1H magnetische resonantiespectroscopie bij migrainepatiënten
5 januari 2020 bijgewerkt door: G.M. Terwindt, MD, Leiden University Medical Center
Glutamaatconcentraties in de hersenen tijdens een migraine-achtige aanval
Om het glutaminerge systeem te onderzoeken bij het begin van migraine-achtige aanvallen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Glyceryltrinitraatinfusie (GTN) wordt gebruikt om migraine-achtige aanvallen uit te lokken bij vrouwelijke migraine zonder aurapatiënten.
Naast migraine zonder aurapatiënten zijn ook gezonde vrouwelijke controles opgenomen als controlegroep.
Gedurende een enkele dag werden deze vrouwtjes (migraineurs en gezonde controles) drie keer gescand op vaste tijdvakken: vóór GTN-infusie (baseline), 90 minuten en 270 minuten na start van GTN-infusie.
Scans worden verkregen op een 7 tesla-scanner (Philips, Cleveland, VS) op softwareversie 3 met behulp van een 32-kanaals ontvangstarray met behulp van single-volume proton magnetische resonantie spectroscopie (1H MRS) met een interessant volume in de visuele cortex glutamaat, waarin glutamaat, GABA en andere metabolieten zullen worden beoordeeld.
Het primaire eindpunt; veranderingen in glutamaatniveau in de richting van de pre-ictale en ictale toestand met andere metabolieten (bijv.
glutamine en GABA) veranderingen als secundaire eindpunten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met migraine zonder aura volgens de International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 beta-criteria uit 2013.
- Minstens één migraineaanval per maand in de voorgaande zes maanden
Uitsluitingscriteria:
- Andere neurologische aandoeningen behalve migraine
- Chronische medicatie behalve orale anticonceptiva
- Migraine met aura
- Chronische migraine met 15 of meer dagen hoofdpijn per maand/met 8 of meer migrainedagen per maand
- Hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen (ICHD-3 beta-criteria)
- Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
- Contra-indicaties voor 7 tesla MRI-scanner
- Contra-indicaties voor GTN-toediening (bijv. nitraatallergie, hartaandoening)
- Gezonde controles (zonder eerstegraads familielid met migraine of trigeminus autonome cephalalgie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Migraine zonder aura-onderwerpen
Geneesmiddel: Glyceryltrinitraat (GTN)
|
|
|
Ander: Gezonde onderwerpen
Geneesmiddel: Glyceryltrinitraat (GTN)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glutamaat
Tijdsspanne: Van baseline naar de pre-ictale (beoordeeld op 90 en/of 270 minuten na GTN, afhankelijk van de klinische toestand) en ictale (beoordeeld op 90 en/of 270 minuten na GTN, afhankelijk van de klinische toestand) toestand
|
Veranderingen in glutamaatniveau
|
Van baseline naar de pre-ictale (beoordeeld op 90 en/of 270 minuten na GTN, afhankelijk van de klinische toestand) en ictale (beoordeeld op 90 en/of 270 minuten na GTN, afhankelijk van de klinische toestand) toestand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glutamine
Tijdsspanne: Van baseline naar de pre-ictale (beoordeeld op 90 en/of 270 minuten na GTN, afhankelijk van de klinische toestand) en ictale (beoordeeld op 90 en/of 270 minuten na GTN, afhankelijk van de klinische toestand) toestand
|
Veranderingen in het glutaminegehalte
|
Van baseline naar de pre-ictale (beoordeeld op 90 en/of 270 minuten na GTN, afhankelijk van de klinische toestand) en ictale (beoordeeld op 90 en/of 270 minuten na GTN, afhankelijk van de klinische toestand) toestand
|
|
GABA
Tijdsspanne: Van baseline naar de pre-ictale (beoordeeld op 90 en/of 270 minuten na GTN, afhankelijk van de klinische toestand) en ictale (beoordeeld op 90 en/of 270 minuten na GTN, afhankelijk van de klinische toestand) toestand
|
Veranderingen in GABA-niveau
|
Van baseline naar de pre-ictale (beoordeeld op 90 en/of 270 minuten na GTN, afhankelijk van de klinische toestand) en ictale (beoordeeld op 90 en/of 270 minuten na GTN, afhankelijk van de klinische toestand) toestand
|
|
N-acetylaspartaat
Tijdsspanne: Van baseline naar de pre-ictale (beoordeeld op 90 en/of 270 minuten na GTN, afhankelijk van de klinische toestand) en ictale (beoordeeld op 90 en/of 270 minuten na GTN, afhankelijk van de klinische toestand) toestand
|
Veranderingen in het niveau van N-acetylaspartaat
|
Van baseline naar de pre-ictale (beoordeeld op 90 en/of 270 minuten na GTN, afhankelijk van de klinische toestand) en ictale (beoordeeld op 90 en/of 270 minuten na GTN, afhankelijk van de klinische toestand) toestand
|
|
Fosfo-ethanolamine
Tijdsspanne: Van baseline naar de pre-ictale (beoordeeld op 90 en/of 270 minuten na GTN, afhankelijk van de klinische toestand) en ictale (beoordeeld op 90 en/of 270 minuten na GTN, afhankelijk van de klinische toestand) toestand
|
Veranderingen in fosfoethanolamine-niveau
|
Van baseline naar de pre-ictale (beoordeeld op 90 en/of 270 minuten na GTN, afhankelijk van de klinische toestand) en ictale (beoordeeld op 90 en/of 270 minuten na GTN, afhankelijk van de klinische toestand) toestand
|
|
Myo-inositol
Tijdsspanne: Van baseline naar de pre-ictale (beoordeeld op 90 en/of 270 minuten na GTN, afhankelijk van de klinische toestand) en ictale (beoordeeld op 90 en/of 270 minuten na GTN, afhankelijk van de klinische toestand) toestand
|
Veranderingen in myo-inositol-niveau
|
Van baseline naar de pre-ictale (beoordeeld op 90 en/of 270 minuten na GTN, afhankelijk van de klinische toestand) en ictale (beoordeeld op 90 en/of 270 minuten na GTN, afhankelijk van de klinische toestand) toestand
|
|
Glutathion
Tijdsspanne: Van baseline naar de pre-ictale (beoordeeld op 90 en/of 270 minuten na GTN, afhankelijk van de klinische toestand) en ictale (beoordeeld op 90 en/of 270 minuten na GTN, afhankelijk van de klinische toestand) toestand
|
Veranderingen in glutathionniveau
|
Van baseline naar de pre-ictale (beoordeeld op 90 en/of 270 minuten na GTN, afhankelijk van de klinische toestand) en ictale (beoordeeld op 90 en/of 270 minuten na GTN, afhankelijk van de klinische toestand) toestand
|
|
Aspartaat
Tijdsspanne: Van baseline naar de pre-ictale (beoordeeld op 90 en/of 270 minuten na GTN, afhankelijk van de klinische toestand) en ictale (beoordeeld op 90 en/of 270 minuten na GTN, afhankelijk van de klinische toestand) toestand
|
Veranderingen in aspartaatniveau
|
Van baseline naar de pre-ictale (beoordeeld op 90 en/of 270 minuten na GTN, afhankelijk van de klinische toestand) en ictale (beoordeeld op 90 en/of 270 minuten na GTN, afhankelijk van de klinische toestand) toestand
|
|
Creatine
Tijdsspanne: Van baseline naar de pre-ictale (beoordeeld op 90 en/of 270 minuten na GTN, afhankelijk van de klinische toestand) en ictale (beoordeeld op 90 en/of 270 minuten na GTN, afhankelijk van de klinische toestand) toestand
|
Veranderingen in creatinegehalte
|
Van baseline naar de pre-ictale (beoordeeld op 90 en/of 270 minuten na GTN, afhankelijk van de klinische toestand) en ictale (beoordeeld op 90 en/of 270 minuten na GTN, afhankelijk van de klinische toestand) toestand
|
|
Choline
Tijdsspanne: Van baseline naar de pre-ictale (beoordeeld op 90 en/of 270 minuten na GTN, afhankelijk van de klinische toestand) en ictale (beoordeeld op 90 en/of 270 minuten na GTN, afhankelijk van de klinische toestand) toestand
|
Veranderingen in het cholinegehalte
|
Van baseline naar de pre-ictale (beoordeeld op 90 en/of 270 minuten na GTN, afhankelijk van de klinische toestand) en ictale (beoordeeld op 90 en/of 270 minuten na GTN, afhankelijk van de klinische toestand) toestand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P07079.6
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .