片頭痛患者における 1 H 磁気共鳴分光法
2020年1月5日 更新者：G.M. Terwindt, MD、Leiden University Medical Center
片頭痛様発作中の脳内グルタミン酸濃度
片頭痛様発作の発症におけるグルタミン作動系を調査する。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
三硝酸グリセリル注入 (GTN) は、前兆のない女性の片頭痛患者に片頭痛のような発作を誘発するために使用されます。
前兆のない片頭痛の患者とは別に、健康な女性の対照も対照群として含まれています。
1 日の間に、これらの女性 (片頭痛患者と健常対照者) を一定の時間帯 (GTN 注入前 (ベースライン)、GTN 注入開始後 90 分および 270 分) で 3 回スキャンしました。
スキャンは、ソフトウェア リリース 3 の 7 テスラ スキャナー (Philips、クリーブランド、米国) で取得され、32 チャネル受信アレイを使用して、単一ボリューム プロトン磁気共鳴分光法 (1H MRS) を使用し、視覚皮質グルタミン酸に関心のあるボリュームを使用します。グルタミン酸、GABA、その他の代謝物が評価されます。
主要エンドポイント。グルタミン酸レベルは、他の代謝物（例：
グルタミンおよび GABA) が副次評価項目として変化します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 2013年からの国際頭痛分類（ICHD）-3ベータ基準によると、前兆のない片頭痛と診断されています。
- 過去 6 か月間で月に 1 回以上の片頭痛発作
除外基準:
- 片頭痛以外の神経疾患
- 経口避妊薬以外の慢性投薬
- 前兆のある片頭痛
- 月に15日以上の頭痛の日/月に8日以上の片頭痛の日がある慢性片頭痛
- 薬物乱用頭痛 (ICHD-3 ベータ基準)
- 授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性
- 7 テスラ MRI スキャナーの禁忌
- GTN投与の禁忌（例： 硝酸アレルギー、心臓病）
- 健常対照者（片頭痛または三叉神経自律神経性頭蓋痛の第一度近親者なし）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：前兆のない片頭痛
薬剤：三硝酸グリセリル（GTN）
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他の：健常者
薬剤：三硝酸グリセリル（GTN）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルタミン酸
時間枠：ベースラインから発作前 (臨床状態に応じて GTN 後 90 および/または 270 分で評価) および発作時 (臨床状態に応じて GTN 後 90 および/または 270 分で評価) 状態へ
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グルタミン酸レベルの変化
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ベースラインから発作前 (臨床状態に応じて GTN 後 90 および/または 270 分で評価) および発作時 (臨床状態に応じて GTN 後 90 および/または 270 分で評価) 状態へ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルタミン
時間枠：ベースラインから発作前 (臨床状態に応じて GTN 後 90 および/または 270 分で評価) および発作時 (臨床状態に応じて GTN 後 90 および/または 270 分で評価) 状態へ
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グルタミンレベルの変化
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ベースラインから発作前 (臨床状態に応じて GTN 後 90 および/または 270 分で評価) および発作時 (臨床状態に応じて GTN 後 90 および/または 270 分で評価) 状態へ
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ギャバ
時間枠：ベースラインから発作前 (臨床状態に応じて GTN 後 90 および/または 270 分で評価) および発作時 (臨床状態に応じて GTN 後 90 および/または 270 分で評価) 状態へ
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GABAレベルの変化
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ベースラインから発作前 (臨床状態に応じて GTN 後 90 および/または 270 分で評価) および発作時 (臨床状態に応じて GTN 後 90 および/または 270 分で評価) 状態へ
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N-アセチルアスパラギン酸
時間枠：ベースラインから発作前 (臨床状態に応じて GTN 後 90 および/または 270 分で評価) および発作時 (臨床状態に応じて GTN 後 90 および/または 270 分で評価) 状態へ
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N-アセチルアスパラギン酸レベルの変化
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ベースラインから発作前 (臨床状態に応じて GTN 後 90 および/または 270 分で評価) および発作時 (臨床状態に応じて GTN 後 90 および/または 270 分で評価) 状態へ
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ホスホエタノールアミン
時間枠：ベースラインから発作前 (臨床状態に応じて GTN 後 90 および/または 270 分で評価) および発作時 (臨床状態に応じて GTN 後 90 および/または 270 分で評価) 状態へ
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ホスホエタノールアミン濃度の変化
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ベースラインから発作前 (臨床状態に応じて GTN 後 90 および/または 270 分で評価) および発作時 (臨床状態に応じて GTN 後 90 および/または 270 分で評価) 状態へ
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ミオイノシトール
時間枠：ベースラインから発作前 (臨床状態に応じて GTN 後 90 および/または 270 分で評価) および発作時 (臨床状態に応じて GTN 後 90 および/または 270 分で評価) 状態へ
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ミオイノシトールレベルの変化
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ベースラインから発作前 (臨床状態に応じて GTN 後 90 および/または 270 分で評価) および発作時 (臨床状態に応じて GTN 後 90 および/または 270 分で評価) 状態へ
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グルタチオン
時間枠：ベースラインから発作前 (臨床状態に応じて GTN 後 90 および/または 270 分で評価) および発作時 (臨床状態に応じて GTN 後 90 および/または 270 分で評価) 状態へ
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グルタチオンレベルの変化
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ベースラインから発作前 (臨床状態に応じて GTN 後 90 および/または 270 分で評価) および発作時 (臨床状態に応じて GTN 後 90 および/または 270 分で評価) 状態へ
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アスパラギン酸
時間枠：ベースラインから発作前 (臨床状態に応じて GTN 後 90 および/または 270 分で評価) および発作時 (臨床状態に応じて GTN 後 90 および/または 270 分で評価) 状態へ
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アスパラギン酸レベルの変化
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ベースラインから発作前 (臨床状態に応じて GTN 後 90 および/または 270 分で評価) および発作時 (臨床状態に応じて GTN 後 90 および/または 270 分で評価) 状態へ
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クレアチン
時間枠：ベースラインから発作前 (臨床状態に応じて GTN 後 90 および/または 270 分で評価) および発作時 (臨床状態に応じて GTN 後 90 および/または 270 分で評価) 状態へ
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クレアチンレベルの変化
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ベースラインから発作前 (臨床状態に応じて GTN 後 90 および/または 270 分で評価) および発作時 (臨床状態に応じて GTN 後 90 および/または 270 分で評価) 状態へ
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コリン
時間枠：ベースラインから発作前 (臨床状態に応じて GTN 後 90 および/または 270 分で評価) および発作時 (臨床状態に応じて GTN 後 90 および/または 270 分で評価) 状態へ
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コリンレベルの変化
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ベースラインから発作前 (臨床状態に応じて GTN 後 90 および/または 270 分で評価) および発作時 (臨床状態に応じて GTN 後 90 および/または 270 分で評価) 状態へ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月5日
最初の投稿 (実際)
2020年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月5日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。