Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

1H Spektroskopia rezonansu magnetycznego u pacjentów z migreną

5 stycznia 2020 zaktualizowane przez: G.M. Terwindt, MD, Leiden University Medical Center

Stężenia glutaminianu w mózgu w trakcie ataku przypominającego migrenę

Zbadanie układu glutaminergicznego na początku napadów migrenowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Infuzja trójazotanu glicerolu (GTN) jest stosowana do wywoływania napadów przypominających migrenę u pacjentek z migreną bez aury. Oprócz pacjentów z migreną bez aury, grupę kontrolną stanowią również zdrowe kobiety. W ciągu jednego dnia te kobiety (z migreną i zdrowe grupy kontrolne) skanowano trzy razy w ustalonych przedziałach czasowych: przed infuzją GTN (linia podstawowa), 90 minut i 270 minut po rozpoczęciu infuzji GTN. Skany są pozyskiwane na skanerze 7 tesli (Philips, Cleveland, USA) w wersji oprogramowania 3 przy użyciu 32-kanałowej macierzy odbiorczej przy użyciu spektroskopii magnetycznego rezonansu protonowego o pojedynczej objętości (1H MRS) z interesującą objętością glutaminianu kory wzrokowej, w którym Oceniony zostanie glutaminian, GABA i inne metabolity. Główny punkt końcowy; zmiany poziomu glutaminianu w kierunku stanu przednapadowego i napadowego wraz z innym metabolitem (np. glutamina i GABA) zmieniają się jako drugorzędowe punkty końcowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano migrenę bez aury zgodnie z kryteriami beta Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy (ICHD)-3 z 2013 roku.
  • Co najmniej jeden atak migreny na miesiąc w ciągu ostatnich sześciu miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Inne zaburzenia neurologiczne oprócz migreny
  • Przewlekłe leki oprócz doustnych środków antykoncepcyjnych
  • Migrena z aurą
  • Przewlekła migrena z 15 lub więcej dniami z bólem głowy w miesiącu/z 8 lub więcej dniami z migreną w miesiącu
  • Ból głowy spowodowany nadużywaniem leków (kryteria ICHD-3 beta)
  • Kobiety karmiące piersią, w ciąży lub planujące zajście w ciążę
  • Przeciwwskazania do skanera MRI 7 tesli
  • Przeciwwskazania do podawania GTN (np. alergia na azotany, choroby serca)
  • Zdrowe grupy kontrolne (bez krewnych pierwszego stopnia z migreną lub trójdzielno-autonomicznym bólem głowy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Migrena bez aury
Lek: Trójazotan glicerolu (GTN)
Lek: Trójazotan glicerolu (infuzja dożylna 0,5 µg/kg/min przez 20 min)
Inny: Zdrowe przedmioty
Lek: Trójazotan glicerolu (GTN)
Lek: Trójazotan glicerolu (infuzja dożylna 0,5 µg/kg/min przez 20 min)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glutaminian
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do stanu przednapadowego (ocenianego w 90 i/lub 270 minucie po GTN w zależności od stanu klinicznego) i napadowego (ocenianego w 90 i/lub 270 minucie po GTN w zależności od stanu klinicznego)
Zmiany poziomu glutaminianu
Od stanu wyjściowego do stanu przednapadowego (ocenianego w 90 i/lub 270 minucie po GTN w zależności od stanu klinicznego) i napadowego (ocenianego w 90 i/lub 270 minucie po GTN w zależności od stanu klinicznego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glutamina
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do stanu przednapadowego (ocenianego w 90 i/lub 270 minucie po GTN w zależności od stanu klinicznego) i napadowego (ocenianego w 90 i/lub 270 minucie po GTN w zależności od stanu klinicznego)
Zmiany poziomu glutaminy
Od stanu wyjściowego do stanu przednapadowego (ocenianego w 90 i/lub 270 minucie po GTN w zależności od stanu klinicznego) i napadowego (ocenianego w 90 i/lub 270 minucie po GTN w zależności od stanu klinicznego)
GABA
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do stanu przednapadowego (ocenianego w 90 i/lub 270 minucie po GTN w zależności od stanu klinicznego) i napadowego (ocenianego w 90 i/lub 270 minucie po GTN w zależności od stanu klinicznego)
Zmiany poziomu GABA
Od stanu wyjściowego do stanu przednapadowego (ocenianego w 90 i/lub 270 minucie po GTN w zależności od stanu klinicznego) i napadowego (ocenianego w 90 i/lub 270 minucie po GTN w zależności od stanu klinicznego)
N-acetyloasparaginian
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do stanu przednapadowego (ocenianego w 90 i/lub 270 minucie po GTN w zależności od stanu klinicznego) i napadowego (ocenianego w 90 i/lub 270 minucie po GTN w zależności od stanu klinicznego)
Zmiany poziomu N-acetylasparaginianu
Od stanu wyjściowego do stanu przednapadowego (ocenianego w 90 i/lub 270 minucie po GTN w zależności od stanu klinicznego) i napadowego (ocenianego w 90 i/lub 270 minucie po GTN w zależności od stanu klinicznego)
Fosfoetanoloamina
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do stanu przednapadowego (ocenianego w 90 i/lub 270 minucie po GTN w zależności od stanu klinicznego) i napadowego (ocenianego w 90 i/lub 270 minucie po GTN w zależności od stanu klinicznego)
Zmiany poziomu fosfoetanoloaminy
Od stanu wyjściowego do stanu przednapadowego (ocenianego w 90 i/lub 270 minucie po GTN w zależności od stanu klinicznego) i napadowego (ocenianego w 90 i/lub 270 minucie po GTN w zależności od stanu klinicznego)
Mio-inozytol
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do stanu przednapadowego (ocenianego w 90 i/lub 270 minucie po GTN w zależności od stanu klinicznego) i napadowego (ocenianego w 90 i/lub 270 minucie po GTN w zależności od stanu klinicznego)
Zmiany poziomu mio-inozytolu
Od stanu wyjściowego do stanu przednapadowego (ocenianego w 90 i/lub 270 minucie po GTN w zależności od stanu klinicznego) i napadowego (ocenianego w 90 i/lub 270 minucie po GTN w zależności od stanu klinicznego)
Glutation
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do stanu przednapadowego (ocenianego w 90 i/lub 270 minucie po GTN w zależności od stanu klinicznego) i napadowego (ocenianego w 90 i/lub 270 minucie po GTN w zależności od stanu klinicznego)
Zmiany poziomu glutationu
Od stanu wyjściowego do stanu przednapadowego (ocenianego w 90 i/lub 270 minucie po GTN w zależności od stanu klinicznego) i napadowego (ocenianego w 90 i/lub 270 minucie po GTN w zależności od stanu klinicznego)
Asparaginian
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do stanu przednapadowego (ocenianego w 90 i/lub 270 minucie po GTN w zależności od stanu klinicznego) i napadowego (ocenianego w 90 i/lub 270 minucie po GTN w zależności od stanu klinicznego)
Zmiany poziomu asparaginianu
Od stanu wyjściowego do stanu przednapadowego (ocenianego w 90 i/lub 270 minucie po GTN w zależności od stanu klinicznego) i napadowego (ocenianego w 90 i/lub 270 minucie po GTN w zależności od stanu klinicznego)
Kreatyna
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do stanu przednapadowego (ocenianego w 90 i/lub 270 minucie po GTN w zależności od stanu klinicznego) i napadowego (ocenianego w 90 i/lub 270 minucie po GTN w zależności od stanu klinicznego)
Zmiany poziomu kreatyny
Od stanu wyjściowego do stanu przednapadowego (ocenianego w 90 i/lub 270 minucie po GTN w zależności od stanu klinicznego) i napadowego (ocenianego w 90 i/lub 270 minucie po GTN w zależności od stanu klinicznego)
Cholina
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do stanu przednapadowego (ocenianego w 90 i/lub 270 minucie po GTN w zależności od stanu klinicznego) i napadowego (ocenianego w 90 i/lub 270 minucie po GTN w zależności od stanu klinicznego)
Zmiany poziomu choliny
Od stanu wyjściowego do stanu przednapadowego (ocenianego w 90 i/lub 270 minucie po GTN w zależności od stanu klinicznego) i napadowego (ocenianego w 90 i/lub 270 minucie po GTN w zależności od stanu klinicznego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Współpracownicy

European Commission
Netherlands Organisation for Scientific Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P07079.6

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj