1H mágneses rezonancia spektroszkópia migrénes betegeknél
2020. január 5. frissítette: G.M. Terwindt, MD, Leiden University Medical Center
Glutamátkoncentráció az agyban a migrénszerű roham során
A glutaminerg rendszer vizsgálata a migrénszerű rohamok fellépésekor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gliceril-trinitrát infúziót (GTN) migrénszerű rohamok kiváltására használják aura nélküli női migrénes betegeknél.
Az aura nélküli migrénes betegeken kívül egészséges női kontrollok is szerepelnek a kontrollcsoportban.
Egy nap leforgása alatt ezeket a nőstényeket (migrénesek és egészséges kontrollok) háromszor vizsgálták meg rögzített időrésekben: a GTN infúzió előtt (alapvonal), 90 perccel és 270 perccel a GTN infúzió megkezdése után.
A szkenneléseket egy 7 tesla szkenneren (Philips, Cleveland, USA) veszik fel a 3. szoftverkiadáson, egy 32 csatornás vevőtömb segítségével, egytérfogatú proton mágneses rezonancia spektroszkópiával (1H MRS) a vizuális kéreg glutamátjának érdeklődésére számot tartó térfogattal. glutamátot, GABA-t és más metabolitokat értékelni kell.
Az elsődleges végpont; A glutamát szintje a preiktális és iktális állapot felé változik más metabolitokkal (pl.
glutamin és GABA) másodlagos végpontként változik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aura nélküli migrénnel diagnosztizálták a Fejfájás Zavarok Nemzetközi Osztályozása (ICHD)-3 béta kritériumai szerint 2013-tól.
- Az elmúlt hat hónapban havonta legalább egy migrénes roham
Kizárási kritériumok:
- Egyéb neurológiai rendellenességek a migrénen kívül
- Krónikus gyógyszeres kezelés az orális fogamzásgátlókon kívül
- Migrén aurával
- Krónikus migrén havi 15 vagy több fejfájással/havi 8 vagy több migrénes nappal
- Túlzott gyógyszeres fejfájás (ICHD-3 béta kritériumok)
- Szoptató, terhes vagy terhességet tervező nők
- Ellenjavallatok 7 tesla MRI szkennerhez
- A GTN beadásának ellenjavallatai (pl. nitrát allergia, szívbetegség)
- Egészséges kontrollok (migrénben vagy trigeminális autonóm cefalalgiában szenvedő elsőfokú rokonok nélkül)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Migrén aura alanyok nélkül
Gyógyszer: Gliceril-trinitrát (GTN)
|
|
|
Egyéb: Egészséges alanyok
Gyógyszer: Gliceril-trinitrát (GTN)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glutamát
Időkeret: Az alapvonaltól a preiktális (a klinikai állapottól függően 90 és/vagy 270 perccel a GTN után értékelve) és az iktális (a klinikai állapottól függően a GTN után 90 és/vagy 270 perccel értékelve) állapot felé
|
A glutamátszint változásai
|
Az alapvonaltól a preiktális (a klinikai állapottól függően 90 és/vagy 270 perccel a GTN után értékelve) és az iktális (a klinikai állapottól függően a GTN után 90 és/vagy 270 perccel értékelve) állapot felé
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glutamin
Időkeret: Az alapvonaltól a preiktális (a klinikai állapottól függően 90 és/vagy 270 perccel a GTN után értékelve) és az iktális (a klinikai állapottól függően a GTN után 90 és/vagy 270 perccel értékelve) állapot felé
|
A glutaminszint változásai
|
Az alapvonaltól a preiktális (a klinikai állapottól függően 90 és/vagy 270 perccel a GTN után értékelve) és az iktális (a klinikai állapottól függően a GTN után 90 és/vagy 270 perccel értékelve) állapot felé
|
|
GABA
Időkeret: Az alapvonaltól a preiktális (a klinikai állapottól függően 90 és/vagy 270 perccel a GTN után értékelve) és az iktális (a klinikai állapottól függően a GTN után 90 és/vagy 270 perccel értékelve) állapot felé
|
Változások a GABA szintjében
|
Az alapvonaltól a preiktális (a klinikai állapottól függően 90 és/vagy 270 perccel a GTN után értékelve) és az iktális (a klinikai állapottól függően a GTN után 90 és/vagy 270 perccel értékelve) állapot felé
|
|
N-acetil-aszpartát
Időkeret: Az alapvonaltól a preiktális (a klinikai állapottól függően 90 és/vagy 270 perccel a GTN után értékelve) és az iktális (a klinikai állapottól függően a GTN után 90 és/vagy 270 perccel értékelve) állapot felé
|
Változások az N-acetil-aszpartát szintjében
|
Az alapvonaltól a preiktális (a klinikai állapottól függően 90 és/vagy 270 perccel a GTN után értékelve) és az iktális (a klinikai állapottól függően a GTN után 90 és/vagy 270 perccel értékelve) állapot felé
|
|
Foszfoetanol-amin
Időkeret: Az alapvonaltól a preiktális (a klinikai állapottól függően 90 és/vagy 270 perccel a GTN után értékelve) és az iktális (a klinikai állapottól függően a GTN után 90 és/vagy 270 perccel értékelve) állapot felé
|
Változások a foszfo-etanol-amin szintjében
|
Az alapvonaltól a preiktális (a klinikai állapottól függően 90 és/vagy 270 perccel a GTN után értékelve) és az iktális (a klinikai állapottól függően a GTN után 90 és/vagy 270 perccel értékelve) állapot felé
|
|
Mio-inozitol
Időkeret: Az alapvonaltól a preiktális (a klinikai állapottól függően 90 és/vagy 270 perccel a GTN után értékelve) és az iktális (a klinikai állapottól függően a GTN után 90 és/vagy 270 perccel értékelve) állapot felé
|
Változások a mio-inozitol szintjében
|
Az alapvonaltól a preiktális (a klinikai állapottól függően 90 és/vagy 270 perccel a GTN után értékelve) és az iktális (a klinikai állapottól függően a GTN után 90 és/vagy 270 perccel értékelve) állapot felé
|
|
Glutation
Időkeret: Az alapvonaltól a preiktális (a klinikai állapottól függően 90 és/vagy 270 perccel a GTN után értékelve) és az iktális (a klinikai állapottól függően a GTN után 90 és/vagy 270 perccel értékelve) állapot felé
|
A glutation szint változása
|
Az alapvonaltól a preiktális (a klinikai állapottól függően 90 és/vagy 270 perccel a GTN után értékelve) és az iktális (a klinikai állapottól függően a GTN után 90 és/vagy 270 perccel értékelve) állapot felé
|
|
Aszpartát
Időkeret: Az alapvonaltól a preiktális (a klinikai állapottól függően 90 és/vagy 270 perccel a GTN után értékelve) és az iktális (a klinikai állapottól függően a GTN után 90 és/vagy 270 perccel értékelve) állapot felé
|
Változások az aszpartát szintjében
|
Az alapvonaltól a preiktális (a klinikai állapottól függően 90 és/vagy 270 perccel a GTN után értékelve) és az iktális (a klinikai állapottól függően a GTN után 90 és/vagy 270 perccel értékelve) állapot felé
|
|
Kreatin
Időkeret: Az alapvonaltól a preiktális (a klinikai állapottól függően 90 és/vagy 270 perccel a GTN után értékelve) és az iktális (a klinikai állapottól függően a GTN után 90 és/vagy 270 perccel értékelve) állapot felé
|
A kreatinszint változásai
|
Az alapvonaltól a preiktális (a klinikai állapottól függően 90 és/vagy 270 perccel a GTN után értékelve) és az iktális (a klinikai állapottól függően a GTN után 90 és/vagy 270 perccel értékelve) állapot felé
|
|
Kolin
Időkeret: Az alapvonaltól a preiktális (a klinikai állapottól függően 90 és/vagy 270 perccel a GTN után értékelve) és az iktális (a klinikai állapottól függően a GTN után 90 és/vagy 270 perccel értékelve) állapot felé
|
A kolinszint változásai
|
Az alapvonaltól a preiktális (a klinikai állapottól függően 90 és/vagy 270 perccel a GTN után értékelve) és az iktális (a klinikai állapottól függően a GTN után 90 és/vagy 270 perccel értékelve) állapot felé
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P07079.6
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .