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희망 피트니스 프로그램을 위한 Haymakers의 파일럿 연구

2022년 1월 18일 업데이트: Elizabeth O'Donnell, Massachusetts General Hospital

암 생존자의 희망 피트니스 프로그램을 위한 Haymaker를 평가하기 위한 파일럿 연구

이 연구는 암 생존자에 대한 운동 프로그램의 효과를 평가하고 있습니다.

운동 프로그램은 Haymaker for Hope 16주 운동 프로그램입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 파일럿 연구이며 조사관이 암 생존자의 신체적, 정서적 기능에 대한 이 운동 프로그램의 효과를 조사하는 것은 이번이 처음입니다. 운동 프로그램은 복서들이 사용하는 컨디셔닝 프로그램을 기반으로 합니다.- Haymaker for Hope 16주 운동 프로그램

  • 연구 연구 절차에는 적격성 심사와 평가 및 후속 방문을 포함한 연구 치료가 포함됩니다.

  • 참가자들은 16주 복싱 컨디셔닝 프로그램에 참석하게 됩니다. 이번 연구에는 약 10명이 참여할 것으로 예상된다.

    • 이 16주에는 근력, 유연성, 균형 및 심폐 건강을 개선하도록 고안된 감독 운동이 포함됩니다.
    • 10명의 참가자 각각을 위해 매주 1시간씩 4개의 세션이 있습니다.
    • 프로그램은 매사추세츠 종합병원과 체육관에서 H4H 프로그램 및 결과 평가와 계약된 체육관에서 실시됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비흑색종 피부암을 제외한 암진단
  • 연령 ≥ 18세
  • ECOG 수행 상태 ≤1
  • 임상의를 치료하여 의료 허가
  • 뇌 전이, 심각하거나 치유되지 않는 상처, 3등급 이상의 말초 신경병증 또는 1년 이내의 심근 경색과 같은(이에 국한되지 않음) 중등도 운동에 대한 알려진 금기 사항이 없습니다.
  • 양식을 작성하고 영어로 된 지침을 이해할 수 있음
  • 16주 동안 H4H 프로그램에 참여할 의향과 능력이 있는 자
  • MGH에서 기본 및 후속 방문을 완료할 의지와 능력
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • 연구 참여 전 4주 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 참가자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용이 회복되지 않은 참가자
  • 연구 참여 전 4주 이내에 수술을 받았거나 4주 이전에 수술로 인해 부작용이 회복되지 않은 참가자.
  • 폭발성 또는 용해성 뼈 병변
  • 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • 신체 활동으로 인한 가슴 통증
  • 임부 또는 시험기간 중 임신을 의향이 있는 여성
  • 그룹 프로그램 참여를 방해하는 치매 또는 주요 정신 질환의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: H4H 피트니스 프로그램

연구 연구 절차에는 적격성 심사와 평가 및 후속 방문을 포함한 연구 치료가 포함됩니다.

  • 환자는 복싱 컨디셔닝의 16주 프로그램에 참석하게 됩니다.
  • 이 16주 프로그램에는 근력, 유연성, 균형 및 심폐 건강을 향상시키기 위해 고안된 감독 운동이 포함됩니다.
  • 참가자당 매주 1시간씩 4번의 세션이 진행됩니다.
다른: H4H 피트니스 프로그램
매주 4회, 1시간 운동 세션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출석률
기간: 16주
참가자는 세션의 70% 이상 출석하면 피트니스 프로그램을 이수한 것으로 간주됩니다.
16주
완료율
기간: 16주
참가자의 ≥60%가 피트니스 프로그램을 완료하면 타당성이 입증됩니다.
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 걷기 테스트로 평가한 심폐 체력의 변화
기간: 16주
효과 크기 계산을 포함하여 기준선에서 후속 평가까지의 변경 사항 요약(평균 개체 내 차이를 차이의 표준 편차로 나눈 값)
16주
힘의 변화
기간: 16주
효과 크기 계산을 포함하여 기준선에서 후속 평가까지의 변경 사항 요약(평균 개체 내 차이를 차이의 표준 편차로 나눈 값)
16주
암 치료의 기능적 평가에 의해 평가된 QOL의 변화 - 일반
기간: 16주
효과 크기 계산을 포함하여 기준선에서 후속 평가까지의 변경 사항 요약(평균 개체 내 차이를 차이의 표준 편차로 나눈 값)
16주
Ryff 심리적 웰빙 척도로 평가한 심리적 웰빙의 변화(최소 점수: 42, 최대 점수: 252. 점수가 높을수록 심리적 웰빙이 높음)
기간: 16주
효과 크기 계산을 포함하여 기준선에서 후속 평가까지의 변경 사항 요약(평균 개체 내 차이를 차이의 표준 편차로 나눈 값)
16주
만성 질환 치료의 기능 평가로 평가한 피로의 변화 - 피로
기간: 16주
효과 크기 계산을 포함하여 기준선에서 후속 평가까지의 변경 사항 요약(평균 개체 내 차이를 차이의 표준 편차로 나눈 값)
16주
Rand Medical Outcome Survey(MOS) 수면 척도(최소 점수: 0, 최대 점수: 100. 코어가 높을수록 더 많은 수면 문제를 나타냄)로 평가한 수면의 질 변화
기간: 16주
효과 크기 계산을 포함하여 기준선에서 후속 평가까지의 변경 사항 요약(평균 개체 내 차이를 차이의 표준 편차로 나눈 값)
16주
병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 평가한 불안의 변화(최소 점수: 0, 최대 점수: 21. 점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냄)
기간: 16주
효과 크기 계산을 포함하여 기준선에서 후속 평가까지의 변경 사항 요약(평균 개체 내 차이를 차이의 표준 편차로 나눈 값)
16주
병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 평가한 우울증의 변화(최소 점수: 0, 최대 점수: 21. 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냄)
기간: 16주
효과 크기 계산을 포함하여 기준선에서 후속 평가까지의 변경 사항 요약(평균 개체 내 차이를 차이의 표준 편차로 나눈 값)
16주
Hologic APEX 3.1 소프트웨어를 사용하여 정량화될 내장 지방 조직 질량뿐만 아니라 총 제지방량, 사지 제지방량, 총 지방 및 몸통 지방량의 변화로 평가된 신체 구성의 변화.
기간: 16주
효과 크기 계산을 포함하여 기준선에서 후속 평가까지의 변경 사항 요약(평균 개체 내 차이를 차이의 표준 편차로 나눈 값)
16주
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire를 사용하여 평가한 신체 활동 수준의 변화.
기간: 16주
효과 크기 계산을 포함하여 기준선에서 후속 평가까지의 변경 사항 요약(평균 개체 내 차이를 차이의 표준 편차로 나눈 값)
16주
지질 프로필의 변화
기간: 16주
효과 크기 계산을 포함하여 기준선에서 후속 평가까지의 변경 사항을 요약합니다(평균 개체 내 차이를 차이의 표준 편차로 나눈 값). (총 콜레스테롤: mg/dL; 트리글리세라이드: mg/dL; 고밀도 지단백 콜레스테롤 mg/dL; 저밀도 지단백 콜레스테롤 mg/dL; 초저밀도 지단백 콜레스테롤: mg/dL; 콜레스테롤/HDL 비율 mg/dL ).
16주
헤모글로빈 A1c의 변화(%)
기간: 16주
효과 크기(평균 피험자 내 차이를 차이의 표준 편차로 나눈 값), 평균 혈당 수준(mg/dL 또는 mmol/L)의 백분율로 보고된 헤모글로빈 A1c, 더 높은 %는 더 높은 평균 혈당 수치에 해당합니다(정상 A1C 수치는 5.7% 미만임).
16주
C-반응성 단백질의 변화(mg/L)
기간: 16주
효과 크기(평균 피험자 내 차이를 차이의 표준 편차로 나눈 값), mg/L(1mg/L 이하의 hs-CRP 수준은 CVD의 낮은 위험을 나타냄)의 계산을 포함하여 기준선에서 후속 평가까지의 변경 사항을 요약합니다. , 1-3 mg/L의 hs-CRP 수준은 CVD의 중간 위험을 나타내고, 3 mg/L 이상의 hs-CRP 수준은 CVD의 높은 위험을 나타냅니다.)
16주
인터루킨-6의 변화(pg/mL)
기간: 16주
효과 크기(평균 피험자 내 차이를 차이의 표준 편차로 나눈 값), pg/mL 계산을 포함하여 기준선에서 후속 평가까지의 변경 사항을 요약합니다.
16주
종양 괴사 인자 알파(pg/mL)의 변화
기간: 16주
효과 크기(평균 피험자 내 차이를 차이의 표준 편차로 나눈 값), pg/mL 계산을 포함하여 기준선에서 후속 평가까지의 변경 사항을 요약합니다.
16주
인슐린 변화(mcU/mL)
기간: 16주
효과 크기(평균 개체 내 차이를 차이의 표준 편차로 나눈 값)(mcU/mL) 계산을 포함하여 기준선에서 후속 평가까지의 변경 사항을 요약합니다.
16주
렙틴의 변화(ng/mL)
기간: 16주
효과 크기 계산을 포함하여 기준선에서 후속 평가까지의 변경 사항 요약(평균 개체 내 차이를 차이의 표준 편차로 나눈 값)(ng/mL)
16주
아디포넥틴 수준의 변화(마이크로그램/mL)
기간: 16주
효과 크기 계산을 포함하여 기준선에서 후속 평가까지의 변경 사항을 요약합니다(평균 개체 내 차이를 차이의 표준 편차로 나눈 값)(마이크로그램/mL).
16주
인슐린 유사 성장 인자의 변화(ng/mL)
기간: 16주
효과 크기 계산을 포함하여 기준선에서 후속 평가까지의 변경 사항 요약(평균 개체 내 차이를 차이의 표준 편차로 나눈 값)(ng/mL)
16주
인슐린 저항성의 항상성 모델 평가의 변화(베타 세포 기능(%B) 및 인슐린 감수성(%S)을 정상 기준 모집단의 백분율로 추정)
기간: 16주
효과 크기 계산을 포함하여 기준선에서 후속 평가까지의 변경 사항을 요약합니다(평균 개체 내 차이를 차이의 표준 편차로 나눈 값). 혈장 포도당: mmol/L(또는 mg/dL), 인슐린: pmol/L(또는 마이크로단위/mL)
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

Haymakers for Hope

수사관

  • 수석 연구원: Elizabeth O'Donnell, MD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 20일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 12일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-426

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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