人工知能に基づく ISR 患者の新アテローム性動脈硬化症の同定
2021年1月13日 更新者:Yun Dai Chen、Chinese PLA General Hospital
人工知能に基づくステント内再狭窄患者における新アテローム性動脈硬化症の同定
患者の大規模な人口に基づいて、ステント内再狭窄 (ISR) は、心血管疾患の分野で依然として重要な問題です。
ISR の発生率と ISR の治療を減らす方法は、焦点とホット スポットになっています。
心血管インターベンションのための 2018 ESC ガイドラインでは、血管内超音波 (IVUS) または光コヒーレント断層撮影法 (OCT) のガイダンスの下で ISR の治療を推奨しています。
Circulation は、再狭窄組織のメカニズムと成分に基づく新しい Waksman ISR 分類を発表しました。これは、治療戦略の指針となります。
OCT は解像度が高いため、血管組織の成分をより正確に識別できるため、介入療法の意思決定の基礎となります。
OCT 検査では、ISR の特性をより正確に取得できます。
ネオアテローム性動脈硬化症 (NA) は、ISR タイプの 1 つであり、他のタイプよりも多くのステント障害と標的病変障害の原因となります。
識別 NA は、介入療法の意思決定に重要です。
ただし、OCT 画像の取得と分析には、ほとんどの病院に装備されているデジタル血管造影装置 (DSA) だけでなく、プロの OCT イメージング機器と技術者も必要です。
重度の CKD 患者は、造影剤の量が多いため、OCT 検査に耐えられません。
OCT カテーテルは CAG カテーテルの 10 倍以上の価格です。
したがって、人工知能 (AI) の使用による NA の識別は、ISR 患者、特に CKD 患者の治療戦略を設定する上で重要です。
私たちの研究では、2015 年 1 月 1 日から 2020 年 10 月 31 日までに取得した ISR 患者の CAG 画像と OCT 画像を遡及的に分析しました。
OCT 画像を解析して NA を識別し、U-net と V-net を構築して CAG 画像と OCT 画像を解析し、最終的に AI によって CAG 画像に基づいて NA の識別システムを構築します。
この研究は、中国人民解放軍総合病院の倫理委員会によって承認されています (S2018-033-01)
調査の概要
詳細な説明
薬剤溶出ステント (DES) は、ステント内再狭窄 (ISR) の割合を 3.6 ~ 10% に減らします。
患者の人口が多いことに基づいて、ISR は依然として心血管疾患の分野で重要な問題です。
ISR の発生率と ISR の治療を減らす方法は、焦点とホット スポットになっています。
心血管インターベンションのための 2018 ESC ガイドラインでは、血管内超音波 (IVUS) または光コヒーレント断層撮影法 (OCT) のガイダンスの下で ISR の治療を推奨しています。
2018 年に発行された血管内イメージングに関する欧州専門家コンセンサスでは、血管内イメージング ガイダンス (IVUS または OCT) を通じて ISR の根底にあるメカニズムを発見し、メカニズムに基づいて治療戦略を決定することを推奨しています。
Circulation は、再狭窄組織のメカニズムと成分に基づく新しい Waksman ISR 分類を発表しました。これは、治療戦略のガイダンスを提供します。
タイプとメカニズムを識別および分類するための血管内イメージングの使用は、ISR 治療戦略にとって非常に重要です。
OCT は解像度が高いため、血管組織の成分をより正確に識別できるため、介入療法の意思決定の基礎となります。
OCT検査はISRの特性をより正確に得ることができます。
ネオアテローム性動脈硬化症 (NA) は、ISR タイプの 1 つであり、他のタイプよりも多くのステント障害と標的病変障害の原因となります。
NA の識別は、介入療法の意思決定にとって重要です。
ただし、OCT 画像の取得と分析には、ほとんどの病院に装備されているデジタル血管造影装置 (DSA) だけでなく、プロの OCT イメージング機器と技術者も必要です。
重度の CKD 患者は、造影剤の量が多いため、OCT 検査に耐えられません。
OCT カテーテルは CAG カテーテルの 10 倍以上の価格です。
したがって、人工知能 (AI) の使用による NA の識別は、ISR 患者、特に CKD 患者の治療戦略を設定する上で重要です。
私たちの研究では、2015 年 1 月 1 日から 2020 年 1 月 31 日までに取得した ISR 患者の CAG 画像と OCT 画像を遡及的に分析しました。
オフラインOCT分析は、専用ソフトウェア(Light Lab Imaging Inc、マサチューセッツ州ウェストフォード)を使用して実行されました。
すべての画像は、血管造影および臨床所見を知らされていない 2 人の独立した研究者によって、ステントのすべてのフレームで分析されました。
OCT 画像を解析して NA を識別し、U-net と V-net を構築して CAG 画像と OCT 画像を解析し、最終的に AI によって CAG 画像に基づいて NA の識別システムを構築します。
この研究は、中国人民解放軍総合病院の倫理委員会によって承認されています (S2018-033-01)
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
90
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Yingqian Zhang, M.D
- 電話番号:15652505966 15652505966
- メール:niniya731@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Hui Hui, PH.D
- 電話番号:010-55499309 010-55499309
- メール:hui.hui@is.ac.cn
研究場所
-
-
-
Beijing、中国、100853
- 募集
- The General Hospital of PLA
-
コンタクト:
- Yundai Chen, MD
- 電話番号:+8613311119778
- メール:cyundai@vip.163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
100人の患者が登録されました
説明
包含基準:
- すべての性別
18歳から80歳まで
CAGによるステント内再狭窄の診断
同じ日に同じ患者でCAG画像とOCT画像の両方が取得されました
除外基準:
- CAG 画像と OCT 画像は、同じ患者で同じ日に取得されたわけではありません
CAG 画像の低品質
OCT 画像の低品質
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:他の
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
CAGとOCTグループ
ISR 患者から得られた CAG および OCT 患者の画像を遡及的に収集し、分析しました。
|
私たちの研究では、ISR 患者から得られた画像を分析しましたが、この研究に基づいて追加の介入は行われませんでした。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NAの識別
時間枠:研究完了まで、平均3年
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びまん性の境界線と信号の乏しい領域を含む新生内膜で、顕著な信号減衰のためにその下のストラットが見えない
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研究完了まで、平均3年
|
|
血管新生
時間枠:研究完了まで、平均3年
|
直径 50 ~ 300um、ステント領域の空洞、血管とは接続されていない
|
研究完了まで、平均3年
|
|
CAG 画像の ISR セグメント
時間枠:研究完了まで、平均3年
|
ステント領域またはステントの横5mm以内のセグメント、直径狭窄率> 50%
|
研究完了まで、平均3年
|
|
脂質コアアーク
時間枠:研究完了まで、平均3年
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NAの円周範囲を定量化するために、脂質コアアークは、NAを示すセグメント全体で0.2 mm間隔で測定されました。
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研究完了まで、平均3年
|
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Thin-cap fibroatheroma-like 新生内膜
時間枠:研究完了まで、平均3年
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<65 μm の最も薄い部分での線維性キャップの厚さと >180 度の脂質を含んだ新生内膜の角度によって特徴付けられる新生内膜として定義される
|
研究完了まで、平均3年
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|
マクロファージアーク
時間枠:研究完了まで、平均3年
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0.2 mm 間隔で測定し、5 つのグループに分けます: グレード 0、マクロファージなし。グレード 1、局所的なマクロファージの蓄積、<30 度。グレード 2、クラスター化蓄積、30 度以上 90 度未満。グレード 3、クラスター化した蓄積、90 度以上 270 度未満。およびグレード 4、クラスター化蓄積、≥270 度。
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研究完了まで、平均3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Yundai Chen, M.D、Chinese PLA General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月1日
一次修了 (予想される)
2021年1月31日
研究の完了 (予想される)
2021年2月28日
試験登録日
最初に提出
2019年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月5日
最初の投稿 (実際)
2020年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月13日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AI-301-ISR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。