1H magnetisk resonansspektroskopi hos migrenepasienter
5. januar 2020 oppdatert av: G.M. Terwindt, MD, Leiden University Medical Center
Glutamatkonsentrasjoner i hjernen i løpet av et migrenelignende angrep
For å undersøke det glutaminerge systemet i begynnelsen av migrenelignende angrep.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Glyceryltrinitratinfusjon (GTN) brukes til å provosere migrenelignende anfall hos kvinnelige migrene uten aurapasienter.
Bortsett fra migrene uten aurapasienter er også friske kvinnelige kontroller inkludert som kontrollgruppe.
I løpet av en enkelt dag ble disse kvinnene (migrenikere og friske kontroller) skannet tre ganger på faste tidsluker: før GTN-infusjon (grunnlinje), 90 minutter og 270 minutter etter start av GTN-infusjon.
Skanninger innhentes på en 7 tesla-skanner (Philips, Cleveland, USA) på programvareversjon 3 ved bruk av en 32-kanals mottaksarray ved bruk av enkeltvolum proton magnetisk resonansspektroskopi (1H MRS) med et volum av interesse i den visuelle cortex glutamat, der glutamat, GABA og andre metabolitter vil bli vurdert.
Det primære endepunktet; glutamatnivå endres mot pre-iktale og iktale tilstand med annen metabolitt (f.eks.
glutamin og GABA) endres som sekundære endepunkter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med migrene uten aura i henhold til International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 betakriterier fra 2013.
- Minst ett migreneanfall per måned i de foregående seks månedene
Ekskluderingskriterier:
- Andre nevrologiske lidelser bortsett fra migrene
- Kronisk medisin bortsett fra p-piller
- Migrene med aura
- Kronisk migrene med 15 eller flere hodepinedager per måned/med 8 eller flere migrenedager per måned
- Medikamentoverforbrukshodepine (ICHD-3 betakriterier)
- Kvinner som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide
- Kontraindikasjoner for 7 tesla MR-skanner
- Kontraindikasjoner for GTN-administrasjon (f.eks. nitratallergi, hjertesykdom)
- Friske kontroller (uten førstegradsslektning med migrene eller trigeminus autonom cephalalgi)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Migrene uten aurafag
Legemiddel: Glyceryltrinitrat (GTN)
|
|
|
Annen: Sunne fag
Legemiddel: Glyceryltrinitrat (GTN)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glutamat
Tidsramme: Fra baseline mot pre-ictal (vurdert ved 90 og/eller 270 minutter etter GTN avhengig av klinisk tilstand) og ictal (vurdert ved 90 og/eller 270 minutter etter GTN avhengig av klinisk tilstand)
|
Endringer i glutamatnivå
|
Fra baseline mot pre-ictal (vurdert ved 90 og/eller 270 minutter etter GTN avhengig av klinisk tilstand) og ictal (vurdert ved 90 og/eller 270 minutter etter GTN avhengig av klinisk tilstand)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glutamin
Tidsramme: Fra baseline mot pre-ictal (vurdert ved 90 og/eller 270 minutter etter GTN avhengig av klinisk tilstand) og ictal (vurdert ved 90 og/eller 270 minutter etter GTN avhengig av klinisk tilstand)
|
Endringer i glutaminnivå
|
Fra baseline mot pre-ictal (vurdert ved 90 og/eller 270 minutter etter GTN avhengig av klinisk tilstand) og ictal (vurdert ved 90 og/eller 270 minutter etter GTN avhengig av klinisk tilstand)
|
|
GABA
Tidsramme: Fra baseline mot pre-ictal (vurdert ved 90 og/eller 270 minutter etter GTN avhengig av klinisk tilstand) og ictal (vurdert ved 90 og/eller 270 minutter etter GTN avhengig av klinisk tilstand)
|
Endringer i GABA-nivå
|
Fra baseline mot pre-ictal (vurdert ved 90 og/eller 270 minutter etter GTN avhengig av klinisk tilstand) og ictal (vurdert ved 90 og/eller 270 minutter etter GTN avhengig av klinisk tilstand)
|
|
N-acetylaspartat
Tidsramme: Fra baseline mot pre-ictal (vurdert ved 90 og/eller 270 minutter etter GTN avhengig av klinisk tilstand) og ictal (vurdert ved 90 og/eller 270 minutter etter GTN avhengig av klinisk tilstand)
|
Endringer i N-acetylaspartatnivå
|
Fra baseline mot pre-ictal (vurdert ved 90 og/eller 270 minutter etter GTN avhengig av klinisk tilstand) og ictal (vurdert ved 90 og/eller 270 minutter etter GTN avhengig av klinisk tilstand)
|
|
Fosfoetanolamin
Tidsramme: Fra baseline mot pre-ictal (vurdert ved 90 og/eller 270 minutter etter GTN avhengig av klinisk tilstand) og ictal (vurdert ved 90 og/eller 270 minutter etter GTN avhengig av klinisk tilstand)
|
Endringer i fosfoetanolaminnivå
|
Fra baseline mot pre-ictal (vurdert ved 90 og/eller 270 minutter etter GTN avhengig av klinisk tilstand) og ictal (vurdert ved 90 og/eller 270 minutter etter GTN avhengig av klinisk tilstand)
|
|
Myo-inositol
Tidsramme: Fra baseline mot pre-ictal (vurdert ved 90 og/eller 270 minutter etter GTN avhengig av klinisk tilstand) og ictal (vurdert ved 90 og/eller 270 minutter etter GTN avhengig av klinisk tilstand)
|
Endringer i myo-inositol nivå
|
Fra baseline mot pre-ictal (vurdert ved 90 og/eller 270 minutter etter GTN avhengig av klinisk tilstand) og ictal (vurdert ved 90 og/eller 270 minutter etter GTN avhengig av klinisk tilstand)
|
|
Glutation
Tidsramme: Fra baseline mot pre-ictal (vurdert ved 90 og/eller 270 minutter etter GTN avhengig av klinisk tilstand) og ictal (vurdert ved 90 og/eller 270 minutter etter GTN avhengig av klinisk tilstand)
|
Endringer i glutationnivå
|
Fra baseline mot pre-ictal (vurdert ved 90 og/eller 270 minutter etter GTN avhengig av klinisk tilstand) og ictal (vurdert ved 90 og/eller 270 minutter etter GTN avhengig av klinisk tilstand)
|
|
Aspartat
Tidsramme: Fra baseline mot pre-ictal (vurdert ved 90 og/eller 270 minutter etter GTN avhengig av klinisk tilstand) og ictal (vurdert ved 90 og/eller 270 minutter etter GTN avhengig av klinisk tilstand)
|
Endringer i aspartatnivå
|
Fra baseline mot pre-ictal (vurdert ved 90 og/eller 270 minutter etter GTN avhengig av klinisk tilstand) og ictal (vurdert ved 90 og/eller 270 minutter etter GTN avhengig av klinisk tilstand)
|
|
Kreatin
Tidsramme: Fra baseline mot pre-ictal (vurdert ved 90 og/eller 270 minutter etter GTN avhengig av klinisk tilstand) og ictal (vurdert ved 90 og/eller 270 minutter etter GTN avhengig av klinisk tilstand)
|
Endringer i kreatinnivå
|
Fra baseline mot pre-ictal (vurdert ved 90 og/eller 270 minutter etter GTN avhengig av klinisk tilstand) og ictal (vurdert ved 90 og/eller 270 minutter etter GTN avhengig av klinisk tilstand)
|
|
Kolin
Tidsramme: Fra baseline mot pre-ictal (vurdert ved 90 og/eller 270 minutter etter GTN avhengig av klinisk tilstand) og ictal (vurdert ved 90 og/eller 270 minutter etter GTN avhengig av klinisk tilstand)
|
Endringer i kolinnivå
|
Fra baseline mot pre-ictal (vurdert ved 90 og/eller 270 minutter etter GTN avhengig av klinisk tilstand) og ictal (vurdert ved 90 og/eller 270 minutter etter GTN avhengig av klinisk tilstand)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P07079.6
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .