Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Spettroscopia di risonanza magnetica 1H nei pazienti con emicrania

5 gennaio 2020 aggiornato da: G.M. Terwindt, MD, Leiden University Medical Center

Concentrazioni di glutammato nel cervello nel corso di un attacco simile all'emicrania

Indagare il sistema glutaminergico nell'insorgenza di attacchi simil-emicranici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infusione di trinitrato di glicerile (GTN) viene utilizzata per provocare attacchi simili all'emicrania nelle donne affette da emicrania senza aura. Oltre ai pazienti con emicrania senza aura, come gruppo di controllo sono inclusi anche i controlli femminili sani. Nel corso di un solo giorno queste donne (emicranie e controlli sani) sono state scansionate tre volte in intervalli di tempo fissi: prima dell'infusione di GTN (linea di base), 90 minuti e 270 minuti dopo l'inizio dell'infusione di GTN. Le scansioni vengono acquisite su uno scanner da 7 tesla (Philips, Cleveland, USA) sulla versione software 3 utilizzando un array di ricezione a 32 canali utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica protonica a volume singolo (1H MRS) con un volume di interesse nel glutammato della corteccia visiva, in cui saranno valutati glutammato, GABA e altri metaboliti. L'endpoint primario; il livello di glutammato cambia verso lo stato pre-ictale e ictale con altri metaboliti (ad es. glutammina e GABA) come endpoint secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di emicrania senza aura secondo i criteri beta della classificazione internazionale ICHD (International Classification of Headache Disorders) -3 del 2013.
  • Almeno un attacco di emicrania al mese nei sei mesi precedenti

Criteri di esclusione:

  • Altri disturbi neurologici oltre all'emicrania
  • Farmaci cronici oltre ai contraccettivi orali
  • Emicrania con aura
  • Emicrania cronica con 15 o più giorni di cefalea al mese/con 8 o più giorni di emicrania al mese
  • Cefalea da uso eccessivo di farmaci (criteri ICHD-3 beta)
  • Donne che allattano, sono incinte o stanno pianificando una gravidanza
  • Controindicazioni per scanner MRI 7 tesla
  • Controindicazioni per la somministrazione di GTN (ad es. allergia ai nitrati, disturbi cardiaci)
  • Controlli sani (senza parenti di primo grado con emicrania o cefalalgia autonomica del trigemino)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Emicrania senza soggetti aura
Farmaco: trinitrato di glicerile (GTN)
Droga: Trinitrato di glicerile (infusione endovenosa 0,5 µg/kg/min per 20 min)
Altro: Soggetti sani
Farmaco: trinitrato di glicerile (GTN)
Droga: Trinitrato di glicerile (infusione endovenosa 0,5 µg/kg/min per 20 min)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glutammato
Lasso di tempo: Dal basale verso lo stato pre-ictale (valutato a 90 e/o 270 minuti dopo il GTN a seconda delle condizioni cliniche) e ictale (valutato a 90 e/o 270 minuti dopo il GTN a seconda delle condizioni cliniche)
Cambiamenti nel livello di glutammato
Dal basale verso lo stato pre-ictale (valutato a 90 e/o 270 minuti dopo il GTN a seconda delle condizioni cliniche) e ictale (valutato a 90 e/o 270 minuti dopo il GTN a seconda delle condizioni cliniche)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glutammina
Lasso di tempo: Dal basale verso lo stato pre-ictale (valutato a 90 e/o 270 minuti dopo il GTN a seconda delle condizioni cliniche) e ictale (valutato a 90 e/o 270 minuti dopo il GTN a seconda delle condizioni cliniche)
Cambiamenti nel livello di glutammina
Dal basale verso lo stato pre-ictale (valutato a 90 e/o 270 minuti dopo il GTN a seconda delle condizioni cliniche) e ictale (valutato a 90 e/o 270 minuti dopo il GTN a seconda delle condizioni cliniche)
GABA
Lasso di tempo: Dal basale verso lo stato pre-ictale (valutato a 90 e/o 270 minuti dopo il GTN a seconda delle condizioni cliniche) e ictale (valutato a 90 e/o 270 minuti dopo il GTN a seconda delle condizioni cliniche)
Cambiamenti nel livello di GABA
Dal basale verso lo stato pre-ictale (valutato a 90 e/o 270 minuti dopo il GTN a seconda delle condizioni cliniche) e ictale (valutato a 90 e/o 270 minuti dopo il GTN a seconda delle condizioni cliniche)
N-acetilaspartato
Lasso di tempo: Dal basale verso lo stato pre-ictale (valutato a 90 e/o 270 minuti dopo il GTN a seconda delle condizioni cliniche) e ictale (valutato a 90 e/o 270 minuti dopo il GTN a seconda delle condizioni cliniche)
Cambiamenti nel livello di N-acetilaspartato
Dal basale verso lo stato pre-ictale (valutato a 90 e/o 270 minuti dopo il GTN a seconda delle condizioni cliniche) e ictale (valutato a 90 e/o 270 minuti dopo il GTN a seconda delle condizioni cliniche)
Fosfoetanolammina
Lasso di tempo: Dal basale verso lo stato pre-ictale (valutato a 90 e/o 270 minuti dopo il GTN a seconda delle condizioni cliniche) e ictale (valutato a 90 e/o 270 minuti dopo il GTN a seconda delle condizioni cliniche)
Cambiamenti nel livello di fosfoetanolamina
Dal basale verso lo stato pre-ictale (valutato a 90 e/o 270 minuti dopo il GTN a seconda delle condizioni cliniche) e ictale (valutato a 90 e/o 270 minuti dopo il GTN a seconda delle condizioni cliniche)
Mio-inositolo
Lasso di tempo: Dal basale verso lo stato pre-ictale (valutato a 90 e/o 270 minuti dopo il GTN a seconda delle condizioni cliniche) e ictale (valutato a 90 e/o 270 minuti dopo il GTN a seconda delle condizioni cliniche)
Cambiamenti nel livello di myo-inositolo
Dal basale verso lo stato pre-ictale (valutato a 90 e/o 270 minuti dopo il GTN a seconda delle condizioni cliniche) e ictale (valutato a 90 e/o 270 minuti dopo il GTN a seconda delle condizioni cliniche)
Glutatione
Lasso di tempo: Dal basale verso lo stato pre-ictale (valutato a 90 e/o 270 minuti dopo il GTN a seconda delle condizioni cliniche) e ictale (valutato a 90 e/o 270 minuti dopo il GTN a seconda delle condizioni cliniche)
Cambiamenti nel livello di glutatione
Dal basale verso lo stato pre-ictale (valutato a 90 e/o 270 minuti dopo il GTN a seconda delle condizioni cliniche) e ictale (valutato a 90 e/o 270 minuti dopo il GTN a seconda delle condizioni cliniche)
Aspartato
Lasso di tempo: Dal basale verso lo stato pre-ictale (valutato a 90 e/o 270 minuti dopo il GTN a seconda delle condizioni cliniche) e ictale (valutato a 90 e/o 270 minuti dopo il GTN a seconda delle condizioni cliniche)
Cambiamenti nel livello di aspartato
Dal basale verso lo stato pre-ictale (valutato a 90 e/o 270 minuti dopo il GTN a seconda delle condizioni cliniche) e ictale (valutato a 90 e/o 270 minuti dopo il GTN a seconda delle condizioni cliniche)
Creatina
Lasso di tempo: Dal basale verso lo stato pre-ictale (valutato a 90 e/o 270 minuti dopo il GTN a seconda delle condizioni cliniche) e ictale (valutato a 90 e/o 270 minuti dopo il GTN a seconda delle condizioni cliniche)
Cambiamenti nel livello di creatina
Dal basale verso lo stato pre-ictale (valutato a 90 e/o 270 minuti dopo il GTN a seconda delle condizioni cliniche) e ictale (valutato a 90 e/o 270 minuti dopo il GTN a seconda delle condizioni cliniche)
Colina
Lasso di tempo: Dal basale verso lo stato pre-ictale (valutato a 90 e/o 270 minuti dopo il GTN a seconda delle condizioni cliniche) e ictale (valutato a 90 e/o 270 minuti dopo il GTN a seconda delle condizioni cliniche)
Cambiamenti nel livello di colina
Dal basale verso lo stato pre-ictale (valutato a 90 e/o 270 minuti dopo il GTN a seconda delle condizioni cliniche) e ictale (valutato a 90 e/o 270 minuti dopo il GTN a seconda delle condizioni cliniche)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Collaboratori

European Commission
Netherlands Organisation for Scientific Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P07079.6

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie del cervello

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahamas

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi