- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04220437
Identyfikacja neomiażdżycy u pacjentów z ISR na podstawie sztucznej inteligencji
13 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Yun Dai Chen, Chinese PLA General Hospital
Identyfikacja neomiażdżycy u pacjentów z restenozą w stencie na podstawie sztucznej inteligencji
Biorąc pod uwagę dużą populację pacjentów, restenoza w stencie (ISR) jest nadal ważnym problemem w dziedzinie chorób układu krążenia.
Jak zmniejszyć częstość występowania ISR i leczenie ISR stało się przedmiotem zainteresowania i gorącym punktem.
Wytyczne ESC z 2018 r. dotyczące interwencji sercowo-naczyniowych zalecają leczenie ISR pod kontrolą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) lub optycznej koherentnej tomografii (OCT).
Firma Circulation opublikowała nową klasyfikację Waksmana ISR opartą na mechanizmach i składnikach tkanki restenozy, która zawiera wskazówki dotyczące strategii leczenia.
Ze względu na dobrą rozdzielczość OCT umożliwia dokładniejsze rozróżnienie składników tkanki naczyniowej, dając tym samym podstawę do podejmowania decyzji dotyczących terapii interwencyjnej.
Badanie OCT pozwala dokładniej uzyskać charakterystykę ISR.
Neoatherosclerosis (NA) jest jednym z typów ISR i odpowiada za więcej uszkodzeń stentów i uszkodzeń docelowych niż inne typy.
Identyfikacja NA jest ważna przy podejmowaniu decyzji o terapii interwencyjnej.
Jednak akwizycja i analiza obrazów OCT wymaga nie tylko angiografii cyfrowej (DSA) wyposażonej w większość szpitali, ale także profesjonalnego sprzętu do obrazowania OCT i techników.
Pacjenci z ciężką CKD nie mogą znieść badania OCT ze względu na dużą ilość środka kontrastowego.
Cewnik OCT jest ponad dziesięciokrotnie droższy od cewnika CAG.
Dlatego identyfikacja NA z wykorzystaniem sztucznej inteligencji (AI) ma znaczenie w ustalaniu strategii terapeutycznej dla pacjentów z ISR, zwłaszcza u pacjentów z CKD.
W naszym badaniu dokonano retrospektywnej analizy obrazów CAG i obrazów OCT pacjentów z ISR uzyskanych od 1 stycznia 2015 r. do 31 października 2020 r.
Zidentyfikuj NA, analizując obrazy OCT, zbuduj U-net i V-net do analizy obrazów CAG i OCT, a na koniec zbuduj system identyfikacji NA w oparciu o obrazy CAG wykonane przez sztuczną inteligencję.
To badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Chińskiego Szpitala Ogólnego PLA (S2018-033-01)
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stenty uwalniające lek (DES) zmniejszają częstość restenozy w stencie (ISR) do 3,6-10%.
Biorąc pod uwagę dużą populację pacjentów, ISR jest nadal ważnym problemem w dziedzinie chorób układu krążenia.
Jak zmniejszyć częstość występowania ISR i leczenie ISR stało się przedmiotem zainteresowania i gorącym punktem.
Wytyczne ESC z 2018 r. dotyczące interwencji sercowo-naczyniowych zalecają leczenie ISR pod kontrolą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) lub optycznej koherentnej tomografii (OCT).
Europejski konsensus ekspertów w sprawie obrazowania wewnątrznaczyniowego, opublikowany w 2018 r., zaleca znalezienie mechanizmów leżących u podstaw ISR poprzez wskazówki dotyczące obrazowania wewnątrznaczyniowego (IVUS lub OCT) oraz określenie strategii terapeutycznych w oparciu o te mechanizmy.
Firma Circulation opublikowała nową klasyfikację Waksmana ISR opartą na mechanizmach i składnikach tkanki restenozy, która zawiera wskazówki dotyczące strategii leczenia.
Wykorzystanie obrazowania wewnątrznaczyniowego do identyfikacji i klasyfikacji rodzajów i mechanizmów jest bardzo ważne dla strategii leczenia ISR.
Ze względu na dobrą rozdzielczość OCT umożliwia dokładniejsze rozróżnienie składników tkanki naczyniowej, dając tym samym podstawę do podejmowania decyzji dotyczących terapii interwencyjnej.
Badanie OCT pozwala dokładniej uzyskać charakterystykę ISR.
Neoatherosclerosis (NA) jest jednym z typów ISR i odpowiada za więcej uszkodzeń stentów i uszkodzeń docelowych niż inne typy.
Identyfikacja NA jest ważna przy podejmowaniu decyzji o terapii interwencyjnej.
Jednak akwizycja i analiza obrazów OCT wymaga nie tylko angiografii cyfrowej (DSA) wyposażonej w większość szpitali, ale także profesjonalnego sprzętu do obrazowania OCT i techników.
Pacjenci z ciężką CKD nie mogą znieść badania OCT ze względu na dużą ilość środka kontrastowego.
Cewnik OCT jest ponad dziesięciokrotnie droższy od cewnika CAG.
Dlatego identyfikacja NA z wykorzystaniem sztucznej inteligencji (AI) ma znaczenie w ustalaniu strategii terapeutycznej dla pacjentów z ISR, zwłaszcza u pacjentów z CKD.
W naszym badaniu dokonano retrospektywnej analizy obrazów CAG i OCT pacjentów z ISR uzyskanych w okresie od 1 stycznia 2015 r. do 31 stycznia 2020 r.
Analizę OCT offline przeprowadzono przy użyciu dedykowanego oprogramowania (Light Lab Imaging Inc, Westford, MA).
Wszystkie obrazy zostały przeanalizowane w każdej klatce w stentach przez 2 niezależnych badaczy, którzy nie znali wyników badań angiograficznych i klinicznych.
Zidentyfikuj NA, analizując obrazy OCT, zbuduj U-net i V-net do analizy obrazów CAG i OCT, a na koniec zbuduj system identyfikacji NA w oparciu o obrazy CAG wykonane przez sztuczną inteligencję.
To badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Chińskiego Szpitala Ogólnego PLA (S2018-033-01)
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
90
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yingqian Zhang, M.D
- Numer telefonu: 15652505966 15652505966
- E-mail: niniya731@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hui Hui, PH.D
- Numer telefonu: 010-55499309 010-55499309
- E-mail: hui.hui@is.ac.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100853
- Rekrutacyjny
- The General Hospital of PLA
-
Kontakt:
- Yundai Chen, MD
- Numer telefonu: +8613311119778
- E-mail: cyundai@vip.163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zarejestrowano 100 pacjentów
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszystkie płcie
od 18 do 80 lat
rozpoznanie restenozy w stencie na podstawie CAG
zarówno obrazy CAG, jak i obrazy OCT uzyskano u tego samego pacjenta tego samego dnia
Kryteria wyłączenia:
- Obrazy CAG i obrazy OCT nie zostały uzyskane tego samego dnia u tego samego pacjenta
niska jakość obrazów CAG
niska jakość obrazów OCT
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa CAG i OCT
Obrazy pacjentów CAG i OCT uzyskane od pacjentów z ISR zostały retrospektywnie zebrane i przeanalizowane.
|
W naszym badaniu przeanalizowaliśmy obrazy uzyskane od pacjentów z ISR, na podstawie tego badania nie przeprowadzono żadnej dodatkowej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja NA
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
neointima zawierająca rozmytą granicę i region ubogi w sygnał, z rozpórkami pod spodem niewidocznymi z powodu zaznaczonego tłumienia sygnału
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
|
neowaskularyzacja
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
średnica 50-300um, ubytek w okolicy stentu, niezwiązany z naczyniami
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
|
Segment ISR w obrazach CAG
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
segment w obszarze stentu lub w odległości 5 mm od stentu, wskaźnik zwężenia średnicy > 50%
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
|
łuk lipidowo-rdzeniowy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Aby określić ilościowo obwodowy zasięg NA, zmierzono łuk rdzenia lipidowego w odstępie 0, 2 mm w segmentach wykazujących NA.
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
|
Cienkościenna neointima podobna do fibroatheroma
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
definiowana jako neointima charakteryzująca się grubością włóknistego kapelusza w najcieńszym miejscu <65 μm i kątem obciążonej lipidami neointimy >180 stopni
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
|
łuk makrofagów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
mierzone w odstępach 0,2 mm i podzielone na 5 grup: stopień 0, brak makrofagów; stopień 1, zlokalizowana akumulacja makrofagów, <30 stopni; stopień 2, skupiona akumulacja, ≥30 i <90 stopni; stopień 3, skupiona akumulacja, ≥90 i <270 stopni; i stopień 4, skupiona akumulacja, ≥270 stopni.
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yundai Chen, M.D, Chinese PLA General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
28 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AI-301-ISR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .