Estudio piloto del programa de acondicionamiento físico Haymakers for Hope
18 de enero de 2022 actualizado por: Elizabeth O'Donnell, Massachusetts General Hospital
Un estudio piloto para evaluar el programa de acondicionamiento físico Haymakers for Hope en sobrevivientes de cáncer
Este estudio de investigación está evaluando el efecto de un programa de ejercicios en los sobrevivientes de cáncer.
El programa de ejercicios es un programa de ejercicios de 16 semanas Haymakers for Hope
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto, es la primera vez que los investigadores examinan el efecto de este programa de ejercicios en el funcionamiento físico y emocional de los sobrevivientes de cáncer. Los programas de ejercicios se basan en el programa de acondicionamiento utilizado por los boxeadores.- Programa de ejercicios de 16 semanas Haymakers for Hope
- Los procedimientos del estudio de investigación incluyen la evaluación de la elegibilidad y el tratamiento del estudio, incluidas las evaluaciones y las visitas de seguimiento.
Los participantes asistirán al programa de acondicionamiento de boxeo de 16 semanas. Se espera que unas 10 personas participen en este estudio de investigación.
- Esta semana 16 incluirá ejercicios supervisados diseñados para mejorar la fuerza, la flexibilidad, el equilibrio y la aptitud cardiopulmonar.
- Habrá 4 sesiones de 1 hora cada semana para cada uno de los 10 participantes.
- El programa se llevará a cabo en gimnasios contratados con el programa H4H y evaluaciones de resultados en el Hospital General de Massachusetts y los gimnasios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer excluyendo cáncer de piel no melanoma
- Edad ≥ 18 años
- Estado funcional ECOG ≤1
- Autorización médica del médico tratante
- No se conocen contraindicaciones para el ejercicio de intensidad moderada, como (pero no limitadas a) metástasis cerebrales, heridas graves o que no cicatrizan, neuropatía periférica mayor o igual a Grado 3 o infarto de miocardio dentro de 1 año.
- Capaz de completar formularios y comprender las instrucciones en inglés
- Dispuesto y capaz de asistir al programa H4H durante 16 semanas
- Dispuesto y capaz de completar las visitas de referencia y de seguimiento en MGH
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Participantes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) antes de ingresar al estudio o aquellos que no se hayan recuperado de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 4 semanas antes
- Participantes que se hayan sometido a cirugía dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio o aquellos que no se hayan recuperado de los eventos adversos debido a la cirugía más de 4 semanas antes.
- Lesiones óseas blásticas o líticas
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
- Dolor torácico provocado por la actividad física.
- Mujeres embarazadas o mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas durante el período de estudio
- Presencia de demencia o enfermedad psiquiátrica importante que impediría la participación en un programa grupal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de acondicionamiento físico H4H
Los procedimientos del estudio de investigación incluyen la evaluación de la elegibilidad y el tratamiento del estudio, incluidas las evaluaciones y las visitas de seguimiento.
|
4 sesiones semanales de ejercicio de 1 hora
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de asistencia
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Se considerará que los participantes han completado el programa de fitness si asisten al menos al 70% de las sesiones.
|
16 semanas
|
|
Tasa de finalización
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
La viabilidad se demostrará si ≥60% de los participantes completan el programa de acondicionamiento físico.
|
16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la aptitud cardiopulmonar según la evaluación de la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
resumir los cambios desde la línea de base hasta la evaluación de seguimiento, incluido el cálculo del tamaño del efecto (diferencia media dentro del sujeto dividida por la desviación estándar de las diferencias
|
16 semanas
|
|
Cambio en la fuerza
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
resumir los cambios desde la línea de base hasta la evaluación de seguimiento, incluido el cálculo del tamaño del efecto (diferencia media dentro del sujeto dividida por la desviación estándar de las diferencias
|
16 semanas
|
|
Cambio en la calidad de vida según lo evaluado por la Evaluación funcional de la terapia del cáncer - General
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
resumir los cambios desde la línea de base hasta la evaluación de seguimiento, incluido el cálculo del tamaño del efecto (diferencia media dentro del sujeto dividida por la desviación estándar de las diferencias
|
16 semanas
|
|
Cambio en el bienestar psicológico según la evaluación de la Escala de Bienestar Psicológico de Ryff (puntuación mínima: 42, puntuación máxima: 252. Una puntuación más alta indica un mayor bienestar psicológico)
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
resumir los cambios desde la línea de base hasta la evaluación de seguimiento, incluido el cálculo del tamaño del efecto (diferencia media dentro del sujeto dividida por la desviación estándar de las diferencias
|
16 semanas
|
|
Cambio en la fatiga según lo evaluado por Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas - Fatiga
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
resumir los cambios desde la línea de base hasta la evaluación de seguimiento, incluido el cálculo del tamaño del efecto (diferencia media dentro del sujeto dividida por la desviación estándar de las diferencias
|
16 semanas
|
|
Cambio en la calidad del sueño según la evaluación de la escala de sueño Rand Medical Outcome Survey (MOS) (puntuación mínima: 0; puntuación máxima: 100. Un núcleo más alto indica más problemas de sueño)
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
resumir los cambios desde la línea de base hasta la evaluación de seguimiento, incluido el cálculo del tamaño del efecto (diferencia media dentro del sujeto dividida por la desviación estándar de las diferencias
|
16 semanas
|
|
Cambio en la ansiedad según la evaluación de la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) (puntuación mínima: 0; puntuación máxima: 21. Una puntuación más alta indica más ansiedad)
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
resumir los cambios desde la línea de base hasta la evaluación de seguimiento, incluido el cálculo del tamaño del efecto (diferencia media dentro del sujeto dividida por la desviación estándar de las diferencias
|
16 semanas
|
|
Cambio en la depresión según la evaluación de la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) (puntuación mínima: 0; puntuación máxima: 21. Una puntuación más alta indica más depresión)
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
resumir los cambios desde la línea de base hasta la evaluación de seguimiento, incluido el cálculo del tamaño del efecto (diferencia media dentro del sujeto dividida por la desviación estándar de las diferencias
|
16 semanas
|
|
Cambio en la composición corporal evaluado por el cambio en la masa magra total, la masa magra de las extremidades, la grasa total y la masa grasa del tronco, así como la masa de tejido adiposo visceral, que se cuantificará mediante el software Hologic APEX 3.1.
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
resumir los cambios desde la línea de base hasta la evaluación de seguimiento, incluido el cálculo del tamaño del efecto (diferencia media dentro del sujeto dividida por la desviación estándar de las diferencias
|
16 semanas
|
|
Cambio en el nivel de actividad física evaluado mediante el Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin.
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
resumir los cambios desde la línea de base hasta la evaluación de seguimiento, incluido el cálculo del tamaño del efecto (diferencia media dentro del sujeto dividida por la desviación estándar de las diferencias
|
16 semanas
|
|
Cambio en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Resumir los cambios desde la línea de base hasta la evaluación de seguimiento, incluido el cálculo del tamaño del efecto (diferencia media dentro del sujeto dividida por la desviación estándar de las diferencias).
(colesterol total: mg/dL; triglicéridos: mg/dL; colesterol de lipoproteínas de alta densidad mg/dL; colesterol de lipoproteínas de baja densidad mg/dL; colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad: mg/dL; cociente colesterol/HDL mg/dL ).
|
16 semanas
|
|
Cambio en la hemoglobina A1c (%)
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Resumir los cambios desde la línea de base hasta la evaluación de seguimiento, incluido el cálculo del tamaño del efecto (diferencia media dentro del sujeto dividida por la desviación estándar de las diferencias), hemoglobina A1c informada como porcentaje del nivel promedio de azúcar en la sangre (mg/dL o mmol/L), un porcentaje más alto corresponde a niveles promedio más altos de azúcar en la sangre (el nivel normal de A1C está por debajo del 5,7 %)
|
16 semanas
|
|
Cambio en la proteína c reactiva (mg/L)
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Resumir los cambios desde la línea de base hasta la evaluación de seguimiento, incluido el cálculo del tamaño del efecto (diferencia media dentro del sujeto dividida por la desviación estándar de las diferencias), mg/L (un nivel de hs-CRP de 1 mg/L o menos indica bajo riesgo de ECV) , un nivel de PCR-hs de 1-3 mg/l indica un riesgo moderado de CVD, un nivel de PCR-hs superior a 3 mg/l indica un riesgo alto de CVD)
|
16 semanas
|
|
Cambio en la interleucina-6 (pg/mL)
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Resumir los cambios desde la línea de base hasta la evaluación de seguimiento, incluido el cálculo del tamaño del efecto (diferencia media dentro del sujeto dividida por la desviación estándar de las diferencias), pg/mL
|
16 semanas
|
|
Cambio en el factor de necrosis tumoral alfa (pg/mL)
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Resumir los cambios desde la línea de base hasta la evaluación de seguimiento, incluido el cálculo del tamaño del efecto (diferencia media dentro del sujeto dividida por la desviación estándar de las diferencias), pg/mL
|
16 semanas
|
|
Cambio en la insulina (mcU/mL)
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Resumir los cambios desde la línea de base hasta la evaluación de seguimiento, incluido el cálculo del tamaño del efecto (diferencia media dentro del sujeto dividida por la desviación estándar de las diferencias) (mcU/mL)
|
16 semanas
|
|
Cambio en leptina (ng/mL)
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Resumir los cambios desde la línea de base hasta la evaluación de seguimiento, incluido el cálculo del tamaño del efecto (diferencia media dentro del sujeto dividida por la desviación estándar de las diferencias) (ng/mL)
|
16 semanas
|
|
Cambio en el nivel de adiponectina (microgramos/mL)
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Resumir los cambios desde la línea de base hasta la evaluación de seguimiento, incluido el cálculo del tamaño del efecto (diferencia media dentro del sujeto dividida por la desviación estándar de las diferencias) (microgramos/mL)
|
16 semanas
|
|
Cambio en el factor de crecimiento similar a la insulina (ng/mL)
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Resumir los cambios desde la línea de base hasta la evaluación de seguimiento, incluido el cálculo del tamaño del efecto (diferencia media dentro del sujeto dividida por la desviación estándar de las diferencias) (ng/mL)
|
16 semanas
|
|
Cambio en la evaluación del modelo homeostático de la resistencia a la insulina (estima la función de las células beta (%B) y la sensibilidad a la insulina (%S), como porcentajes de una población de referencia normal)
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Resumir los cambios desde la línea de base hasta la evaluación de seguimiento, incluido el cálculo del tamaño del efecto (diferencia media dentro del sujeto dividida por la desviación estándar de las diferencias).
Glucosa plasmática: mmol/L (o mg/dL), Insulina: pmol/L (o microunidades/mL)
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth O'Donnell, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
12 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
18 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-426
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .