Studio pilota del programma Haymakers for Hope Fitness
18 gennaio 2022 aggiornato da: Elizabeth O'Donnell, Massachusetts General Hospital
Uno studio pilota per valutare il programma Haymakers for Hope Fitness nei sopravvissuti al cancro
Questo studio di ricerca sta valutando l'effetto di un programma di esercizi sui sopravvissuti al cancro.
Il programma di esercizi è Haymakers for Hope programma di esercizi di 16 settimane
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota, è la prima volta che i ricercatori esaminano l'effetto di questo programma di esercizi sul funzionamento fisico ed emotivo dei sopravvissuti al cancro. I programmi di esercizio si basano sul programma di condizionamento utilizzato dai pugili.- Programma di esercizi di 16 settimane di Haymakers for Hope
- Le procedure dello studio di ricerca includono lo screening per l'ammissibilità e il trattamento dello studio, comprese le valutazioni e le visite di follow-up.
I partecipanti parteciperanno al programma di 16 settimane di condizionamento del pugilato. Si prevede che circa 10 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca.
- Questa settimana di 16 includerà esercizi supervisionati progettati per migliorare la forza, la flessibilità, l'equilibrio e la forma cardiopolmonare.
- Ci saranno 4 sessioni di 1 ora ogni settimana per ciascuno dei 10 partecipanti.
- Il programma sarà condotto presso le palestre convenzionate con il programma H4H e le valutazioni dei risultati presso il Massachusetts General Hospital e le palestre.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi del cancro escludendo il cancro della pelle non melanoma
- Età ≥ 18 anni
- Performance status ECOG ≤1
- Autorizzazione medica da parte del medico curante
- Nessuna controindicazione nota all'esercizio di intensità moderata come (ma non limitato a) metastasi cerebrali, ferite gravi o che non guariscono, neuropatia periferica maggiore o uguale al grado 3 o infarto del miocardio entro 1 anno.
- In grado di compilare moduli e comprendere le istruzioni in inglese
- Disposto e in grado di partecipare al programma H4H per 16 settimane
- Disponibilità e capacità di completare la linea di base e le visite di follow-up presso MGH
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti che hanno ricevuto chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane (6 settimane per nitrosouree o mitomicina C) prima di entrare nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi a causa di agenti somministrati più di 4 settimane prima
- - Partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico entro 4 settimane prima di entrare nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti a intervento chirurgico più di 4 settimane prima.
- Lesioni ossee blastiche o litiche
- Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
- Dolore toracico causato dall'attività fisica
- Donne incinte o donne che intendono iniziare una gravidanza durante il periodo di studio
- Presenza di demenza o grave malattia psichiatrica che precluderebbe la partecipazione a un programma di gruppo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di fitness H4H
Le procedure dello studio di ricerca includono lo screening per l'ammissibilità e il trattamento dello studio, comprese le valutazioni e le visite di follow-up.
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4 sessioni settimanali di 1 ora di allenamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di partecipazione
Lasso di tempo: 16 settimane
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I partecipanti saranno considerati aver completato il programma di fitness se frequentano almeno il 70% delle sessioni
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16 settimane
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Tasso di completamento
Lasso di tempo: 16 settimane
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La fattibilità sarà dimostrata se ≥60% dei partecipanti completerà il programma di fitness
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della forma fisica cardiopolmonare valutata dal test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 16 settimane
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riassumere i cambiamenti dalla linea di base alla valutazione di follow-up, compreso il calcolo della dimensione dell'effetto (differenza media all'interno del soggetto divisa per la deviazione standard delle differenze
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16 settimane
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Cambio di forza
Lasso di tempo: 16 settimane
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riassumere i cambiamenti dalla linea di base alla valutazione di follow-up, compreso il calcolo della dimensione dell'effetto (differenza media all'interno del soggetto divisa per la deviazione standard delle differenze
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16 settimane
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Variazione della qualità della vita valutata dalla valutazione funzionale della terapia del cancro - generale
Lasso di tempo: 16 settimane
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riassumere i cambiamenti dalla linea di base alla valutazione di follow-up, compreso il calcolo della dimensione dell'effetto (differenza media all'interno del soggetto divisa per la deviazione standard delle differenze
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16 settimane
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Variazione del benessere psicologico valutato dalla Ryff Psychological Well-Being Scale (punteggio minimo: 42, punteggio massimo: 252. Un punteggio più alto indica un benessere psicologico più elevato)
Lasso di tempo: 16 settimane
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riassumere i cambiamenti dalla linea di base alla valutazione di follow-up, compreso il calcolo della dimensione dell'effetto (differenza media all'interno del soggetto divisa per la deviazione standard delle differenze
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16 settimane
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Variazione della fatica valutata dalla valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Fatica
Lasso di tempo: 16 settimane
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riassumere i cambiamenti dalla linea di base alla valutazione di follow-up, compreso il calcolo della dimensione dell'effetto (differenza media all'interno del soggetto divisa per la deviazione standard delle differenze
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16 settimane
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Variazione della qualità del sonno valutata dalla scala del sonno Rand Medical Outcome Survey (MOS) (punteggio minimo: 0; punteggio massimo: 100. Un nucleo più alto indica più problemi di sonno)
Lasso di tempo: 16 settimane
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riassumere i cambiamenti dalla linea di base alla valutazione di follow-up, compreso il calcolo della dimensione dell'effetto (differenza media all'interno del soggetto divisa per la deviazione standard delle differenze
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16 settimane
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Variazione dell'ansia valutata dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (punteggio minimo: 0; punteggio massimo: 21. Un punteggio più alto indica più ansia)
Lasso di tempo: 16 settimane
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riassumere i cambiamenti dalla linea di base alla valutazione di follow-up, compreso il calcolo della dimensione dell'effetto (differenza media all'interno del soggetto divisa per la deviazione standard delle differenze
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16 settimane
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Variazione della depressione valutata dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (punteggio minimo: 0; punteggio massimo: 21. Un punteggio più alto indica più depressione)
Lasso di tempo: 16 settimane
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riassumere i cambiamenti dalla linea di base alla valutazione di follow-up, compreso il calcolo della dimensione dell'effetto (differenza media all'interno del soggetto divisa per la deviazione standard delle differenze
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16 settimane
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Variazione della composizione corporea valutata in base alla variazione della massa magra totale, massa magra delle estremità, massa grassa totale e massa grassa del tronco, nonché massa del tessuto adiposo viscerale che sarà quantificata utilizzando il software Hologic APEX 3.1.
