Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

1H magnetisk resonansspektroskopi hos migrænepatienter

5. januar 2020 opdateret af: G.M. Terwindt, MD, Leiden University Medical Center

Glutamatkoncentrationer i hjernen i løbet af et migrænelignende anfald

At undersøge det glutaminerge system i starten af ​​migrænelignende anfald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Glyceryltrinitratinfusion (GTN) bruges til at fremkalde migrænelignende anfald hos kvindelige migræne uden aurapatienter. Udover migræne uden aurapatienter er sunde kvindelige kontroller også inkluderet som kontrolgruppe. I løbet af en enkelt dag blev disse kvinder (migrænikere og raske kontroller) scannet tre gange på faste tidsintervaller: før GTN-infusion (baseline), 90 minutter og 270 minutter efter start af GTN-infusion. Scanninger erhverves på en 7 tesla scanner (Philips, Cleveland, USA) på softwareversion 3 ved hjælp af et 32-kanals modtagearray ved hjælp af enkeltvolumen proton magnetisk resonansspektroskopi (1H MRS) med et volumen af ​​interesse i den visuelle cortex glutamat, hvori glutamat, GABA og andre metabolitter vil blive vurderet. Det primære endepunkt; glutamatniveauet ændrer sig mod den præ-iktale og iktale tilstand med andre metabolitter (f. glutamin og GABA) ændres som sekundære endepunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med migræne uden aura i henhold til International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 betakriterier fra 2013.
  • Mindst et migræneanfald om måneden i de foregående seks måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Andre neurologiske lidelser bortset fra migræne
  • Kronisk medicin bortset fra p-piller
  • Migræne med aura
  • Kronisk migræne med 15 eller flere hovedpinedage om måneden/med 8 eller flere migrænedage om måneden
  • Medicinoverforbrugshovedpine (ICHD-3 betakriterier)
  • Kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide
  • Kontraindikationer for 7 tesla MR-scanner
  • Kontraindikationer for GTN-administration (f.eks. nitratallergi, hjertesygdom)
  • Sunde kontroller (uden førstegradsslægtning med migræne eller trigeminus autonom cephalalgi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Migræne uden aura emner
Lægemiddel: Glyceryltrinitrat (GTN)
Medicin: Glyceryltrinitrat (I.V. infusion 0,5 µg/kg/min over 20 min)
Andet: Sunde emner
Lægemiddel: Glyceryltrinitrat (GTN)
Medicin: Glyceryltrinitrat (I.V. infusion 0,5 µg/kg/min over 20 min)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glutamat
Tidsramme: Fra baseline mod præ-ictal (vurderet ved 90 og/eller 270 minutter efter GTN afhængig af klinisk tilstand) og ictal (vurderet ved 90 og/eller 270 minutter efter GTN afhængig af klinisk tilstand)
Ændringer i glutamatniveau
Fra baseline mod præ-ictal (vurderet ved 90 og/eller 270 minutter efter GTN afhængig af klinisk tilstand) og ictal (vurderet ved 90 og/eller 270 minutter efter GTN afhængig af klinisk tilstand)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glutamin
Tidsramme: Fra baseline mod præ-ictal (vurderet ved 90 og/eller 270 minutter efter GTN afhængig af klinisk tilstand) og ictal (vurderet ved 90 og/eller 270 minutter efter GTN afhængig af klinisk tilstand)
Ændringer i glutaminniveau
Fra baseline mod præ-ictal (vurderet ved 90 og/eller 270 minutter efter GTN afhængig af klinisk tilstand) og ictal (vurderet ved 90 og/eller 270 minutter efter GTN afhængig af klinisk tilstand)
GABA
Tidsramme: Fra baseline mod præ-ictal (vurderet ved 90 og/eller 270 minutter efter GTN afhængig af klinisk tilstand) og ictal (vurderet ved 90 og/eller 270 minutter efter GTN afhængig af klinisk tilstand)
Ændringer i GABA-niveau
Fra baseline mod præ-ictal (vurderet ved 90 og/eller 270 minutter efter GTN afhængig af klinisk tilstand) og ictal (vurderet ved 90 og/eller 270 minutter efter GTN afhængig af klinisk tilstand)
N-acetylaspartat
Tidsramme: Fra baseline mod præ-ictal (vurderet ved 90 og/eller 270 minutter efter GTN afhængig af klinisk tilstand) og ictal (vurderet ved 90 og/eller 270 minutter efter GTN afhængig af klinisk tilstand)
Ændringer i N-acetylaspartat niveau
Fra baseline mod præ-ictal (vurderet ved 90 og/eller 270 minutter efter GTN afhængig af klinisk tilstand) og ictal (vurderet ved 90 og/eller 270 minutter efter GTN afhængig af klinisk tilstand)
Phosphoethanolamin
Tidsramme: Fra baseline mod præ-ictal (vurderet ved 90 og/eller 270 minutter efter GTN afhængig af klinisk tilstand) og ictal (vurderet ved 90 og/eller 270 minutter efter GTN afhængig af klinisk tilstand)
Ændringer i phosphoethanolamin niveau
Fra baseline mod præ-ictal (vurderet ved 90 og/eller 270 minutter efter GTN afhængig af klinisk tilstand) og ictal (vurderet ved 90 og/eller 270 minutter efter GTN afhængig af klinisk tilstand)
Myo-inositol
Tidsramme: Fra baseline mod præ-ictal (vurderet ved 90 og/eller 270 minutter efter GTN afhængig af klinisk tilstand) og ictal (vurderet ved 90 og/eller 270 minutter efter GTN afhængig af klinisk tilstand)
Ændringer i myo-inositol niveau
Fra baseline mod præ-ictal (vurderet ved 90 og/eller 270 minutter efter GTN afhængig af klinisk tilstand) og ictal (vurderet ved 90 og/eller 270 minutter efter GTN afhængig af klinisk tilstand)
Glutathion
Tidsramme: Fra baseline mod præ-ictal (vurderet ved 90 og/eller 270 minutter efter GTN afhængig af klinisk tilstand) og ictal (vurderet ved 90 og/eller 270 minutter efter GTN afhængig af klinisk tilstand)
Ændringer i glutathionniveau
Fra baseline mod præ-ictal (vurderet ved 90 og/eller 270 minutter efter GTN afhængig af klinisk tilstand) og ictal (vurderet ved 90 og/eller 270 minutter efter GTN afhængig af klinisk tilstand)
Aspartat
Tidsramme: Fra baseline mod præ-ictal (vurderet ved 90 og/eller 270 minutter efter GTN afhængig af klinisk tilstand) og ictal (vurderet ved 90 og/eller 270 minutter efter GTN afhængig af klinisk tilstand)
Ændringer i aspartatniveau
Fra baseline mod præ-ictal (vurderet ved 90 og/eller 270 minutter efter GTN afhængig af klinisk tilstand) og ictal (vurderet ved 90 og/eller 270 minutter efter GTN afhængig af klinisk tilstand)
Kreatin
Tidsramme: Fra baseline mod præ-ictal (vurderet ved 90 og/eller 270 minutter efter GTN afhængig af klinisk tilstand) og ictal (vurderet ved 90 og/eller 270 minutter efter GTN afhængig af klinisk tilstand)
Ændringer i kreatinniveau
Fra baseline mod præ-ictal (vurderet ved 90 og/eller 270 minutter efter GTN afhængig af klinisk tilstand) og ictal (vurderet ved 90 og/eller 270 minutter efter GTN afhængig af klinisk tilstand)
Cholin
Tidsramme: Fra baseline mod præ-ictal (vurderet ved 90 og/eller 270 minutter efter GTN afhængig af klinisk tilstand) og ictal (vurderet ved 90 og/eller 270 minutter efter GTN afhængig af klinisk tilstand)
Ændringer i cholinniveau
Fra baseline mod præ-ictal (vurderet ved 90 og/eller 270 minutter efter GTN afhængig af klinisk tilstand) og ictal (vurderet ved 90 og/eller 270 minutter efter GTN afhængig af klinisk tilstand)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbejdspartnere

European Commission
Netherlands Organisation for Scientific Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P07079.6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernesygdomme

Kliniske forsøg med Glyceryltrinitrat (I.V. infusion 0,5 µg/kg/min over 20 min)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner