Espectroscopia de Ressonância Magnética 1H em Pacientes com Enxaqueca
5 de janeiro de 2020 atualizado por: G.M. Terwindt, MD, Leiden University Medical Center
Concentrações de glutamato no cérebro ao longo de um ataque semelhante à enxaqueca
Investigar o sistema glutaminérgico no início de crises semelhantes à enxaqueca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infusão de gliceril trinitrato (GTN) é usada para provocar crises semelhantes à enxaqueca em pacientes com enxaqueca sem aura.
Além de pacientes com enxaqueca sem aura, controles femininos saudáveis também são incluídos como grupo de controle.
Ao longo de um único dia, essas mulheres (enxaquecas e controles saudáveis) foram escaneadas três vezes em intervalos de tempo fixos: antes da infusão de GTN (linha de base), 90 minutos e 270 minutos após o início da infusão de GTN.
As varreduras são adquiridas em um scanner de 7 tesla (Philips, Cleveland, EUA) no software versão 3 usando uma matriz de recepção de 32 canais usando espectroscopia de ressonância magnética de prótons de volume único (1H MRS) com um volume de interesse no glutamato do córtex visual, no qual glutamato, GABA e outros metabólitos serão avaliados.
O endpoint primário; o nível de glutamato muda para o estado pré-ictal e ictal com outro metabólito (p.
glutamina e GABA) como desfechos secundários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com enxaqueca sem aura de acordo com a Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD)-3 critérios beta de 2013.
- Pelo menos um ataque de enxaqueca por mês nos últimos seis meses
Critério de exclusão:
- Outros distúrbios neurológicos além da enxaqueca
- Medicação crônica além de contraceptivos orais
- Enxaqueca com aura
- Enxaqueca crônica com 15 ou mais dias de cefaléia por mês/com 8 ou mais dias de enxaqueca por mês
- Cefaleia por uso excessivo de medicamentos (critérios beta ICHD-3)
- Mulheres que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar
- Contra-indicações para 7 tesla MRI scanner
- Contra-indicações para administração de GTN (ex. alergia a nitratos, problemas cardíacos)
- Controles saudáveis (sem parentes de primeiro grau com enxaqueca ou cefaleia trigeminal autonômica)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Enxaqueca sem assuntos de aura
Medicamento: Trinitrato de glicerila (GTN)
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Outro: Sujeitos saudáveis
Medicamento: Trinitrato de glicerila (GTN)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Glutamato
Prazo: Da linha de base até o estado pré-ictal (avaliado aos 90 e/ou 270 minutos após GTN, dependendo da condição clínica) e ictal (avaliado aos 90 e/ou 270 minutos após GTN, dependendo da condição clínica)
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Alterações no nível de glutamato
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Da linha de base até o estado pré-ictal (avaliado aos 90 e/ou 270 minutos após GTN, dependendo da condição clínica) e ictal (avaliado aos 90 e/ou 270 minutos após GTN, dependendo da condição clínica)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glutamina
Prazo: Da linha de base até o estado pré-ictal (avaliado aos 90 e/ou 270 minutos após GTN, dependendo da condição clínica) e ictal (avaliado aos 90 e/ou 270 minutos após GTN, dependendo da condição clínica)
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Alterações no nível de glutamina
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Da linha de base até o estado pré-ictal (avaliado aos 90 e/ou 270 minutos após GTN, dependendo da condição clínica) e ictal (avaliado aos 90 e/ou 270 minutos após GTN, dependendo da condição clínica)
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GABA
Prazo: Da linha de base até o estado pré-ictal (avaliado aos 90 e/ou 270 minutos após GTN, dependendo da condição clínica) e ictal (avaliado aos 90 e/ou 270 minutos após GTN, dependendo da condição clínica)
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Alterações no nível de GABA
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Da linha de base até o estado pré-ictal (avaliado aos 90 e/ou 270 minutos após GTN, dependendo da condição clínica) e ictal (avaliado aos 90 e/ou 270 minutos após GTN, dependendo da condição clínica)
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N-acetilaspartato
Prazo: Da linha de base até o estado pré-ictal (avaliado aos 90 e/ou 270 minutos após GTN, dependendo da condição clínica) e ictal (avaliado aos 90 e/ou 270 minutos após GTN, dependendo da condição clínica)
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Alterações no nível de N-acetilaspartato
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Da linha de base até o estado pré-ictal (avaliado aos 90 e/ou 270 minutos após GTN, dependendo da condição clínica) e ictal (avaliado aos 90 e/ou 270 minutos após GTN, dependendo da condição clínica)
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Fosfoetanolamina
Prazo: Da linha de base até o estado pré-ictal (avaliado aos 90 e/ou 270 minutos após GTN, dependendo da condição clínica) e ictal (avaliado aos 90 e/ou 270 minutos após GTN, dependendo da condição clínica)
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Alterações no nível de fosfoetanolamina
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Da linha de base até o estado pré-ictal (avaliado aos 90 e/ou 270 minutos após GTN, dependendo da condição clínica) e ictal (avaliado aos 90 e/ou 270 minutos após GTN, dependendo da condição clínica)
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Mio-inositol
Prazo: Da linha de base até o estado pré-ictal (avaliado aos 90 e/ou 270 minutos após GTN, dependendo da condição clínica) e ictal (avaliado aos 90 e/ou 270 minutos após GTN, dependendo da condição clínica)
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Alterações no nível de mio-inositol
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Da linha de base até o estado pré-ictal (avaliado aos 90 e/ou 270 minutos após GTN, dependendo da condição clínica) e ictal (avaliado aos 90 e/ou 270 minutos após GTN, dependendo da condição clínica)
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Glutationa
Prazo: Da linha de base até o estado pré-ictal (avaliado aos 90 e/ou 270 minutos após GTN, dependendo da condição clínica) e ictal (avaliado aos 90 e/ou 270 minutos após GTN, dependendo da condição clínica)
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Alterações no nível de glutationa
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Da linha de base até o estado pré-ictal (avaliado aos 90 e/ou 270 minutos após GTN, dependendo da condição clínica) e ictal (avaliado aos 90 e/ou 270 minutos após GTN, dependendo da condição clínica)
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Aspartato
Prazo: Da linha de base até o estado pré-ictal (avaliado aos 90 e/ou 270 minutos após GTN, dependendo da condição clínica) e ictal (avaliado aos 90 e/ou 270 minutos após GTN, dependendo da condição clínica)
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Alterações no nível de aspartato
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Da linha de base até o estado pré-ictal (avaliado aos 90 e/ou 270 minutos após GTN, dependendo da condição clínica) e ictal (avaliado aos 90 e/ou 270 minutos após GTN, dependendo da condição clínica)
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Creatina
Prazo: Da linha de base até o estado pré-ictal (avaliado aos 90 e/ou 270 minutos após GTN, dependendo da condição clínica) e ictal (avaliado aos 90 e/ou 270 minutos após GTN, dependendo da condição clínica)
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Alterações no nível de creatina
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Da linha de base até o estado pré-ictal (avaliado aos 90 e/ou 270 minutos após GTN, dependendo da condição clínica) e ictal (avaliado aos 90 e/ou 270 minutos após GTN, dependendo da condição clínica)
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Colina
Prazo: Da linha de base até o estado pré-ictal (avaliado aos 90 e/ou 270 minutos após GTN, dependendo da condição clínica) e ictal (avaliado aos 90 e/ou 270 minutos após GTN, dependendo da condição clínica)
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Alterações no nível de colina
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Da linha de base até o estado pré-ictal (avaliado aos 90 e/ou 270 minutos após GTN, dependendo da condição clínica) e ictal (avaliado aos 90 e/ou 270 minutos após GTN, dependendo da condição clínica)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P07079.6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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