Lasso di tempo: 16 settimane
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riassumere i cambiamenti dalla linea di base alla valutazione di follow-up, compreso il calcolo della dimensione dell'effetto (differenza media all'interno del soggetto divisa per la deviazione standard delle differenze
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16 settimane
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Variazione del livello di attività fisica valutata utilizzando il Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire.
Lasso di tempo: 16 settimane
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riassumere i cambiamenti dalla linea di base alla valutazione di follow-up, compreso il calcolo della dimensione dell'effetto (differenza media all'interno del soggetto divisa per la deviazione standard delle differenze
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16 settimane
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Alterazione del profilo lipidico
Lasso di tempo: 16 settimane
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Riassumere le modifiche dalla linea di base alla valutazione di follow-up, compreso il calcolo della dimensione dell'effetto (differenza media all'interno del soggetto divisa per la deviazione standard delle differenze).
(colesterolo totale: mg/dL; trigliceridi: mg/dL; colesterolo lipoproteico ad alta densità mg/dL; colesterolo lipoproteico a bassa densità mg/dL; colesterolo lipoproteico a bassissima densità: mg/dL; rapporto colesterolo/HDL mg/dL ).
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16 settimane
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Variazione dell'emoglobina A1c (%)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Riassumere i cambiamenti dal basale alla valutazione di follow-up, compreso il calcolo della dimensione dell'effetto (differenza media all'interno del soggetto divisa per deviazione standard delle differenze), emoglobina A1c riportata come percentuale del livello medio di zucchero nel sangue (mg/dL o mmol/L), una percentuale più alta corrisponde a livelli medi di zucchero nel sangue più elevati (il livello normale di A1C è inferiore al 5,7%)
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16 settimane
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Variazione della proteina c-reattiva (mg/L)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Riassumere i cambiamenti dal basale alla valutazione di follow-up, compreso il calcolo della dimensione dell'effetto (differenza media all'interno del soggetto divisa per la deviazione standard delle differenze), mg/L (il livello di hs-CRP di 1 mg/L o inferiore indica un basso rischio di CVD , un livello di hs-CRP di 1-3 mg/L indica un rischio moderato di CVD, un livello di hs-CRP superiore a 3 mg/L indica un rischio elevato di CVD)
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16 settimane
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Variazione dell'interleuchina-6 (pg/mL)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Riepilogare i cambiamenti dal basale alla valutazione di follow-up, compreso il calcolo della dimensione dell'effetto (differenza media all'interno del soggetto divisa per la deviazione standard delle differenze), pg/mL
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16 settimane
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Variazione del fattore di necrosi tumorale alfa (pg/mL)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Riepilogare i cambiamenti dal basale alla valutazione di follow-up, compreso il calcolo della dimensione dell'effetto (differenza media all'interno del soggetto divisa per la deviazione standard delle differenze), pg/mL
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16 settimane
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Variazione dell'insulina (mcU/mL)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Riepilogare i cambiamenti dalla linea di base alla valutazione di follow-up, compreso il calcolo della dimensione dell'effetto (differenza media all'interno del soggetto divisa per la deviazione standard delle differenze) (mcU/mL)
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16 settimane
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Variazione della leptina (ng/mL)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Riassumi i cambiamenti dalla linea di base alla valutazione di follow-up, incluso il calcolo della dimensione dell'effetto (differenza media all'interno del soggetto divisa per la deviazione standard delle differenze) (ng/mL)
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16 settimane
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Variazione del livello di adiponectina (microgrammi/mL)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Riassumi i cambiamenti dal basale alla valutazione di follow-up, incluso il calcolo della dimensione dell'effetto (differenza media all'interno del soggetto divisa per la deviazione standard delle differenze) (microgrammi/mL)
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16 settimane
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Variazione del fattore di crescita insulino-simile (ng/mL)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Riassumi i cambiamenti dalla linea di base alla valutazione di follow-up, incluso il calcolo della dimensione dell'effetto (differenza media all'interno del soggetto divisa per la deviazione standard delle differenze) (ng/mL)
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16 settimane
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Modifica nella valutazione del modello omeostatico dell'insulino-resistenza (stima della funzione delle cellule beta (% B) e della sensibilità all'insulina (% S), come percentuali di una popolazione di riferimento normale)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Riassumere le modifiche dalla linea di base alla valutazione di follow-up, compreso il calcolo della dimensione dell'effetto (differenza media all'interno del soggetto divisa per la deviazione standard delle differenze).
Glicemia: mmol/L (o mg/dL), Insulina: pmol/L (o microunità/mL)
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth O'Donnell, MD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
12 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
18 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
7 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-426
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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