- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04220437
Identifikasjon av neoaterosklerose hos ISR-pasienter basert på kunstig intelligens
13. januar 2021 oppdatert av: Yun Dai Chen, Chinese PLA General Hospital
Identifikasjon av neoaterosklerose hos in-stent-restenosepasienter basert på kunstig intelligens
Basert på den store populasjonen av pasienter, er in-stent restenose (ISR) fortsatt et viktig problem innen kardiovaskulær sykdom.
Hvordan redusere forekomsten av ISR og behandling av ISR har blitt fokus og hot spot.
2018 ESC-retningslinjer for kardiovaskulær intervensjon anbefaler behandling av ISR under veiledning av intravaskulær ultralyd (IVUS), eller optisk koherent tomografi (OCT).
Circulation publiserte en ny Waksman ISR-klassifisering basert på mekanismer og komponenter i restenosevevet, som gir veiledning for behandlingsstrategi.
På grunn av sin gode oppløsning gjør OCT det mer nøyaktig å skille komponentene i vaskulært vev, og gir dermed et beslutningsgrunnlag for intervensjonsterapi.
OCT-undersøkelse kan få karakteristikkene til ISR mer presist.
Neoaterosklerose (NA), er en av ISR-typene og står for mer stentsvikt og mållesjonssvikt enn andre typer.
Identifikasjon NA er viktig for beslutningstaking av intervensjonsterapi.
Imidlertid trenger innhenting og analyse av OCT-bilder ikke bare den digitale angiografimaskinen (DSA) utstyrt med de fleste sykehus, men trenger også profesjonelt OCT-bildeutstyr og teknikere.
Pasienter med alvorlig CKD tåler ikke OCT-undersøkelse på grunn av den store mengden kontrastmiddel.
OCT-kateter er mer enn ti ganger prisen på CAG-kateteret.
Derfor er identifisering av NA ved bruk av kunstig intelligens (AI) av betydning for å sette terapeutisk strategi for ISR-pasienter, spesielt hos pasienter med CKD.
Vår studie analyserte retrospektivt CAG-bilder og OCT-bilder av ISR-pasienter tatt fra 1. januar 2015 til 31. oktober 2020.
Identifiser NA ved å analysere OCT-bilder, bygg opp U-nett og V-nett for å analysere CAG- og OCT-bildene, og til slutt bygge opp et identifikasjonssystem for NA basert på CAG-bilder av AI.
Denne studien er godkjent av etikkkomiteen ved Chinese PLA General Hospital (S2018-033-01)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Drug Eluting Stents (DES) reduserer frekvensen av in-stent restenose (ISR) til 3,6–10 %.
Basert på den store pasientpopulasjonen er ISR fortsatt et viktig problem innen hjerte- og karsykdommer.
Hvordan redusere forekomsten av ISR og behandling av ISR har blitt fokus og hot spot.
2018 ESC-retningslinjer for kardiovaskulær intervensjon anbefaler behandling av ISR under veiledning av intravaskulær ultralyd (IVUS), eller optisk koherent tomografi (OCT).
European Expert Consensus on Intravascular Imaging, publisert i 2018, anbefaler å finne de underliggende mekanismene til ISR gjennom intravaskulær avbildningsveiledning (IVUS eller OCT), og bestemme terapeutiske strategier basert på mekanismene.
Circulation publiserte en ny Waksman ISR-klassifisering basert på mekanismer og komponenter i restenosevevet, som gir veiledning for behandlingsstrategi.
Bruken av intravaskulær avbildning for å identifisere og klassifisere typene og mekanismene er svært viktig for ISR-behandlingsstrategien.
På grunn av sin gode oppløsning gjør OCT det mer nøyaktig å skille komponentene i vaskulært vev, og gir dermed et beslutningsgrunnlag for intervensjonsterapi.
OCT-undersøkelse kan få karakteristikkene til ISR mer presist.
Neoaterosklerose (NA), er en av ISR-typene og står for mer stentsvikt og mållesjonssvikt enn andre typer.
Identifisering av NA er viktig for beslutningstaking av intervensjonsterapi.
Imidlertid trenger innhenting og analyse av OCT-bilder ikke bare den digitale angiografimaskinen (DSA) utstyrt med de fleste sykehus, men trenger også profesjonelt OCT-bildeutstyr og teknikere.
Pasienter med alvorlig CKD tåler ikke OCT-undersøkelse på grunn av den store mengden kontrastmiddel.
OCT-kateter er mer enn ti ganger prisen på CAG-kateteret.
Derfor er identifisering av NA ved bruk av kunstig intelligens (AI) av betydning for å sette terapeutisk strategi for ISR-pasienter, spesielt hos pasienter med CKD.
Vår studie analyserte retrospektivt CAG-bilder og OCT-bilder av ISR-pasienter oppnådd fra 1. januar 2015 til 31. januar 2020.
Offline OCT-analyse ble utført ved bruk av dedikert programvare (Light Lab Imaging Inc, Westford, MA).
Alle bildene ble analysert ved hver ramme i stentene av 2 uavhengige etterforskere, som ble blindet for angiografiske og kliniske funn.
Identifiser NA ved å analysere OCT-bilder, bygg opp U-nett og V-nett for å analysere CAG- og OCT-bildene, og til slutt bygge opp et identifikasjonssystem for NA basert på CAG-bilder av AI.
Denne studien er godkjent av etikkkomiteen ved Chinese PLA General Hospital (S2018-033-01)
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
90
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yingqian Zhang, M.D
- Telefonnummer: 15652505966 15652505966
- E-post: niniya731@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hui Hui, PH.D
- Telefonnummer: 010-55499309 010-55499309
- E-post: hui.hui@is.ac.cn
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100853
- Rekruttering
- The General Hospital of PLA
-
Ta kontakt med:
- Yundai Chen, MD
- Telefonnummer: +8613311119778
- E-post: cyundai@vip.163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
100 pasienter ble registrert
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle kjønn
18 år gammel til 80 år gammel
diagnostisert med in-stent restenose basert på CAG
både CAG-bilder og OCT-bilder ble tatt på samme pasient samme dag
Ekskluderingskriterier:
- CAG-bilder og OCT-bilder ble ikke tatt på samme dag hos samme pasient
lav kvalitet i CAG-bilder
lav kvalitet i OCT-bilder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CAG og OCT gruppe
Bilder av CAG- og OCT-pasienter hentet fra ISR-pasienter ble retrospektivt samlet og analysert.
|
Vår studie analyserte bildene fra ISR-pasienter, ingen ekstra intervensjon ble gitt basert på denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjonen av NA
Tidsramme: gjennom studieavslutningen, i gjennomsnitt 3 år
|
en neointima som inneholder en diffus kant og et signalfattig område, med stagene under usynlige på grunn av den markerte signaldempningen
|
gjennom studieavslutningen, i gjennomsnitt 3 år
|
|
neovaskularisering
Tidsramme: gjennom studieavslutningen, i gjennomsnitt 3 år
|
diameter 50-300um, hulrom i stentområdet, ikke forbundet med vasularet
|
gjennom studieavslutningen, i gjennomsnitt 3 år
|
|
ISR-segment i CAG-bildene
Tidsramme: gjennom studieavslutningen, i gjennomsnitt 3 år
|
segmentet i stentområdet eller innenfor 5 mm ved siden av stenten, diameter stenoserate > 50 %
|
gjennom studieavslutningen, i gjennomsnitt 3 år
|
|
lipid-kjerne bue
Tidsramme: gjennom studieavslutningen, i gjennomsnitt 3 år
|
For å kvantifisere den periferiske utstrekningen av NA, ble lipid-kjernebuen målt med et 0,2 mm intervall gjennom segmentene som viser NA.
|
gjennom studieavslutningen, i gjennomsnitt 3 år
|
|
Thin-cap fibroatheroma-lignende neointima
Tidsramme: gjennom studieavslutningen, i gjennomsnitt 3 år
|
definert som en neointima karakterisert ved en fibrøs hettetykkelse på den tynneste delen på <65 μm og en vinkel på lipidladet neointima på >180 grader
|
gjennom studieavslutningen, i gjennomsnitt 3 år
|
|
makrofagbue
Tidsramme: gjennom studieavslutningen, i gjennomsnitt 3 år
|
målt med 0,2 mm intervaller og delt inn i 5 grupper: grad 0, ingen makrofager; grad 1, lokalisert makrofagakkumulering, <30 grader; grad 2, gruppert akkumulering, ≥30 og <90 grader; grad 3, gruppert akkumulering, ≥90 og <270 grader; og grad 4, gruppert akkumulering, ≥270 grader.
|
gjennom studieavslutningen, i gjennomsnitt 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yundai Chen, M.D, Chinese PLA General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2015
Primær fullføring (Forventet)
31. januar 2021
Studiet fullført (Forventet)
28. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AI-301-ISR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .