Endring i psykologisk velvære som vurdert av Ryff Psychological Well-Being Scale (Min poengsum: 42, Maks poengsum: 252. En høyere poengsum som indikerer høyere psykologisk velvære)
Tidsramme: 16 uker
|
oppsummere endringer fra baseline til oppfølgingsvurdering, inkludert beregning av effektstørrelsen (gjennomsnittlig forskjell innenfor faget delt på standardavvik for forskjeller
|
16 uker
|
|
Endring i utmattelse som vurdert av funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi - Fatigue
Tidsramme: 16 uker
|
oppsummere endringer fra baseline til oppfølgingsvurdering, inkludert beregning av effektstørrelsen (gjennomsnittlig forskjell innenfor faget delt på standardavvik for forskjeller
|
16 uker
|
|
Endring i søvnkvalitet som vurdert av Rand Medical Outcome Survey (MOS) Sleep Scale (min. score: 0; maks score: 100. En høyere kjerne indikerer flere søvnproblemer)
Tidsramme: 16 uker
|
oppsummere endringer fra baseline til oppfølgingsvurdering, inkludert beregning av effektstørrelsen (gjennomsnittlig forskjell innenfor faget delt på standardavvik for forskjeller
|
16 uker
|
|
Endring i angst som vurdert av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (min. score: 0; maks score: 21. En høyere score indikerer mer angst)
Tidsramme: 16 uker
|
oppsummere endringer fra baseline til oppfølgingsvurdering, inkludert beregning av effektstørrelsen (gjennomsnittlig forskjell innenfor faget delt på standardavvik for forskjeller
|
16 uker
|
|
Endring i depresjon som vurdert av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (min. score: 0; maks score: 21. En høyere score indikerer mer depresjon)
Tidsramme: 16 uker
|
oppsummere endringer fra baseline til oppfølgingsvurdering, inkludert beregning av effektstørrelsen (gjennomsnittlig forskjell innenfor faget delt på standardavvik for forskjeller
|
16 uker
|
|
Endring i kroppssammensetning som vurderes ved endring i total mager masse, ekstremitets mager masse, total fett og trunk fettmasse, samt visceral fettvevsmasse som vil bli kvantifisert ved hjelp av Hologic APEX 3.1 programvare.
Tidsramme: 16 uker
|
oppsummere endringer fra baseline til oppfølgingsvurdering, inkludert beregning av effektstørrelsen (gjennomsnittlig forskjell innenfor faget delt på standardavvik for forskjeller
|
16 uker
|
|
Endring i fysisk aktivitetsnivå som vurdert ved bruk av Godin fritidsøvelsesspørreskjema.
Tidsramme: 16 uker
|
oppsummere endringer fra baseline til oppfølgingsvurdering, inkludert beregning av effektstørrelsen (gjennomsnittlig forskjell innenfor faget delt på standardavvik for forskjeller
|
16 uker
|
|
Endring i lipidprofil
Tidsramme: 16 uker
|
Oppsummer endringer fra baseline til oppfølgingsvurdering, inkludert beregning av effektstørrelsen (gjennomsnittlig forskjell innen faget delt på standardavvik for forskjeller).
(totalkolesterol: mg/dL; triglyserider: mg/dL; høydensitetslipoproteinkolesterol mg/dL; lavdensitetslipoproteinkolesterol mg/dL; svært lavtetthetslipoproteinkolesterol: mg/dL; kolesterol/HDL-forhold mg/dL ).
|
16 uker
|
|
Endring i hemoglobin A1c (%)
Tidsramme: 16 uker
|
Oppsummer endringer fra baseline til oppfølgingsvurdering, inkludert beregning av effektstørrelsen (gjennomsnittlig forskjell innen individ dividert med standardavvik for forskjeller), hemoglobin A1c rapportert som prosent av gjennomsnittlig blodsukkernivå (mg/dL eller mmol/L), høyere % tilsvarer høyere gjennomsnittlig blodsukkernivå (normalt A1C-nivå er under 5,7 %)
|
16 uker
|
|
Endring i c-reaktivt protein (mg/L)
Tidsramme: 16 uker
|
Oppsummer endringer fra baseline til oppfølgingsvurdering inkludert beregning av effektstørrelsen (gjennomsnittlig forskjell innen individ dividert med standardavvik av forskjeller), mg/L (hs-CRP nivå på 1 mg/L eller lavere indikerer lav risiko for hjerte- og karsykdommer , hs-CRP-nivå på 1-3 mg/L indikerer moderat risiko for CVD, hs-CRP-nivå på over 3 mg/L indikerer høy risiko for CVD)
|
16 uker
|
|
Endring i interleukin-6 (pg/ml)
Tidsramme: 16 uker
|
Oppsummer endringer fra baseline til oppfølgingsvurdering, inkludert beregning av effektstørrelsen (gjennomsnittlig forskjell innen faget delt på standardavvik for forskjeller), pg/mL
|
16 uker
|
|
Endring i tumornekrosefaktor alfa (pg/ml)
Tidsramme: 16 uker
|
Oppsummer endringer fra baseline til oppfølgingsvurdering, inkludert beregning av effektstørrelsen (gjennomsnittlig forskjell innen faget delt på standardavvik for forskjeller), pg/mL
|
16 uker
|
|
Endring i insulin (mcU/mL)
Tidsramme: 16 uker
|
Oppsummer endringer fra baseline til oppfølgingsvurdering inkludert beregning av effektstørrelsen (gjennomsnittlig forskjell innen faget delt på standardavvik for forskjeller) (mcU/mL)
|
16 uker
|
|
Endring i leptin (ng/ml)
Tidsramme: 16 uker
|
Oppsummer endringer fra baseline til oppfølgingsvurdering inkludert beregning av effektstørrelsen (gjennomsnittlig forskjell innen faget delt på standardavvik for forskjeller) (ng/mL)
|
16 uker
|
|
Endring i adiponektinnivå (mikrogram/ml)
Tidsramme: 16 uker
|
Oppsummer endringer fra baseline til oppfølgingsvurdering inkludert beregning av effektstørrelsen (gjennomsnittlig forskjell innen faget delt på standardavvik for forskjeller) (mikrogram/ml)
|
16 uker
|
|
Endring i insulinlignende vekstfaktor (ng/ml)
Tidsramme: 16 uker
|
Oppsummer endringer fra baseline til oppfølgingsvurdering inkludert beregning av effektstørrelsen (gjennomsnittlig forskjell innen faget delt på standardavvik for forskjeller) (ng/mL)
|
16 uker
|
|
Endring i homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (estimerer betacellefunksjon (%B) og insulinfølsomhet (%S), som prosenter av en normal referansepopulasjon)
Tidsramme: 16 uker
|
Oppsummer endringer fra baseline til oppfølgingsvurdering, inkludert beregning av effektstørrelsen (gjennomsnittlig forskjell innen faget delt på standardavvik for forskjeller).
Plasmaglukose: mmol/L (eller mg/dL), Insulin: pmol/L (eller mikroenheter/ml)
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth O'Donnell, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
12. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
18. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-426
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .