- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04220437
Identifikation af neoaterosklerose hos ISR-patienter baseret på kunstig intelligens
13. januar 2021 opdateret af: Yun Dai Chen, Chinese PLA General Hospital
Identifikation af neoaterosklerose hos in-stent-restenosepatienter baseret på kunstig intelligens
Baseret på den store population af patienter er in-stent restenose (ISR) stadig et vigtigt problem inden for hjerte-kar-sygdomme.
Hvordan man kan reducere forekomsten af ISR og behandlingen af ISR er blevet fokus og hot spot.
2018 ESC Guidelines for Cardiovascular Intervention anbefaler behandling af ISR under vejledning af intravaskulær ultralyd (IVUS) eller optisk kohærent tomografi (OCT).
Circulation udgav en ny Waksman ISR-klassificering baseret på mekanismer og komponenter i restenosevævet, som giver vejledning til behandlingsstrategi.
På grund af sin gode opløsning gør OCT det mere nøjagtigt at skelne mellem komponenterne i vaskulært væv og giver dermed et beslutningsgrundlag for interventionel terapi.
OCT-undersøgelse kan opnå karakteristika for ISR mere præcist.
Neoaterosklerose (NA), er en af ISR-typerne og tegner sig for mere stentsvigt og mållæsionssvigt end andre typer.
Identifikation NA er vigtig for beslutningstagning af interventionel terapi.
Indsamling og analyse af OCT-billeder kræver dog ikke kun den digitale angiografimaskine (DSA) udstyret med de fleste hospitaler, men kræver også professionelt OCT-billeddannelsesudstyr og -teknikere.
Patienter med svær CKD kan ikke tåle OCT-undersøgelse på grund af den store mængde kontrastmiddel.
OCT kateteret er mere end ti gange prisen på CAG kateteret.
Derfor er identifikation af NA ved brug af kunstig intelligens (AI) af betydning for fastlæggelse af terapeutisk strategi for ISR-patienter, især hos patienter med CKD.
Vores undersøgelse analyserede retrospektivt CAG-billeder og OCT-billeder af ISR-patienter opnået fra 1. januar 2015 til 31. oktober 2020.
Identificer NA ved at analysere OCT-billeder, opbyg U-net og V-net for at analysere CAG- og OCT-billederne og opbyg endelig et identifikationssystem af NA baseret på CAG-billeder af AI.
Denne undersøgelse er blevet godkendt af den etiske komité på det kinesiske PLA General Hospital (S2018-033-01)
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Drug Eluting Stents (DES) reducerer frekvensen af in-stent restenose (ISR) til 3,6-10%.
Baseret på den store population af patienter er ISR stadig et vigtigt problem inden for hjerte-kar-sygdomme.
Hvordan man kan reducere forekomsten af ISR og behandlingen af ISR er blevet fokus og hot spot.
2018 ESC Guidelines for Cardiovascular Intervention anbefaler behandling af ISR under vejledning af intravaskulær ultralyd (IVUS) eller optisk kohærent tomografi (OCT).
Den europæiske ekspertkonsensus om intravaskulær billeddannelse, udgivet i 2018, anbefaler at finde de underliggende mekanismer for ISR gennem intravaskulær billeddannelsesvejledning (IVUS eller OCT) og fastlægge terapeutiske strategier baseret på mekanismerne.
Circulation udgav en ny Waksman ISR-klassificering baseret på mekanismer og komponenter i restenosevævet, som giver vejledning i behandlingsstrategi.
Brugen af intravaskulær billeddannelse til at identificere og klassificere typer og mekanismer er meget vigtig for ISR behandlingsstrategi.
På grund af sin gode opløsning gør OCT det mere nøjagtigt at skelne mellem komponenterne i vaskulært væv og giver dermed et beslutningsgrundlag for interventionel terapi.
OCT-undersøgelse kan få karakteristika for ISR mere præcist.
Neoaterosklerose (NA), er en af ISR-typerne og tegner sig for mere stentsvigt og mållæsionssvigt end andre typer.
Identifikation af NA er vigtig for beslutningstagning af interventionel terapi.
Indsamling og analyse af OCT-billeder kræver dog ikke kun den digitale angiografimaskine (DSA) udstyret med de fleste hospitaler, men kræver også professionelt OCT-billeddannelsesudstyr og -teknikere.
Patienter med svær CKD kan ikke tåle OCT-undersøgelse på grund af den store mængde kontrastmiddel.
OCT kateteret er mere end ti gange prisen på CAG kateteret.
Derfor er identifikation af NA ved brug af kunstig intelligens (AI) af betydning for fastlæggelse af terapeutisk strategi for ISR-patienter, især hos patienter med CKD.
Vores undersøgelse analyserede retrospektivt CAG-billeder og OCT-billeder af ISR-patienter opnået fra 1. januar 2015 til 31. januar 2020.
Offline OCT-analyse blev udført ved hjælp af dedikeret software (Light Lab Imaging Inc, Westford, MA).
Alle billeder blev analyseret ved hver ramme i stentene af 2 uafhængige efterforskere, som var blindet for de angiografiske og kliniske fund.
Identificer NA ved at analysere OCT-billeder, opbyg U-net og V-net for at analysere CAG- og OCT-billederne og opbyg endelig et identifikationssystem af NA baseret på CAG-billeder af AI.
Denne undersøgelse er blevet godkendt af den etiske komité på det kinesiske PLA General Hospital (S2018-033-01)
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
90
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yingqian Zhang, M.D
- Telefonnummer: 15652505966 15652505966
- E-mail: niniya731@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hui Hui, PH.D
- Telefonnummer: 010-55499309 010-55499309
- E-mail: hui.hui@is.ac.cn
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100853
- Rekruttering
- The General Hospital of PLA
-
Kontakt:
- Yundai Chen, MD
- Telefonnummer: +8613311119778
- E-mail: cyundai@vip.163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
100 patienter blev indskrevet
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle køn
18 år gammel til 80 år gammel
diagnosticeret med in-stent restenose baseret på CAG
både CAG-billeder og OCT-billeder blev taget i den samme patient på samme dag
Ekskluderingskriterier:
- CAG-billeder og OCT-billeder blev ikke opnået på samme dag hos den samme patient
lav kvalitet i CAG-billeder
lav kvalitet i OCT billeder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CAG og OCT gruppe
Billeder af CAG- og OCT-patienter opnået fra ISR-patienter blev retrospektivt indsamlet og analyseret.
|
Vores studie analyserede billederne opnået fra ISR-patienter, ingen ekstra intervention blev givet baseret på denne undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikationen af NA
Tidsramme: gennem studieafslutningen, i gennemsnit 3 år
|
en neointima indeholdende en diffus kant og et signalfattigt område, hvor stiverne nedenunder er usynlige på grund af den markante signaldæmpning
|
gennem studieafslutningen, i gennemsnit 3 år
|
|
neovaskularisering
Tidsramme: gennem studieafslutningen, i gennemsnit 3 år
|
diameter 50-300um, hulrum i stentområdet, ikke forbundet med det vasulære
|
gennem studieafslutningen, i gennemsnit 3 år
|
|
ISR-segment i CAG-billederne
Tidsramme: gennem studieafslutningen, i gennemsnit 3 år
|
segmentet i stentområdet eller inden for 5 mm ved siden af stenten, diameter stenoserate > 50 %
|
gennem studieafslutningen, i gennemsnit 3 år
|
|
lipid-kerne bue
Tidsramme: gennem studieafslutningen, i gennemsnit 3 år
|
For at kvantificere den periferiske udstrækning af NA blev lipidkernebuen målt med et 0,2 mm interval gennem segmenterne, der viste NA.
|
gennem studieafslutningen, i gennemsnit 3 år
|
|
Thin-cap fibroatheroma-lignende neointima
Tidsramme: gennem studieafslutningen, i gennemsnit 3 år
|
defineret som en neointima karakteriseret ved en fibrøs hættetykkelse på den tyndeste del på <65 μm og en vinkel af lipidfyldt neointima på >180 grader
|
gennem studieafslutningen, i gennemsnit 3 år
|
|
makrofagbue
Tidsramme: gennem studieafslutningen, i gennemsnit 3 år
|
målt med 0,2 mm intervaller og opdelt i 5 grupper: grad 0, ingen makrofager; grad 1, lokaliseret makrofagakkumulering, <30 grader; grad 2, klynget akkumulering, ≥30 og <90 grader; grad 3, klynget akkumulering, ≥90 og <270 grader; og grad 4, klyngeakkumulering, ≥270 grader.
|
gennem studieafslutningen, i gennemsnit 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yundai Chen, M.D, Chinese PLA General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. januar 2021
Studieafslutning (Forventet)
28. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
7. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AI-301-ISR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med In-stent Restenose
-
Medical University of WarsawKCRIUkendt
-
Fundación Médica para la Investigación y Desarrollo...Abbott Medical Devices; Hospital San Carlos, Madrid; B.Braun Surgical SAUkendt
-
Cordis CorporationAfsluttetIn-Stent RestenosisForenede Stater
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Klinikum CoburgUkendt
-
Seoul National University HospitalUkendtIn-stent Restenosis læsionKorea, Republikken
-
Spectranetics CorporationYale UniversityTrukket tilbage
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
C. R. BardAfsluttetIn-Stent RestenosisHolland, Belgien, Tyskland
Kliniske forsøg med intet indgreb
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
University of MinnesotaRekruttering