- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04220437
Identificação de neoaterosclerose em pacientes ISR com base em inteligência artificial
13 de janeiro de 2021 atualizado por: Yun Dai Chen, Chinese PLA General Hospital
Identificação de neoaterosclerose em pacientes com reestenose intra-stent baseada em inteligência artificial
Com base na grande população de pacientes, a reestenose intra-stent (ISR) ainda é um problema importante no campo da doença cardiovascular.
Como reduzir a incidência de ISR e o tratamento de ISR tornou-se o foco e o ponto quente.
As Diretrizes da ESC de 2018 para Intervenção Cardiovascular recomendam o tratamento de ISR sob a orientação de ultrassom intravascular (IVUS) ou tomografia óptica coerente (OCT).
A Circulation publicou uma nova classificação Waksman ISR com base nos mecanismos e componentes do tecido reestenose, que fornece orientação para a estratégia de tratamento.
Devido à sua boa resolução, a OCT torna mais precisa a distinção dos componentes do tecido vascular, fornecendo assim uma base de decisão para a terapia intervencionista.
O exame OCT pode obter as características do ISR com mais precisão.
A neoaterosclerose (NA) é um dos tipos de ISR e é responsável por mais falhas de stent e falha de lesão-alvo do que outros tipos.
Identificação A AN é importante para a tomada de decisão da terapia intervencionista.
No entanto, a aquisição e análise de imagens de OCT não só precisam da máquina de angiografia digital (DSA) equipada com a maioria dos hospitais, mas também precisam de equipamentos e técnicos profissionais de imagem de OCT.
Pacientes com DRC grave não suportam o exame de OCT devido à grande quantidade de contraste.
O cateter OCT é mais de dez vezes o preço do cateter CAG.
Portanto, a identificação de AN pelo uso de inteligência artificial (IA) é importante para definir a estratégia terapêutica para pacientes com ISR, especialmente em pacientes com DRC.
Nosso estudo analisou retrospectivamente imagens CAG e OCT de pacientes ISR obtidas de 1º de janeiro de 2015 a 31 de outubro de 2020.
Identifique NA analisando imagens OCT, construa U-net e V-net para analisar as imagens CAG e OCT e, finalmente, construa um sistema de identificação de NA baseado em imagens CAG por IA.
Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Chinese PLA General Hospital (S2018-033-01)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os stents farmacológicos (DES) reduzem a taxa de reestenose intra-stent (ISR) para 3,6-10%.
Com base na grande população de pacientes, a ISR ainda é um problema importante no campo das doenças cardiovasculares.
Como reduzir a incidência de ISR e o tratamento de ISR tornou-se o foco e o ponto quente.
As Diretrizes da ESC de 2018 para Intervenção Cardiovascular recomendam o tratamento de ISR sob a orientação de ultrassom intravascular (IVUS) ou tomografia óptica coerente (OCT).
O European Expert Consensus on Intravascular Imaging, publicado em 2018, recomenda encontrar os mecanismos subjacentes da ISR por meio de orientação de imagem intravascular (IVUS ou OCT) e determinar estratégias terapêuticas com base nos mecanismos.
A Circulation publicou uma nova classificação Waksman ISR com base nos mecanismos e componentes do tecido reestenose, que fornece orientação para a estratégia de tratamento.
O uso de imagem intravascular para identificar e classificar os tipos e mecanismos é muito importante para a estratégia de tratamento da ISR.
Devido à sua boa resolução, a OCT torna mais precisa a distinção dos componentes do tecido vascular, fornecendo assim uma base de decisão para a terapia intervencionista.
O exame OCT pode obter as características do ISR com mais precisão.
A neoaterosclerose (NA) é um dos tipos de ISR e é responsável por mais falhas de stent e falha de lesão-alvo do que outros tipos.
A identificação da AN é importante para a tomada de decisão da terapia intervencionista.
No entanto, a aquisição e análise de imagens de OCT não só precisam da máquina de angiografia digital (DSA) equipada com a maioria dos hospitais, mas também precisam de equipamentos e técnicos profissionais de imagem de OCT.
Pacientes com DRC grave não suportam o exame de OCT devido à grande quantidade de contraste.
O cateter OCT é mais de dez vezes o preço do cateter CAG.
Portanto, a identificação de AN pelo uso de inteligência artificial (IA) é importante para definir a estratégia terapêutica para pacientes com ISR, especialmente em pacientes com DRC.
Nosso estudo analisou retrospectivamente imagens CAG e OCT de pacientes ISR obtidas de 1º de janeiro de 2015 a 31 de janeiro de 2020.
A análise OCT offline foi realizada usando software dedicado (Light Lab Imaging Inc, Westford, MA).
Todas as imagens foram analisadas em cada quadro nos stents por 2 investigadores independentes, que desconheciam os achados angiográficos e clínicos.
Identifique NA analisando imagens OCT, construa U-net e V-net para analisar as imagens CAG e OCT e, finalmente, construa um sistema de identificação de NA baseado em imagens CAG por IA.
Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Chinese PLA General Hospital (S2018-033-01)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
90
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yingqian Zhang, M.D
- Número de telefone: 15652505966 15652505966
- E-mail: niniya731@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Hui Hui, PH.D
- Número de telefone: 010-55499309 010-55499309
- E-mail: hui.hui@is.ac.cn
Locais de estudo
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Beijing, China, 100853
- Recrutamento
- The General Hospital of PLA
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Contato:
- Yundai Chen, MD
- Número de telefone: +8613311119778
- E-mail: cyundai@vip.163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
100 pacientes foram inscritos
Descrição
Critério de inclusão:
- todo gênero
18 anos a 80 anos
diagnosticado de reestenose intra-stent com base em CAG
ambas as imagens CAG e OCT foram obtidas no mesmo paciente no mesmo dia
Critério de exclusão:
- Imagens CAG e imagens OCT não foram obtidas no mesmo dia no mesmo paciente
baixa qualidade em imagens CAG
baixa qualidade nas imagens OCT
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo CAG e OCT
Imagens de pacientes CAG e OCT obtidas de pacientes ISR foram coletadas e analisadas retrospectivamente.
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Nosso estudo analisou as imagens obtidas de pacientes ISR, nenhuma intervenção extra foi feita com base neste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A identificação de NA
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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uma neoíntima contendo uma borda difusa e uma região pobre em sinal, com as hastes inferiores invisíveis por causa da acentuada atenuação do sinal
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
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neovascularização
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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diâmetro 50-300um, cavidade na área do stent, não conectado com o vasular
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Segmento ISR nas imagens CAG
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
o segmento na área do stent ou dentro de 5 mm ao lado do stent, taxa de estenose de diâmetro> 50%
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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arco do núcleo lipídico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Para quantificar a extensão circunferencial de NA, o arco lipídico-núcleo foi medido em um intervalo de 0,2 mm ao longo dos segmentos mostrando NA.
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Neoíntima tipo fibroateroma de capa fina
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
definida como uma neoíntima caracterizada por uma espessura de capa fibrosa na parte mais fina de <65 μm e um ângulo da neoíntima carregada de lipídios de > 180 graus
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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arco macrófago
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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medidos em intervalos de 0,2 mm e divididos em 5 grupos: grau 0, sem macrófagos; grau 1, acúmulo localizado de macrófagos, <30 graus; grau 2, acúmulo agrupado, ≥30 e <90 graus; grau 3, acúmulo agrupado, ≥90 e <270 graus; e grau 4, acúmulo agrupado, ≥270 graus.
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yundai Chen, M.D, Chinese PLA General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
28 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AI-301-ISR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .