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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04220437
Identification de la néoathérosclérose chez les patients ISR basée sur l'intelligence artificielle
13 janvier 2021 mis à jour par: Yun Dai Chen, Chinese PLA General Hospital
Identification de la néoathérosclérose chez les patients resténosés dans le stent sur la base de l'intelligence artificielle
Sur la base de la grande population de patients, la resténose intra-stent (ISR) est toujours un problème important dans le domaine des maladies cardiovasculaires.
Comment réduire l'incidence de l'ISR et le traitement de l'ISR est devenu le point central et le point chaud.
Les directives 2018 de l'ESC pour l'intervention cardiovasculaire recommandent le traitement de l'ISR sous la direction d'une échographie intravasculaire (IVUS) ou d'une tomographie optique cohérente (OCT).
Circulation a publié une nouvelle classification Waksman ISR basée sur les mécanismes et les composants du tissu de resténose, qui fournit des orientations pour la stratégie de traitement.
Grâce à sa bonne résolution, l'OCT permet de distinguer plus précisément les composants du tissu vasculaire, fournissant ainsi une base décisionnelle pour la thérapie interventionnelle.
L'examen OCT permet d'obtenir plus précisément les caractéristiques de l'ISR.
La néoathérosclérose (NA) est l'un des types d'ISR et représente plus d'échec de stent et d'échec de lésion cible que les autres types.
NA est important pour la prise de décision de la thérapie interventionnelle.
Cependant, l'acquisition et l'analyse des images OCT nécessitent non seulement l'appareil d'angiographie numérique (DSA) équipé de la majorité des hôpitaux, mais également des équipements et des techniciens d'imagerie OCT professionnels.
Les patients atteints d'IRC sévère ne supportent pas l'examen OCT en raison de la grande quantité d'agent de contraste.
Le cathéter OCT coûte plus de dix fois le prix du cathéter CAG.
Par conséquent, l'identification de NA par l'utilisation de l'intelligence artificielle (IA) est importante pour définir une stratégie thérapeutique pour les patients ISR, en particulier chez les patients atteints d'IRC.
Notre étude a analysé rétrospectivement les images CAG et les images OCT de patients ISR obtenues du 1er janvier 2015 au 31 octobre 2020.
Identifiez NA en analysant les images OCT, construisez U-net et V-net pour analyser les images CAG et OCT, et enfin construisez un système d'identification de NA basé sur les images CAG par AI.
Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'hôpital général chinois PLA (S2018-033-01)
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les stents à élution médicamenteuse (DES) réduisent le taux de resténose intra-stent (ISR) à 3,6-10 %.
Sur la base de la grande population de patients, l'ISR reste un problème important dans le domaine des maladies cardiovasculaires.
Comment réduire l'incidence de l'ISR et le traitement de l'ISR est devenu le point central et le point chaud.
Les directives 2018 de l'ESC pour l'intervention cardiovasculaire recommandent le traitement de l'ISR sous la direction d'une échographie intravasculaire (IVUS) ou d'une tomographie optique cohérente (OCT).
L'European Expert Consensus on Intravascular Imaging, publié en 2018, recommande de trouver les mécanismes sous-jacents de l'ISR grâce à des conseils d'imagerie intravasculaire (IVUS ou OCT), et de déterminer des stratégies thérapeutiques basées sur les mécanismes.
Circulation a publié une nouvelle classification Waksman ISR basée sur les mécanismes et les composants du tissu de resténose, qui fournit des orientations sur la stratégie de traitement.
L'utilisation de l'imagerie intravasculaire pour identifier et classer les types et les mécanismes est très importante pour la stratégie de traitement ISR.
Grâce à sa bonne résolution, l'OCT permet de distinguer plus précisément les composants du tissu vasculaire, fournissant ainsi une base décisionnelle pour la thérapie interventionnelle.
L'examen OCT permet d'obtenir plus précisément les caractéristiques de l'ISR.
La néoathérosclérose (NA) est l'un des types d'ISR et représente plus d'échec de stent et d'échec de lésion cible que les autres types.
L'identification de NA est importante pour la prise de décision en matière de thérapie interventionnelle.
Cependant, l'acquisition et l'analyse des images OCT nécessitent non seulement l'appareil d'angiographie numérique (DSA) équipé de la majorité des hôpitaux, mais également des équipements et des techniciens d'imagerie OCT professionnels.
Les patients atteints d'IRC sévère ne supportent pas l'examen OCT en raison de la grande quantité d'agent de contraste.
Le cathéter OCT coûte plus de dix fois le prix du cathéter CAG.
Par conséquent, l'identification de NA par l'utilisation de l'intelligence artificielle (IA) est importante pour définir une stratégie thérapeutique pour les patients ISR, en particulier chez les patients atteints d'IRC.
Notre étude a analysé rétrospectivement des images CAG et des images OCT de patients ISR obtenues du 1er janvier 2015 au 31 janvier 2020.
L'analyse OCT hors ligne a été réalisée à l'aide d'un logiciel dédié (Light Lab Imaging Inc, Westford, MA).
Toutes les images ont été analysées à chaque cadre dans les stents par 2 enquêteurs indépendants, qui n'ont pas été informés des résultats angiographiques et cliniques.
Identifiez NA en analysant les images OCT, construisez U-net et V-net pour analyser les images CAG et OCT, et enfin construisez un système d'identification de NA basé sur les images CAG par AI.
Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'hôpital général chinois PLA (S2018-033-01)
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
90
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yingqian Zhang, M.D
- Numéro de téléphone: 15652505966 15652505966
- E-mail: niniya731@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hui Hui, PH.D
- Numéro de téléphone: 010-55499309 010-55499309
- E-mail: hui.hui@is.ac.cn
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100853
- Recrutement
- The General Hospital of PLA
-
Contact:
- Yundai Chen, MD
- Numéro de téléphone: +8613311119778
- E-mail: cyundai@vip.163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
100 patients ont été inscrits
La description
Critère d'intégration:
- tout genre
18 ans à 80 ans
diagnostic de resténose intra-stent basée sur le CAG
les images CAG et OCT ont été obtenues chez le même patient le même jour
Critère d'exclusion:
- Les images CAG et les images OCT n'ont pas été obtenues le même jour chez le même patient
faible qualité des images CAG
faible qualité des images OCT
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe CAG et OCT
Les images de patients CAG et OCT obtenues à partir de patients ISR ont été collectées et analysées rétrospectivement.
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Notre étude a analysé les images obtenues à partir de patients ISR, aucune intervention supplémentaire n'a été donnée sur la base de cette étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'identification de NA
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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une néo-intima contenant une bordure diffuse et une région pauvre en signal, avec les entretoises en dessous invisibles en raison de l'atténuation marquée du signal
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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néovascularisation
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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diamètre 50-300um, cavité dans la zone du stent, non reliée au vasculaire
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Segment ISR dans les images CAG
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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le segment dans la zone de l'endoprothèse ou à moins de 5 mm à côté de l'endoprothèse, taux de sténose de diamètre > 50 %
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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arc à noyau lipidique
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Pour quantifier l'étendue circonférentielle de NA, l'arc de noyau lipidique a été mesuré à un intervalle de 0, 2 mm sur tous les segments montrant NA.
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Néointima de type fibroathérome à calotte mince
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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défini comme une néo-intima caractérisée par une épaisseur de calotte fibreuse dans la partie la plus fine de <65 μm et un angle de néo-intima chargée de lipides de > 180 degrés
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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arc de macrophage
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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mesuré à des intervalles de 0,2 mm et divisé en 5 groupes : grade 0, pas de macrophages ; grade 1, accumulation localisée de macrophages, <30 degrés ; grade 2, accumulation groupée, ≥30 et <90 degrés ; grade 3, accumulation groupée, ≥90 et <270 degrés ; et grade 4, accumulation groupée, ≥270 degrés.
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yundai Chen, M.D, Chinese PLA General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
31 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
28 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2020
Première publication (Réel)
7 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AI-301-ISR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .