Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

1H магнитно-резонансная спектроскопия у пациентов с мигренью

5 января 2020 г. обновлено: G.M. Terwindt, MD, Leiden University Medical Center

Концентрация глутамата в мозге во время мигренеподобного приступа

Исследовать глутаминэргическую систему в дебюте мигренеподобных приступов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инфузия тринитрата глицерина (GTN) используется для провоцирования приступов мигрени у женщин с мигренью без ауры. Помимо пациентов с мигренью без ауры в качестве контрольной группы также включены здоровые контрольные женщины. В течение одного дня этих самок (больных мигренью и контрольную группу) сканировали три раза в фиксированные временные интервалы: перед введением GTN (базовый уровень), через 90 минут и через 270 минут после начала введения GTN. Сканирование получают на сканере 7 Тесла (Philips, Кливленд, США) с программным обеспечением версии 3 с использованием 32-канальной приемной матрицы с использованием однообъемной протонной магнитно-резонансной спектроскопии (1H MRS) с интересующим объемом глутамата зрительной коры, в котором будут оцениваться глутамат, ГАМК и другие метаболиты. Первичная конечная точка; уровень глутамата изменяется в сторону предиктального и иктального состояния с другим метаболитом (например, глутамин и ГАМК) изменяются как вторичные конечные точки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз: мигрень без ауры по критериям Международной классификации головных болей (МКГБ)-3 бета от 2013 года.
  • Не менее одного приступа мигрени в месяц в течение предшествующих шести месяцев

Критерий исключения:

  • Другие неврологические расстройства, кроме мигрени.
  • Хронический прием лекарств, кроме оральных контрацептивов
  • Мигрень с аурой
  • Хроническая мигрень с 15 или более дней с головной болью в месяц/с 8 или более дней с мигренью в месяц
  • Головная боль, связанная с чрезмерным применением лекарств (бета-критерии ICHD-3)
  • Женщины, которые кормят грудью, беременны или планируют забеременеть
  • Противопоказания для МРТ на 7 тесла
  • Противопоказания для введения GTN (например, аллергия на нитраты, болезни сердца)
  • Здоровые контроли (без родственников первой степени родства с мигренью или вегетативной цефалгией тройничного нерва)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Мигрень без субъектов ауры
Лекарственное средство: тринитрат глицерина (GTN)
Лекарство: Глицерилтринитрат (внутривенная инфузия 0,5 мкг/кг/мин в течение 20 мин)
Другой: Здоровые предметы
Лекарственное средство: тринитрат глицерина (GTN)
Лекарство: Глицерилтринитрат (внутривенная инфузия 0,5 мкг/кг/мин в течение 20 мин)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глутамат
Временное ограничение: От исходного уровня к предиктальному (оценивается через 90 и/или 270 минут после ГТН в зависимости от клинического состояния) и иктальному (оценивается через 90 и/или 270 минут после ГТН в зависимости от клинического состояния) состоянию
Изменения уровня глутамата
От исходного уровня к предиктальному (оценивается через 90 и/или 270 минут после ГТН в зависимости от клинического состояния) и иктальному (оценивается через 90 и/или 270 минут после ГТН в зависимости от клинического состояния) состоянию

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глютамин
Временное ограничение: От исходного уровня к предиктальному (оценивается через 90 и/или 270 минут после ГТН в зависимости от клинического состояния) и иктальному (оценивается через 90 и/или 270 минут после ГТН в зависимости от клинического состояния) состоянию
Изменения уровня глютамина
От исходного уровня к предиктальному (оценивается через 90 и/или 270 минут после ГТН в зависимости от клинического состояния) и иктальному (оценивается через 90 и/или 270 минут после ГТН в зависимости от клинического состояния) состоянию
ГАМК
Временное ограничение: От исходного уровня к предиктальному (оценивается через 90 и/или 270 минут после ГТН в зависимости от клинического состояния) и иктальному (оценивается через 90 и/или 270 минут после ГТН в зависимости от клинического состояния) состоянию
Изменения уровня ГАМК
От исходного уровня к предиктальному (оценивается через 90 и/или 270 минут после ГТН в зависимости от клинического состояния) и иктальному (оценивается через 90 и/или 270 минут после ГТН в зависимости от клинического состояния) состоянию
N-ацетиласпартат
Временное ограничение: От исходного уровня к предиктальному (оценивается через 90 и/или 270 минут после ГТН в зависимости от клинического состояния) и иктальному (оценивается через 90 и/или 270 минут после ГТН в зависимости от клинического состояния) состоянию
Изменения уровня N-ацетиласпартата
От исходного уровня к предиктальному (оценивается через 90 и/или 270 минут после ГТН в зависимости от клинического состояния) и иктальному (оценивается через 90 и/или 270 минут после ГТН в зависимости от клинического состояния) состоянию
Фосфоэтаноламин
Временное ограничение: От исходного уровня к предиктальному (оценивается через 90 и/или 270 минут после ГТН в зависимости от клинического состояния) и иктальному (оценивается через 90 и/или 270 минут после ГТН в зависимости от клинического состояния) состоянию
Изменения уровня фосфоэтаноламина
От исходного уровня к предиктальному (оценивается через 90 и/или 270 минут после ГТН в зависимости от клинического состояния) и иктальному (оценивается через 90 и/или 270 минут после ГТН в зависимости от клинического состояния) состоянию
Мио-инозитол
Временное ограничение: От исходного уровня к предиктальному (оценивается через 90 и/или 270 минут после ГТН в зависимости от клинического состояния) и иктальному (оценивается через 90 и/или 270 минут после ГТН в зависимости от клинического состояния) состоянию
Изменения уровня мио-инозитола
От исходного уровня к предиктальному (оценивается через 90 и/или 270 минут после ГТН в зависимости от клинического состояния) и иктальному (оценивается через 90 и/или 270 минут после ГТН в зависимости от клинического состояния) состоянию
Глутатион
Временное ограничение: От исходного уровня к предиктальному (оценивается через 90 и/или 270 минут после ГТН в зависимости от клинического состояния) и иктальному (оценивается через 90 и/или 270 минут после ГТН в зависимости от клинического состояния) состоянию
Изменения уровня глутатиона
От исходного уровня к предиктальному (оценивается через 90 и/или 270 минут после ГТН в зависимости от клинического состояния) и иктальному (оценивается через 90 и/или 270 минут после ГТН в зависимости от клинического состояния) состоянию
Аспартат
Временное ограничение: От исходного уровня к предиктальному (оценивается через 90 и/или 270 минут после ГТН в зависимости от клинического состояния) и иктальному (оценивается через 90 и/или 270 минут после ГТН в зависимости от клинического состояния) состоянию
Изменения уровня аспартата
От исходного уровня к предиктальному (оценивается через 90 и/или 270 минут после ГТН в зависимости от клинического состояния) и иктальному (оценивается через 90 и/или 270 минут после ГТН в зависимости от клинического состояния) состоянию
Креатин
Временное ограничение: От исходного уровня к предиктальному (оценивается через 90 и/или 270 минут после ГТН в зависимости от клинического состояния) и иктальному (оценивается через 90 и/или 270 минут после ГТН в зависимости от клинического состояния) состоянию
Изменения уровня креатина
От исходного уровня к предиктальному (оценивается через 90 и/или 270 минут после ГТН в зависимости от клинического состояния) и иктальному (оценивается через 90 и/или 270 минут после ГТН в зависимости от клинического состояния) состоянию
Холин
Временное ограничение: От исходного уровня к предиктальному (оценивается через 90 и/или 270 минут после ГТН в зависимости от клинического состояния) и иктальному (оценивается через 90 и/или 270 минут после ГТН в зависимости от клинического состояния) состоянию
Изменения уровня холина
От исходного уровня к предиктальному (оценивается через 90 и/или 270 минут после ГТН в зависимости от клинического состояния) и иктальному (оценивается через 90 и/или 270 минут после ГТН в зависимости от клинического состояния) состоянию

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Leiden University Medical Center

Соавторы

European Commission
Netherlands Organisation for Scientific Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P07079.6

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться