- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04220437
Identificación de Neoaterosclerosis en Pacientes ISR Basada en Inteligencia Artificial
13 de enero de 2021 actualizado por: Yun Dai Chen, Chinese PLA General Hospital
Identificación de neoaterosclerosis en pacientes con reestenosis intrastent basada en inteligencia artificial
Teniendo en cuenta la gran población de pacientes, la reestenosis intrastent (RIS) sigue siendo un problema importante en el campo de las enfermedades cardiovasculares.
Cómo reducir la incidencia de ISR y el tratamiento de ISR se ha convertido en el foco y el punto caliente.
Las Directrices ESC de 2018 para la Intervención Cardiovascular recomiendan el tratamiento de la RSI bajo la guía de la ecografía intravascular (IVUS) o la tomografía óptica coherente (OCT).
Circulation publicó una nueva clasificación ISR de Waksman basada en los mecanismos y componentes del tejido con reestenosis, que brinda orientación para la estrategia de tratamiento.
Debido a su buena resolución, la OCT hace que sea más preciso distinguir los componentes del tejido vascular, proporcionando así una base para la toma de decisiones para la terapia intervencionista.
El examen OCT puede obtener las características del ISR con mayor precisión.
La neoaterosclerosis (NA) es uno de los tipos de ISR y es responsable de más fallas del stent y lesiones diana que otros tipos.
La identificación NA es importante para la toma de decisiones de la terapia intervencionista.
Sin embargo, la adquisición y el análisis de imágenes OCT no solo necesitan la máquina de angiografía digital (DSA) equipada con la mayoría de los hospitales, sino que también necesitan equipos y técnicos profesionales de imágenes OCT.
Los pacientes con ERC severa no pueden soportar el examen OCT debido a la gran cantidad de agente de contraste.
El catéter OCT es más de diez veces el precio del catéter CAG.
Por lo tanto, la identificación de NA mediante el uso de inteligencia artificial (IA) es importante para establecer una estrategia terapéutica para pacientes con ISR, especialmente en pacientes con ERC.
Nuestro estudio analizó retrospectivamente imágenes CAG e imágenes OCT de pacientes ISR obtenidas desde el 1 de enero de 2015 hasta el 31 de octubre de 2020.
Identifique NA mediante el análisis de imágenes OCT, cree U-net y V-net para analizar las imágenes CAG y OCT y, finalmente, cree un sistema de identificación de NA basado en imágenes CAG por IA.
Este estudio ha sido aprobado por el Comité de Ética del Hospital General PLA de China (S2018-033-01)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los stents liberadores de fármacos (DES) reducen la tasa de reestenosis intra-stent (ISR) al 3,6-10%.
En base a la gran población de pacientes, la RSI sigue siendo un problema importante en el campo de las enfermedades cardiovasculares.
Cómo reducir la incidencia de ISR y el tratamiento de ISR se ha convertido en el foco y el punto caliente.
Las Directrices ESC de 2018 para la Intervención Cardiovascular recomiendan el tratamiento de la RSI bajo la guía de la ecografía intravascular (IVUS) o la tomografía óptica coherente (OCT).
El Consenso de expertos europeos sobre imágenes intravasculares, publicado en 2018, recomienda encontrar los mecanismos subyacentes de la ISR a través de la guía de imágenes intravasculares (IVUS u OCT) y determinar estrategias terapéuticas basadas en los mecanismos.
Circulation publicó una nueva clasificación ISR de Waksman basada en los mecanismos y componentes del tejido con reestenosis, que brinda orientación sobre la estrategia de tratamiento.
El uso de imágenes intravasculares para identificar y clasificar los tipos y mecanismos es muy importante para la estrategia de tratamiento de ISR.
Debido a su buena resolución, la OCT hace que sea más preciso distinguir los componentes del tejido vascular, proporcionando así una base para la toma de decisiones para la terapia intervencionista.
El examen OCT puede obtener las características de ISR con mayor precisión.
La neoaterosclerosis (NA) es uno de los tipos de ISR y es responsable de más fallas del stent y lesiones diana que otros tipos.
La identificación de NA es importante para la toma de decisiones sobre la terapia intervencionista.
Sin embargo, la adquisición y el análisis de imágenes OCT no solo necesitan la máquina de angiografía digital (DSA) equipada con la mayoría de los hospitales, sino que también necesitan equipos y técnicos profesionales de imágenes OCT.
Los pacientes con ERC severa no pueden soportar el examen OCT debido a la gran cantidad de agente de contraste.
El catéter OCT es más de diez veces el precio del catéter CAG.
Por lo tanto, la identificación de NA mediante el uso de inteligencia artificial (IA) es importante para establecer una estrategia terapéutica para pacientes con ISR, especialmente en pacientes con ERC.
Nuestro estudio analizó retrospectivamente imágenes CAG e imágenes OCT de pacientes ISR obtenidas desde el 1 de enero de 2015 hasta el 31 de enero de 2020.
El análisis OCT fuera de línea se realizó utilizando un software dedicado (Light Lab Imaging Inc, Westford, MA).
Todas las imágenes fueron analizadas en cada fotograma de los stents por 2 investigadores independientes, que desconocían los hallazgos angiográficos y clínicos.
Identifique NA mediante el análisis de imágenes OCT, cree U-net y V-net para analizar las imágenes CAG y OCT y, finalmente, cree un sistema de identificación de NA basado en imágenes CAG por IA.
Este estudio ha sido aprobado por el Comité de Ética del Hospital General PLA de China (S2018-033-01)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yingqian Zhang, M.D
- Número de teléfono: 15652505966 15652505966
- Correo electrónico: niniya731@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hui Hui, PH.D
- Número de teléfono: 010-55499309 010-55499309
- Correo electrónico: hui.hui@is.ac.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100853
- Reclutamiento
- The General Hospital of PLA
-
Contacto:
- Yundai Chen, MD
- Número de teléfono: +8613311119778
- Correo electrónico: cyundai@vip.163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
100 pacientes fueron inscritos
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los géneros
18 años a 80 años
diagnosticado de reestenosis intrastent basada en CAG
tanto las imágenes CAG como las imágenes OCT se obtuvieron en el mismo paciente el mismo día
Criterio de exclusión:
- Las imágenes CAG y las imágenes OCT no se obtuvieron el mismo día en el mismo paciente
baja calidad en imágenes CAG
baja calidad en imágenes OCT
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo CAG y OCT
Las imágenes de pacientes CAG y OCT obtenidas de pacientes ISR se recopilaron y analizaron retrospectivamente.
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Nuestro estudio analizó las imágenes obtenidas de los pacientes con ISR, no se realizó ninguna intervención adicional en base a este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La identificación de NA
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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una neoíntima que contiene un borde difuso y una región de poca señal, con los puntales debajo invisibles debido a la marcada atenuación de la señal
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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neovascularización
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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diámetro 50-300um, cavidad en el área del stent, no conectado con el vasular
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Segmento ISR en las imágenes CAG
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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el segmento en el área del stent o dentro de los 5 mm al lado del stent, tasa de estenosis de diámetro> 50%
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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arco de núcleo lipídico
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Para cuantificar la extensión circunferencial de NA, se midió el arco del núcleo lipídico a un intervalo de 0,2 mm en todos los segmentos que mostraban NA.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Neoíntima similar a fibroateroma de capa delgada
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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definida como una neoíntima caracterizada por un espesor de capa fibrosa en la parte más delgada de <65 μm y un ángulo de neoíntima cargado de lípidos de >180 grados
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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arco de macrófagos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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medido a intervalos de 0,2 mm y dividido en 5 grupos: grado 0, sin macrófagos; grado 1, acumulación de macrófagos localizada, <30 grados; grado 2, acumulación agrupada, ≥30 y <90 grados; grado 3, acumulación agrupada, ≥90 y <270 grados; y grado 4, acumulación agrupada, ≥270 grados.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yundai Chen, M.D, Chinese PLA General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
31 de enero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
28 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AI-301-ISR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .