- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04220437
Identifiering av neoateroskleros hos ISR-patienter baserat på artificiell intelligens
13 januari 2021 uppdaterad av: Yun Dai Chen, Chinese PLA General Hospital
Identifiering av neoateroskleros hos patienter med in-stent-restenos baserat på artificiell intelligens
Baserat på den stora populationen av patienter är in-stent restenos (ISR) fortfarande ett viktigt problem inom området för hjärt-kärlsjukdom.
Hur man kan minska förekomsten av ISR och behandlingen av ISR har blivit fokus och hot spot.
2018 ESC:s riktlinjer för kardiovaskulär intervention rekommenderar behandling av ISR under ledning av intravaskulär ultraljud (IVUS) eller optisk koherent tomografi (OCT).
Circulation publicerade en ny Waksman ISR-klassificering baserad på mekanismer och komponenter i restenosvävnaden, som ger vägledning för behandlingsstrategi.
På grund av sin goda upplösning gör OCT det mer exakt att särskilja komponenterna i vaskulär vävnad, vilket ger ett beslutsunderlag för interventionell terapi.
OCT-undersökning kan erhålla egenskaperna hos ISR mer exakt.
Neoateroskleros (NA), är en av ISR-typerna och står för mer stentsvikt och målskador än andra typer.
Identifiering NA är viktig för beslutsfattande av interventionell terapi.
För förvärv och analys av bilder från OCT behövs inte bara den digitala angiografimaskinen (DSA) utrustad med de flesta sjukhusen, utan behöver också professionell utrustning och tekniker för bildbehandling från OCT.
Patienter med allvarligt kroniskt nedsatt sjukdom kan inte tåla OCT-undersökning på grund av den stora mängden kontrastmedel.
OCT-katetern är mer än tio gånger priset på CAG-katetern.
Därför är identifiering av NA genom användning av artificiell intelligens (AI) av betydelse för att fastställa terapeutisk strategi för ISR-patienter, särskilt hos patienter med CKD.
Vår studie analyserade retrospektivt CAG-bilder och OCT-bilder av ISR-patienter erhållna från 1 januari 2015 till 31 oktober 2020.
Identifiera NA genom att analysera OCT-bilder, bygga upp U-net och V-net för att analysera CAG- och OCT-bilderna och slutligen bygga upp ett identifieringssystem för NA baserat på CAG-bilder av AI.
Denna studie har godkänts av etikkommittén på Chinese PLA General Hospital (S2018-033-01)
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Drug Eluting Stents (DES) minskar frekvensen av in-stent restenos (ISR) till 3,6-10%.
Baserat på den stora populationen av patienter är ISR fortfarande ett viktigt problem inom området hjärt- och kärlsjukdomar.
Hur man kan minska förekomsten av ISR och behandlingen av ISR har blivit fokus och hot spot.
2018 ESC:s riktlinjer för kardiovaskulär intervention rekommenderar behandling av ISR under ledning av intravaskulär ultraljud (IVUS) eller optisk koherent tomografi (OCT).
European Expert Consensus on Intravascular Imaging, publicerad 2018, rekommenderar att man hittar de underliggande mekanismerna för ISR genom intravaskulär avbildningsvägledning (IVUS eller OCT), och att man bestämmer terapeutiska strategier baserat på mekanismerna.
Circulation publicerade en ny Waksman ISR-klassificering baserad på mekanismer och komponenter i restenosvävnaden, som ger vägledning för behandlingsstrategi.
Användningen av intravaskulär avbildning för att identifiera och klassificera typerna och mekanismerna är mycket viktig för ISR-behandlingsstrategin.
På grund av sin goda upplösning gör OCT det mer exakt att särskilja komponenterna i vaskulär vävnad, vilket ger ett beslutsunderlag för interventionell terapi.
OCT-undersökning kan erhålla egenskaperna hos ISR mer exakt.
Neoateroskleros (NA), är en av ISR-typerna och står för mer stentsvikt och målskador än andra typer.
Identifiering av NA är viktig för beslutsfattande av interventionell terapi.
För förvärv och analys av bilder från OCT behövs inte bara den digitala angiografimaskinen (DSA) utrustad med de flesta sjukhusen, utan behöver också professionell utrustning och tekniker för bildbehandling från OCT.
Patienter med allvarligt kroniskt nedsatt sjukdom kan inte tåla OCT-undersökning på grund av den stora mängden kontrastmedel.
OCT-katetern är mer än tio gånger priset på CAG-katetern.
Därför är identifiering av NA genom användning av artificiell intelligens (AI) av betydelse för att fastställa terapeutisk strategi för ISR-patienter, särskilt hos patienter med CKD.
Vår studie analyserade retrospektivt CAG-bilder och OCT-bilder av ISR-patienter erhållna från 1 januari 2015 till 31 januari 2020.
Offline OCT-analys utfördes med hjälp av dedikerad programvara (Light Lab Imaging Inc, Westford, MA).
Alla bilder analyserades vid varje ram i stentarna av 2 oberoende utredare, som var blinda för de angiografiska och kliniska fynden.
Identifiera NA genom att analysera OCT-bilder, bygga upp U-net och V-net för att analysera CAG- och OCT-bilderna och slutligen bygga upp ett identifieringssystem för NA baserat på CAG-bilder av AI.
Denna studie har godkänts av etikkommittén på Chinese PLA General Hospital (S2018-033-01)
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
90
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yingqian Zhang, M.D
- Telefonnummer: 15652505966 15652505966
- E-post: niniya731@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hui Hui, PH.D
- Telefonnummer: 010-55499309 010-55499309
- E-post: hui.hui@is.ac.cn
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100853
- Rekrytering
- The General Hospital of PLA
-
Kontakt:
- Yundai Chen, MD
- Telefonnummer: +8613311119778
- E-post: cyundai@vip.163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
100 patienter registrerades
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla kön
18 år gammal till 80 år gammal
diagnostiserats med in-stent restenos baserat på CAG
både CAG-bilder och OCT-bilder erhölls på samma patient på samma dag
Exklusions kriterier:
- CAG-bilder och OCT-bilder erhölls inte samma dag hos samma patient
låg kvalitet i CAG-bilder
låg kvalitet på bilder i oktober
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
CAG och OCT grupp
Bilder av CAG- och OCT-patienter erhållna från ISR-patienter samlades in och analyserades retrospektivt.
|
Vår studie analyserade bilderna från ISR-patienter, ingen extra intervention gavs baserat på denna studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Identifieringen av NA
Tidsram: genom studiens slutförande, i genomsnitt 3 år
|
en neointima som innehåller en diffus kant och ett signalfattigt område, med strävorna undertill osynliga på grund av den markanta signaldämpningen
|
genom studiens slutförande, i genomsnitt 3 år
|
neovaskularisering
Tidsram: genom studiens slutförande, i genomsnitt 3 år
|
diameter 50-300um, hålighet i stentområdet, ej ansluten till kärlen
|
genom studiens slutförande, i genomsnitt 3 år
|
ISR-segment i CAG-bilderna
Tidsram: genom studiens slutförande, i genomsnitt 3 år
|
segmentet i stentområdet eller inom 5 mm bredvid stenten, diameter stenoshastighet > 50 %
|
genom studiens slutförande, i genomsnitt 3 år
|
lipid-kärnbåge
Tidsram: genom studiens slutförande, i genomsnitt 3 år
|
För att kvantifiera den perifera utsträckningen av NA, mättes lipid-kärnbågen med ett 0,2 mm intervall genom segmenten som visar NA.
|
genom studiens slutförande, i genomsnitt 3 år
|
Thin-cap fibroatheroma-liknande neointima
Tidsram: genom studiens slutförande, i genomsnitt 3 år
|
definieras som en neointima som kännetecknas av en fibrös locktjocklek på den tunnaste delen av <65 μm och en vinkel av lipidladdad neointima på >180 grader
|
genom studiens slutförande, i genomsnitt 3 år
|
makrofagbåge
Tidsram: genom studiens slutförande, i genomsnitt 3 år
|
mätt med 0,2 mm intervall och uppdelad i 5 grupper: grad 0, inga makrofager; grad 1, lokaliserad makrofagackumulering, <30 grader; grad 2, klustrad ackumulering, ≥30 och <90 grader; grad 3, samlad ackumulering, ≥90 och <270 grader; och grad 4, klustrad ackumulering, ≥270 grader.
|
genom studiens slutförande, i genomsnitt 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yundai Chen, M.D, Chinese PLA General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
31 januari 2021
Avslutad studie (Förväntat)
28 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2020
Första postat (Faktisk)
7 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AI-301-ISR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på In-stent Restenosis
-
Boston Scientific CorporationAktiv, inte rekryterandeIn-Stent RestenosisFörenta staterna
-
Klinikum CoburgOkänd
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Luzerner KantonsspitalOkänd
-
Fundación Médica para la Investigación y Desarrollo...Abbott Medical Devices; Hospital San Carlos, Madrid; B.Braun Surgical SAOkänd
-
Cordis CorporationAvslutadIn-Stent RestenosisFörenta staterna
-
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuKransartär In-stent Restenosis
-
Seoul National University HospitalOkändIn-stent Restenosis LesionKorea, Republiken av
-
Midwest Cardiovascular Research FoundationAvslutadFemoropopliteal In-stent RestenosisFörenta staterna
-
Spectranetics CorporationYale UniversityIndragen
Kliniska prövningar på inget ingripande
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAvslutad
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAvslutadRadiofrekvensablation | MikrovågsablationKorea, Republiken av
-
Federal University of São PauloOkändHjärtkirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
University of MinnesotaAvslutad
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadVaskulära infektionerNederländerna
-
University of British ColumbiaAvslutadCentral Line komplikationKanada
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAvslutadStörningar i järnmetabolism | Överbelastning av järn | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadSicklecellanemiFrankrike
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Fudan University; Peking Union Medical College Hospital; Chinese PLA General... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu