- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04220437
Identificazione della neoaterosclerosi nei pazienti con ISR basata sull'intelligenza artificiale
13 gennaio 2021 aggiornato da: Yun Dai Chen, Chinese PLA General Hospital
Identificazione della neoaterosclerosi nei pazienti con restenosi intra-stent basata sull'intelligenza artificiale
Sulla base dell'ampia popolazione di pazienti, la restenosi intrastent (ISR) è ancora un problema importante nel campo delle malattie cardiovascolari.
Come ridurre l'incidenza dell'ISR e il trattamento dell'ISR è diventato il fulcro e il punto caldo.
Le linee guida ESC 2018 per l'intervento cardiovascolare raccomandano il trattamento dell'ISR sotto la guida dell'ecografia intravascolare (IVUS) o della tomografia ottica coerente (OCT).
Circulation ha pubblicato una nuova classificazione Waksman ISR basata su meccanismi e componenti del tessuto di restenosi, che fornisce una guida per la strategia di trattamento.
Grazie alla sua buona risoluzione, l'OCT rende più accurata la distinzione dei componenti del tessuto vascolare, fornendo così una base decisionale per la terapia interventistica.
L'esame OCT può ottenere più precisamente le caratteristiche dell'ISR.
La neoaterosclerosi (NA) è uno dei tipi di ISR e rappresenta più fallimento dello stent e fallimento della lesione target rispetto ad altri tipi.
Identificazione NA è importante per il processo decisionale della terapia interventistica.
Tuttavia, l'acquisizione e l'analisi delle immagini OCT non richiedono solo la macchina per angiografia digitale (DSA) fornita dalla maggior parte degli ospedali, ma necessitano anche di apparecchiature e tecnici di imaging OCT professionali.
I pazienti con CKD grave non possono sopportare l'esame OCT a causa della grande quantità di mezzo di contrasto.
Il catetere OCT è più di dieci volte il prezzo del catetere CAG.
Pertanto, l'identificazione di NA mediante l'uso dell'intelligenza artificiale (AI) è importante per impostare la strategia terapeutica per i pazienti ISR, specialmente nei pazienti con CKD.
Il nostro studio ha analizzato retrospettivamente le immagini CAG e le immagini OCT dei pazienti con ISR ottenute dal 1° gennaio 2015 al 31 ottobre 2020.
Identifica NA analizzando le immagini OCT, costruisci U-net e V-net per analizzare le immagini CAG e OCT e infine crea un sistema di identificazione di NA basato sulle immagini CAG di AI.
Questo studio è stato approvato dal comitato etico del Chinese PLA General Hospital (S2018-033-01)
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli stent a rilascio di farmaco (DES) riducono il tasso di restenosi intrastent (ISR) al 3,6-10%.
Sulla base dell'ampia popolazione di pazienti, l'ISR è ancora un problema importante nel campo delle malattie cardiovascolari.
Come ridurre l'incidenza dell'ISR e il trattamento dell'ISR è diventato il fulcro e il punto caldo.
Le linee guida ESC 2018 per l'intervento cardiovascolare raccomandano il trattamento dell'ISR sotto la guida dell'ecografia intravascolare (IVUS) o della tomografia ottica coerente (OCT).
L'European Expert Consensus on Intravascular Imaging, pubblicato nel 2018, raccomanda di trovare i meccanismi alla base dell'ISR attraverso la guida all'imaging intravascolare (IVUS o OCT) e di determinare strategie terapeutiche basate sui meccanismi.
Circulation ha pubblicato una nuova classificazione Waksman ISR basata su meccanismi e componenti del tessuto di restenosi, che fornisce una guida alla strategia di trattamento.
L'uso dell'imaging intravascolare per identificare e classificare i tipi e i meccanismi è molto importante per la strategia di trattamento ISR.
Grazie alla sua buona risoluzione, l'OCT rende più accurata la distinzione dei componenti del tessuto vascolare, fornendo così una base decisionale per la terapia interventistica.
L'esame OCT può ottenere più precisamente le caratteristiche dell'ISR.
La neoaterosclerosi (NA) è uno dei tipi di ISR e rappresenta più fallimento dello stent e fallimento della lesione target rispetto ad altri tipi.
L'identificazione di NA è importante per il processo decisionale della terapia interventistica.
Tuttavia, l'acquisizione e l'analisi delle immagini OCT non richiedono solo la macchina per angiografia digitale (DSA) fornita dalla maggior parte degli ospedali, ma necessitano anche di apparecchiature e tecnici di imaging OCT professionali.
I pazienti con CKD grave non possono sopportare l'esame OCT a causa della grande quantità di mezzo di contrasto.
Il catetere OCT è più di dieci volte il prezzo del catetere CAG.
Pertanto, l'identificazione di NA mediante l'uso dell'intelligenza artificiale (AI) è importante per impostare la strategia terapeutica per i pazienti ISR, specialmente nei pazienti con CKD.
Il nostro studio ha analizzato retrospettivamente le immagini CAG e le immagini OCT dei pazienti con ISR ottenute dal 1° gennaio 2015 al 31 gennaio 2020.
L'analisi OCT offline è stata eseguita utilizzando un software dedicato (Light Lab Imaging Inc, Westford, MA).
Tutte le immagini sono state analizzate in ogni frame negli stent da 2 ricercatori indipendenti, che erano all'oscuro dei risultati angiografici e clinici.
Identifica NA analizzando le immagini OCT, costruisci U-net e V-net per analizzare le immagini CAG e OCT e infine crea un sistema di identificazione di NA basato sulle immagini CAG di AI.
Questo studio è stato approvato dal comitato etico del Chinese PLA General Hospital (S2018-033-01)
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
90
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yingqian Zhang, M.D
- Numero di telefono: 15652505966 15652505966
- Email: niniya731@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hui Hui, PH.D
- Numero di telefono: 010-55499309 010-55499309
- Email: hui.hui@is.ac.cn
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100853
- Reclutamento
- The General Hospital of PLA
-
Contatto:
- Yundai Chen, MD
- Numero di telefono: +8613311119778
- Email: cyundai@vip.163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Sono stati arruolati 100 pazienti
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutto il genere
Dai 18 anni agli 80 anni
diagnosi di restenosi intrastent basata su CAG
sia le immagini CAG che le immagini OCT sono state ottenute nello stesso paziente nello stesso giorno
Criteri di esclusione:
- Le immagini CAG e le immagini OCT non sono state ottenute lo stesso giorno nello stesso paziente
bassa qualità nelle immagini CAG
bassa qualità nelle immagini OCT
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo CAG e PTOM
Le immagini di pazienti CAG e OCT ottenute da pazienti ISR sono state raccolte e analizzate retrospettivamente.
|
Il nostro studio ha analizzato le immagini ottenute dai pazienti ISR, nessun intervento aggiuntivo è stato dato sulla base di questo studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'identificazione di NA
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
|
una neointima contenente un bordo diffuso e una regione povera di segnale, con i puntoni sottostanti invisibili a causa della marcata attenuazione del segnale
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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neovascolarizzazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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diametro 50-300um, cavità nella zona dello stent, non collegata con il vascolare
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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Segmento ISR nelle immagini CAG
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
|
il segmento nell'area dello stent o entro 5 mm accanto allo stent, tasso di stenosi del diametro> 50%
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attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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arco del nucleo lipidico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
|
Per quantificare l'estensione circonferenziale di NA, l'arco del nucleo lipidico è stato misurato a un intervallo di 0,2 mm in tutti i segmenti che mostrano NA.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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Neointima simile al fibroateroma a cappuccio sottile
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
|
definita come una neointima caratterizzata da uno spessore del cappuccio fibroso nella parte più sottile <65 μm e un angolo della neointima carica di lipidi >180 gradi
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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arco macrofagico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
|
misurato a intervalli di 0,2 mm e diviso in 5 gruppi: grado 0, nessun macrofago; grado 1, accumulo localizzato di macrofagi, <30 gradi; grado 2, accumulo a grappolo, ≥30 e <90 gradi; grado 3, accumulo a grappolo, ≥90 e <270 gradi; e grado 4, accumulo a grappolo, ≥270 gradi.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yundai Chen, M.D, Chinese PLA General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento primario (Anticipato)
31 gennaio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
28 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
7 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AI-301-ISR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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