- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04220437
Neoatheroskleroosin tunnistaminen ISR-potilailla tekoälyn perusteella
keskiviikko 13. tammikuuta 2021 päivittänyt: Yun Dai Chen, Chinese PLA General Hospital
Neoateroskleroosin tunnistaminen stenttirestenoosipotilailla tekoälyn perusteella
Suuren potilasjoukon perusteella in-stent restenosis (ISR) on edelleen tärkeä ongelma sydän- ja verisuonitautien alalla.
ISR:n esiintyvyyden vähentämisestä ja ISR:n hoidosta on tullut painopiste ja hot spot.
Vuoden 2018 ESC:n sydän- ja verisuonitautien ohjeet suosittelevat ISR:n hoitoa intravaskulaarisen ultraäänitutkimuksen (IVUS) tai optisen koherentin tomografian (OCT) ohjauksessa.
Circulation julkaisi uuden, restenoosikudoksen mekanismeihin ja komponentteihin perustuvan Waksman ISR -luokituksen, joka antaa ohjeita hoitostrategiaan.
Hyvän resoluutionsa ansiosta OCT tekee verisuonikudoksen komponenttien erottamisesta entistä tarkempaa ja tarjoaa siten päätöksentekoperustan interventiohoidolle.
OCT-tutkimuksella voidaan saada ISR:n ominaisuudet tarkemmin.
Neoatheroskleroosi (NA) on yksi ISR-tyypeistä, ja se aiheuttaa enemmän stentin ja kohdevaurion epäonnistumista kuin muut tyypit.
Tunnistaminen NA on tärkeä interventioterapiaa koskevassa päätöksenteossa.
MMA-kuvien hankintaan ja analysointiin ei kuitenkaan tarvita vain digitaalista angiografialaitetta (DSA), joka on varustettu suurimmalla osalla sairaaloista, vaan myös ammattimaisia OCT-kuvauslaitteita ja -teknikoita.
Potilaat, joilla on vaikea CKD, eivät kestä OCT-tutkimusta suuren varjoainemäärän vuoksi.
OCT-katetri on yli kymmenen kertaa CAG-katetrin hinta.
Siksi NA:n tunnistaminen tekoälyn (AI) avulla on tärkeää terapeuttisen strategian määrittämiseksi ISR-potilaille, erityisesti potilailla, joilla on CKD.
Tutkimuksemme analysoi retrospektiivisesti ISR-potilaiden CAG-kuvia ja OCT-kuvia, jotka on saatu 1.1.2015–31.10.2020.
Tunnista NA analysoimalla OCT-kuvia, rakenna U-verkko ja V-verkko analysoimaan CAG- ja OCT-kuvia ja lopuksi rakenna NA:n tunnistusjärjestelmä tekoälyn CAG-kuvien perusteella.
Tämän tutkimuksen on hyväksynyt Kiinan PLA-yleissairaalan eettinen komitea (S2018-033-01)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Drug Eluting Stentit (DES) vähentävät in-stentin restenoosin (ISR) määrää 3,6-10 %:iin.
Suuren potilasjoukon perusteella ISR on edelleen tärkeä ongelma sydän- ja verisuonitautien alalla.
ISR:n esiintyvyyden vähentämisestä ja ISR:n hoidosta on tullut painopiste ja hot spot.
Vuoden 2018 ESC:n sydän- ja verisuonitautien ohjeet suosittelevat ISR:n hoitoa intravaskulaarisen ultraäänitutkimuksen (IVUS) tai optisen koherentin tomografian (OCT) ohjauksessa.
Vuonna 2018 julkaistu European Expert Consensus on intravaskulaarinen kuvantaminen suosittelee ISR:n taustalla olevien mekanismien löytämistä suonensisäisen kuvantamisen ohjauksen (IVUS tai OCT) avulla ja terapeuttisten strategioiden määrittelyä mekanismeihin perustuen.
Circulation julkaisi uuden, restenoosikudoksen mekanismeihin ja komponentteihin perustuvan Waksman ISR -luokituksen, joka ohjaa hoitostrategiaa.
Suonensisäisen kuvantamisen käyttö tyyppien ja mekanismien tunnistamiseen ja luokitteluun on erittäin tärkeää ISR-hoitostrategian kannalta.
Hyvän resoluutionsa ansiosta OCT tekee verisuonikudoksen komponenttien erottamisesta entistä tarkempaa ja tarjoaa siten päätöksentekoperustan interventiohoidolle.
OCT-tutkimuksella voidaan saada ISR:n ominaisuudet tarkemmin.
Neoatheroskleroosi (NA) on yksi ISR-tyypeistä, ja se aiheuttaa enemmän stentin ja kohdevaurion epäonnistumista kuin muut tyypit.
NA:n tunnistaminen on tärkeää interventioterapiaa koskevan päätöksenteon kannalta.
MMA-kuvien hankintaan ja analysointiin ei kuitenkaan tarvita vain digitaalista angiografialaitetta (DSA), joka on varustettu suurimmalla osalla sairaaloista, vaan myös ammattimaisia OCT-kuvauslaitteita ja -teknikoita.
Potilaat, joilla on vaikea CKD, eivät kestä OCT-tutkimusta suuren varjoainemäärän vuoksi.
OCT-katetri on yli kymmenen kertaa CAG-katetrin hinta.
Siksi NA:n tunnistaminen tekoälyn (AI) avulla on tärkeää terapeuttisen strategian määrittämiseksi ISR-potilaille, erityisesti potilailla, joilla on CKD.
Tutkimuksemme analysoi retrospektiivisesti ISR-potilaiden CAG-kuvia ja OCT-kuvia, jotka on saatu 1.1.2015–31.1.2020.
Offline OCT -analyysi suoritettiin käyttämällä erityistä ohjelmistoa (Light Lab Imaging Inc, Westford, MA).
Kaikki kuvat analysoitiin jokaisessa stenttien kehyksessä 2 riippumattoman tutkijan toimesta, jotka olivat sokeutuneet angiografisille ja kliinisille löydöksille.
Tunnista NA analysoimalla OCT-kuvia, rakenna U-verkko ja V-verkko analysoimaan CAG- ja OCT-kuvia ja lopuksi rakenna NA:n tunnistusjärjestelmä tekoälyn CAG-kuvien perusteella.
Tämän tutkimuksen on hyväksynyt Kiinan PLA-yleissairaalan eettinen komitea (S2018-033-01)
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yingqian Zhang, M.D
- Puhelinnumero: 15652505966 15652505966
- Sähköposti: niniya731@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hui Hui, PH.D
- Puhelinnumero: 010-55499309 010-55499309
- Sähköposti: hui.hui@is.ac.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100853
- Rekrytointi
- The General Hospital of PLA
-
Ottaa yhteyttä:
- Yundai Chen, MD
- Puhelinnumero: +8613311119778
- Sähköposti: cyundai@vip.163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mukaan otettiin 100 potilasta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-kaikki sukupuolet
18-vuotiaasta 80-vuotiaaksi
diagnosoitu in-stentin restenoosi CAG:n perusteella
sekä CAG-kuvat että OCT-kuvat saatiin samasta potilaasta samana päivänä
Poissulkemiskriteerit:
- CAG-kuvia ja OCT-kuvia ei saatu samana päivänä samalta potilaalta
huono laatu CAG-kuvissa
heikko laatu OCT-kuvissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CAG ja OCT-ryhmä
ISR-potilailta saatuja kuvia CAG- ja OCT-potilaista kerättiin ja analysoitiin takautuvasti.
|
Stusymme analysoi ISR-potilailta saatuja kuvia, eikä tämän tutkimuksen perusteella annettu ylimääräisiä interventioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NA:n tunnistaminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
neointima, joka sisältää diffuusin rajan ja huonon signaalin alueen, jonka alapuolella olevat tuet ovat näkymättömiä merkittävän signaalin vaimennuksen vuoksi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
|
neovaskularisaatio
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
halkaisija 50-300um, ontelo stentin alueella, ei ole yhteydessä verisuoniin
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
|
ISR-segmentti CAG-kuvissa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
segmentti stentin alueella tai 5 mm:n sisällä stentin vieressä, halkaisijaltaan stenoosin määrä > 50 %
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
|
lipidiydinkaari
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
NA:n kehän laajuuden kvantifioimiseksi lipidiytimen kaari mitattiin 0,2 mm:n välein NA:ta osoittavista segmenteistä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
|
Ohutkantinen fibroatheroomamainen neointima
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
määritellään neointimaksi, jolle on tunnusomaista kuituisen kannen paksuus ohuimmassa kohdassa < 65 μm ja lipidipitoisen neointiman kulma > 180 astetta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
|
makrofagikaari
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
mitattu 0,2 mm:n välein ja jaettu 5 ryhmään: luokka 0, ei makrofageja; luokka 1, paikallinen makrofagien kerääntyminen, <30 astetta; luokka 2, klusteroitu akkumulaatio, ≥30 ja <90 astetta; luokka 3, klusteroitu akkumulaatio, ≥90 ja <270 astetta; ja luokka 4, klusteroitu akkumulaatio, ≥270 astetta.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yundai Chen, M.D, Chinese PLA General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 21. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AI-301-ISR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .