Espectroscopía de resonancia magnética 1H en pacientes con migraña
5 de enero de 2020 actualizado por: G.M. Terwindt, MD, Leiden University Medical Center
Concentraciones de glutamato en el cerebro durante el curso de un ataque similar a la migraña
Investigar el sistema glutaminérgico en la aparición de ataques de tipo migrañoso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infusión de trinitrato de glicerilo (GTN) se usa para provocar ataques similares a la migraña en pacientes con migraña femenina sin aura.
Aparte de los pacientes con migraña sin aura, también se incluyen controles femeninos sanos como grupo de control.
En el transcurso de un solo día, estas mujeres (migrañosas y controles sanas) fueron escaneadas tres veces en intervalos de tiempo fijos: antes de la infusión de GTN (línea de base), 90 minutos y 270 minutos después del inicio de la infusión de GTN.
Los escaneos se adquieren en un escáner de 7 teslas (Philips, Cleveland, EE. UU.) en la versión 3 del software usando una matriz de recepción de 32 canales usando espectroscopía de resonancia magnética de protones de volumen único (1H MRS) con un volumen de interés en el glutamato de la corteza visual, en el cual Se evaluarán glutamato, GABA y otros metabolitos.
El punto final primario; el nivel de glutamato cambia hacia el estado preictal y ictal con otro metabolito (p.
glutamina y GABA) cambian como criterios de valoración secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con migraña sin aura según los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos de Cefalea (ICHD)-3 beta de 2013.
- Al menos un ataque de migraña por mes en los seis meses anteriores
Criterio de exclusión:
- Otros trastornos neurológicos además de la migraña
- Medicamentos crónicos aparte de los anticonceptivos orales
- Migraña con aura
- Migraña crónica con 15 o más días de cefalea al mes/con 8 o más días de migraña al mes
- Cefalea por abuso de medicación (criterios ICHD-3 beta)
- Mujeres que están amamantando, embarazadas o planeando quedar embarazadas
- Contraindicaciones para el escáner de resonancia magnética de 7 tesla
- Contraindicaciones para la administración de GTN (p. alergia a los nitratos, afección cardíaca)
- Controles sanos (sin familiar de primer grado con migraña o cefalea autonómica del trigémino)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sujetos de migraña sin aura
Fármaco: trinitrato de glicerilo (GTN)
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Otro: Sujetos sanos
Fármaco: trinitrato de glicerilo (GTN)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Glutamato
Periodo de tiempo: Desde el inicio hacia el estado preictal (evaluado a los 90 y/o 270 minutos después de la GTN según la condición clínica) y ictal (evaluado a los 90 y/o 270 minutos después de la GTN según la condición clínica)
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Cambios en el nivel de glutamato
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Desde el inicio hacia el estado preictal (evaluado a los 90 y/o 270 minutos después de la GTN según la condición clínica) y ictal (evaluado a los 90 y/o 270 minutos después de la GTN según la condición clínica)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Glutamina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hacia el estado preictal (evaluado a los 90 y/o 270 minutos después de la GTN según la condición clínica) y ictal (evaluado a los 90 y/o 270 minutos después de la GTN según la condición clínica)
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Cambios en el nivel de glutamina
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Desde el inicio hacia el estado preictal (evaluado a los 90 y/o 270 minutos después de la GTN según la condición clínica) y ictal (evaluado a los 90 y/o 270 minutos después de la GTN según la condición clínica)
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GABA
Periodo de tiempo: Desde el inicio hacia el estado preictal (evaluado a los 90 y/o 270 minutos después de la GTN según la condición clínica) y ictal (evaluado a los 90 y/o 270 minutos después de la GTN según la condición clínica)
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Cambios en el nivel de GABA
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Desde el inicio hacia el estado preictal (evaluado a los 90 y/o 270 minutos después de la GTN según la condición clínica) y ictal (evaluado a los 90 y/o 270 minutos después de la GTN según la condición clínica)
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N-acetilaspartato
Periodo de tiempo: Desde el inicio hacia el estado preictal (evaluado a los 90 y/o 270 minutos después de la GTN según la condición clínica) y ictal (evaluado a los 90 y/o 270 minutos después de la GTN según la condición clínica)
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Cambios en el nivel de N-acetilaspartato
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Desde el inicio hacia el estado preictal (evaluado a los 90 y/o 270 minutos después de la GTN según la condición clínica) y ictal (evaluado a los 90 y/o 270 minutos después de la GTN según la condición clínica)
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Fosfoetanolamina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hacia el estado preictal (evaluado a los 90 y/o 270 minutos después de la GTN según la condición clínica) y ictal (evaluado a los 90 y/o 270 minutos después de la GTN según la condición clínica)
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Cambios en el nivel de fosfoetanolamina
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Desde el inicio hacia el estado preictal (evaluado a los 90 y/o 270 minutos después de la GTN según la condición clínica) y ictal (evaluado a los 90 y/o 270 minutos después de la GTN según la condición clínica)
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Mio-inositol
Periodo de tiempo: Desde el inicio hacia el estado preictal (evaluado a los 90 y/o 270 minutos después de la GTN según la condición clínica) y ictal (evaluado a los 90 y/o 270 minutos después de la GTN según la condición clínica)
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Cambios en el nivel de mioinositol
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Desde el inicio hacia el estado preictal (evaluado a los 90 y/o 270 minutos después de la GTN según la condición clínica) y ictal (evaluado a los 90 y/o 270 minutos después de la GTN según la condición clínica)
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Glutatión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hacia el estado preictal (evaluado a los 90 y/o 270 minutos después de la GTN según la condición clínica) y ictal (evaluado a los 90 y/o 270 minutos después de la GTN según la condición clínica)
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Cambios en el nivel de glutatión
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Desde el inicio hacia el estado preictal (evaluado a los 90 y/o 270 minutos después de la GTN según la condición clínica) y ictal (evaluado a los 90 y/o 270 minutos después de la GTN según la condición clínica)
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Aspartato
Periodo de tiempo: Desde el inicio hacia el estado preictal (evaluado a los 90 y/o 270 minutos después de la GTN según la condición clínica) y ictal (evaluado a los 90 y/o 270 minutos después de la GTN según la condición clínica)
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Cambios en el nivel de aspartato
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Desde el inicio hacia el estado preictal (evaluado a los 90 y/o 270 minutos después de la GTN según la condición clínica) y ictal (evaluado a los 90 y/o 270 minutos después de la GTN según la condición clínica)
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Creatina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hacia el estado preictal (evaluado a los 90 y/o 270 minutos después de la GTN según la condición clínica) y ictal (evaluado a los 90 y/o 270 minutos después de la GTN según la condición clínica)
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Cambios en el nivel de creatina
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Desde el inicio hacia el estado preictal (evaluado a los 90 y/o 270 minutos después de la GTN según la condición clínica) y ictal (evaluado a los 90 y/o 270 minutos después de la GTN según la condición clínica)
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Colina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hacia el estado preictal (evaluado a los 90 y/o 270 minutos después de la GTN según la condición clínica) y ictal (evaluado a los 90 y/o 270 minutos después de la GTN según la condición clínica)
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Cambios en el nivel de colina
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Desde el inicio hacia el estado preictal (evaluado a los 90 y/o 270 minutos después de la GTN según la condición clínica) y ictal (evaluado a los 90 y/o 270 minutos después de la GTN según la condición clínica)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Cerebrales
- Trastornos de migraña
- Dolor de cabeza
- Trastornos de dolor de cabeza
- Migraña sin aura
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Trastornos de cefalea primaria
- Agentes vasodilatadores
- Nitroglicerina
Otros números de identificación del estudio
- P07079.6
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .