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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04220437
Identifizierung von Neoatherosklerose bei ISR-Patienten basierend auf künstlicher Intelligenz
13. Januar 2021 aktualisiert von: Yun Dai Chen, Chinese PLA General Hospital
Identifizierung von Neoatherosklerose bei In-Stent-Restenose-Patienten basierend auf künstlicher Intelligenz
Aufgrund der großen Patientenpopulation ist die In-Stent-Restenose (ISR) nach wie vor ein wichtiges Problem im Bereich der Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Wie man die Inzidenz von ISR und die Behandlung von ISR reduzieren kann, ist zum Brennpunkt und Brennpunkt geworden.
Die ESC-Leitlinien für kardiovaskuläre Interventionen von 2018 empfehlen die Behandlung von ISR unter Anleitung von intravaskulärem Ultraschall (IVUS) oder optischer Kohärenztomographie (OCT).
Circulation veröffentlichte eine neue Waksman-ISR-Klassifikation, die auf Mechanismen und Komponenten des Restenosegewebes basiert und Leitlinien für die Behandlungsstrategie bietet.
Die OCT ermöglicht aufgrund ihrer guten Auflösung eine genauere Unterscheidung der Bestandteile des Gefäßgewebes und liefert damit eine Entscheidungsgrundlage für die interventionelle Therapie.
Die OCT-Untersuchung kann die Eigenschaften des ISR genauer ermitteln.
Neoatherosklerose (NA) ist einer der ISR-Typen und verursacht mehr Stentversagen und Zielläsionsversagen als andere Typen.
Die Identifizierung NA ist wichtig für die Entscheidungsfindung der interventionellen Therapie.
Die Erfassung und Analyse von OCT-Bildern erfordert jedoch nicht nur das digitale Angiographiegerät (DSA), mit dem die meisten Krankenhäuser ausgestattet sind, sondern auch professionelle OCT-Bildgebungsgeräte und Techniker.
Patienten mit schwerer CKD können die OCT-Untersuchung aufgrund der großen Menge an Kontrastmittel nicht ertragen.
Der OCT-Katheter ist mehr als zehnmal so teuer wie der CAG-Katheter.
Daher ist die Identifizierung von NA durch den Einsatz künstlicher Intelligenz (KI) von Bedeutung, um eine therapeutische Strategie für ISR-Patienten festzulegen, insbesondere bei Patienten mit CKD.
Unsere Studie analysierte retrospektiv CAG-Bilder und OCT-Bilder von ISR-Patienten, die vom 1. Januar 2015 bis zum 31. Oktober 2020 aufgenommen wurden.
Identifizieren Sie NA durch Analysieren von OCT-Bildern, bauen Sie U-net und V-net auf, um die CAG- und OCT-Bilder zu analysieren, und bauen Sie schließlich ein Identifikationssystem von NA basierend auf CAG-Bildern durch KI auf.
Diese Studie wurde von der Ethikkommission des chinesischen PLA General Hospital (S2018-033-01) genehmigt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Drug Eluting Stents (DES) reduzieren die Rate der In-Stent-Restenose (ISR) auf 3,6–10 %.
Aufgrund der großen Patientenpopulation ist die ISR nach wie vor ein wichtiges Problem im Bereich der Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Wie man die Inzidenz von ISR und die Behandlung von ISR reduzieren kann, ist zum Brennpunkt und Brennpunkt geworden.
Die ESC-Leitlinien für kardiovaskuläre Interventionen von 2018 empfehlen die Behandlung von ISR unter Anleitung von intravaskulärem Ultraschall (IVUS) oder optischer Kohärenztomographie (OCT).
Der 2018 veröffentlichte Europäische Expertenkonsens zur intravaskulären Bildgebung empfiehlt, die zugrunde liegenden Mechanismen der ISR durch Anleitung zur intravaskulären Bildgebung (IVUS oder OCT) zu finden und auf der Grundlage der Mechanismen therapeutische Strategien zu bestimmen.
Circulation veröffentlichte eine neue Waksman-ISR-Klassifikation, die auf Mechanismen und Komponenten des Restenosegewebes basiert und Leitlinien für die Behandlungsstrategie bietet.
Die Verwendung der intravaskulären Bildgebung zur Identifizierung und Klassifizierung der Typen und Mechanismen ist für die ISR-Behandlungsstrategie sehr wichtig.
Die OCT ermöglicht aufgrund ihrer guten Auflösung eine genauere Unterscheidung der Bestandteile des Gefäßgewebes und liefert damit eine Entscheidungsgrundlage für die interventionelle Therapie.
Die OCT-Untersuchung kann die Eigenschaften der ISR genauer ermitteln.
Neoatherosklerose (NA) ist einer der ISR-Typen und verursacht mehr Stentversagen und Zielläsionsversagen als andere Typen.
Die Identifizierung von NA ist wichtig für die Entscheidungsfindung einer interventionellen Therapie.
Die Erfassung und Analyse von OCT-Bildern erfordert jedoch nicht nur das digitale Angiographiegerät (DSA), mit dem die meisten Krankenhäuser ausgestattet sind, sondern auch professionelle OCT-Bildgebungsgeräte und Techniker.
Patienten mit schwerer CKD können die OCT-Untersuchung aufgrund der großen Menge an Kontrastmittel nicht ertragen.
Der OCT-Katheter ist mehr als zehnmal so teuer wie der CAG-Katheter.
Daher ist die Identifizierung von NA durch den Einsatz künstlicher Intelligenz (KI) von Bedeutung, um eine therapeutische Strategie für ISR-Patienten festzulegen, insbesondere bei Patienten mit CKD.
Unsere Studie analysierte retrospektiv CAG-Bilder und OCT-Bilder von ISR-Patienten, die vom 1. Januar 2015 bis zum 31. Januar 2020 aufgenommen wurden.
Die Offline-OCT-Analyse wurde unter Verwendung einer speziellen Software (Light Lab Imaging Inc, Westford, MA) durchgeführt.
Alle Bilder wurden bei jedem Frame in den Stents von 2 unabhängigen Untersuchern analysiert, denen die angiographischen und klinischen Befunde nicht bekannt waren.
Identifizieren Sie NA durch Analysieren von OCT-Bildern, bauen Sie U-net und V-net auf, um die CAG- und OCT-Bilder zu analysieren, und bauen Sie schließlich ein Identifikationssystem von NA basierend auf CAG-Bildern durch KI auf.
Diese Studie wurde von der Ethikkommission des chinesischen PLA General Hospital (S2018-033-01) genehmigt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
90
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yingqian Zhang, M.D
- Telefonnummer: 15652505966 15652505966
- E-Mail: niniya731@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hui Hui, PH.D
- Telefonnummer: 010-55499309 010-55499309
- E-Mail: hui.hui@is.ac.cn
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100853
- Rekrutierung
- The General Hospital of PLA
-
Kontakt:
- Yundai Chen, MD
- Telefonnummer: +8613311119778
- E-Mail: cyundai@vip.163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
100 Patienten wurden eingeschlossen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Geschlechter
18 Jahre alt bis 80 Jahre alt
Diagnose einer In-Stent-Restenose basierend auf CAG
sowohl CAG-Bilder als auch OCT-Bilder wurden bei demselben Patienten am selben Tag erhalten
Ausschlusskriterien:
- CAG-Bilder und OCT-Bilder wurden nicht am selben Tag bei demselben Patienten erhalten
niedrige Qualität in CAG-Bildern
geringe Qualität in OCT-Bildern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
CAG- und OCT-Gruppe
Bilder von CAG- und OCT-Patienten, die von ISR-Patienten erhalten wurden, wurden retrospektiv gesammelt und analysiert.
|
Unsere Studie analysierte die Bilder, die von ISR-Patienten erhalten wurden, es wurde keine zusätzliche Intervention auf der Grundlage dieser Studie durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Identifizierung von NA
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
|
eine Neointima, die einen diffusen Rand und eine signalarme Region enthält, wobei die Streben darunter aufgrund der starken Signaldämpfung unsichtbar sind
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
|
|
Neovaskularisation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
|
Durchmesser 50-300 um, Hohlraum im Stentbereich, nicht mit dem Gefäß verbunden
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
|
|
ISR-Segment in den CAG-Bildern
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
|
das Segment im Stentbereich oder innerhalb von 5 mm neben dem Stent, Durchmesser Stenoserate > 50 %
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
|
|
Lipidkernbogen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
|
Um die Umfangsausdehnung von NA zu quantifizieren, wurde der Lipidkernbogen in einem 0,2-mm-Intervall über die Segmente hinweg gemessen, die NA zeigten.
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
|
|
Fibroatherom-ähnliche Neointima mit dünner Kappe
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
|
definiert als Neointima, gekennzeichnet durch eine fibröse Kappendicke am dünnsten Teil von <65 μm und einen Winkel der lipidbeladenen Neointima von >180 Grad
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
|
|
Makrophagenbogen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
|
gemessen in 0,2-mm-Intervallen und unterteilt in 5 Gruppen: Grad 0, keine Makrophagen; Grad 1, lokalisierte Makrophagenakkumulation, < 30 Grad; Grad 2, geclusterte Akkumulation, ≥ 30 und < 90 Grad; Grad 3, geclusterte Akkumulation, ≥90 und <270 Grad; und Grad 4, geclusterte Akkumulation, ≥270 Grad.
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yundai Chen, M.D, Chinese PLA General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Januar 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
28. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AI-301-ISR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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