Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

1H magnetická rezonanční spektroskopie u pacientů s migrénou

5. ledna 2020 aktualizováno: G.M. Terwindt, MD, Leiden University Medical Center

Koncentrace glutamátu v mozku v průběhu záchvatu podobného migréně

Prozkoumat glutaminergní systém při nástupu záchvatů podobných migréně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infuze glyceryltrinitrátu (GTN) se používá k vyvolání záchvatů podobných migréně u žen s migrénou bez aury. Kromě pacientů s migrénou bez aury jsou jako kontrolní skupina zahrnuty také zdravé kontrolní skupiny. V průběhu jednoho dne byly tyto samice (migreniky a zdravé kontroly) skenovány třikrát v pevných časových intervalech: před infuzí GTN (základní hodnota), 90 minut a 270 minut po zahájení infuze GTN. Snímky jsou pořizovány na skeneru 7 tesla (Philips, Cleveland, USA) ve verzi softwaru 3 pomocí 32 kanálového přijímacího pole pomocí jednoobjemové protonové magnetické rezonanční spektroskopie (1H MRS) s objemem zájmu ve vizuálním kortexu glutamát, ve kterém glutamát, GABA a další metabolity. Primární cílový bod; hladina glutamátu se mění směrem k preiktálnímu a iktálnímu stavu s jiným metabolitem (např. glutamin a GABA) změny jako sekundární koncové body.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována migréna bez aury podle kritérií beta Mezinárodní klasifikace poruch hlavy (ICHD)-3 z roku 2013.
  • Alespoň jeden záchvat migrény za měsíc v předchozích šesti měsících

Kritéria vyloučení:

  • Jiné neurologické poruchy kromě migrény
  • Chronická léčba kromě perorální antikoncepce
  • Migréna s aurou
  • Chronická migréna s 15 nebo více dny bolesti hlavy za měsíc/s 8 nebo více dny migrény za měsíc
  • Bolesti hlavy z nadužívání léků (kritéria ICHD-3 beta)
  • Ženy, které kojí, těhotné nebo plánují otěhotnět
  • Kontraindikace pro 7 tesla MRI skener
  • Kontraindikace pro podávání GTN (např. alergie na dusičnany, srdeční onemocnění)
  • Zdravé kontrolní skupiny (bez příbuzného prvního stupně s migrénou nebo autonomní cefalalgií trigeminu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Migréna bez aury subjekty
Lék: glyceryltrinitrát (GTN)
Lék: Glyceryltrinitrát (i.V. infuze 0,5 µg/kg/min po dobu 20 minut)
Jiný: Zdravé předměty
Lék: glyceryltrinitrát (GTN)
Lék: Glyceryltrinitrát (i.V. infuze 0,5 µg/kg/min po dobu 20 minut)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glutamát
Časové okno: Od výchozího stavu směrem k preiktálnímu (hodnoceno 90 a/nebo 270 minut po GTN v závislosti na klinickém stavu) a iktálnímu (hodnocenému 90 a/nebo 270 minutám po GTN v závislosti na klinickém stavu)
Změny hladiny glutamátu
Od výchozího stavu směrem k preiktálnímu (hodnoceno 90 a/nebo 270 minut po GTN v závislosti na klinickém stavu) a iktálnímu (hodnocenému 90 a/nebo 270 minutám po GTN v závislosti na klinickém stavu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glutamin
Časové okno: Od výchozího stavu směrem k preiktálnímu (hodnoceno 90 a/nebo 270 minut po GTN v závislosti na klinickém stavu) a iktálnímu (hodnocenému 90 a/nebo 270 minutám po GTN v závislosti na klinickém stavu)
Změny hladiny glutaminu
Od výchozího stavu směrem k preiktálnímu (hodnoceno 90 a/nebo 270 minut po GTN v závislosti na klinickém stavu) a iktálnímu (hodnocenému 90 a/nebo 270 minutám po GTN v závislosti na klinickém stavu)
GABA
Časové okno: Od výchozího stavu směrem k preiktálnímu (hodnoceno 90 a/nebo 270 minut po GTN v závislosti na klinickém stavu) a iktálnímu (hodnocenému 90 a/nebo 270 minutám po GTN v závislosti na klinickém stavu)
Změny v úrovni GABA
Od výchozího stavu směrem k preiktálnímu (hodnoceno 90 a/nebo 270 minut po GTN v závislosti na klinickém stavu) a iktálnímu (hodnocenému 90 a/nebo 270 minutám po GTN v závislosti na klinickém stavu)
N-acetylaspartát
Časové okno: Od výchozího stavu směrem k preiktálnímu (hodnoceno 90 a/nebo 270 minut po GTN v závislosti na klinickém stavu) a iktálnímu (hodnocenému 90 a/nebo 270 minutám po GTN v závislosti na klinickém stavu)
Změny hladiny N-acetylaspartátu
Od výchozího stavu směrem k preiktálnímu (hodnoceno 90 a/nebo 270 minut po GTN v závislosti na klinickém stavu) a iktálnímu (hodnocenému 90 a/nebo 270 minutám po GTN v závislosti na klinickém stavu)
Fosfoethanolamin
Časové okno: Od výchozího stavu směrem k preiktálnímu (hodnoceno 90 a/nebo 270 minut po GTN v závislosti na klinickém stavu) a iktálnímu (hodnocenému 90 a/nebo 270 minutám po GTN v závislosti na klinickém stavu)
Změny hladiny fosfoethanolaminu
Od výchozího stavu směrem k preiktálnímu (hodnoceno 90 a/nebo 270 minut po GTN v závislosti na klinickém stavu) a iktálnímu (hodnocenému 90 a/nebo 270 minutám po GTN v závislosti na klinickém stavu)
Myo-inositol
Časové okno: Od výchozího stavu směrem k preiktálnímu (hodnoceno 90 a/nebo 270 minut po GTN v závislosti na klinickém stavu) a iktálnímu (hodnocenému 90 a/nebo 270 minutám po GTN v závislosti na klinickém stavu)
Změny hladiny myo-inositolu
Od výchozího stavu směrem k preiktálnímu (hodnoceno 90 a/nebo 270 minut po GTN v závislosti na klinickém stavu) a iktálnímu (hodnocenému 90 a/nebo 270 minutám po GTN v závislosti na klinickém stavu)
Glutathion
Časové okno: Od výchozího stavu směrem k preiktálnímu (hodnoceno 90 a/nebo 270 minut po GTN v závislosti na klinickém stavu) a iktálnímu (hodnocenému 90 a/nebo 270 minutám po GTN v závislosti na klinickém stavu)
Změny hladiny glutathionu
Od výchozího stavu směrem k preiktálnímu (hodnoceno 90 a/nebo 270 minut po GTN v závislosti na klinickém stavu) a iktálnímu (hodnocenému 90 a/nebo 270 minutám po GTN v závislosti na klinickém stavu)
Aspartát
Časové okno: Od výchozího stavu směrem k preiktálnímu (hodnoceno 90 a/nebo 270 minut po GTN v závislosti na klinickém stavu) a iktálnímu (hodnocenému 90 a/nebo 270 minutám po GTN v závislosti na klinickém stavu)
Změny hladiny aspartátu
Od výchozího stavu směrem k preiktálnímu (hodnoceno 90 a/nebo 270 minut po GTN v závislosti na klinickém stavu) a iktálnímu (hodnocenému 90 a/nebo 270 minutám po GTN v závislosti na klinickém stavu)
Kreatin
Časové okno: Od výchozího stavu směrem k preiktálnímu (hodnoceno 90 a/nebo 270 minut po GTN v závislosti na klinickém stavu) a iktálnímu (hodnocenému 90 a/nebo 270 minutám po GTN v závislosti na klinickém stavu)
Změny hladiny kreatinu
Od výchozího stavu směrem k preiktálnímu (hodnoceno 90 a/nebo 270 minut po GTN v závislosti na klinickém stavu) a iktálnímu (hodnocenému 90 a/nebo 270 minutám po GTN v závislosti na klinickém stavu)
Cholin
Časové okno: Od výchozího stavu směrem k preiktálnímu (hodnoceno 90 a/nebo 270 minut po GTN v závislosti na klinickém stavu) a iktálnímu (hodnocenému 90 a/nebo 270 minutám po GTN v závislosti na klinickém stavu)
Změny hladiny cholinu
Od výchozího stavu směrem k preiktálnímu (hodnoceno 90 a/nebo 270 minut po GTN v závislosti na klinickém stavu) a iktálnímu (hodnocenému 90 a/nebo 270 minutám po GTN v závislosti na klinickém stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leiden University Medical Center

Spolupracovníci

European Commission
Netherlands Organisation for Scientific Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P07079.6

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit