Étude pilote du programme de conditionnement physique Haymakers for Hope
18 janvier 2022 mis à jour par: Elizabeth O'Donnell, Massachusetts General Hospital
Une étude pilote pour évaluer le programme de conditionnement physique Haymakers for Hope chez les survivants du cancer
Cette étude de recherche évalue l'effet d'un programme d'exercice sur les survivants du cancer.
Le programme d'exercices est le programme d'exercices Haymakers for Hope de 16 semaines
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote, c'est la première fois que des chercheurs examinent l'effet de ce programme d'exercices sur le fonctionnement physique et émotionnel des survivants du cancer. Les programmes d'exercices sont basés sur le programme de conditionnement utilisé par les boxeurs.- Haymakers for Hope programme d'exercices de 16 semaines
- Les procédures d'étude de recherche comprennent le dépistage de l'éligibilité et le traitement de l'étude, y compris les évaluations et les visites de suivi.
Les participants suivront le programme de 16 semaines de conditionnement de boxe. On s'attend à ce qu'environ 10 personnes participent à cette étude de recherche.
- Cette 16 semaine comprendra des exercices supervisés conçus pour améliorer la force, la flexibilité, l'équilibre et la forme cardiopulmonaire.
- Il y aura 4 séances d'1h par semaine pour chacun des 10 participants.
- Le programme sera mené dans des gymnases sous contrat avec le programme H4H et des évaluations des résultats au Massachusetts General Hospital et dans les gymnases.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de cancer excluant le cancer de la peau autre que le mélanome
- Âge ≥ 18 ans
- Statut de performance ECOG ≤1
- Autorisation médicale par le clinicien traitant
- Aucune contre-indication connue à l'exercice d'intensité modérée telle que (mais sans s'y limiter) des métastases cérébrales, une plaie grave ou ne cicatrisant pas, une neuropathie périphérique supérieure ou égale au grade 3 ou un infarctus du myocarde dans l'année.
- Capable de remplir des formulaires et de comprendre les instructions en anglais
- Volonté et capable de participer au programme H4H pendant 16 semaines
- Volonté et capable d'effectuer les visites de référence et de suivi à l'HGM
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Participants ayant subi une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 4 semaines (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C) avant d'entrer dans l'étude ou ceux qui ne se sont pas remis d'événements indésirables dus à des agents administrés plus de 4 semaines plus tôt
- Les participants qui ont subi une intervention chirurgicale dans les 4 semaines précédant leur entrée dans l'étude ou ceux qui ne se sont pas remis d'événements indésirables dus à une intervention chirurgicale plus de 4 semaines auparavant.
- Lésions osseuses blastiques ou lytiques
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
- Douleur thoracique provoquée par l'activité physique
- Femmes enceintes ou femmes ayant l'intention de devenir enceintes pendant la période d'étude
- Présence de démence ou de maladie psychiatrique majeure qui empêcherait la participation à un programme de groupe
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de remise en forme H4H
Les procédures d'étude de recherche comprennent le dépistage de l'éligibilité et le traitement de l'étude, y compris les évaluations et les visites de suivi.
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4 séances d'exercices hebdomadaires d'une heure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de fréquentation
Délai: 16 semaines
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Les participants seront considérés comme ayant terminé le programme de conditionnement physique s'ils assistent à au moins 70 % des séances
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16 semaines
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Taux d'achèvement
Délai: 16 semaines
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La faisabilité sera démontrée si ≥ 60 % des participants terminent le programme de conditionnement physique
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la condition cardiopulmonaire évaluée par le test de marche de 6 minutes
Délai: 16 semaines
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résumer les changements entre l'évaluation de référence et l'évaluation de suivi, y compris le calcul de la taille de l'effet (différence moyenne intra-sujet divisée par l'écart type des différences
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16 semaines
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Changement de force
Délai: 16 semaines
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résumer les changements entre l'évaluation de référence et l'évaluation de suivi, y compris le calcul de la taille de l'effet (différence moyenne intra-sujet divisée par l'écart type des différences
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16 semaines
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Modification de la qualité de vie telle qu'évaluée par l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Général
Délai: 16 semaines
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résumer les changements entre l'évaluation de référence et l'évaluation de suivi, y compris le calcul de la taille de l'effet (différence moyenne intra-sujet divisée par l'écart type des différences
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16 semaines
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Changement du bien-être psychologique tel qu'évalué par l'échelle de bien-être psychologique de Ryff (score min : 42, score max : 252. Un score plus élevé indique un bien-être psychologique plus élevé)
Délai: 16 semaines
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résumer les changements entre l'évaluation de référence et l'évaluation de suivi, y compris le calcul de la taille de l'effet (différence moyenne intra-sujet divisée par l'écart type des différences
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16 semaines
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Modification de la fatigue telle qu'évaluée par l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - Fatigue
Délai: 16 semaines
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résumer les changements entre l'évaluation de référence et l'évaluation de suivi, y compris le calcul de la taille de l'effet (différence moyenne intra-sujet divisée par l'écart type des différences
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16 semaines
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Changement de la qualité du sommeil tel qu'évalué par l'échelle de sommeil Rand Medical Outcome Survey (MOS) (score min : 0 ; score max : 100. Un noyau plus élevé indique plus de problèmes de sommeil)
Délai: 16 semaines
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résumer les changements entre l'évaluation de référence et l'évaluation de suivi, y compris le calcul de la taille de l'effet (différence moyenne intra-sujet divisée par l'écart type des différences
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16 semaines
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Changement d'anxiété tel qu'évalué par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) (score min : 0 ; score max : 21. Un score plus élevé indique plus d'anxiété)
Délai: 16 semaines
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résumer les changements entre l'évaluation de référence et l'évaluation de suivi, y compris le calcul de la taille de l'effet (différence moyenne intra-sujet divisée par l'écart type des différences
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16 semaines
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Changement dans la dépression tel qu'évalué par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) (score min : 0 ; score max : 21. Un score plus élevé indique plus de dépression)
Délai: 16 semaines
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résumer les changements entre l'évaluation de référence et l'évaluation de suivi, y compris le calcul de la taille de l'effet (différence moyenne intra-sujet divisée par l'écart type des différences
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16 semaines
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Modification de la composition corporelle telle qu'évaluée par la modification de la masse maigre totale, de la masse maigre des extrémités, de la masse grasse totale et de la masse grasse du tronc, ainsi que de la masse de tissu adipeux viscéral qui sera quantifiée à l'aide du logiciel Hologic APEX 3.1.
Délai: 16 semaines
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résumer les changements entre l'évaluation de référence et l'évaluation de suivi, y compris le calcul de la taille de l'effet (différence moyenne intra-sujet divisée par l'écart type des différences
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16 semaines
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Changement du niveau d'activité physique tel qu'évalué à l'aide du questionnaire Godin sur l'exercice pendant les loisirs.
Délai: 16 semaines
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résumer les changements entre l'évaluation de référence et l'évaluation de suivi, y compris le calcul de la taille de l'effet (différence moyenne intra-sujet divisée par l'écart type des différences
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16 semaines
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Modification du profil lipidique
Délai: 16 semaines
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Résumez les changements entre l'évaluation de référence et l'évaluation de suivi, y compris le calcul de la taille de l'effet (différence moyenne intra-sujet divisée par l'écart type des différences).
(cholestérol total : mg/dL ; triglycérides : mg/dL ; cholestérol à lipoprotéines de haute densité mg/dL ; cholestérol à lipoprotéines de basse densité mg/dL ; cholestérol à lipoprotéines de très basse densité : mg/dL ; rapport cholestérol/HDL mg/dL ).
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16 semaines
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Modification de l'hémoglobine A1c (%)
Délai: 16 semaines
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Résumer les changements entre l'évaluation de référence et l'évaluation de suivi, y compris le calcul de l'ampleur de l'effet (différence moyenne intra-sujet divisée par l'écart type des différences), l'hémoglobine A1c rapportée en pourcentage de la glycémie moyenne (mg/dL ou mmol/L), un pourcentage plus élevé correspond à une glycémie moyenne plus élevée (le taux normal d'A1C est inférieur à 5,7 %)
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16 semaines
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Modification de la protéine C-réactive (mg/L)
Délai: 16 semaines
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Résumer les changements entre l'évaluation de référence et l'évaluation de suivi, y compris le calcul de la taille de l'effet (différence moyenne intra-sujet divisée par l'écart type des différences), mg/L (un niveau hs-CRP de 1 mg/L ou moins indique un faible risque de MCV , un niveau de hs-CRP de 1 à 3 mg/L indique un risque modéré de MCV, un niveau de hs-CRP supérieur à 3 mg/L indique un risque élevé de MCV)
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16 semaines
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Modification de l'interleukine-6 (pg/mL)
Délai: 16 semaines
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Résumer les changements entre l'évaluation de référence et l'évaluation de suivi, y compris le calcul de la taille de l'effet (différence moyenne intra-sujet divisée par l'écart type des différences), pg/mL
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16 semaines
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Modification du facteur de nécrose tumorale alpha (pg/mL)
Délai: 16 semaines
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Résumer les changements entre l'évaluation de référence et l'évaluation de suivi, y compris le calcul de la taille de l'effet (différence moyenne intra-sujet divisée par l'écart type des différences), pg/mL
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16 semaines
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Modification de l'insuline (mcU/mL)
Délai: 16 semaines
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Résumer les changements entre l'évaluation initiale et l'évaluation de suivi, y compris le calcul de la taille de l'effet (différence moyenne intra-sujet divisée par l'écart type des différences) (mcU/mL)
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16 semaines
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Modification de la leptine (ng/mL)
Délai: 16 semaines
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Résumer les changements entre l'évaluation de référence et l'évaluation de suivi, y compris le calcul de la taille de l'effet (différence moyenne intra-sujet divisée par l'écart type des différences) (ng/mL)
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16 semaines
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Modification du taux d'adiponectine (microgramme/mL)
Délai: 16 semaines
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Résumer les changements entre l'évaluation initiale et l'évaluation de suivi, y compris le calcul de la taille de l'effet (différence moyenne intra-sujet divisée par l'écart type des différences) (microgramme/mL)
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16 semaines
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Modification du facteur de croissance analogue à l'insuline (ng/mL)
Délai: 16 semaines
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Résumer les changements entre l'évaluation de référence et l'évaluation de suivi, y compris le calcul de la taille de l'effet (différence moyenne intra-sujet divisée par l'écart type des différences) (ng/mL)
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16 semaines
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Changement dans l'évaluation du modèle homéostatique de la résistance à l'insuline (estime la fonction des cellules bêta (%B) et la sensibilité à l'insuline (%S), en pourcentage d'une population de référence normale)
Délai: 16 semaines
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Résumez les changements entre l'évaluation de référence et l'évaluation de suivi, y compris le calcul de la taille de l'effet (différence moyenne intra-sujet divisée par l'écart type des différences).
Glycémie : mmol/L (ou mg/dL), Insuline : pmol/L (ou microunités/mL)
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth O'Donnell, MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
12 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
18 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2020
Première publication (Réel)
7 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-426
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .